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식약청은 의료기기허가등에관한규정(고시 제2006-45호)에 의거 의료기기 시험검사기관에 대한 평가지침을 마련하고긾 2008년부터 12개 시험검사기관에 대해 평가를 실시하고, 시험검사기관별로 우수, 양호, 보통 3등급으로 평가해 그 결과를 공개한다. 이번 평가지침은 의료기기 시험검사 관련 국제기준(ISO17025)을 토대로 마련됐으며 인력, 장비, 시험능력 등을 매년 정기적으로 평가하게 된다. 각 시험검사기관에서는 시험검사원 자격, 훈련, 경력에 관한 기록 및 관리, 내부 품질감사 규정의 문서화 등 서면평가 사항과, 시험검사원 업무담당자별 직무수행 여부, 시험검사시설 및 시험장비 관리상태 등 현장평가 사항의 근거자료를 첨부해 매년 1월까지 제출해야 하며, 이를 의료기기 평가위원회 평가단에서 기관
의료기기
김수미 기자
2007.05.21 00:00
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진단 시약 개발 및 신약개발지원업체 바이오코아㈜(대표 이경률)가 "Oligonucleotide DNA chip을 이용한 HLA typing 기술"로 최근 과학기술부로부터 신기술(NET) 인증을 받았다. 신기술(NET) 인증기술이란 과기부에서 국내 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴하여 그 우수성을 인증하는 제도로 해당 기업은 신기술 제품에 신뢰성을 공식적으로 인정받을 수 있으며 기업간 기술거래시 용이하게 작용해 상용화 하는데 도움이 된다. 바이오코아㈜가 인증받은 기술은 인간의 HLA 유전자형을 간편한 방법으로 진단할 수 있는 DNA칩을 개발한 것으로, 개발된 칩을 사용해 장기이식에 필요한 유전자형 검사 및 질병과의 연관성, 친자감별 등의 다양한 검사를 수행할 수 있다. 기술
의료기기
김수미 기자
2007.05.21 00:00
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알앤엘바이오는 사람의 제대혈과 지방유래 성체줄기세포를 이용해 간경화증의 예방 및 치료를 위한 기술을 개발, 국제특허출원(PCT)을 완료했다. 특허명칭은 "간엽줄기세포를 포함하는 간섬유증 또는 간경화증의 예방 및 치료용 약학 조성물"이다. 이 특허기술은 손상된 간 세포를 재생시켜 간기능을 회복시키고 간에 증착된 콜라겐 섬유를 감소시킴으로써 간경화증을 예방하고 치료하는 줄기세포 조성물 기술이다. 특히 간경화증을 유발시킨 쥐에게 사람의 성체줄기세포를 정맥내로 주입한 결과 줄기세포가 간에 도달해 치료작용을 하는 것을 확인했다. 이 결과로 향후 간경화증 치료용 줄기세포 신약개발 추진이 가속화 될 것으로 예상된다. 알앤엘바이오는 앞으로 영국 뉴캐슬 의대 멕컬킨(Dr. Colin P McGuckin)교수팀과 공동
의료기기
김수미 기자
2007.05.21 00:00
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안내렌즈 삽입술의 시술건수가 올들어 크게 증가했다. 우전메디칼(대표 최인범)에 따르면 홍채와 수정체 사이에 렌즈를 삽입해 시력을 교정하는 후방 안내렌즈 ICL(Implantable Contact Lens, 2005년 FDA 승인)의 올해 1분기 시술 건수가 지난해 1분기 대비 55% 이상 증가했다. 우전메디칼측은 "지난해 1분기 ICL 시술자가 1160명에서 올해 같은기간 1800명 선으로 증가, 시력교정 수술 분야에서 괄목할 만한 성장을 기록하고 있다"며, "특히 최근 안과학회에 렌즈의 양쪽 고리를 이용하여 홍채 위에 고정시키는 전방 안내삽입렌즈인 알티산렌즈의 수술 후 각막 내피세포 감소로 부작용 사례가 보고되면서 많은 시술자들이 ICL을 선호하고 있다"고 덧붙였다. ICL은 각막을 3㎜ 정도 절개하여
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김수미 기자
