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"CYP2D6" 변이 엄마 복용중 젖먹이 사망FDA, 설명서 "초속효성 대사" 문구 표기 촉구 FDA는 수유모가 코데인 복용시 영아가 모르핀 과용량 위험에 놓일 수 있음을 경고했다. 이같은 경고는 모르핀 과용으로 수유중인 13일령 영아가 사망한 사건 이후 이루어졌다. 문제의 수유모는 일과성 통증 치료를 위해 소량의 코데인을 복용한 후 유즙내 모르핀 함량이 비정상적으로 높아진 것으로 확인됐다. 유전자 검사 결과 이 여성은 CYP2D6 유전자 변이로 인해 코데인을 초속효성으로 대사시킬 수 있었다. 사건 이후 FDA는 코데인 복용중인 수유모의 위험에 대한 인식을 재고하고 모르핀 과용량을 예방하고자 설명서에 "코데인 초속효성 대사"에 관한 문구를 삽입할 것을 촉구하고 나섰다. 이들은 수유모에 코데
제약단신
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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UFT에 의한 수술 후 보조화학요법으로 T2, N1-2 환자 생존기간 연장 N-SAS-GC 임상시험에서 T2, N1-2의 위암 수술 후 환자에게 UFT (tegafur, uracil 복합제제) 단독 투여에 의한 수술 후 보조화학요법이 수술 단독요법에 비해 생존기간을 유의하게 연장시킨다는 것이 처음으로 밝혀졌다. 그 중간 분석 결과는 이미 공개되었으나, 이번 연구 참여자인 간켄아리아케병원 소화기외과 나카시마 박사가 최종 결과를 발표했다. N-SAS-GC 임상시험은 약제 강도를 강화한 UFT 단독 투여에 의한 위암 수술 후 보조화학요법의 유용성을 밝히기 위해 31개 병원이 참여한 제3상 시험으로 조직학적으로 T2, N1-2에서 D2 수술에 의해 근치도 A, B가 된 증례를 수술+UFT 투여군(이하 UFT군
제약단신
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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바이엘 헬스케어, 아·태지역 3상 임상 발표 아시아태평양지역의 진행성 간세포암(HCC) 환자들을 대상으로 한 넥사바(소라페닙)의 3상 임상연구 결과 간암환자의 전반적인 생존율과 무진행 생존율 등을 유의하게 연장시킨다는 결과가 발표됐다. 바이엘 헬스케어 데이터 모니터링 위원회는 최근 이같은 내용의 아·태지역 넥사바 3상 임상연구 결과를 발표했으며, 임상에 참여한 모든 간암환자들은 추가로 넥사바 치료 기회가 부여된다고 밝혔다. 이번 연구는 한국, 중국, 대만의 전신적 요법 경험이 없는 진행성 간세포암 혹은 간암환자 226명을 대상으로 실시됐으며, 넥사바 투여 환자(1일 2회 400mg 투여)와 위약 투여군간의 생존율 등을 비교했다. 주연구자인 대만국립대학병원 안리 젠 박사는 아시아태평양지역에서의 높은 간암 발병
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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29개 제약사 제약협 통해 의약품 지원 최근 집중호우로 대규모 수해를 입은 북한을 지원하기 위해 국내외제약회사들이 팔을 걷어붙였다. 최근 한국화이자제약이 1억2천여만원 규모의 의약품·의료용품을 지원한데 이어 국내 제약회사들도 한국제약협회를 통해 북한수해지역 복구를 위한 4억2500만원 상당의 의약품을 지원했다. 제약협회는 1차로 2천7백만원 규모의 살충제를 국제보건의료재단을 통해 북측에 전달했으며, 2차로 1억7400만원 상당의 항생제, 피부질환치료제, 정장지사제 등을 전달한다. 이번 북한 수해지원에 참여한 국내 업체는 동화약품, 동성제약, 보령제약, 부광약품, 삼아약품, 종근당, 한미약품, 환인제약 등 29개사이다. 또 글락소스미스클라인도 제약협회의 수해지원 참여와 별도로 미국 구호단체인 어메리케어스를
