[메디칼업저버 신형주 기자] 사무장병원과 면대약국 등 불법개설 요양기관에 대한 요양급여비용 지급을 보류하고 환수처분할 수 있는 근거가 마련됐다.또, 불법 개설 약국 실태 조사 및 위법사실이 확정될 경우 그 결과가 공표된다.보건복지부는 21일 소관 법률안인 약사법, 국민건강보험법, 자살예방 및 생명존중문화 조성에 관한 법률이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.복지부에 따르면, 약사법 통과로 불법개설 약국의 실태 파악을 위한 조사를 실시하고, 위법사실이 확정된 경우 그 결과를 공표할 수 있도록 해 의약품 판매질서 확립에 기여할 수 있게
[메디칼업저버 신형주 기자] 디지털 환경에 최적화된 보건의료데이터 전송 표준 개발 및 검증이 이뤄진다.보건복지부는 민관 합동 보건의료데이터 표준화 추진단을 통해 개발 중인 국제전송기술표준(FHIR) 기반 전송 표준을 검증하기 위해 7일부터 9일까지 진행된 커넥타손(Connectathon) 행사의 모든 일정을 성공적으로 마무리했다.FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)는 국제적으로 가장 널리 사용되고 있는 미국 HL7의 차세대 국제전송표준체계다.FHIR 표준방식은 데이터 교류 시 문서
[메디칼업저버 신형주 기자] 뷰노는 의료진의 인공지능 기반 안저(Fundus) 영상 판독을 위한 핵심 기술인 ‘피검체에 대한 안저 영상의 판독을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치’에 대한 특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 21일 밝혔다.이번 미국 특허 등록이 결정된 기술은 뷰노의 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI와 관련된 것이다. 해당 기술은 국내와 일본에서도 특허로 등록된 바 있다.뷰노의 기술은 안구의 뒷부분을 말하는 안저의 해부학적 특성을 고려해 인공지능 기반 안저 영상 판독 시 사용자에게 편의를 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 국민건강 보호와 의료기술의 발전을 촉진하기 위해 2007년 도입된 신의료기술평가제도는 의료기술의 안전성과 유효성을 객관적인 근거와 전문가 토론을 통해 평가는 제도다.신의료기술평가는 한국을 비롯한 미국, 영국, 호주, 대만 등에서 시행되고 있다. 한국을 제외한 제도 시행 국가들은 신의료기술평가제도를 건강보험 지원 여부를 결정하는 잣대로만 활용할 뿐, 한국처럼 판매 허가를 규제하지 않고 있지 않다.의료현장에서는 신의료기술평가제도가 최선의 환자 치료를 막고, 신의료기술 촉진을 저해하는 걸림돌이 되고 있다는 지
[메디칼업저버 박선혜 기자] 테스토스테론 대체요법을 둘러싼 심혈관 안전성 논란이 수면 아래로 가라앉을 것으로 보인다.심혈관질환 병력이 있거나 고위험인 성선기능저하증 남성 대상 연구 결과, 테스토스테론 대체요법이 위약 대비 주요 심혈관계 사건 발생 위험을 높이지 않았다. TRAVERSE로 명명된 이 연구는 2015년 미국식품의약국(FDA)이 테스토스테론 대체요법의 심혈관 안전성 우려를 제기하면서 진행됐다.당시 FDA는 테스토스테론 대체요법이 심혈관질환 위험을 높이는 등 안전성이 입증되지 않았다며, 승인된 테스토스테론 제품 라벨에 심장
[메디칼업저버 신형주 기자] 소아진료 공백 해소를 위한 현장 의견 수렴과 추가 지원방안이 논의됐다.보건복지부 박민수 제2차관은 19일 대한소아청소년과학회를 만나 소아의료체계 강화를 위한 의견을 청취하고, 현장에 실효성 있는 대책 이행을 위한 추가적인 지원방안을 논의했다.정부의 필수의료 지원대책과 소아의료체계 개선대책 발표 이후에도 중증응급 소아환자를 진료하는 의료기관의 소아청소년과 전공의 등 의료인력 부족 문제와 동네 소아과 의원 중심의 폐과 선언 등 소아진료 공백에 대한 우려가 지속되고 있다.이에 이번 간담회는 의료계 현장의견을