2007.05.21 00:00
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알앤엘바이오 성체줄기세포 신약개발 바이오기업 알앤엘바이오(대표 라정찬)가 건국대 수의과 정순욱·엄기동 교수팀과 공동 연구결과긾 세계최초로 자가지방줄기세포치료제의 퇴행성관절염에 대한 개 모델에서의 효능임상에 성공했다. 회사측은 지난 1년간의 동물임상시험을 통해 자연 발생되었거나 질병을 유발시킨 개를 대상으로 한 효능시험이 성공적인 것으로 평가되어 이 결과를 지난 13일 대한임상수의학회에서 발표했다. 특히 이번 연구를 통해 알앤엘의 특허기술로 제조된 자가지방줄기세포 치료신약은 수술방법이 아닌 관절 내 주사를 통해서도 치료효과가 있는 것으로 보여 향후 보완연구를 통해 주사를 통한 치료요법이 확정되면 환자의 치료비용을 절감시킴은 물론 회복기간을 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다. 퇴행성관절염을 대상으
의료기기
김병수
2007.05.14 00:00
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㈜인섹트바이오텍이 지난 7일 미국 보스톤 컨벤션센터에서 개최된 세계 최대의 바이오 행사인 "BIO2007"에서 말레이시아 정부가 전액 투자해 설립한 케다생물자원공사와 공동연구개발 및 사업추진에 관한 업무협정(MOU)을 체결했다. 이에 따라 인섹트바이오텍이 보유하고 있는 세계 수준의 생물자원 사업화 원천기술을 이용해 말레이시아 정부와 케다생물자원공사가 지대한 관심을 가지고 있는 말레이시아 보유 풍부한 생물자원을 공동으로 발굴하고 산업화하는 분야에 큰 추진력을 지니게 됐다. 또 두 회사는 한국생명공학연구원에서 개발하고 인섹트바이오텍이 사업화한, 한국산 무당거미로부터 개발한 고효율 효소인 "아라자임" 관련 제품의 아시아지역 마케팅도 함께 추진하기로 했다. 이번 협정은 말레이시아에서 한국과 바이오분야 협
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김수미 기자
2007.05.14 00:00
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행사기간동안 방문객들은 뛰어난 한국제품 기술력에 높은 관심을 보였다. 산업자원부와 KOTRA의 지원을 받아 한국바이오벤처협회(회장 박종세)와 스위스 취리히무역관이 공동으로 지난 8∼10일까지 열린 유럽 최대 건강기능식품 전시회인 "Vitafoods 2007"에 한국참가단을 구성해 파견했다. 올해로 10주년을 맞는 "Vitafoods 2007"에는 세계 각국의 건강기능식품 관련 약 400여개 업체가 참가했다. 한국관에는 한불후치피아, 바이오뉴트리젠, 스카이소프트젤, 메디라바텍, 아미코젠, 메디코아, 글루칸, 동부한농, 한국스테비아, 캠포트, 대평 등 11개 기업이 참여를 했으며 KOTRA와 한국바이오벤처협회가 한국관 홍보 부스를 공동으로 운영했다. 바벤협 관계자는 "해가 거듭될수록 건기식에 관한 관심이
의료기기
김수미 기자
2007.05.14 00:00
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진흥원 15일 포럼 한국보건산업진흥원(원장 이용흥)은 오는 15일 2시 "노인장기요양보험제도 도입에 따른 보건기관의 역할과 향후방안"이라는 주제로 제76회 보건산업진흥포럼을 진흥원 대회의실에서 개최한다. 이번 포럼에서는 "노인장기요양보험제도 시행 계획 및 향후 전망"(보건복지부 노인요양제도팀 오상윤 사무관)과 "노인장기요양보험제도 시행을 위한 인프라구축 방안"(보건복지부 노인요양운영팀 김대익 사무관), "노인장기요양보험제도 도입에 따른 보건기관 기능개편"(한국보건산업진흥원 이신호 의료산업단장)이라는 내용이 발표될 예정이다. 주제발표 지정토론에는 서울대학교 보건대학원 문옥륜 교수를 좌장으로 백석대학교 임정기 교수, 전남의과대학 이정애 교수, 충남 부여군 보건소 김양태 소장, 인하대학교 간호학