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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반월공단에 EU-GMP수준 첨단 설비 갖춰 동아제약은 최근 2008년 완공을 목표로 하는 항암제 공장을 안산시 반월산업단지내에 건립한다. 회사측은 지난달 말 항암제 공장 기공식을 갖고 EU-GMP수준의 첨단 설비를 갖춘 공장 건립을 위한 본격적인 공사에 돌입했다고 밝혔다. 동아제약의 항암제 공장은 에피루비신 등 생산된 제품의 해외 진출을 목표로 하고 있으며, 건축연면적 2873㎡에 6층 규모로 건립된다. 회사 관계자는 8월초 유럽 3개국 5개 회사와 총 6,800만 달러 규모로 항암제를 포함한 전문의약품 수출 계약을 체결한 바 있어, 항암제 공장 건립 후 본격적인 해외 수출에 큰 전기를 마련할 수 있을 것이라고 전망했다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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한미약품은 경기도 평택에 건립한 세파계 항생제 전용공장(세파플랜트)이 최근 식품의약품안전청으로부터 KGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 승인을 받아 본격 가동에 돌입한다고 밝혔다. 평택 세파계 항생제 전용공장은 지난 2006년 3월에 착공 총 370억원의 공사비가 투입돼 39,700㎡(12000여평) 규모에 연면적 19,800㎡(6000여평) 규모의 세파플랜트, 바이오플랜트, 관리동으로 지난 1월 준공됐으며, 주사제, 정제, 캅셀 생산라인을 모두 갖췄다. 이와 관련 평택 공장장 김광종 상무이사는 평택 세파계 항생제 전용공장은 제형별로 두배 이상 증설할 수 있는 시스템을 갖추고 있어 국내에서 소비되는 세파계항생제의 70%까지 공급이 가능하다며, cGMP수준의 공기조화, 수처리, 전력 등을 자동제어하는
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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중외제약(대표 이경하)은 최근 금잔화, 천수국 등 식물성 원료를 사용한 친환경 유기농 입술보호제 립수리를 출시한다고 밝혔다. 회사측은 원료인 금잔화와 천수국은 보습, 피부재생효과가 우수한 것으로 알려진 유기농 식물이라며, 인체 친화적 제품으로 미국농림부로부터 유기농 제조공정에 대한 인증을 받은 바 있다고 설명했다. 립수리는 피부가 민감한 소비자를 위한 퓨어, 입술이 쉽게 건조해지는 소비자를 위한 모이스처, 라벤다향과 허브성분이 함유된 리프레쉬 등 3종이 출시됐다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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식약청, 재심결과 허가사항 변경키로 식품의약품안전청은 최근 재심사대상품목인 동아제약의 오논드라이시럽(프란루카스트수화물 단일제, 경구·건조시럽제)에 대한 재심사 결과, 아나필락시양 증상 등의 이상반응 신규 추가 등의 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 식약청은 이상반응 집계 대상이 된 1764례 중 2.9%인 52례에서 임상검사치 이상을 포함한 66건의 이상반응이 나타났으며, 중대 이상반응으로 아나필락시양 증상 추가, 혈압강하, 의식장애시 투여 중지 등의 내용을 추가했다. 또 재심사를 위한 시판후 조사결과 12세 미만 소아 590명이 포함된 606명의 조사대상 중 이상반응 발현 증례율은 4.8%(29례)였으며, 구역 8례, 가려움증 6례, 구토 2례 등의 순으로 나타났다고 설명했다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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사노피-아벤티스는 이달 1일자로 사노피-아벤티스코리아 신임 대표이사 및 사장에 파브리스 바쉬라 태국법인 사장을 임명한다고 밝혔다. 