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 신속심사 활성화를 위해 관련 규제를 혁신한다.신속심사 활성화를 위한 규제혁신 방향은 △신속심사 대상이면서 희귀의약품의 경우 각각 지정절차를 통합 △혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 신속심사 지정절차 개선 등이다.신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 식품의약품안전처로부터 성인 중등증~중증 활동성 크론병과 성인 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제 적응증을 승인 받았다고 19일 밝혔다.우선 린버크는 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실 또는 내약성이 없는 성인 중등증~중증 활동성 크론병 치료 적응증을 획득했다.이번 적응증 확대는 중등증~중증 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 한 유도요법 연구 U-EXCEED, U-EXC
[메디칼업저버 손형민 기자] 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 영역에서 국내사들의 복합제 개발 열풍이 불고 있다. 고혈압/이상지질혈증 복합제에서는 3제를 넘어 4제가 등장했을 뿐만 아니라 최근에는 당뇨병에서도 3제 복합제가 허가됐다. 국내사들이 복합제 개발에 적극 나서는 이유는 단순하다. 복약순응도 개선을 위한 목적과 함께 포트폴리오를 확장할 수 있다는 장점을 가져갈 수 있어서다. 특히 다국적 제약사 대비 오리지널 의약품 수가 부족한 국내사는 복합제를 만들어 개량신약으로 인정받으면 디테일 마케팅을 하기도 수월하다. 그런데
[메디칼업저버 박선재 기자] 순천향대 서울병원 김재헌 교수(비뇨의학과_ 연구논문 “전립선 절제술 후 요실금에 대한 수술적 치료의 유효성: 체계적 고찰 및 네트워크 메타분석”이 생물학연구정보센터(BRIC, Biological Research Information Center)가 주관하는 ‘한빛사(한국을 빛내는 사람들)’에 등재됐다.김 교수는 2021년 8월까지 출판된 전립선암 수술 후 발생한 요실금에 대한 치료연구 중 여러 치료법에 대한 연구들을 뽑아 체계적 문헌 고찰(SR, Systematic Reviews)을 시행했다. 최종 11
[메디칼업저버 박선재 기자] 순천향대 부천병원 차한규 교수(성형외과)교수가 5월 12~13일 열린 ‘제13회 대한성형외과학회 기초재건성형 학술대회’에서 ‘W송원재단 연구장려상’ 및 ‘젊은 연구자상’을 수상했다고 14일 밝혔다.‘W송원재단 연구장려상’은 성형외과 기초의학연구를 활성화하고자 우수한 연구계획을 발표한 연구자에게 연구비를 지원하는 상이다.차 교수는 ‘암 수술 후 발생한 이차성 림프부종에서 지방세포 주변 미세환경의 조절을 통한 3차원 생체외모델 개발’을 주제로 수상하고 연구비를 지원받는다.이번 연구는 이차성 림프부종 환자의
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 개발 중인 '암 백신' 상용화가 가까워지고 있다.현재 암을 예방할 수 있는 백신은 자궁경부암 분야가 유일하다. 자궁경부암은 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발생하는 만큼 이를 표적하면 암을 방지할 수 있기 때문이다.그러나 백신은 후천적으로 면역을 부여하는 의약품인 만큼 암 예방을 위한 면역원성 생성을 위해 특정 세포를 표적으로 삼는 것에 회의적 시각도 존재한다.이런 가운데 일부 글로벌 제약사가 개발 중인 암 백신이 임상연구에서 긍정적인 결과를 공개하면서, 자궁경부암 이외 암 백신
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 당정협의를 통해 발표한 응급의료 긴급대책 실행력을 담보하기 위해 중앙응급의료정책추진단을 발족했다.보건복지부는 5월 31일 당정협의회를 통해 발표한 응급의료 긴급대책 구체화 및 강력한 추진을 위해 중앙응급의료정책추진단을 발족하고, 13일 첫 회의를 개최했다. 추진단은 복지부, 소방청 등 정부기관과 중앙응급의료센터, 대한응급의학회 등 관련기관 및 단체로 구성됐다.회의는 격주마다 개최돼 관련 대책을 논의하고 추진과제 진행상황을 점검할 계획이다.이날 첫 회의에서는 응급실 수용곤란 관련 제도 개선방안(복지
[메디칼업저버 박선혜 기자] 희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 위한 새로운 치료옵션 등장에 청신호가 켜졌다.미국 바이오제약사 애로우헤드 파마슈티컬스가 개발 중인 ANGPTL3 타깃 치료 후보물질 'ARO-ANG3'는 GATEWAY 임상2상 중간분석에서 HoFH 환자의 LDL-콜레스테롤을 최대 48%까지 유의하게 낮추는 결과를 얻었다.이번 연구 결과는 지난달 21~24일 독일에서 열린 유럽동맥경화학회 연례학술대회(EAS 2023)에서 공개됐다. ANGPTL3 약 80% 줄여간효소 상승 등 치료 관련 이상반응
