[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 '다비듀오정' 포장을 병으로 변경해 이상지질혈증 환자의 복용 편의성을 높였다.GC녹십자는 이상지질혈증 복합제 '다비듀오정'(성분명 에제티미브/로수바스타틴)을 기존 PTP 포장에서 병포장으로 변경해 새롭게 출시했다.이번에 변경되는 제형은 다비듀오정 함량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)제품으로 기존 PTP에서 병포장으로 변경해 출시했다. 이번에 변경되는 병포장은 기존 PTP포장에 비해 낱알씩 개봉해야 하는 번거로움을 해소했으며, PTP 개봉 시와 같이 다른 제품이 동시에 개봉되거나
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 촉발된 항당뇨병제이자 비만치료제인 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살충동 논란에 대한 중간점검 결과가 공개됐다.미국식품의약국(FDA)은 현재까지 GLP-1 제제와 자살충동 또는 행동 사이의 연관성이 있다는 근거를 찾지 못했다는 예비조사 결과를 11일(현지시각) 발표했다.FDA는 지난 몇 달 동안 이상사례보고시스템(FAERS)을 통해 접수된 GLP-1 제제 투약에 따른 자살생각이나 행동 등에 대한 이상반응 보고서를 검토했다.예비조사 결과, 제공된 정보가 제한적인 경우가 많았고 자살충동
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 소재/에너지 전문기업 OCI그룹과 신약개발 전문 R&D 기업 한미약품그룹이 그룹 통합을 통해 각 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화한다.OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회자 한미사이언스)은 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹간 통합에 대한 합의 계약을 각 사 이사회 결의를 거쳐 12일 체결했다.향후 OCI홀딩스는 한미약품그룹과의 통합에 따른 새로운 출발과 도전, 혁신의 염원을 담은 브랜드(사명 및 CI) 통합 작업도 진행할 계획이다.이번 계약에 따라 OCI홀딩스는 한미사
[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 다국적사와 국내사 간 코프로모션이 활발하게 이뤄진 것과 다르게 지난해부터 국내사 간 파트너십 계약이 줄을 잇고 있다.특히 원외처방 1000억원이 넘는 대형 품목 간 파트너십 계약은 국내에서 처음 시도되는 사례로, 성공 여부에 이목이 쏠리고 있다.국내 제약사 간 파트너십 계약 체결은 그간 서로 경쟁 체계에서 협력을 통한 영업 및 마케팅 시너지 효과 극대화와 상호 다른 분야 사업 확대 발판 마련의 계기가 되고 있다.보령-HK이노엔, 카나브와 케이캡 공동판매 계약 체결지난해 말 HK이노엔은 종근당과 위
[메디칼업저버 신형주 기자] 또 재정분담 벽을 넘지 못해 약평위 통과가 좌절됐다.정부의 긍정적 시그널로 인한 기대는 허탈과 당혹, 실망으로 변했다. HER2 양성 유방암 환자 및 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자, 의료진들은 엔허투의 약평위 통과를 기대했지만, 또 약평위 통과는 무산됐다.건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.이날 약평위는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 급여적정성 인정 여부에 관심이 쏠렸다.결론적으로 엔허투는 한국아스트라
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국유나이티드제약 관계사인 한국바이오캠제약이 초광역권 선도기업으로 선정됐다.향후 2년간 최대 2억원 가량 다양한 지원과 50억원 한도 내 기술 보증 프로그램 혜택 지원을 받는다.한국바이오켐제약은 지난 10일 중소기업벤처부의 지역주력산업 성장을 견인할 초광역권 선도기업으로 선정됐다.초광역권 선도기업은 시도간 공급망을 연결하고 지역주력산업 생태계를 주도할 수 있는 지역 핵심 중소기업을 발굴하고 육성하는 사업이다.지역혁신 선도기업 중 타 지역 지업과 기술 협력, 생산 및 판매 등 협력 역량이 뛰어난 기업을 선
[메디칼업저버 양영구 기자] 전체 대장암 환자의 약 5% 해당하는 BRAF V600E 변이를 표적하는 유일한 치료옵션이 건강보험 급여권에 진입하면서 환자들에게 희망이 될 것으로 보인다. 비록 BRAF V600E 변이 환자들이 전체 대장암 환자에서 4.7%에 불과하지만, 이들은 표준치료 이후 2차 치료옵션부터 난망했던 한계를 극복할 수 있을 것이라는 기대다. 한국오노약품공업은 11일 롯데호텔서울에서 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비(성분명 엔코라페닙) 건강보험 급여 적용 기념 기자간담회를 개최했다.비라토비는
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학과 한국쿄와기린이 고인산혈증 치료제 '네폭실'을 공동판매하기로 계약하면서 만성신장병 분야 판매협력을 강화한다.LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 ‘네폭실(Nephoxil, 성분명 구연산제이철수화물)’을 공동판매 한다고 11일 밝혔다. 이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병
[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 최초로 급여권 진입이 이뤄질지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.올해 첫 약평위에는 한국아스트라제네카·한국다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 상정될 것으로 알려지고 있다.엔허투는 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 7개월 만에 약평위에 상정된다.엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와