신임 파브리스 바쉬라 대표는 지난 2000년 아벤티스 프랑스 마케팅 매니저를 시작으로 프랑스, 모로코, 베트남 등에서 다양한 제약업무를 담당, 지난 2004년부터 사노피-아벤티스 태국 사장직을 맡아 왔다. 신임 파브리스 바쉬라 대표는 우수 의약품공급, R&D투자 강화 등으로 국내 제약업계와 환자들을 위한 기업으로 한층 발전할 수 있도록 최선을 다하겠다고 취임 포부를 밝혔다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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의료산업 발전위한 불투명 구조 개선 정책 추진복지부 손영래 보건사무관 27차 약경세미나서 밝혀 약제비적정화 방안과 보험의약품가격 적정관리가 보다 철저하게 이뤄질 것이며, 향후 의약품유통의 체계화를 통해 유통비리 근절, 윤리기준 개발 등 처벌도 강화될 것으로 보인다. 최근 본지와 메디메디아 MMK(대표 이영택)가 공동 주최한 "Positive List System 시행 이후 의료계의 변화와 앞으로의 전망"이란 주제의 제27차 약업경영세미나에서 보건복지부 손영래 보건사무관은 "의약품정책여건 및 방향" 발표를 통해 이같이 밝혔다. 손영래 보건사무관은 2000년 의약분업 이후 의약품 오남용감소, 의약품안전성 강화 등의 성과가 있었다고 평가하고 향후 약무정책은 불투명한 유통구조 개선으로 의약산업 발전을 도모
제약바이오
송병기
2007.09.03 00:00
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제네릭·개량신약 등 공동개발 일동제약(대표 이금기)은 최근 의약품 원료를 개발하는 바이오벤처 파인켐(대표 손기남)에 지분 취득 방식으로 10억원을 투자한다고 밝혔다. 일동제약은 파인켐 주식 25,000주(지분 12.3%)를 취득 손기남 대표와 산업은행에 이어 3대 주주가 된다. 회사측은 이번 투자는 파인켐과의 제네릭과 개량신약, 원료의약품 공동 개발을 목적으로 하고 있으며, 향후 기술제휴, 아웃소싱, 원료마케팅 등 시너지 효과를 창출하는 다양한 제휴를 유지해 나갈 계획이라고 설명했다. 한편 2003년 설립된 파인켐은 당뇨병치료제, 고혈압치료제, 항궤양용제 등의 의약품 원료를 개발해왔으며, 오는 2010년 상장을 계획하고 있다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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동아제약(대표 김원배)이 최근 시부트라민 무염제제인 비만치료제 슈랑커캡슐(성분 시부트라민)을 출시했다. 회사측은 줄어든다는 의미를 가진 독일어 슈랑커를 제품 명으로 해 허리 사이즈와 체지방량이 감소한다는 컨셉을 강조했다며, 슈랑커캡슐은 기존 시부트라민 제품에서 염기를 제거한 무염 제제로 임상시험 결과 안전성과 생물학적 동등성이 입증됐다고 설명했다. 회사측은 향후 다양한 임상시험을 통해 장기적인 효과와 안전성을 입증해 나갈 계획이라고 말했다. 회사 관계자는 현재 640억원 규모의 국내 비만치료제 시장에서 슈랑커캡슐이 기존 약가보다 저렴한 가격으로 환자 부담을 덜어줄 수 있을 것이라고 밝혔다. 안전하고 건강한 비만치료에 슈랑커가 큰 도움을 줄 수 있을 것이라고 말했다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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한국유나이티드, 스페인서 DMF 등록 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 자사가 개발한 소염진통제 합성 원료의약품 아세클로페낙이 스페인에서 원료의약품신고서(DMF) 등록을 완료했다고 밝혔다. 