[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 9월부터 비대면 진료 계도기간이 끝나고 본격 시행될 예정인 가운데, 비대면 진료 시범사업에 대한 개선 요구가 높아지고 있다.대한의사협회는 28일 비대면 진료 시범사업 현황과 개선방향 기자회견을 가졌다.이날 기자회견에는 의료정책연구원 김진숙 책임연구원이 의사회원 643명을 대상으로 지난 7월 24일부터 8월 6일까지 진행한 설문조사 결과를 발표했다.김진숙 책임연구원의 설문조사 결과에 따르면, 비대면 진료 시범사업 참여에 대해 의사회원 49.1%(316명)가 참여하고 있으며, 50.9%(327명)은 참
[메디칼업저버 양영구 기자] 순천향대 부천병원은 최지호 교수팀(이비인후과)이 허니냅스와 개발한 수면 생체신호 인공지능(AI) 판독 시스템 솜눔이 수면질환 진단 솔루션으로서는 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 이번에 개발된 솜눔은 사람의 판독 수준만큼 정확하고 신속한 분석이 가능하다는 게 특징이다.분석 시간은 5분 내외로, 기존 수면 진단 AI가 영상 이미지 판독에 편중돼 있던 것과 달리 솜눔은 다채널, 시계열 생체신호 데이터 기반 진단 알고리즘으로 딥러닝을 기반으로 다채널, 대용량 데이터를 실시
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 25일 식품의약품안천처로부터 자체 개발 보툴리눔톡신 나보타가 양성교근비대(이하 사각턱) 적응증을 허가 받았다고 27일 밝혔다.이로써 나보타는 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다. 미용분야에서 ▲미간주름 ▲눈가주름에 이어 ▲사각턱 적응증을 추가으며, 치료분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀 경련 적응증을 보유하고 있다.대웅제약이 이번에 획득한 나보타 사각턱 적응증은 전 세계 보툴리눔톡신 중 최초 적응증으로, 나보타는 상안면, 하안면 주요 시술 부위에 대해 적응증을
[메디칼업저버 양영구 기자] 흉강경 부정맥 수술 이후 좌심방 섬유화가 심할수록, 또 좌심방 배출 속도가 낮을수록 예후가 불량하다는 연구 결과가 나왔다.삼성서울병원은 박성지·김지훈 교수(순환기내과), 정동섭 교수(심장외과) 연구팀은 최근 부정맥 환자에서 흉강경 부정맥 수술의 예후를 가늠하는 지표로 심장초음파 수치 모델을 제시했다.이번 연구 결과는 국제 심혈관 학술지와 일본심장학회지 최근호에 게재됐다.연구팀은 2012년부터 2015년 사이 삼성서울병원에서 심방세동으로 흉강경 부정맥 수술을 받은 128명 환자를 대상으로 수술 전 심장초음
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제 국산 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억 원으로 중동에서 가장 크다.여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 시장은 1534억원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료했으며 이번 사우디아라비아 허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 아브리스보를 임산부에게 사용할 수 있도록 적응증을 승인했다.이에 따라 아브리스보는 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 LRTD를 예방하기 위해 임신 32~36주에 임산부에게 접종 가능하다. FDA 생물의약품평가센터 Peter Marks 박사는 "RSV는 흔한 원인이자, 특히 유아에게는 심각한 질병에 걸릴 위험이 높은 바이러스"라며 "이번 승인은 의료인과 임산부가 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질병으로부터 영유아를 보호할 수 있
