[메디칼업저버 양영구 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법이 대장암에서 키트루다(펨브롤리주맙)에 도전한다.18~20일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서는 옵디보+여보이 병용요법의 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구결함(dMMR) 대장암 치료제 가능성을 평가한 임상3상 CheckMate-8HW 연구 중간분석 결과가 공개됐다.결론부터 보면, 옵디보+여보이는 항암화학 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 798% 감소시키는 성적을
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드의 항체-약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시티주맙 고비테칸)가 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서의 입증에 실패했다.최근 길리어드는 임상3상 EVOKE-01 연구 결과를 발표했다. 보다 자세한 내용은 추후 발표될 예정이다.이번 연구는 백금기반 항암화학요법 및 면역관문억제제 치료를 받고 있거나 받은 이후 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자 603명이 포함됐다.이들은 1:1 비율로 트로델비 투여군과 도세탁셀 투여군에 무작위 배정돼 치료를 받았다.1차 목표점은 전체생존기간(OS)으로,
[메디칼업저버 신형주 기자] 종근당 천안공장은 최근 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제표준화기구(ISO)의 국제공인시험기관(KS Q ISO/IEC 17025) 인정을 획득했다.종근당은 영국 화학·바이오 분야의 국가측정표준기관(LGC)과 미국 숙련도 인증기관인 NSI의 숙련도 시험(Proficiency Test)에서 우수한 성적을 기록하여 의약품과 미생물 등 국내 제약기업 최다 항목인 23개 부문에서 국제공인시험기관으로 인정받았다. 이번 인정으로 종근당은 품질관리 분야에서 체계적인 운영시스템과 데이터 및 정보보안 관리 등 다양한 국제
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼진제약은 콘드로이틴 800mg이 함유된 일반의약품 '콘맥스 정'을 출시했다.‘콘맥스 정’은 식약처 표준제조기준 확대(기존 600mg)에 따른 최대 함량으로 콘드로이틴 800mg이 함유돼 있다. 또, 신경 활성형 비타민 메코발라민 함유로 저하된 신경 기능을 신속히 회복하는데 도움이 된다. 특히, 기존 시장에 출시돼 있는 콘드로이틴 복합 제품들은 효과 발현이 다소 느린 시아노코발라민을 함유하고 있어 이런 점을 비추어볼 때 ‘콘맥스 정’이 가지고 있는 성분 및 효과에 따른 차별성은 또 다른 장점이다.‘콘맥스
[메디칼업저버 배다현 기자] 여드름 치료 신약 '윈레비(성분명 클라스코테론)'의 효과가 치료 12개월까지 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다. 지속 사용 시에 더 높은 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다.여드름 치료에 사용되는 항안드로겐 약물은 효과는 뛰어지만 부작용 때문에 임신 및 기타 고위험 질환이 있는 경우 또는 남성 환자에서 사용이 제한됐다.이런 상황에서 새로운 기전으로 안드로겐을 억제하는 치료제 윈레비가 등장했다. 윈레비는 지난 2020년 미국식품의약국(FDA)로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료제로 승인받았다.윈레비
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 개발에 어려움을 겪었던 TIGIT 억제제가 임상3상에 성공하면서 관심이 모인다.주인공은 로슈의 TIGIT 억제제 티라골루맙이다. 티라골루맙은 식도편평세포암 환자 대상 임상3상에서 항암화학 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시키면서 효능을 입증했다.다만, 대조군이 현재 식도편평세포암 표준치료가 아니라는 점에서 의견은 분분할 것으로 보인다. 티라골루맙+티쎈트릭+항암화학, 식도편평세포암서 효능최근 미국임상종양학회 위장암학회(ASCO GI 2024)에서 식도편평세포암 1차 치료에서
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 회사 아이디언스가 18일부터 20일까지 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 ASCO GI 2024에서 '베나다파립(Venadaparib)' 연구 성과를 발표했다.베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전을 가진 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, PARP 저해제 내성암 등을 타깃으로 임상개발 중이다.이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3차 및 4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학항암요법
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약의 독주가 이어지고 있는 종합영양수액제 시장에서 신제품들이 줄줄이 출시되면서 새로운 국면을 맞을지 귀추가 주목된다.JW중외제약은 기존 정제어유 함유 종합영양수액제(TPN) '위너프'에 아미노산 함량을 높여 중증환자 영양 공급에 최적화시킨 위너프에이플러스주를 지난 4일 출시했다.이에, HK이노엔 역시 2월 1일 종합양양수액제 개량신약 2종 오마프플러스원 및 오마프플러스원페리 시리즈를 출시할 계획으로, 오메카3 비율을 높였다.박스터도 지난해 10월 중환자를 위한 고함량 단백질과 저함량 수액을 함유
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 저칼륨혈증 위험을 경고했다.FDA는 진행성 만성 콩팥병 환자에게 프롤리아 투약 시 중증 저칼슘혈증 위험을 주의하도록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)을 제품 라벨에 추가하도록 19일(현지시각) 발표했다.이번 조치는 2022년 11월 FDA가 투석 중인 만성 콩팥병 환자에게 프롤리아를 투약하면 상당한 저칼슘혈증 위험이 있다는 경고를 업데이트한 것이다. 당시 FDA는 프롤리아를 투약한 투석 환자의 저칼슘혈증 발생을 추가로