회사측은 아세클로페낙을 최초 개발한 스페인에서 DMF 등록을 완료, 품질 우수성이 확보됐다는 것에 의미가 있다며, 이번 등록을 기반으로 유럽지역 원료의약품 수출을 본격화할 수 있을 것이라고 전망했다. 한국유나이티드제약은 아세클로페낙을 원료로한 제품 클란자를 지난 99년부터 판매해왔으며, 지난 2000년에는 새로 설립한 원료합성공장에서 아세클로페낙을 생산 유럽 진출을 타진해왔다. 이와 관련 회사측은 지난 2003년 7월 스페인 Suan Farma와 제네릭 개발 계약을 맺고, 스페인내에서의 생동성시험과 스페인 AEM
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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여름을 보내는 마지막주(8월 20일~27일) 킴스온라인을 통해 검색된 의약품 검색 순위는 지난주와 순위 변동폭이 적은 가운데, 7월부터 이어온 비만치료제에 대한 관심 증가가 반영됐다. 종합순위에서는 스티렌 정이 검색 순위 1위를 고수했고, 리덕틸 캡슐과 슬리머 캡슐이 2, 3위로 자리를 지켰다. 종합 검색 순위 10위에 이름을 올린 노바스크 정은 의사회원 대상 검색 순위에서도 6위로 신규 진입했으며, 약사회원 대상에서도 신규 진입 단숨에 검색 순위 4위에 이름을 올렸다. 지난주 의사회원 대상 순위에서 비만치료제 리덕틸 캡슐이 1위에 올라서 최근 비만치료제에 대한 관심 증가를 반영한 가운데 약사회원 대상 검색 순위에서도 지난주 2, 3위를 기록했던 슬리머와 리덕틸이 한계단씩 올라선 1위와 2위에 랭크됐다.
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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식약청, 출하 중지 안전성 서한 식품의약품안전청은 최근 화이자의 AIDS치료제인 비라셉트(성분 메실산넬피나비르)에 암발생 위험물질인 에칠메실레이트가 검출됨에 따라 국내에 수입 판매중인 비라셉트정250mg에 대한 출하중지의 안전성 서한을 배포했다. 식약청은 최근 비라셉트의 일부 배치에서 불순물인 에칠메실레이트 혼식이 미국 FDA와 유럽식약청 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인됐으며, 새로운 출하제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 미국 FDA와 협의하고 자발적 출하중지 통보로 이번 조치를 내렸다고 밝혔다. 식약청은 이번 조치와 관련 제조사인 화이자측에서 에칠메실레이트 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있다는 입장을 전해왔다며, 향후 비라셉트와 관련된 유해사례를 식약청에 빠
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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아스트라제네카·美정신과학회 공동후원 아스트라제네카와 미국정신과학회는 오는 10월 31일까지 정신과 전문의들의 연구를 지원하는 국제학술지원 프로그램 "영 마인드 어워드" 연구 신청자를 접수받는다. 미국정신과학회와 아스트라제네카 본사가 공동 후원하는 "영 마인드 어워드"는 젊은 정신과 전문의들의 연구활동을 지원, 정신분열병이나 양극성 장애 등 중증 정신질환분야의 연구자로 육성하는 것을 목표로 하고 있다. 참여 대상은 레지던트 과정 수료후 5년 이내인 전세계 정신과 의사들이며, 중증 정신질환인 정신분열병과 양극성장애에 대한 연구 주제가 선정과제이다. 각 신청자 접수를 통해 선정된 연구자들에게는 총 4만5천달러 상당의 연구비와 미국정신과학회 학술대회 참석, 연구성과 표창 등의 혜택이 주어진다. 접수는 yo
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김수미 기자
