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한국노바티스 (대표 안드린 오스왈드)와 부산백병원 임상시험센터(센터장 설상영)는 최근 지역 임상연구자를 위한 GCP (Good Clinical Practice)워크숍을 개최됐다. 이날 GCP 워크숍은 "ICH GCP 기준"에 따라 임상시험을 수행하는데 필요한 실제적인 지식을 공유하고 미래의 잠재적인 연구자를 양성하는 기회가 됐다. 이번 워크숍에서는 GCP 및 임상연구관련 국내 법규의 소개, 환자동의서 취득 및 이상반응 보고 절차, 윤리위원회의 역할, 임상시험문서관리, 근거문서 및 계획서 준수의 중요성 등 임상시험 수행과 관련된 임상연구자의 책임 등 다양한 주제가 다뤄졌다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.17 00:00
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미국 보건당국이 약물 부작용 보고를 받기 시작한 이래로 지난 10여년간 심각한 또는 치명적인 부작용 사례가 급증한 것으로 나타났다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 1998년부터 "AERS" 즉 약물부작용보고시스템을 운영해 오고 있다. 미국 약물안전연구소(Institute for Safe Medication Practices)의 토마스 무어 수석 연구원이 1998~2005년까지 "AERS"에 보고된 약물 부작용 사례를 검토한 결과는 다소 충격적이다. 지난 8년간 보고된 장애를 초래하는 등의 심각한 부작용은 3만4966건에서 8만9842건으로 2.6배가 증가했다. 사망을 야기하는 치명적 부작용 역시 5519건에서 1만5107건으로 2.7배 급증했다. 문제는 이같은 사례가 빙산의 일각일 수도 있다는 것
제약단신
김수미 기자
2007.09.17 00:00
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일동제약(대표 이금기)은 최근 당뇨병 환자에게 효과적인 발 관리용 화장품 다이아베케어를 선보인다고 밝혔다. 회사측은 건조하거나 갈라지는 피부를 부드럽게 유지하는 특징이 있어 다이아베케어는 당뇨환자들의 발관리에 효과적이라며, 당뇨환자들의 발 질환 발생 예방을 위한 세정과 청결 유지에 효과적인 제품이라고 설명했다. 일동제약은 다이아베케어 위싱폼과 모이스처라이징 토닝밀크 2단계로 제품을 출시했다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.17 00:00
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조기 경피적관상동맥중재술(PCI)을 앞둔 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 시술 전 스타틴 고용량 집중요법을 통해 주요 심혈관 합병증을 유의하게 줄일 수 있는 것으로 나타났다. "ARYMDA-ACS" 연구는 비ST분절상승 급성관상동맥증후군(NSTE-ACS) 환자 171명을 시술 전 아토바스타틴 투여군(86명)과 위약군(85명)으로 나눠 시술 후 30일 시점에서 심혈관 부작용 발생비율을 조사했다. 아토바스타틴은 시술 12시간 전 80mg에 이어 2시간 전 40mg을 추가하는 방식으로 투여됐다. 연구의 일차 결과변수인 심장 관련 주요 부작용 발생비율은 각각 아토르바스타틴 환자군이 5%, 위약군이 17%로 큰 차이를 보였다(p=0.01). 이는 심근경색증 발생률(아토르바스타틴 5% 대 위약 15%,
제약단신
김수미 기자
2007.09.17 00:00
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LG생명과학(대표 김인철)이 최근 1일 1회 복용의 고함량 코엔자임Q10 세노큐를 출시했다. 회사측은 코엔자임 큐텐 100mg과 비타민E 200mg 복합제품으로 구성된 세노큐는 의사처방편람(PDR)이 권고하는 1일 코엔자임 큐텐 복용 권장용량인 100mg을 1회 복용으로 충족하는 건강기능식품이라고 설명했다. LG생명과학은 세노큐와 기존의 항노화 제품인 디클라제, 히루안플러스 등 항노화 제품 처방 병의원을 중심으로 병용 판매하는 형식의 마케팅을 펼친다는 계획이다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.17 00:00
