[메디칼업저버 신형주 기자] 정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 8일 서울대학교병원 임상시험센터를 방문해 분산형 임상시험 신기술 개발 사업 추진현황을 점검했다.또, 분산형 임상시험 도입에 필요한 제도개선 방안 등 현장 의견을 청취했다.분산형 임상시험(DCT)은 임상시험과 관련된 일부 또는 모든 활동이 임상시험실시기관이 아닌 참여자의 자택 등 다른 장소에서 이뤄지는 임상시험이다.해당 사업은 분산형 임상시험 수행을 위한 핵심기술 및 지침서를 개발하기 위한 연구과제다.지난 1월 국가임상시험지원재단 내 스마트임상시험 신기술 개발사업단이 출
[메디칼업저버 이주민 기자] 경희의료원은 디지털헬스센터 연동건 교수가 2023년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식에서 신진연구부문 보건복지부 장관 표창을 받았다고 8일 밝혔다.보건의료기술진흥 유공자 정부포상 신진연구부문은 40세 미만 신진연구자 중 보건의료 R&D 분야에서 학술·임상적 가치가 높은 성과를 창출하고 우수연구자로 발전 가능성이 높은 유공자를 선정, 수여한다. 연 교수는 이날 코로나19 팬데믹 시기에 의료 빅데이터를 활용해 대응 및 극복 방안을 제시하고 ‘디지털 헬스’라는 신융합 학문창출에 기여한 공로를 인정받았다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 한올바이오파마는 창립 50주년을 기념해 6일 서울 노블발렌티 삼성점에서 'R&D 동문의 밤' 행사를 개최했다. 이번 행사에는 한올바이오파마 정승원 대표를 비롯해 박승국 부회장, 김성욱 전 부회장 등 주요 인사들과 전현직 임직원 총 33명이 참석해 자리를 빛냈다. 이 자리는 전현직 임직원들이 함께 환자들의 삶의 질 향상을 위해 할 수 있는 일을 함께 논의하고, 잠재적 파트너들을 모색하기 위해 마련됐다. 행사는 CEO의 인사말을 시작으로, 50주년을 기념하는 특별 영상 상영과 '한올바이오파마의 역사와 미래'
[메디칼업저버 박선혜 기자] 올 한해는 비만치료제가 의학계 화두로 떠올랐다고 해도 과언이 아니다. 기존 치료제보다 상당한 체중 조절 효과를 보고한 비만 신약들이 국외 규제당국의 허가를 받았고 '해외 셀럽들도 맞는 마법의 다이어트 약'이라 불리며 의료진과 비만 환자뿐 아니라 일반인의 뜨거운 관심을 받았다. 이런 가운데 국내 비만 학계는 비만치료제 급여화를 주장하고 있다.국내에서 비만 관리가 미용 목적으로 인식되고 있지만, 비만은 '만성질환'이라 엄연히 '치료'가 목적이므로 치료제 급여화가 필요하다는 것이다. 예방적 측면에서 고도비만이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 주도한 희귀난치성 혈액질환인 발작성야간혈색뇨증 신약 임상3상이 긍정적 효과를 입증하며 진일보된 치료전략을 제시했다.가톨릭대 서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장 이종욱 교수(혈액내과)가 주도한 발작성야간혈색뇨증 신약 '다니코판(danicopan)' 임상3상 결과, 다니코판 투약 시 위약 대비 혈색소 증가가 의미 있게 개선됐다.발작성야간혈색뇨증은 PIG-A 유전자 변이로 인해 적혈구를 보호하는 단백질 합성의 장애가 초래되며, 인구 100만명당 10~15명이 발생하는 희귀질환이다. 병명처럼
[메디칼업저버 박선혜 기자] 차세대 비만치료제로 주목받은 두 가지 후보물질의 희비가 엇갈렸다.미국 바이오제약사 알트임뮨의 펨비두타이드는 임상2상에서 비만 성인 51.8%의 체중이 15% 이상 감소하는 긍정적 효과를 얻은 데다 안전성도 입증했다. 하지만 미국 화이자의 다누글리프론은 임상2b상에서 높은 이상반응 발생률이 확인되고 50% 이상이 치료를 중단해, 임상3상을 진행하지 않기로 결정하는 비운을 맞았다.펨비두타이드 2.4mg군, 체중 20% 이상 감소 도달률 32.1%알트임뮨의 펨비두타이드는 비만 및 대사이상 관련 지방간염(MAS
[메디칼업저버 신형주 기자] 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드는 1일(현지시간) 공시를 통해 'HBM9161(성분명 바토클리맙)'의 임상 3상시험 연장 데이터를 포함, 신약승인신청서(BLA)를 재 제출한다고 밝혔다.하버바이오메드는 지난 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인 데이터를 확보했다. 이어 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한
