[메디칼업저버 신형주 기자] 메드트로닉코리아은 17일 '최신 인공췌장 시스템과 적용'을 주제로 미디어 교육 세션을 개최했다. 메드트로닉은 1983년 최초의 인슐린 펌프를 상용화하고, 2006년 세계 최초로 인슐린 펌프와 연속혈당측정기가 통합된 시스템의 허가를 획득한 당뇨 관리 의료기기 분야의 글로벌 리더다. 1부 '1형 당뇨병과 인공췌장 시스템'에 강연자로 나선 분당서울대병원 소아청소년과 김재현 교수는 인공췌장 시스템이 필요한 환자와 최신 연구 경향, 해외 치료 가이드 라인, 환자의 접근성 향상을 위해 필요한 환경을 공유했다. 김
[메디칼업저버 신형주 기자] 대화제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 2023년 12월 13일 ISO 14001(환경경영시스템) 및 2024년 1월 15일 ESG 경영시스템 인증을 취득했다고 17일 밝혔다.회사에 따르면 인증 수여식은 17일 대화제약 서울사옥에서 진행됐으며 이날 행사에는 노병태, 김은석 대표이사를 포함한 임직원과 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장을 포함한 관계자가 참석했다.ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 1996년도에 제정한 경영시스템으로, 기업 활동의 전 과정에 걸쳐 환경 측면을 체계적으로 식
[메디칼업저버 신형주 기자] JW바이오사이언스와 마이크로디지털은 고감도 현장진단기기 사업 본계약을 체결했다.고감도 POCT 기기 제이웰릭스Q6를 2028년까지 글로벌 시장에 공급하기 위한 물량 생산 계약을 체결한 것이다.양사는 올해 하반기까지 제품을 출시할 계획이다.JW생명과학의 연구개발 자회사 JW바이오사이언스는 마이크로디지털과 고감도 현장진단기기 제이웰릭스Q5(JWELICS Q6) 사업에 대한 본계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약은 JW바이오가 제이웰릭스Q6를 향후 5년간 글로벌 시장에서 독점적으로 판매하고, 마이크로디지
[메디칼업저버 신형주 기자] 대원제약의 진해거담제 코대원에스가 매출 500억원을 돌파하면서 시장 1위를 달성했다.대원제약은 진해거담제 코대원에스시럽이 시장점유율 1위와 함께 500억 매출을 돌파했다고 17일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방액은 2022년 342억원 대비 51% 증가한 518억원을 기록하며 진해거담제 시장점유율 1위를 달성했다. 매출 500억을 넘은 대원제약의 첫 제품이다. 대원제약은 코대원에스시럽의 급성장에 있어 ‘적응증 추가’를 주요 요인으로 보고 있다. 과거
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 HPV(인유두종바이러스) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위해 신약 '파이클라투주맙' 미국 임상3상에 들어간다.LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 아베오(AVEO Pharmaceuticals)이 두경부암 신약물질 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다. 아베오는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다.파이클라투주맙
[메디칼업저버 양영구 기자] 대표적 프리미엄 백신인 대상포진의 백신 경쟁이 리얼월드에서도 불붙었다.MSD 대상포진 백신 조스타박스가 2018년 영국 70세 이상 노인 인구를 대상으로 실제처방데이터를 공개한 데 이어 GSK 싱그릭스도 최근 리얼월드 데이터를 공개했다.허가 임상연구와 이를 기반으로 한 추적관찰에서는 싱그릭스가 조스타박스에 비해 대상포진 예방률에서 우월한 모습을 보인 바 있다.하지만 실제 진료 현장에서는 분위기가 사뭇 다른 모습이다.이런 가운데 GC녹십자도 대상포진 백신 개발에 열을 올리고 있어 국내 제약사의 글로벌 경쟁
[메디칼업저버 신형주 기자] 정상형 또는 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분명 타파미디스)의 급여권 진입 가능성이 열렸다.제약업계에 따르면, 한국화이자는 ATTR-CM 치료제 빈다맥스를 약제급여평가위원회에 재신청할 방침인 것으로 알려졌다.지난해 4월 7일 2023년 제4차 약평위에서 비급여 결정을 받았던 화이자는 급여권 진입에 재도전한다는 것이다.정부는 빈다맥스의 임상적 개선 정도가 질환의 유형 및 단계에 따라 다르며, 환자 수 및 관찰 기간을 분석할 연구가 없다는 이유에서 비급여 결정됐다
[메디칼업저버 배다현 기자] 사용 가능한 생물학적 제제가 하나뿐이었던 희귀 피부질환인 '화농성 한선염'에 다른 선택지들이 생길 것으로 보인다..최근 노바티스 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 화농성 한선염까지 적응증을 확대한 가운데, 또 다른 생물학적 제제들도 개발 및 허가 도전에 박차를 가하고 있다. 화농성 한선염은 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나는 희귀 피부질환이다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 기준 국내 환자는
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회 제16대 이사장으로 일동제약 윤웅섭 부회장이 선임됐다.제약바이오협회는 16일 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고, 윤웅섭 일동제약 부회장을 제16대 이사장으로 선임했다. 임기는 2년이다. 윤 부회장은 1967년생으로 1990년 연세대 응용통계학과 졸업 후, 1993년 조지아주립대 회계학 석사학위를 받았다.글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했다.이후 2011년 부사장, 2014년 대표
[메디칼업저버 신형주 기자] 에이아이트릭스(AITRICS)는 최근 지능정보산업협회(AIIA,)가 주관하는 ‘2024 Emerging AI+X Top 100(국내 AI 100대 유망 기업)’으로 선정됐다고 16일 밝혔다.‘Emerging AI+X Top 100’은 미래가치가 높은 Emerging기업으로서 AI 기술을 바탕으로 다양한 산업(X)을 융합해 미래 혁신을 선도할 100대 국내 기업이다. AIIA에 따르면, 올해는 약 2010여 개의 후보 기업 대상으로 산·학·연 AI 전문가들이 기업의 기술과 사업의 미래가치를 집중적으로 평가