[메디칼업저버 양영구 기자] BRCA 변이 전립선암 분야에 PARP 억제제와 호르몬 요법 고정용량 복합제가 처음 등장하면서 치료 패러다임이 어떻게 바뀔지 관심이 쏠린다.아키가(성분명 니라파립/아비라테론)는 PARP 억제제 제줄라(니라파립)와 전립선암 호르몬 요법제제 자이티가(아비라테론)를 필름 코팅 정제로 조합한 고정용량 복합제다.최근 미국식품의약국(FDA)은 얀센의 아키가를 승인했다. 적응증은 BRCA 변이가 있는 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자에게 아키가와 프로드니손 병용요법이다. 아키가, 사망위험 47%↓아키가의 F
[메디칼업저버 박선혜 기자] 중앙대광명병원(병원장 이철희)은 스마트 임상시험센터(Smart Trial Center, STC)가 지난 18일 개소 1주년을 맞이했다고 22일 밝혔다. STC는 국내 최초로 자동화된 전산기술을 접목시킨 임상시험 전용 플랫폼을 구축해 임상시험을 진행하고 있다. 또 연구데이터인 근거 문서를 전자 증례기록서와 연동시키고, 입력과 저장 등 인력 개입을 최소화해 기존 임상시험 프로세스보다 높은 수준의 효율성 및 신뢰성을 확보했다. STC는 지난 1년간 진행한 모든 1상 및 생동성 연구과제에서 100% 동등성을 확
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다.앞서 한미약품은 지난 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 연이어 다발골수종 이중특이항체를 허가하면서 치료옵션 경쟁이 치열해지고 있다. 특히 화이자는 다발골수종 분야 강자로 꼽히는 얀센과 직접 대결이 불가피할 것으로 보인다. 지난해 FDA는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포성숙항원(BCMA)과 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중 표적, T세포 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 이중특이항체 텍베일리(성분명 테글리스타맙)를 허가했다.가장 최근에는 다발골수종에 새로운 기전인 GPRC
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의료기관 기반 디지털헬스케어 실증 및 도입을 지원하는 국책과제를 지원한다.보건복지부는 근거 기반 디지털 헬스케어 활용에 필요한 실증 데이터를 축적하기 위해 의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증 및 도입 사업에 선정된 31개 과제를 지원한다.의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증 및 도입 사업은 기술성숙도(TRL:Technology Readiness Level)가 높은 디지털 헬스케어 제품이 의료기관의 실제 수요를 바탕으로 의료서비스에 활용될 수 있도록 다기관 임상 실증을 지원하기 위해 운영되고 있다.디
[메디칼업저버 박서영 기자] 국민건강보험공단은 지난 18일 연세대학교에서 바이오헬스 산업계를 대상으로 건강보험 빅데이터 기반 맞춤형 데이터 제공 사업설명회를 개최했다고 21일 밝혔다.이번 설명회에는 건강보험 빅데이터 활용에 관심 있는 제약사, 의료기기 기업, 헬스케어 기업 등의 담당자 150여명이 참석했다.본 행사에서는 기업들이 제품 개발 및 마케팅 등을 위해 건강보험 빅데이터가 필요할 때 신속하고 안전하게 활용할 수 있는 개방형·맞춤형 의약품‧의료기기 익명DB 구축‧제공 사업에 대해 소개했다.맞춤형 의약품‧의료기기 익명DB는 오는
[메디칼업저버 손형민 기자] 홀로서기에 나선 국내 제약사의 자회사들이 외형 성장은 이뤄내고 있지만 수익성 면에서는 고전을 면치 못하고 있는 것으로 나타났다. 종근당바이오는 지난해 외형 성장에는 성공했지만 영업익 손실 규모는 커졌다. 에스티젠바이오, 코오롱바이오텍 등도 2021년부터 이어진 영업익 하락세가 지난해에도 이어졌다. 자회사들은 사업다각화를 통해 수익성 개선에 나선다는 계획이다. 매출과 영업익 모두 성장세를 보이는 대웅바이오는 항생제에 종근당바이오는 위탁개발생산(CDMO), 보툴리눔톡신 등에 투자에 나서고 있다. 코오롱바이오