[메디칼업저버 양영구 기자] 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 미국종합암네트워크(NCCN) 비소세포폐암 가이드라인에 전면 배치됐다.최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 리브리반트와 항암화학 병용요법을 권고했다. 다만, 국내 의료 현장에서는 큰 변화가 없을 것이란 전망이 지배적이다.미국 내 가이드라인 권고와 국내 환자의 실질적 혜택은 별개의 문제라는 의견이 많아서다. NCCN, 리브리반트+항암화학 '전면 배치'리브리반트는 EGFR과 MET 수용체를 직접 표적해 종양 성장을 억제하는 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암/위식도접합부암 1차 치료제로 자리한 옵디보(성분명 니볼루맙)를 쫓을 신약이 개발될지 관심이 모인다. 주인공은 IgG4 단일클론항체 신틸리맙이다.신틸리맙은 임상3상에서 항암화학요법 대비 전체생존(OS)을 유의미하게 연장했다. 다만, 이번 연구는 중국에서만 이뤄진 만큼 보다 다양한 인종을 대상으로 한 글로벌 연구가 진행돼야 한다는 점이 한계로 지적됐다. 신틸리맙 OS 15.2개월...사망 위험 23% 감소최근 발표된 임상3상 ORIENT-16 연구에서 항암화학요법에 신틸리맙을 더하면 위암/위식도접합부암
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동제약이 한림제약과 점안액 3종에 대해 코프로모션 계약을 체결하고 안과 OTC 시장에 진출한다.코프로모션 대상 품목은 한림제약의 나조린, 누마렌, 아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이며, 일동제약이 이번 달부터 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.나조린 점안액(유효성분 말레인산페니라민·나파졸린염산염)은 눈의 자극 및 충혈의 일시적 완화에 효능·효과를 갖는 안약이다.누마렌 점안액(유효성분 히프로멜로오스·덱스트란)은 안구 건조증, 눈물 분비 부족 등에 쓰이는 인공 눈물로, 제품 용량
[메디칼업저버 신형주 기자] 보령이 박스터코리아와 흡입마취제 '슈프레인'과 혈액대용제 '플라스마라이트 148주 1000ml' 2종에 대해 판권계약을 맺고 국내 시장 판매에 나선다.박스터가 개발한 오리지널 약제인 '슈프레인(성분명 데스플루레인)'은 수술 시 마취 유도 및 유지에 쓰이는 대표적인 흡입마취제다.슈프레인은 신속 정확하게 마취심도를 조절할 수 있고, 흡입마취제 중 가장 낮은 용해도를 갖고 있어 마취 후 빠르고 예측 가능한 환자 회복을 도울 수 있다. 이런 특장점을 기반으로 슈프레인은 흡입마취제 시장을 선도하고 있다.'플라스마
[메디칼업저버 신형주 기자] 현대약품의 뇌기능 개선제인 '니세린정 30mg'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.니세린정 30mg에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용돼 왔다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 및 임상 재평가를 통한 급여 축소 및 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황"이라며 "니세린정은 의료진 및 환자, 보호자들에게 더 다양한 치료
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 이후 진통해열제 및 감기약 수급불안정 사태가 여전히 진정되지 않고 있다.보건복지부는 지난해 12월 동절기 인플루엔자 확산으로 인한 감기약 등 의약품 수요가 급증해 의약품 수급 동향을 파악하고 대응 방안을 논의하기 위한 의료계 간담회를 개최한 바 있다.지난해 3월부터 복지부, 식약처, 의협, 약사회 등으로 구성된 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 운영하며 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 제약사 증산 협조 요청 및 균등 분배, 국가비축분 공급, 약가 인상 등 일련의 대응 조치를
[메디칼업저버 신형주 기자] 보령제약과 HK이노엔은 5일 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)과 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)에 대한 코프로모션 계약식을 개최했다.이에 따라 양사는 보령의 카나브와 HK이노엔의 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅에 본격 나선다.카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1000억원이 넘는 블록버스터 제품으로, K-신약을 대표하는 품목이다.코프로모션 대상 품목은 케이캡 전 제품인 케이캡정, 케이캡구강붕해정과 카나브 제품군 카나브, 듀카로, 듀카브, 듀카브플러스 등이다.보령의 장두현 대표는 "모범적
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 케이더블유바이오(KW바이오)와 인간유도만능줄기세포(human induced pluripotent stem cell, hiPSC) 마스터세포은행(Master Cell Bank, MCB) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. KW바이오는 제대혈로부터 hiPSC를 구축하고 유전자 편집기술로 제작된 CAR를 발현시킨 후, 분화 및 극성유도로 고형암 특이적인 항암면역세포치료제를 연구 개발하는 기업이다.GC셀은 이번 계약을 통해 KW바이오의 hiPSC 기술이 도입된 항암면역세포치료제 개발
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 지난해 말 신약의 혁신성을 반영하는 약가제도 개선안을 발표한 가운데, 국내 제약업계는 긍정적 평가와 함께 우려감을 나타내고 있다.특히, 정부의 신약 개발 우대 정책 약속이 번번이 용두사미로 끝났던 과거 사례를 들어 정부의 약속을 믿기 어렵다는 분위기도 읽히고 있다.보건복지부는 2023년 12월 22일 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안을 발표했다.올해 1월부터 개편되는 약가제도가 순차적으로 시행될 예정이다.이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순화 등
[메디칼업저버 양영구 기자] CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법 치료에 실패한 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료옵션이 등장할 것으로 보여 관심이 모인다.현재 에스트로겐수용체(ER) 양성/사람상피세포인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자의 표준치료는 CDK4/6 억제제다.다만 이 같은 치료에 실패할 경우 후천적으로 ESR1 돌연변이가 발생하는데, 이들을 위한 치료옵션은 부족한 상황이다.최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 경구용 SERD 오르세르두(성분명 엘라세스트란트)가 허가된 상태다.이런 가운데 차세대 에스트로겐