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회는 신약강국 실현을 위해 AI 신약융합연구원을 설립했다.제약바이오협회는 12일 AI 신약융합연구원(CAIID)를 설립했다고 16일 밝혔다.제약바이오협회는 제약바이오 초격차 기술 확보 선도자 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편, AI신약융합연구원(이하 연구원)으로 격상시켰다.연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐다.AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행
[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 국가신약개발 지원과제로 선정됐다.HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다.HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상 1상시험에 착수하는 것이 목표다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자.태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 오리지널 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 전환 투여 시 안전성을 두고 의구심이 있었던 가운데 이를 해소할 메타분석 연구 결과가 나왔다.특히 이번 연구 결과는 미국식품의약국(FDA)에서 발표한 만큼, 향후 미국 내에서 바이오시밀러 처방은 더 활발해질 것으로 보인다. 의구심 증폭 '오리지널→바이오시밀러'미국에서는 황반변성, 류마티스 관절염, 다발경화증, 당뇨병, 염증성 장질환, 암 등 다양한 영역에서 바이오시밀러가 진출해있다. 특히 바이오시밀러는 오리지널 제제로 치료받은 환자뿐 아니라 이전에 오리지널
[메디칼업저버 양영구 기자] 항암화학요법 또는 화학방사선요법이 표준치료로 자리한 자궁경부암에서 3~4A기 최초의 면역억제제 옵션이 등장했다.최근 미국식품의약국(FDA)는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학방사선 병용요법을 허가했다. 적응증은 이전에 수술을 받지 않았거나, 방사선 치료 또는 전신 치료를 받은 적 없는 3~4A기 자궁경부암 환자다.허가의 기반은 임상3상 KEYNOTE-A18 연구다.이 연구에는 이전에 수술받지 않았거나 방사선 치료 또는 전신 치료를 받지 않은 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자 1060명이 포함됐다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품그룹과 OCI그룹 간 상호 지분 획득으로 공동경영 체계가 구축된 가운데, 증권가에서는 긍정적 평가를 내놓고 있다.이번 계약 체결로 인해 한미약품은 故 임성기 회장 타계 이후 상속세 이슈가 해소되고, OCI그룹은 제약·바이오산업 진출 등 외형 성장이 기대된다는 것이다.대신증권에 따르면, 지난 12일 한미사이언스는 최대주주 변경을 수반하는 지분 양수 계약을 공시했다. 이에 따라 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%를 취득하면서 최대주주 지위를 확보했다.지분 양수는 3가지 방식으로 진행됐다.송영숙
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만
[메디칼업저버 신형주 기자] 보령컨슈머헬스케어가 소비자 복용 편의성 게선을 위해 국내 대표 제산제 겔포스엠의 스틱형 패키지를 출시헸다.겔포스엠은 기존 사각 형태의 사면포 패키지에서 후속 제품인 겔포스엘과 같이 절취가 쉽고 짜먹기 편리한 세로형 스틱으로 포장 방식을 변경했다. 또한 개봉 입구에 칼선을 넣고, 자르는 방향을 표시하는 등 복용법을 직관적으로 개선했다.자체 소비자 조사에서도 참여자의 92.5%가 사면포 형태보다 스틱형을 선호하는 것으로 나타났다. 기존 사면포 형태의 제품은 모서리가 날카롭고 입이 닿는 면적이 넓어 입 주변이
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 '다비듀오정' 포장을 병으로 변경해 이상지질혈증 환자의 복용 편의성을 높였다.GC녹십자는 이상지질혈증 복합제 '다비듀오정'(성분명 에제티미브/로수바스타틴)을 기존 PTP 포장에서 병포장으로 변경해 새롭게 출시했다.이번에 변경되는 제형은 다비듀오정 함량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)제품으로 기존 PTP에서 병포장으로 변경해 출시했다. 이번에 변경되는 병포장은 기존 PTP포장에 비해 낱알씩 개봉해야 하는 번거로움을 해소했으며, PTP 개봉 시와 같이 다른 제품이 동시에 개봉되거나
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 촉발된 항당뇨병제이자 비만치료제인 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살충동 논란에 대한 중간점검 결과가 공개됐다.미국식품의약국(FDA)은 현재까지 GLP-1 제제와 자살충동 또는 행동 사이의 연관성이 있다는 근거를 찾지 못했다는 예비조사 결과를 11일(현지시각) 발표했다.FDA는 지난 몇 달 동안 이상사례보고시스템(FAERS)을 통해 접수된 GLP-1 제제 투약에 따른 자살생각이나 행동 등에 대한 이상반응 보고서를 검토했다.예비조사 결과, 제공된 정보가 제한적인 경우가 많았고 자살충동
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 소재/에너지 전문기업 OCI그룹과 신약개발 전문 R&D 기업 한미약품그룹이 그룹 통합을 통해 각 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화한다.OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회자 한미사이언스)은 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹간 통합에 대한 합의 계약을 각 사 이사회 결의를 거쳐 12일 체결했다.향후 OCI홀딩스는 한미약품그룹과의 통합에 따른 새로운 출발과 도전, 혁신의 염원을 담은 브랜드(사명 및 CI) 통합 작업도 진행할 계획이다.이번 계약에 따라 OCI홀딩스는 한미사