[메디칼업저버 양영구 기자] 발버사(성분명 에르다피티닙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 FGFR3 변이 요로상피암 치료제 적응증을 획득했다.최근 FDA는 FGFR3 변이 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 치료제로 발버사를 승인했다. 이전에 최소 한 가지 이상 전신요법을 받은 환자 대상 2차 치료옵션이다.적응증 확대의 기반은 발버사와 항암화학요법의 전체생존(OS), 무진행생존(PFS), 객관적 반응률(ORR) 등을 평가한 임상3상 THOR 연구의 코호트 1 분석 결과다.이 연구에는 질병 진행이 확인되고 18세 이상인 전이성 또
[메디칼업저버 신형주 기자] 신약 개발 관련 컨설팅 및 솔루션 제공 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS와 ‘신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무 협약’을 체결했다고 18일 밝혔다.OPIS는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CRO(Contract Research Organization)로, 의약품 임상시험 관리와 관련한 과학적 품질 기반의 전문 역량 및 풍부한 과제 수행 경험 등을 보유하고 있다.협약에 따라 애임스바이오사이언스와 OPIS는 신약 임상시험 분야에서 상호 협력
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자의 산필리포증후군(MPS III A) 치료제가 FDA에 이어 EMA까지 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실 내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다고 밝혔다.뇌실 내 직접투여용 효소대체요법 치료제는 지난해 1월 미국 FDA로부터 희귀소아질환의약품 지정(RPDD) 및 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다.이번 유럽 승
[메디칼업저버 신형주 기자] 동화약품은 셀트리온의 일반의약품 알보칠과 화이투벤 등 4종을 인수한다.인수 품목은 종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠, 홍콩과 대만에서 판매하는 비타민D/칼슘 보조제 칼시츄 등이다.이번 브랜드 인수로 동화약품은 알약형 감기약 시장 및 구내염 치료 시장에서도 매출을 기대할 수 있게 됐다.동화약품은 액상형 종합감기약 판콜과 함께 감기약 시장과 구내염 시장을 선도하는 기업으로 자리잡는 계기를 마련했다.2023년 3분기 IQVIA 누적 데이터에 따르면, 동화약품의 OT
[메디칼업저버 신형주 기자] 대화제약은 창립 40주년을 맞아 대화제약만의 정체성을 담은 전용서체 ‘대화나눔체’를 개발, 브랜드 강화에 나섰다. ‘대화나눔체’는 대화제약의 비전 2030 ‘편리함을 제공하는 제약 기업(Dispense in Handy)’의 일환으로 누구나 사용 가능하도록 무료로 배포한다. ‘대화나눔체’는 대화제약주식회사 한글 로고 타입의 형태적 특징을 모티브로 기업의 정체성(Identity)를 고려해 대화를 나눌 때 나는 의성어를 ‘웅성웅성’(Bold), ‘속닥속닥(Regular), ‘소곤소곤’(‘Light) 3가지로
[메디칼업저버 신형주 기자] 온코닉테라퓨틱스가 최근 어려워진 기술성 평가를 한번에 통과하며 코스닥 상장 추진에 가속도가 붙을 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 'A', 'BBB'를 받았다.최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가 기관들 또한 눈높이가 높아졌지만 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다.특히, 주요 파이프라인인 P-CAB 계
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자와 아주대학교는 첨단바이오헬스분야 혁신인재양성 및 학술·연구교류를 강화하기 위한 업무협약을 체결했다.이날 업무협약식은 김경래 아주대 부총장과 김용운 GC녹십자 인재경영실 실장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 아주대 율곡관에서 진행됐다.이번 협약을 통해 GC녹십자는 아주대학교가 올해 신설을 추진하는 “첨단바이오융합대학”과의 바이오헬스 분야 첨단 융합연구와 보스턴 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터형 산학협력 모델을 활용해 선제적인 글로벌 인재 확보를 목표로 하고
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성을 입증한 연구 결과를 내놨다.이번 연구결과는 최근 국제학술지 ‘International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 LG화학과 제미다파 공동판매 계약을 체결, 이달부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다.이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 제미글로, 제미메트, 제미다파 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동판매하게 됐다.제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 제미글로(성분명 제미글립틴)와 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 합친 2제 복합제다.인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4 억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2 억제제 병용으로 당뇨 증상의 상호보완적 치료가 가능하
[메디칼업저버 양영구 기자] 부광약품은 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 이상운동증 치료 후보물질 JM-101의 후기 임상2상 ASTORIA 연구의 마지막 환자 등록을 완료했다고 18일 밝혔다.이 연구는 파킨슨병 이상운동증의 근본적인 병태생리학적 원인을 타깃하도록 디자인돼 JM-010의 효능을 평가한다. ASTORIA 연구의 탑라인 결과는 올해 하반기 도출될 것으로 전망된다. 콘테라파마는 "마지막 환자 등록은 도움이 필요한 환자들에게 혁신적이고 효과적인 치료옵션을 제공하려는 우리의 사명에 있어 중요한 진전"이라며 "연구에 기여한 환자,
[메디칼업저버 양영구 기자] 백신을 통해 암을 정복하겠다는 글로벌 제약업계의 노력이 이어지는 가운데 췌장암과 대장암 치료 후 재발을 막을 수 있는 백신이 개발될 수 있을지 관심이 모인다.최근 MD앤더슨 암센터 Shubham Pant 박사 연구팀은 절제술을 받은 췌장암 및 대장암 환자를 대상으로 개발 중인 암 백신 ELI-002 2P의 임상1상 연구 결과를 Nature Medicine에 발표했다.암 백신으로 개발 중인 ELI-002 2P는 양극성 변형 G12D 및 G12R KRAS 펩타이드와 양극성 변형 CpG 올리고뉴클레오티드 보조