[메디칼업저버 정윤식 기자] 국민건강보험공단과 36개 제약사 간 이뤄진 발사르탄 첫 법적 공방에서 건보공단이 구상권을 청구할 수 있는 자격이 되는지가 쟁점으로 떠올랐다.재판부가 건보공단이 제조물 책임의 피해자가 될 수 있는지를 중점적으로 물은 것이다.서울중앙지방법원 제21민사부는 10일 오전 동관 460호에서 36개 제약사가 건보공단에 제기한 ‘채무부존재확인 소송’에 대한 첫 변론을 열었다.앞서 건보공단은 지난해 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억 3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송했다.고혈압 치료제의 원료인 발사르탄에서
최근 '전립선질환에서 Cernitin을 이용한 장기간 지속적인 관리'를 주제로 좌담회가 개최됐다. 이번 좌담회에서는 김태형 교수(중앙의대)가 좌장을 맡았고, 유럽 및 일본 등지에서 40년 이상 전립선염, 전립선비대증 치료제로 사용된 Cernilton® (cernitin)에 관해 민승기 원장(골드만비뇨의학과의원), 김광택 교수(가천의대)의 강연이 진행된 후 심도 있는 논의가 이어졌다. 본지는 이날의 강연 및 논의 내용을 요약·정리했다.Cernitin의 만성 전립선염/만성 골반통증증후군 치료 효과"Cernitin은 생약제제로 부작용이
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 우리나라를 강타한 코로나19(COVID-19)가 국내 제약사의 상반기 실적 희비를 갈랐다.한미약품과 JW중외제약, 대웅제약 등은 코로나19 사태의 직격탄을 맞은 반면, 유한양행과 종근당, 동아에스티 등은 그 안에서도 매출, 영업이익 부문에서 성장을 이뤄냈다. 코로나19 직격탄 맞은 한미NDMA 여파 여전한 대웅·JW중외한미약품과 대웅제약, JW중외제약은 코로나19, 그리고 NDMA 사태의 직격탄을 고스란히 맞았다.금융감독원에 공시된 주요 국내 제약사 상반기 실적에 따르면 한미약품과 대웅제약은 지난해
[메디칼업저버 신형주 기자] NDMA 등 의도치 않은 의약품 불순물에 대한 피해구제 기금협의체가 10개월가량 운영되고 있는 가운데, 식약처와 제약업계 간 의견차이가 좁혀지지 않고 있는 상황이다.특히, 식약처는 의약품 안전사고의 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안에 대한 연구용역을 발주한 상태로 연구용역 결과에 따라 구체적인 방향이 나올 전망이다.제약업계는 코로나 등 경기침체로 인해 추가적인 비용은 부담스럽다는 입장으로 기존 의약품피해구제기금을 활용할 수 있어야 한다는 의견을 제시하고 있다.제약업계는 자체적으로 불순물 관리를 진행
[메디칼업저버 양영구 기자] 위기가 누군가에게는 기회가 됐다. 항궤양제 라니티딘의 NDMA 검출 사태 이야기다.본지가 시장조사기관 유비스트의 올해 상반기 원외처방액 통계 자료를 분석한 결과, 지난해 라니티딘 NDMA 사태가 항궤양제 처방 시장에 영향을 끼친 것으로 나타났다. 특히 H2차단제 시장에서는 다른 성분의 의약품의 처방이 늘면서 시장 전체가 성장했고, PPI 계열 시장도 전년대비 4.7% 처방액이 늘었다. 라푸티딘·파모티딘 시장 '쌍끌이'...시메티딘 계열 처방 축소지난해 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 검출되면서 다른
[메디칼업저버 양영구·박선혜 기자] 일반적으로 제약사에 종사하는 사람들의 주요 업무는 의약품 개발과 판매다. 하지만 겉으로 드러나지 않지만 꼭 필요한 업무가 있다. 바로 RA(Ragulatory Affairs)와 MA(Market Access)다. RA는 의약품의 허가와 사후관리를 위한 업무를 말한다. 연구와 개발 단계를 거친 의약품은 보건당국에 허가를 신청하고 시판승인을 받기까지 수많은 서류작업을 보완하는 절차를 거쳐야 하는데, 이 업무를 RA 담당자가 맡는다. 물론 시판승인을 받은 의약품의 재심사나 부작용 보고와 같은 사후관리도
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭의약품의 품질 강화와 국제 경쟁력 제고를 위해 위탁생산 제네릭에 대한 GMP 자료 제출이 의무화되고, 제조방법 변경 시 변경 정도에 따라 차적으로 변경을 허가하는 체계로 전환된다.또, 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외될 전망이다.식품의약품안전처는 지난 5월부터 구성·운영해온 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과를 발표했다.식약처 김영옥 의약품안전국장은 16일 브리핑을 통해 민관협의체에서 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K