의료기기
김수미 기자
2007.05.14 00:00
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㈜함소아제약(대표 최혁용)과 ㈜이수유비케어(대표 김진태)가 손을 맞잡고 약국 유통에 본격적으로 나섰다. 두 회사는 지난 9일 이수유비케어 본사에서 약국용 어린이 건강기능식품 및 아토피용 화장품 유통 관련 전략적 사업제휴를 갖고긾 새롭게 런칭되는 함소아제약의 약국용 어린이 건강기능식품 및 아토피용 화장품라인에 대해, 국내 최대 약국 네트워크를 자랑하는 이수유비케어에 독점적 판권을 부여키로 했다. 함소아제약의 최 대표이사는 "이번 양사간 협력 조인을 통해 함소아의 노하우가 담긴 제품을 약국에 성공적으로 런칭하여 한방관련 분야의 산업화와 대중화를 꾀하고, 일반 소비자들에게 한발 가깝게 다가갈 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이수유비케어의 김진태 대표이사도 "이번 제휴를 시작으로 이수유비케
의료기기
김수미 기자
2007.05.14 00:00
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국내 최대의 전문수탁연구기관인 (재)서울의과학연구소(SCL)가 작년 하반기부터 단기간에 기업의 혁신을 이끌어낼 수 있는 "퀵 윈(Quick Win) 프로젝트"를 실시해 기업 경영혁신에 박차를 가하고 있다. "퀵 윈 프로젝트"란 기존 6시그마의 기본인 DMAIC개념을 유지하되 통계부분을 최소화하고 팀 활동을 통해 비교적 간단한 과제를 단기간에 해결할 수 있도록 고안된 혁신 프로젝트다. 이경률 이사장은 "6시그마를 통해 경영혁신을 이끌어온지 올해 3년째로 도입기를 지나 성숙기로 전환하고자 한다"며, "퀵 윈 프로젝트를 통해 구성원들에게 가시적인 성공의 경험을 체험하고 혁신활동에 자신감을 부여, 이를 통해 SCL만의 기업혁신을 지속해 나가겠다는 방침"이라고 밝혔다. 연구소는 직원들의 경영혁신 마인드를
의료기기
김수미 기자
2007.05.14 00:00
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성체줄기세포 신약개발 바이오기업 알앤엘바이오(대표 라정찬)가 건국대 수의과 정순욱·엄기동 교수팀과 공동 연구결과긾 세계최초로 자가지방줄기세포치료제의 퇴행성관절염에 대한 개 모델에서의 효능임상에 성공했다. 회사측은 지난 1년간의 동물임상시험을 통해 자연 발생되었거나 질병을 유발시킨 개를 대상으로 한 효능시험이 성공적인 것으로 평가되어 이 결과를 지난 13일 대한임상수의학회에서 발표했다. 특히 이번 연구를 통해 알앤엘의 특허기술로 제조된 자가지방줄기세포 치료신약은 수술방법이 아닌 관절 내 주사를 통해서도 치료효과가 있는 것으로 보여 향후 보완연구를 통해 주사를 통한 치료요법이 확정되면 환자의 치료비용을 절감시킴은 물론 회복기간을 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다. 퇴행성관절염을 대상으로 한 제대
의료기기
김병수
2007.05.14 00:00
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㈜인섹트바이오텍이 지난 7일 미국 보스톤 컨벤션센터에서 개최된 세계 최대의 바이오 행사인 "BIO2007"에서 말레이시아 정부가 전액 투자해 설립한 케다생물자원공사와 공동연구개발 및 사업추진에 관한 업무협정(MOU)을 체결했다. 이에 따라 인섹트바이오텍이 보유하고 있는 세계 수준의 생물자원 사업화 원천기술을 이용해 말레이시아 정부와 케다생물자원공사가 지대한 관심을 가지고 있는 말레이시아 보유 풍부한 생물자원을 공동으로 발굴하고 산업화하는 분야에 큰 추진력을 지니게 됐다. 또 두 회사는 한국생명공학연구원에서 개발하고 인섹트바이오텍이 사업화한, 한국산 무당거미로부터 개발한 고효율 효소인 "아라자임" 관련 제품의 아시아지역 마케팅도 함께 추진하기로 했다. 이번 협정은 말레이시아에서 한국과 바이오분야 협