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광동제약(대표 최수부)은 최근 지속형 활성비타민 B1인 푸르설티아민을 함유한 마늘주사 푸르티아민 주를 출시한다고 밝혔다. 회사측은 최근 웰빙시장에서 주목받고 있는 푸르설티아민은 비타민 B1 결핍증 예방과 치료에 사용되는 것이라며, 푸르설티아민은 ATP생성을 촉진시키고 근육피로를 유발하는 젖산축적을 억제하는 효과가 있다고 설명했다. 회사 관계자는 태반제품 뷰라센과 푸르티아민 주를 연계한 웰빙품목 의약품 분야를 더욱 강화할 계획이라고 말했다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.17 00:00
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진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 3상 임상연구에서 비노렐빈 및 시스플라틴(vinorelbine + cisplatin)과 얼비툭스(세툭시맵)을 병용한 결과, 화학단독요법 대비 전체 생존기간 증가라는 일차 평가항목을 달성했다는 보고다. "FLEX(First-Line Treatment for Patients with EGFR-EXpressing Advanced NSCLC; EGFR 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 요법)" 연구로, 항암화학요법 치료경험이 없는 IIIB·IV기의 NSCLC 환자들을 화학요법·얼비툭스 병용치료군 또는 화학요법 단독치료군으로 무작위 배정해 관찰한 결과다. 이번 임상에는 한국에서도 5개의 병원이 참가했다. 머크 세로노 항암제군의 총책임자 볼프강 바인 박사(D
제약단신
김수미 기자
2007.09.17 00:00
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바이엘쉐링제약은 다음달 1일부터 먹는 피임약 야스민의 국내 판매를 실시한다고 밝혔다. 회사측은 전문의약품으로 판매되는 야스민은 체중 증가를 막고 지루성 피부 뿐만 아니라 월경전 증후군도 개선시켜주는 제품이라며, 지난 2000년 3월 네덜란드에서 최초 발매 된 이후 미국, 영국 등 100여 개국에서 판매돼 안전성이 입증된 제품이라고 설명했다. 야스민은 여성호르몬 계열의 에치닐에스트라디올 0.03mg과 드로스피레논 3mg을 주성분으로 하는 저용량의 경구 피임약이며, 3주간 복용분인 총 21정이다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.17 00:00
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정신사회요법 병용 증상 개선 우수 항우울제·기분안정제 병용 치료이득 없고 조증악화시켜 첫번째 연구는 9개월간의 무작위추출 대조군 연구로서 84명의 환자에게 약물요법과 더불어 30회의 정신사회요법(인지행동치료, 가족치료, 대인관계치료, 사회리듬요법)을 실시했다. 68명의 대조군에게는 약물투약과 3회의 기초적인 심리교육과정을 진행했다. 집중적인 정신사회요법을 받은 환자군은 대조군에 비해 전반적인 기능이 기대한 것보다 현저히 개선됐다. 대인관계와 삶의 질도 매우 향상됐다. 그러나 역할극과 레크리에이션에서는 두 그룹간 큰 차이는 없었다. 연구는 정신사회요법의 효과를 평가하기에 충분한 기간동안 이루어지지 않았다는 한계를 가진다. 또한 대조군에 똑같은 치료 횟수가 적용되지 않았기 때문에 개선효과가 치
제약단신
이혜선
2007.09.10 00:00
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"인체유두종바이러스인한 구강암 규명땐 가능" 인체유두종바이러스(HPV) 백신이 구강암 위험을 감소시킬 수 있다는 가능성이 제기됐다(General Dentistry 2007;55:252). 하와이 트리플러 군의학센터 제임스 J. 클로스맨은 HPV 백신이 자궁경부암뿐 아니라 OOSCC 위험을 감소시킬 수 있을 것이라 주장한다. 이같은 주장은 자궁경부암을 유발하는 고위험형 HPV 16, 18형이 구강 및 구인두 편평상피암(OOSCC)과도 관련이 있다는 최근 보고에 기인한다. 아직까지 HPV와 구강 SCC의 인과관계에 대해 전반적인 동의가 이루어지지는 않았지만 높은 상관성에 대한 보고가 이어지고 있다. OOSCC 조직의 35%에서 몇몇 고위험형 HPV가 검출됐다고 보고됐다(Acta Otolaryngol 200
제약단신
김수미 기자
2007.09.10 00:00