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 이상지질혈증치료 복합신약 로수젯(성분명 로수바스틴∙에제티미브)을 이용한 RACING 연구의 하위 분석 결과가 국제 학술지 ‘미국의학협회저널 심장학’(JAMA Cardiology, IF 30.154)에 등재됐다고 18일 밝혔다.로수젯 연구의 국제학술지 등재는 작년에 이어 이번이 네번째로, 로수젯 대규모 임상인 RACING 연구가 작년 7월 란셋(The Lancet, IF 202.731)에 등재된 이후 하위 분석 연구 결과들이 유럽심장저널(ESC, IF 35.855)과 미국심장학회지(JACC, I
[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부는 지난 17일 유럽 의료기기 인증 준비기업 지원을 위한 ‘메드텍(MED-TECH) 수출지원협의체 2차 회의’를 개최했다고 밝혔다.메드텍 수출지원협의체는 유럽의 의료기기 안전·유효성 강화 규정(MDR)에 대응하기 위해 보건산업진흥원 등 14개 협력기관이 인증단계별로 시험평가-임상평가-인증-마케팅을 지원하는 의료기기 유럽 수출 통합지원 협의체이다.이번에 개최되는 2차 회의에서는 유럽 의료기기 인증을 획득한 기업의 경험을 공유하고, 유럽 주요 수출기업들의 인증 애로사항 파악 및 지원방안 제시 등 보
[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.에파미뉴라드가 해외에서 임상3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 성빈센트병원이 국내 최초로 '수증기를 이용한 전립선 비대증 치료 시스템(레줌, Rezum System)'을 도입했다.성빈센트병원은 전립선 비대증 환자에게 더욱 효과적이고 안전한 수술을 제공하기 위해 '레줌 시스템'을 도입해 운영에 나섰다고 16일 밝혔다. 레줌 시스템은 절개나 영구적인 체내 임플란트 없이 수증기 에너지를 사용해 전립선 비대증을 치료할 수 있는 최소 침습적 치료법인 '수증기 이용 경요도 전립선 축소술(Transurethral Water Vapor Therapy of Prostate
[메디칼업저버 배다현 기자] 전 세계 비만치료제 수요가 급증한 가운데 국내 업체도 하나둘 개발에 뛰어들고 있다. 후발주자인만큼 기존 치료제와 차별점 마련에 주력하는 모양새다.올해 3월 세계비만연맹 보고서에 따르면 2020년 기준 세계 인구 7명 중 1명이었던 비만이 2035년에는 4면 중 1명에 달할 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 세계 비만치료제 시장이 2022년 28억 달러(약 4조원)에서 2028년 167억 달러(약 23조원) 규모까지 성장할 것으로 봤다. 현재 글로벌 비만치료제 시장을 주도하는 '삭센다(
[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마(공동대표 박수진, 정승원)는 식품의약품안전처로부터 엘라가드(성분명 류프로텔린) 45mg의 중추성 사춘기 조발증 적응증 확대를 허가 받았다고 11일 밝혔다.엘리가드는 미국 톨마가 출시한 진행성 전립선암 치료제다. 이번 승인으로 엘리가드는 진성 성조숙증 진단을 받은 만 9세 미만 여아 또는 만 10세 미만 남아 치료에 사용 가능하다. 해당 적응증은 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인되기도 했다. 적응증 확대의 근거는 2020년 미국임상내분비대사학회지에 게재된 임상3상 연구다.평균 7
[메디칼업저버 박선재 기자] 최근 새로운 형광 표지자(FreSHtracer probe)를 사용해 세포 내 글루타치온 수준에 따라 중간엽줄기세포를 선택적 분리할 수 있으며, 이렇게 분리한 글루타치온 수준이 높은 고기능성 줄기세포가 줄기세포능, 연골분화능, 생체 내 연골재생능 등 치료 효능이 우수하다는 연구 결과가 나왔다.서울대병원 정형외과 한혁수 교수팀(배현철 연구교수, 조건희 서울대 줄기세포생물학 석사과정)이 새로운 형광 표지자를 사용해 분리한 고기능성 중간엽줄기세포의 분리배양 기술을 통해 우수한 연골 재생 치료 효능을 분석한 결과