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김수미 기자
2007.05.14 00:00
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행사기간동안 방문객들은 뛰어난 한국제품 기술력에 높은 관심을 보였다. 산업자원부와 KOTRA의 지원을 받아 한국바이오벤처협회(회장 박종세)와 스위스 취리히무역관이 공동으로 지난 8∼10일까지 열린 유럽 최대 건강기능식품 전시회인 "Vitafoods 2007"에 한국참가단을 구성해 파견했다. 올해로 10주년을 맞는 "Vitafoods 2007"에는 세계 각국의 건강기능식품 관련 약 400여개 업체가 참가했다. 한국관에는 한불후치피아, 바이오뉴트리젠, 스카이소프트젤, 메디라바텍, 아미코젠, 메디코아, 글루칸, 동부한농, 한국스테비아, 캠포트, 대평 등 11개 기업이 참여를 했으며 KOTRA와 한국바이오벤처협회가 한국관 홍보 부스를 공동으로 운영했다. 바벤협 관계자는 "해가 거듭될수록 건기식에 관한 관심이
의료기기
김수미 기자
2007.05.14 00:00
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한국보건산업진흥원(원장 이용흥)은 오는 15일 2시 "노인장기요양보험제도 도입에 따른 보건기관의 역할과 향후방안"이라는 주제로 제76회 보건산업진흥포럼을 진흥원 대회의실에서 개최한다. 이번 포럼에서는 "노인장기요양보험제도 시행 계획 및 향후 전망"(보건복지부 노인요양제도팀 오상윤 사무관)과 "노인장기요양보험제도 시행을 위한 인프라구축 방안"(보건복지부 노인요양운영팀 김대익 사무관), "노인장기요양보험제도 도입에 따른 보건기관 기능개편"(한국보건산업진흥원 이신호 의료산업단장)이라는 내용이 발표될 예정이다. 주제발표 지정토론에는 서울대학교 보건대학원 문옥륜 교수를 좌장으로 백석대학교 임정기 교수, 전남의과대학 이정애 교수, 충남 부여군 보건소 김양태 소장, 인하대학교 간호학과 이영휘 교수 등이
의료기기
김수미 기자
2007.05.14 00:00
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㈜함소아제약(대표 최혁용)과 ㈜이수유비케어(대표 김진태)가 손을 맞잡고 약국 유통에 본격적으로 나섰다. 두 회사는 지난 9일 이수유비케어 본사에서 약국용 어린이 건강기능식품 및 아토피용 화장품 유통 관련 전략적 사업제휴를 갖고긾 새롭게 런칭되는 함소아제약의 약국용 어린이 건강기능식품 및 아토피용 화장품라인에 대해, 국내 최대 약국 네트워크를 자랑하는 이수유비케어에 독점적 판권을 부여키로 했다. 함소아제약의 최 대표이사는 "이번 양사간 협력 조인을 통해 함소아의 노하우가 담긴 제품을 약국에 성공적으로 런칭하여 한방관련 분야의 산업화와 대중화를 꾀하고, 일반 소비자들에게 한발 가깝게 다가갈 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이수유비케어의 김진태 대표이사도 "이번 제휴를 시작으로 이수유비케
의료기기
김수미 기자
2007.05.14 00:00
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국내 최대의 전문수탁연구기관인 (재)서울의과학연구소(SCL)가 작년 하반기부터 단기간에 기업의 혁신을 이끌어낼 수 있는 "퀵 윈(Quick Win) 프로젝트"를 실시해 기업 경영혁신에 박차를 가하고 있다. "퀵 윈 프로젝트"란 기존 6시그마의 기본인 DMAIC개념을 유지하되 통계부분을 최소화하고 팀 활동을 통해 비교적 간단한 과제를 단기간에 해결할 수 있도록 고안된 혁신 프로젝트다. 이경률 이사장은 "6시그마를 통해 경영혁신을 이끌어온지 올해 3년째로 도입기를 지나 성숙기로 전환하고자 한다"며, "퀵 윈 프로젝트를 통해 구성원들에게 가시적인 성공의 경험을 체험하고 혁신활동에 자신감을 부여, 이를 통해 SCL만의 기업혁신을 지속해 나가겠다는 방침"이라고 밝혔다. 연구소는 직원들의 경영혁신 마인드를