[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스는 중증근무력증 치료제 'MT122' 개발 프로젝트가 국가신약개발산업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 과제’로 선정됐다고 6일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 메디톡스는 우수 후보물질 도출과 임상 진입을 돕는 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 과제에 선정됐으며, 향후 2년간 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원받게 됐다.‘MT12
[메디칼업저버 양영구 기자] CDH6 단백질을 타깃한 최초의 백금 저항성 난소암 항체-약물접합체(ADC)가 등장할지 관심이 모인다.그동안 백금 저항성 난소암은 치료제의 불모지로 여겨져 왔다. 백금 저항성 난소암 환자에 사용할 수 있는 표준 치료법은 단일 약제 화학요법이었다. 그러나 반응률이 낮고 반응 지속시간이 짧을뿐더러 상당한 독성으로 인해 새로운 치료법 개발이 절실했던 상황.CDH6 단백질을 타깃한 ADC 신약 개발에 관심이 쏠리는 이유다. 랄루도타툭 데룩스테칸, 임상1상서 '활성'보여최근 CDH6 타깃 ADC 랄루도타툭 데룩스
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 '엔스프링(성분명 사트랄리주맙)'이 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 밝혔다.이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로 리툭시맙 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 선제적인 mRNA 플랫폼 확보를 통해 백신 외 희귀질환 치료제까지 영역을 확대하기 위한 시동을 걸었다.GC녹십자는 30일 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어갔다.준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다.신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 올인원(all-in-one) 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염
[메디칼업저버 박서영 기자] 글로벌 제약사들의 인수합병으로 인해 의약품 독점 구조가 심화하고 있다. 이에 필수의약품 공급 부족 사태가 우려되는 가운데, 현장 약사들은 정부가 적극적으로 공급 생태계에 개입해야 한다고 강조했다. 시장 기능에 의존해서는 개선되지 않는다는 것이다.더불어민주당 신영석 의원과 신현영 의원, 정의당 강은미 의원은 29일 국회 의원회관에서 의약품 수급 불안정 해소 및 안정공급체계 구축을 위한 제도적 방안 토론회를 개최했다.이날 자리는 코로나19(COVID-19) 팬데믹 당시 의약품 품귀 현상으로 인해 혼란이 빚어
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 의과대학 교수진이 2023 보건의료 기술진흥 유공자로 선정돼 보건복지부장관 표창을 수상했다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 27일 ‘2023년 보건산업 성과교류회’를 개최하고, 국내 보건의료 기술진흥 분야 창업·기술사업화에 기여한 공이 큰 개인 및 단체에 대해 포상을 수여했다.고려대의대는 △보건의료 기술진흥 분야-뇌신경과학교실 김은하 교수, 정신건강의학교실 함병주 교수(안암병원 정신건강의학과) △보건의료 기술사업화 분야-의과학과 유영도 교수, 오준서 교수 총 4명이 각각 보건복지부 장관
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제 DWJ1563 임상1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이를 통해 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 '1+1 당뇨병 치료 복합제'를 개발하겠다는 목표다.이번 임상1상은 생동성 시험으로 엔블로와 제미글로 복합제 복용과 엔블로와 제미글로를 각각 복용했을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 배정해 교차 검증한 결과, 엔블로와 제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률은 엔블로와 제미글로를 따로 복용했을 때와 같았다. 아울