2007.09.03 00:00
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글락소 스미스클라인(GSK, 대표 김진호)이 만성B형 간염에 대한 올바른 인식과 정보를 제공하기 위한 헤파사운드 캠페인을 실시한다. 만성 B형 간염에 대한 경각심을 높이고 적극적인 치료 기회를 확대하기 위해 마련된 이번 캠페인은 만성B형 간염 환자들에게 책자와 관련 정보가 담긴 CD자료를 제공한다. 회사측은 환자 검진시 만성 B형 간염의 단계별 증상과 치료에 대해 환자들이 이해하기 쉽게 설명함 치료의 중요성을 강조하는 것은 질병의 효과적인 관리를 위해 중요하다며, 이번 캠페인을 통해 전국 의사들에게 환자용 키트 및 환자용 다이어리와 B형 간염에 대한 Q&A, 질환소개 책자와 같은 교육자료를 제공할 예정이라고 설명했다. 또 온라인을 통해 B형 간염에 대한 정확한 정보와 최신 치료 트렌드를 한
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송병기
2007.09.03 00:00
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특허소송 의도적 장기화 방지 위해 한미FTA 체결에 따른 허가·특허 연계와 관련, 국내 제약업계 피해 최소화 차원에서 의도적인 특허 소송 장기화를 막기 위해 개량신약의 허가정지 기간을 6개월 이내로 해야한다는 주장이다. 한국제약협회는 최근 이같은 내용을 담은 한미FTA 협정문 세부이행방안 건의안을 정부측에 제시했다고 밝혔다. 이번 건의안에서 협회는 특허 분쟁중이라도 허가 심사는 계속 진행해 불필요한 허가지연을 막고, 원 개발사의 특허소송 제기에 따른 허가정지 기간이 6개월을 넘지 않도록 해야한다고 강조했다. 또 협회는 특허권리범위의 신속한 확인심판을 위해 특허청, 특허심판원 등 전문기관의 집중심리가 이뤄져야 한다며, 특허분쟁에서 승소한 개량신약 허가권자에게는 독점기간 1년 이상 부여, 제네릭 최고가의 보험약
제약바이오
송병기
2007.08.27 00:00
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일양약품(대표 유태숙)은 최근 자사가 개발한 차세대 항궤양제 일라프라졸에 대한 미국내 2상 임상시험이 완료됐다고 밝혔다. 회사측은 임상시험을 담당한 TAP사가 미국 129개 병원에서 8백명을 대상으로 당초 예정보다 3개월 앞당겨 2상 임상을 완료했다며, 이번 임상 2상 완료로 임상 3상 기간도 크게 단축시킬 수 있을 것이라고 전망했다. 회사측은 이번 2상 임상 결과 기존의 넥시움에 비해 약효의 지속시간이 우수하고 위내의 일정한 PH유지 시간에 있어 유효한 결과를 얻었다고 설명했다. 회사 관계자는 현재 미국, 중국과 함께 싱가폴, 인도 등에서 다국적 3상 임상이 일부 완료될 예정이라며, 국내에서도 16개 병원에서 실시한 임상3상이 마무리돼 통계처리가 끝난 후 신약허가를 신청할 계획이라고 말했다.
제약바이오
김수미 기자
2007.08.27 00:00
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중외홀딩스(대표 이경하)는 최근 이종호 회장을 비롯 3백 여명의 임직원이 참석한 가운데 출범 기념식을 갖고 본격적인 글로벌 헬스케어그룹 도약을 다짐했다. 이종호 회장은 기념사에서 "중외홀딩스 출범은 중외의 글로벌 헬스케어그룹으로 변화하기 위한 첫 걸음이 될 것"이라며 "선진 경영구조와 경쟁력 있는 사업구조, 임직원의 성과창출로 고객과 주주의 만족을 극대화해 사회에 책임을 다하는 그룹상 구현에 힘써 줄 것"을 당부했다. 중외홀딩스는 출범과 함께 대한사회복지회와 "미혼모를 위한 사랑의 후원 결연식"을 함께 진행했으며, 이번 결연을 통해 매년 550명의 미혼모에게 출산과 산후 관리에 필요한 의약품 전량을 지원하게 된다. 한편 중외홀딩스는 출범식에서 새로운 도약을 향한 변화와 혁신을 슬로건으로 내세우고 구체
제약바이오
김수미 기자
2007.08.27 00:00