의료기기
김수미 기자
2007.05.14 00:00
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보건복지부는 보건신기술인증제도의 시행을 위한 세부사항을 정하기 위해 보건의료기술 진흥법 시행령(4.27) 및 시행규칙(4.30)을 개정·공포했다. 보건신기술인증제도는 보건신기술의 개발성과를 널리 보급하기 위해 정부가 필요한 시책을 강구·시행하고, 필요한 비용을 지원하도 하며, 보건신기술의 개발을 촉진하기 위하여 지난해 10월 27일 보건의료기술 진흥법을 개정해 도입한 제도로 지난 4월 30일부터 시행에 들어갔다. 보건의료기술진흥법시행령 일부개정령 주요내용을 살펴보면긾 보건신기술의 인증대상은 인증일을 기준으로 개발이 완료된 기술로서 상업화한지 1년 이내의 보건의료기술을 대상으로 하며, 인증기준은 선진국 수준보다 우수하거나 동등하고 상업화가 가능한 기술, 기존 제품의 성능을 현저히 개선시키거나
의료기기
김병수
2007.05.07 00:00
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지난 2004년 의료기기법이 시행되면서 도입된 의료기기 GMP(제조 및 품질관리기준)제도가 3년간의 유예기간을 거쳐 오는 5월 31일부터 전면 의무화된다. 이로써 우리나라도 국제 수준과 동등한 품질보증체계를 갖추게 되었다. 그동안 의료기기법 시행후에 허가받은 신규 업소는 반드시 GMP 지정을 받은 후에 제품 판매가 가능했으나, 종전의 약사법에 의해 허가받은 2500여개 기존 업소는 경과조치로 오는 5월 30일까지 3년간 GMP 의무적용이 유예되어 왔다. GMP가 전면 의무화되면, 우선 국내 제조업체는 GMP인정을 받지 못한 제품을 판매할 수 없으며, 수입품도 국제기준과 동등한 GMP 인정 제품만 수입할 수 있다. 만약 GMP 인정을 받지 않은 제품을 판매하면 6개월간의 제조업무정지 또는 수입업무정지 처
의료기기
김수미 기자
2007.05.07 00:00
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국내 바이오 기업이 줄기세포를 이용한 간질환 치료에 필수적인 "간세포 분화 기술"을 개발, 이를 특허 출원함으로써 간염, 간경화 등의 간질환 정복에 한발 다가설 전망이다. 코스닥 상장기업인 ㈜인피트론(대표이사 황인경)과 자회사인 성체줄기세포 전문 연구 기업인 ㈜휴림바이오셀은 지방과 탯줄조직에서 성체줄기세포를 추출해 간세포로 분화시키는 기술을 개발하고 최근 공동 특허 출원을 완료했다. ㈜휴림바이오셀은 이 기술과 관련해 연세의대 외과 김경식 교수와 추가 동물실험을 진행하고 올해 상반기 안으로 해외 특허 출원 등 줄기세포를 이용한 간세포 치료제의 상품화에 박차를 가할 예정이다. 이번 특허 출원은 지방 및 탯줄에서 분리한 성체줄기세포를 간세포로 분화시키는 기술 및 여러 성장인자를 첨가한 간세포 분화용 배양액
의료기기
김수미 기자
2007.05.07 00:00
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인솔 주식회사(대표이사 이양복)는 미국 오라슈어 테크놀로지社가 병의원 환자 치료용으로 개발한 사마귀 제거 냉동수술기 "히스토프리져"를 지난 1일 출시하고 본격 마케팅에 들어갔다. 이 제품은 부작용이 없고 통증이 적어 마취를 하지 않고도 사마귀를 제거할 수 있으며 디메틸에테르, 프로판, 이소부탄의 혼합액이 에어졸로 분무기에 담겨 있기 때문에 휴대하기 편하고 보관이 용이하다. 제품은 시술 전 마취가 필요 없기 때문에 신속하게 시술을 받을 수 있고 시술 후 흉터와 출혈이 전혀 없어 곧바로 세수를 하거나 물이 닿아도 걱정이 없다. 또 다양한 크기의 도포용 면봉으로 사마귀 크기에 따라 편하고 정확한 시술을 할 수 있으며 예민하고 작은 부위 사마귀 제거에도 도움을 줄 수 있다는 장점이 있다. "히스토프리져
의료기기
김수미 기자
2007.05.07 00:00