[메디칼업저버 신형주 기자] 심부전 없는 급성 심근경색 환자에 대해 베타차단제를 1년 이상 투약시 장기 사망률이 감소한 것으로 나타났다.삼성서울병원 순환기내과 한주용, 김지훈 교수, 임상역학연구센터 조주희, 강단비 교수 연구팀은 심혈관계 분야에서 피인용지수가 가장 높은 유럽심장학회지(European Heart Journal, IF=24.889)’ 최근호에 이 같은 논문을 게재했다(1저자: 순환기내과 김지훈/임상역학연구센터 강단비 교수, 교신저자: 순환기내과 한주용/임상역학연구센터 조주희 교수).베타차단제는 심장의 허혈 부담을 줄여주
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 오는 16일 제약업체와 시험·검사기관을 대상으로 메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법의 온라인 교육을 개최한다.이번 온라인 교육은 지난 5월 메트포르민 31품목 잠정 제조·판매 중지 발표 이후, 업체별 품목별 공정검증자료를 3개월 내 제출하도록 해 관련 교육에 대한 필요성으로 실시하게 됐다.교육내용은 ▲시험법 개발 개요 ▲완제의약품 중 첨가제 영향을 고려한 분석 사례 등이며, 궁금한 사항은 미리 질의하거나 질의응답 시간에 실시간으로 물으면 자세한 설명을 들을 수 있다.식약처는 "이번 시
[메디칼업저버 신형주 기자] 고혈압 치료제 원료인 발사르탄의 암 유발 물질 NDMA 검출 사태로 건보공단과 국내 36개 제약사 간 법적 소송이 제기된 가운데, 첫 변론기일이 10개월만인 오는 9월 10일로 잡혀 본격적인 법적 공방이 진행될 전망이다.국민건강보험공단은 지난해 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억 3000만 규모의 구상금 고지서를 발송했다.건보공단이 구상금을 고지한 이유는 고혈압 치료제의 원료인 발사르탄에서 NDMA가 검출되면서 이미 환자들에게 처방된 의약품을 다른 성분의 의약품으로 교환하는 과정에서 투입된 건강보험
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의약품 및 바이오, 의료기기의 허가, 심사를 전담할 심사관 35명을 채용한다.식품의약품안전처는 의약품·바이오·의료기기의 허가·심사를 전담하는 심사관 35명을 7월 5일까지 공개 채용한다고 30일 밝혔다.주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출, 분석 등이다.채용지원은 경력 및 연구실적 등 자격요건에 따라 등급별(나~마급)로 응시할 수 있으며, 식약처 우수인재채용시스템을 통해 접수할 수 있다
[메디칼업저버 양영구 기자] 무릇 사람이라면 누구든 실패한다. 가끔은 아주 쓰라린 실패를 하기도 한다.내가 겪은 첫 실패는 고등학교 입학시험에서 떨어진 것이다. 내가 살던 지역은 다른 곳과 달리 고등학교 입시가 비평준화 지역이었고, 원하는 고등학교에 진학하기 위해서는 고입선발고사를 치러야 했다.중학교 3학년의 나이에 인생의 시련을 맛보았다고 되새겨보면 지금도 정말 잔인한 일인 것 같다. 결국 난 원하는 고등학교에 가지 못했고 정원을 채우지 못한 다른 지역의 고등학교로 진학할 수밖에 없었다.주위에서는 사전준비를 철저히 하라는둥, 연습
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 제네릭 의약품 난립을 막고자 추진하는 '제네릭 계단식 약가제도'를 두고 제약업계 반발이 거세다.제네릭 계단식 약가제도가 오는 7월부터 시행되면, 앞으로 진행될 제네릭 약가협상에서 품질관리와 원활한 공급 의무가 담긴 부속합의서를 작성토록 할 것이란 이야기가 돌기 때문이다.이를 두고 제약업계 일각에서는 '무리한 요구'라며 비판한다. 政, 계단식 약가제도 추진...부대합의 이야기도 나와최근 규제개혁위원회의 권고에 따라 공동·위탁 생동성시험을 제한하기 위한 취지인 공동생동 1+3 제도는 폐기된다. 다만,