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 10월부터 도입된 디지털의료기기 및 소프트웨어의료기기에 대한 통합 심사·평가제가 시행되고 있지만, 실효성이 기대보다 못한 것으로 현장은 인식하고 있어 제도개선 필요해 보인다.보건복지부와 식품의약품안전처는 지난해 10월 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 시행하고 있다.인공지능 및 빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선하기 위해 마련된 제도다.그간 보건당국과 규제당국은 혁신의료기기 지정, 기존 기술여부 확인, 혁신의료기술평가 등 개별적이고,
[메디칼업저버 배다현 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 미국 식품의약국(FDA) 완전 승인에 대한 지지 의견을 받았다. 9일(현지시각) FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회 투표에서는 레켐비의 글로벌 임상3상 연구 Clarity AD가 임상적 이점을 입증한다는 의견에 6대 0으로 전원 동의했다. 이날 회의에서 자문위원들은 해당 시험 결과를 "확고하다", "의미 있다", "일관성 있다", "의미 있다"고 평가했다. 회의에 앞서 FDA는 레켐비의 승인을 암시하는 브리핑 문서를 발표하기도 했다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 아이진과 지난 8일 세계 최초의 ‘비증식성 당뇨망막증’ 치료제인 ‘이지 미로틴(EG-Mirotin)’의 공동개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이지 미로틴은 망막의 모세혈관에서 반복적으로 발생하는 부종, 출혈 증상을 완화하고 당뇨에 의해 손상된 모세혈관을 정상화, 안정화시켜 당뇨망막증을 치료하는 새로운 개념의 바이오 신약이다.당뇨망막증은 상태의 중증도에 따라 초기 단계인 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR), 최종 단계인 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로 분류되고
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리가 반환했던 BTK 저해제 ‘포셀티닙(Poseltinib)’의 후속연구인 3제 병용요법 임상2상의 중간 결과가 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽혈액학학회 연례학술대회(EHA 2023)에서 발표됐다고 12일 밝혔다. 본 연구는 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서의 안전성과 유효성을 확인한 것으로 한미약품과 지놈오피니언이 지원하고 서울대병원 변자민 교수(혈액종양내과)가 발표를 맡았다.포셀티닙은 한미
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 소아진료체계 개선을 위해 달빛어린이병원을 100곳까지 확대할 방침인 가운데, 소아진료를 담당하는 아동병원계가 달빛어린이병원 제도 폐지를 촉구하고 나섰다.달빛어린이병원 제도가 10년간 운영되고 있지만 제대로된 사후평가가 없으며, 야간·휴일 진료하지 않고 있어 실효성이 없다는 이유에서다.대한아동병원협회는 9일 드래곤시티호텔에서 '달빛어린이병원 제도 폐지 및 어린이 진료시스템 정상화 촉구'기자회견을 가졌다.박양동 회장은 모두발언을 통해 제도 미비로 인해 2010년 대구 장중첩증 여아 사망 사고 이후 1
[메디칼업저버 박서영 기자] 국민의힘 강기윤 의원이 8일 마약류 관리에 관한 법률 업무정지 조항을 보완하는 개정안을 대표발의했다고 9일 밝혔다.현행법에 따르면 마약류관리법 위반으로 업무정지를 받는 사람이 정지 기간에 마약류 약품을 처방했어도 처벌할 수 없다. 업무정지 처분 근거가 법률이 아닌 시행령에 규정되어 있기 때문이다.마약류 약품 허가 등의 취소와 업무정지를 다루고 있는 마약류관리법 제44조제2항을 살펴보면 ‘제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다’고만 되어 있고 법률에는 별도로 명시된 것이 없다.이 경우, 국민의