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미 FDA는 희귀질환인 말단비대증의 치료제 소마툴린 데포(lanreotide acetate)를 승인했다. Ipsen이 개발한 이 약물은 수술이나 방사선요법으로 치료되지 않는 말단비대증 환자의 장기치료를 위해 사용될 수 있다. 허가 내용은 총 400명을 대상으로 한 두건의 임상시험에 근거한다. CDER(Center for Drug Evaluation and Research)의 스티븐 갈슨 박사는 이번 승인이 "희귀질환자들이 효과적이고 안전한 치료를 받게하기 위한 FDA의 목표를 반영하는 것"이라고 했다. 말단비대증은 성장호르몬의 비정상적 분비에 기인하고 생명까지 위협할 수 있는 질환이다. 일반적으로 뇌하수체의 양성종양에 기인한다. 과도한 성장호르몬 분비는 종종 손, 발, 안면골의 비대 및 심장·간과
제약단신
김수미 기자
2007.09.10 00:00
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식약청, 2008 실시안 2008년 의약품재평가실시규정에 따라 실시되는 의약품재평가 대상 품목이 총 3427품목으로 생물학적동등성 재평가 대상이 44개 성분 1374품목, 문헌재평가 대상 29개 약효군 2053품목으로 확정됐다. 식품의약품안전청은 최근 이같의 내용의 2008년 의약품재평가 실시안을 공고했다. 생물학적동등성 재평가 대상은 노르플록사신, 니페디핀, 리팜피신 등 34개 성분 제제중 생물학적동등성이 입증되지 않은 품목, 생물학적동등성 시험자료 검토불가 품목 등과 글리메피리드, 심바스타틴, 멜록시캄, 가바펜틴 등 10개 성분 제제로 총 1천374품목이다. 문헌재평가 대상 품목은 약효분류번호별 재평가 대상품목 7개 약효군 298품목과 한약서 등에 처방근거가 있는 의약품 재평가 대상 22개 약효군 1
제약바이오
송병기
2007.09.10 00:00
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한미약품(대표 장안수·사진 중앙)은 최근 열린 경영품질대상에서 어린이용 의약품의 이중캡 전환 등 안전성 강화로 사회적 책임을 다한 점이 높이 평가돼 로하스경영부문 대상을 수상했다. 한미약품이 지난 5일 한국품질경영학회와 중앙일보 포브스 공동 주관으로 신라호텔에서 열린 제5회 경영품질대상 시상식에서 로하스경영부문 대상을 수상했다. 회사측은 전사적인 IT기술 도입과 PDA를 활용한 페이퍼리스 영업 방식 도입 등 총 30억원을 투입한 점과, 어린이용 의약품의 이중캡 전환으로 안전성을 강화하는 사회적 책임을 다한 점 등이 높이 평가됐다고 선정 이유를 설명했다. 장안수 대표는 소비자들이 더 맑고 깨끗한 환경에서 건강하게 삶을 누릴 수 있도록 지원하는 것이 제약업체의 의무라며, 한미약품은 친환경 소비형태인 로하스를
제약바이오
김수미 기자
2007.09.10 00:00
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식품의약품안전청 생물의약품본부는 최근 알부민 등 혈장분획제제 원료용 혈장에 대한 안전관리를 체계화하기 위해 "분획용혈장 마스터 파일(PMF) 가이드라인"을 마련했다고 밝혔다. 생물의약품본부는 이번 가이드라인은 유럽연합 등에서 시행중인 PMF 인증 제도의 국내 도입 추진을 위해 마련된 것이라며, 원료용 혈장의 안전성을 보증하는 문서인 PMF의 세부적인 요건 기술을 목적으로 한다고 설명했다. 가이드라인의 주요 내용은 원료용 혈장의 수집, 가공, 시험, 보관, 운송의 모든 과정이 안전함을 보증한 정보와 혈장수집 및 시험기관에 대한 정보, 바이러스 등 혈액매개 전염인자에 대한 역학자료, 혈장부터 제품까지의 추적 시스템 등이 포함됐다. 식약청은 내년부터 대한적십자사의 국내 채혈 원료 혈장을 대상으로 PMF작성
제약바이오
김수미 기자
2007.09.10 00:00
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바이엘헬스케어는 최근 비엔나에서 열린 2007년 유럽 심장학회에서 심혈관질환과 뇌졸중의 1차 발병에 대한 아스피린의 예방효과를 관찰하는 임상연구(ARRIVE)에 돌입한다고 밝혔다. ARRIVE는 미국, 독일, 영국 등 5개국서 10년 이내 심혈관질환 발병위험 20~30%, 10년 이내 관상동맥질환 발병위험 10~20%인 중등도 위험군 환자 대상으로 5년간 심장마비 및 뇌졸중 발생에 대한 저용량 아스피린 예방효과를 관찰하며, 현재 4백여개 연구센터에서 1만2000명의 환자들이 모집돼 5년간 연구가 진행된다. 바이엘헬스케어측은 이번 연구는 아스피린의 효과를 측정하기 위한 지금까지의 연구중 가장 큰 규모로 진행된다며, 1차 연구 종료시점에서 치명적이지 않은 심근경색, 뇌졸중과 심혈관질환으로 인한 사망(치명적인