[메디칼업저버 양영구 기자] 안국약품은 골관절염 복합제 개량신약 콕스투플러스를 출시했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 국내 최초의 세레콕시브/레일라 복합제로, 안국약품을 비롯해 총 20개 제약사가 공동 개발, 지난 8월 식품의약품안전처 허가를 획득했다.콕스투플러스는 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물 의약품인 뉴일라일라와 골관절염과 류마티스관절염 증상을 완화하는 비스테로이드성 소염진통제 세레콕시브 성분을 복합했다. 콕스투플러스는 무릎 골관절염 환자 356명을 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 1차 목표점인
[메디칼업저버 양영구 기자] 충북대병원은 이기형 교수(혈액종양내과)가 '2023년 전 세계에서 가장 영향력 있는 연구자'로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이 교수는 수도권 빅5 병원을 제외하고 처음으로 2년 연속 수상의 영예를 안았다. 이 교수는 블래리베이트가 발표한 가장 영향력 있는 연구자 명단인 HCR(Highly Cited Researchers)에 포함됐다. 선정 기준은 주저자 또는 공동저자로 발표한 논문의 피인용 횟수가 상위 1%인 고인용 논문(ESI Highly Cited Papers) 보유 수에 따른다. 이 교수는 해당 기준
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원은 지난 27일 한국제약바이오협회 대강당에서 제약사 직원 100명을 대상으로 약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정 교육을 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 지난 6월 온라인으로 진행한 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통을 위해 대면교육으로 진행했다.교육 과목은 기본(BASIC) 교육 대상자의 설문조사 결과를 반영해 △의약품 보험인정기준 △신약등재절차 및 평가기준 △제네릭 약가산정 및 조정 △의약품 경제성평가 등 실제 약제 실무
[메디칼업저버 배다현 기자] 한미약품이 4년 연속 국내 제약기업 중 지속가능경영을 가장 모범적으로 실천하고 있다는 평가를 받았다.한미약품은 지난 24일 서울 중구 롯데호텔에서 진행된 한국표준협회 주관 '2023 대한민국 지속가능성대회'에서 지속가능성지수(Korean Sustainability Index, 이하 KSI) 제약부문 1위 기업으로 4년 연속 선정됐다고 27일 밝혔다.KSI는 2009년부터 한국표준협회가 기업의 사회적 책임에 대한 국제 표준인 'ISO26000'을 기준으로 국내 기업의 지속가능성을 평가하는 지표다.KSI는
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 올해 말까지 제2차 건강보험 종합계획을 발표할 예정인 가운데, 건강보험 지출 관리의 한 축인 약가정책 방향에 대해 제약업계 이목이 집중되고 있다.제2차 건강보험 종합계획에 포함될 약가정책에서 제약업계가 바라는 방향은 무엇일까?대규모의 약가인하는 건전한 제약산업 발전을 저해할 수 있어 약가관리가 단순한 제네릭 약가인하로 연결되지 않아야 한다는 입장이다.또, 국내 제약업계가 기존 제네릭 생산 구조에서 신약개발 투자를 확대할 수 있는 산업구조로 변화될 수 있는 약가정책 수립이 필요하다는데 의견이 모아지
[메디칼업저버 신형주 기자] 제약바이오산업 육성을 위한 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회가 출범될 예정인 가운데, 혁신위원회가 제대로 역할을 하기 위해서는 부처간 칸막이를 없애고, 정책의 방향성이 명확해야 한다는 주장이 제기됐다.한국제약바이오협회는 27일 제25호 정책보고서를 발간했다.이번에 발간된 제25호 정책보고서의 주제는 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 과제'로, 제약바이오산업 육성정책의 실효성을 높이기 위한 실행방안을 분야별로 제시했다.이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 '제약바이오산업 도약을 위한 거버넌스 체계 확립