[메디칼업저버 신형주 기자] 메트포르민 NDMA 검출에 대한 제약업체들의 검출 원인규명이 이뤄지지 않을 경우 식약처가 직접 실사를 통해 데이터를 검증할 방침인 것으로 확인됐다.식품의약품안전처 의약품관리과 김남수 과장은 9일 식약처 출입기자단과 만나 이같이 밝혔다.김 과장은 올해 의약품관리과가 추진할 과제에 대해 시중에 유통되고 있는 의약품 품질확보 및 불순물 관리에 집중할 것이라고 설명했다.또, 그는 올해 하반기에 해외제조소 실사와 의약품 갱신을 위한 안전성 자료 강화 방침도 내비쳤다.김남수 과장은 "코로나19로 인해 올해 상반기에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 메트포르민 불순물 사태가 일단락되는 분위기다. 메트포르민 성분 의약품 288품목 중 NDMA가 검출된 31품목의 제조 및 판매가 26일 중지됐다. 메트포르민은 당뇨병 환자의 1차 치료제로 처방되고 대체약물이 없는 만큼, 판매 중지된 의약품이 적어 최악의 상황은 피했다. 진료 현장은 발사르탄, 라니티딘 사태 때만큼의 혼란은 없는 분위기다. 싱가포르에서 시작된 메트포르민 불순물 사태는 식품의약품안전처와 유관 학회가 마음만 먹으면 외면할 수도 있었다. 메트포르민 불순물 사태는 싱가포르의 원료의약품이 문제였다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민에서 NDMA가 검출되면서 다른 약제 성분에서도 NDMA가 검출되지 않을까 우려감이 높아지고 있는 가운데, 오는 12월까지 NDMA 발생 가능성이 높은 성분과 검출 시험법 가이드라인이 나올 전망이다.식품의약품안전처는 발사르탄, 라니티딘에 이어 메트포르민까지 NDMA가 검출되는 상황에서 다른 약제에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 가능성을 배제하지 않고 있다.이에, 식약처는 지난해부터 NDMA가 발생할 수 있는 주요 성분에 대한 리스트업과 시험 검사법을 마련하기 위한 연구사업을 진행하
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내에서 판매되는 메트포르민 성분 항당뇨병제 31품목에서 발암 추정물질이 검출돼 제조 및 판매가 중지된 첫날, 진료 현장은 이로 인한 혼란을 잠재우기 위해 분주한 분위기였다.일부 메트포르민 의약품의 판매가 중지됐음에도 진료 현장에서는 메트포르민 성분 의약품을 처방받았다는 이유로 의약품을 변경해야 하는지에 대한 문의가 이어진 것으로 파악됐다.31품목 NDMA 검출…복용 중인 환자수 총 26만명식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 유통 원료의약품과 완제의약품 288품목을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 성분 31개 품목에서 NDMA가 검출됐지만 당뇨병치료제 시장에서 영향은 미미할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 26일 국내 유통 메트포르민 성분 완제의약품 288개 품목과 원료의약품 973개 제조번호에 대해 NDMA 검출 가능성을 점검한 결과, 원료의약품에서는 잠정관리기준 이하로 나왔으며, 완제의약품 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.이에, 식약처는 31개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한 조치를 내렸다.지난 발사르탄
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄과 라니티딘 NDMA 검출에 이어 메트포르민 31개 품목에서 NDMA가 검출되면서 국내 제약업계의 곡소리가 커지고 있다.NDMA가 검출된 제약업계는 해당 제품에 대한 신속한 회수 조치와 함께 NDMA 검출 원인 파악에 나서는 한편, 품질제고를 통해 국민의 국내 의약품 신뢰도를 제고하겠다는 입장이지만 경제적 손실이 만만찮을 전망이다.식품의약품안전처는 26일 허가된 메트포르민 성분 완제의약품 130개사 648품목 중 실제 유통중인 메트포르민 성분 완제의약품 101개사 288개품목에 대해 성분조사를 진
[메디칼업저버 박선혜 기자] 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출된 일부 메트포르민 제품의 제조 및 판매가 중지된 가운데, 국내 학회들이 의사 상담 없이 메트포르민을 중단해선 안된다고 권고했다. 대한당뇨병학회·내분비학회는 이 같은 내용을 담은 공동 입장문을 26일 발표했다. 이번 입장문은 식품의약품안전처가 26일 국내에서 유통되는 메트포르민 288품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하는 NDMA가 검출됐다고 발표하면서 마련됐다. 현재 문제가 된 제품은 제조와 판매가 중지됐고 처방 제한 조치가 내려졌다.메트포