제약바이오
김수미 기자
2007.09.10 00:00
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제약, 바이오, 식품사업 업체인 CJ(주)가 지주회사 체제 출범을 계기로 사명을 CJ제일제당으로 변경, 새롭게 출발한다. CJ제일제당측은 지주회사 체제로 전환됨에 따라 지난 2002년 CJ로 변경된지 5년만에 제일제당이라는 옛 사명이 부활하게 됐다며, 계열사 투자를 담당하는 지주회사는 기존 CJ주식회사 사명이 그대로 사용된다고 설명했다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.10 00:00
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한국유씨비제약은 3일 한국슈와츠파마와 통합, 업무를 개시한다고 밝혔다. 한국유씨비제약측은 지난해 9월 유씨비제약이 독일의 슈와츠파마를 인수한 이후 1년여의 인수합병 절차를 거쳐 한국에서도 통합 업무를 실시한다며, 기존 유씨비제약 제품군과 함께 슈와츠파마의 유니바스크, 이소켓 등으로 제품군이 확대됐다고 설명했다. 특히 회사측은 최근 FDA 승인을 획득한 붙이는 파킨슨병 치료제 뉴프로 패취가 제품군에 합류돼, 중추신경계 분야에서 2009년까지 16억 유로(약 2조 800억 원) 이상의 매출을 올려, 업계 4위 달성을 목표로 한다고 덧붙였다. 박기환 한국유씨비제약 대표는 "양사의 합병은 중추신경계 분야의 연구개발을 통해 관련 의약품군에서 선두 기업으로 자리매김하는데 큰 힘이 될 것"이라며, "기존 알레르기
제약바이오
김수미 기자
2007.09.10 00:00
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영진약품(대표 정창윤)은 지난 6일 일본 가네까(대표 오니시 마사미)사와 코엔자임큐텐 국내 사업에 관한 제휴를 체결했다고 밝혔다. 회사측은 코엔자임큐텐 세계 시장 규모가 연간 350~400톤 정도이고 이중 가네까사가 280톤을 생산 전체 시장의 80%를 차지한다며, 가네까사의 코엔자임큐텐은 효모를 이용한 발효공정으로 차별성이 강조되는 제품이라고 설명했다. 이번 제휴로 영진약품은 가네까의 원료를 이용한 건강기능식품을 10월부터 출시할 예정이다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.10 00:00
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한국화이자제약(대표 아멧 괵선)은 10일 계명대 동산의료원을 시작으로, 부산 백병원(13~14일), 인천 길병원(17~18일) 등에서 "제6회 화이자 사랑의 병원 그림축제"를 실시한다고 밝혔다. 이 행사는 입원중인 환우들이 직접 그림을 그릴 수 있도록 축제의 장을 마련, 환아들의 완치 의지를 북돋고, 완성된 그림 작품을 병원에 전시해 병원을 찾는 모든 이들에게 희망과 사랑을 나눌 수 있도록 하는 것이다. 회사측은 이번 행사에서 본 행사 외에도 거동이 불편한 환우를 위해 마술사와 한국화이자제약 직원, 테디베어 캐릭터가 병실을 방문, 마술쇼를 선보일 예정이다. 환자와 가족들이 서로에게 편지를 보내는 사랑의 편지 보내기도 진행된다고 설명했다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.10 00:00
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지난해 5월 심근경색 2차 예방과 고중성지방혈증 치료제로 건일제약(대표 김영중)이 출시한 오마코(성분 오메가-3산 에틸에스텔90)가 출시 1년만에 매출 80억원을 달성 주목을 받고있다. 회사측은 최근 오마코가 출시 1년만에 80억원의 매출을 달성했으며, 이를 바탕으로 올해 100억원 이상 매출 달성도 무난할 것이라고 전망했다. 회사관계자는 연매출 230억원을 기록하고 있는 아모크라에 이어 연매출 100억대 품목을 다시 보유하게 된 것이라며, 오마코의 출시 초기 목표였던 3년간 300억원 매출 달성도 충분히 가능할 것이라고 평가했다. 오마코는 노르웨이 프로노바 바이오팜사가 개발한 것으로 FDA에서 세계 최초로 오메가-3 지방산 전문의약품으로 승인을 받았으며, 임상시험에서도 고성지방혈증 환자의 중성 지방을
제약바이오
송병기
2007.09.10 00:00