[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 GLP-1 수용체 작용제 기전의 신약 물질에 대한 임상 시험 계획 승인을 취득하고 본격적인 개발 작업에 착수한다고 6일 밝혔다.일동제약은 5일, 식품의약품안전처로부터 자사의 대사성 질환 분야의 신약 후보물질인 ‘ID110521156’과 관련해 임상 시험용 신약 및 임상1상시험계획(IND)을 승인 받았다.회사 측은 건강한 성인을 대상으로 ‘ID110521156’에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형
[메디칼업저버 신형주 기자] (사)한국희귀·난치성질환연합회는 보건복지부 장관에 신경섬유종 소아 환자들의 인권과 생명권 보호를 위해 유일한 치료제인 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 신속한 보험급여를 촉구하며, 국가인권위원회에 관련 진정서를 제출했다.진성서 제출에 참여한 신경섬유종 환자 가족들은 “지난 8월 초, 벌써 두 번째 급여 평가를 위한 위원회가 열렸다지만 여전히 ‘재심의’라는 심의 결과는 환자 가족들에게 그 의미가 무엇인지, 이유가 무엇인지도 모른 채 답답하고 미어지는 마음이 들 뿐”라면서, “신경섬유종증은 다른 치료제가 없고
[메디칼업저버 신형주 기자] 비급여 보고 항목이 기존 비급여 가격공개 대상 항목 565개에서 신의료기술 관련 29개 항목이 포함돼 594개로 확정됐다.복지부는 5일 비급여 보고항목, 보고횟수, 보고내역 등을 규정하는 비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준 고시 개정안을 공포·시행했다고 밝혔다.이는 의료법 개정 및 같은 법 시행규칙 개정으로 모든 의료기관에서 비급여 진료비용과 제증명수수료의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등에 대한 보고의무가 부여돼 법령에서 위임한 사항을 구체적으로 정한 것이다.그간 비급여 보고제도는 코로나
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 외과 진료체계 안정화를 위한 자원 최적화 및 인프라 확충을 위한 의료현장의 목소리를 청취했다.보건복지부 박민수 제2차관은 5일 대한외과학회, 대한외과의사회를 만나 외과 진료체계 개선을 위한 의견을 청취하고, 실효성 있는 대책 이행을 위한 추가적 지원방안을 논의했다.이번 간담회는 필수의료 지원대책 및 소아의료체계 개선대책 발표 이후 외과계 수술과 입원 수가개선 검토 등 대책 추진상항을 공유하고, 외과 전공의·전문의 운영 현황과 현장 애로 및 건의사항 등을 청취하기 위해 마련됐다.복지부는 장기이식,
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 25일부터 수술실 CCTV 설치 의무화가 시행될 예정인 가운데, 개정 의료법 및 시행규칙 위헌성 논란이 재점화될 전망이다.보건복지부는 오는 25일 수술실 CCTV 의무설치 시행에 앞서 의료법 시행규칙 개정안을 고시할 예정이다.복지부는 현재 병원계 및 의료계에 의료법 시행령 및 시행규칙이 시행되 전 행정해석 차원에서 수술실 CCTV 설치 관련 시행 적용 범위와 가이드라인을 안내하고 있다.앞서 대한의사협회와 대한병원협회는 지난 7월 20일 수술실 CCTV 설치 의무 법제화에 대한 헌법소원을 제기하기로
[메디칼업저버 신형주 기자] 인제대학교 부산백병원 안과질환유효성평가센터는 국내 1위 비임상 CRO(임상심험수탁기관) 기업인 (주)바이오톡스텍과 안과 관련 비임상시험 및 신약개발을 위한 업무협약을 체결했다.(주)바이오톡스텍에서 진행된 이번 협약은 신약개발에 대한 양 기관의 실질적 협력 연구와 공동연구를 목적으로 진행됐다.병원과 CRO기업 간 협업으로 임상 인프라와 특정 질환에 국한된 질환유효성평가센터의 사각지대를 좁히고 유효성 평가 서비스의 고도화와 신약개발에 효율적인 시너지 창출이 기대된다.특히, 부산백병원 안과질환유효성평가센터는
[메디칼업저버 손형민 기자] 국제약품이 국내 당뇨병 환자 1000만명 시대를 맞아 시대에 맞는 다양한 성분의 항당뇨병제를 지속적으로 발매하면서 라인업 확대에 나섰다.국제약품은(대표이사 남태훈, 안재만) 지난 2일 DPP-4 억제제 기전 자누디정(성분명 시타글립틴), ‘포시비스정(시타글립틴∙다파글리플로진)’을 출시했다고 4일 밝혔다. 자누디의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4를 억제해 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려주어 혈당을 감소시키는 작용을 한다. 65세 이상 당뇨병 환자에서 위약 대비 유의한 당화혈색소, 공복 혈당 수치의 개
[메디칼업저버 손형민 기자] 의료기기 소프트웨어가 올해 상반기 혁신의료기기 지정에서 가장 많은 비율을 차지한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 올해 7월까지 빅데이터∙인공지능(AI)∙모바일앱∙가상현실(VR) 등 디지털헬스 기술을 활용한 디지털치료기기 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기 지정은 정보통신기술, 생명공학기술 등 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용, 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 제품을 선정해 허가 특례 등의 혜택을 주는
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 의과대학은 8월 31일 의과대학 본관 유광사홀에서 내과학교실(신장내과) 조원용, 정신건강의학교실 김승현, 미생물학교실 송기준, 진단검사의학교실 이창규 교수 4명 교원의 정년퇴임식을 거행했다.영예로운 정년퇴임을 축하하기 위해 가족 및 교직원 등 약 200여 명이 참석한 가운데, 편성범 교무부학장의 개회사를 시작으로 △국민의례 △윤을식 의무부총장 겸 의료원장 식사 △윤영욱 의과대학장 송별사 △퇴임교원 축하영상 △정부포상·공로패·금메달 증정 △퇴임사 △의대 교우회·교수의회·석림회 증정 △교가 제창
[메디칼업저버 박선혜 기자] 고용량 철분주사제인 페릭 카르복시말토오스 성분 철분제(FCM)가 철결핍 동반 심부전 환자의 임상적 혜택 측면에서 실망스러운 성적표를 받았다.심부전 환자를 대상으로 정맥주사를 통해 철분을 보충하는 치료의 유용성을 평가한 가장 대규모 연구인 HEART-FID 결과, FCM은 위약과 비교해 사망, 심부전 입원 등 위험을 유의하게 낮추지 않았다.게다가 FCM 관련 연구들의 개별 환자 데이터를 메타분석한 연구에서도 FCM이 사망 위험을 낮추는 데 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 다만, FCM이 심부전 환자에
[메디칼업저버 손형민 기자] 인공지능(AI), 디지털치료제, 재생의료, 로봇 등 다양한 기술 등의 안전성∙유효성을 평가하기 위한 신의료기술평가 절차가 대폭 완화되는 것에 업계와 의료계의 의견이 엇갈렸다. 보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA, 이하 보의연)은 30일 서울 중구 포스트타워에서 신의료기술 선진입-후평가 제도개선 관련 공청회를 개최했다. 이번 공청회는 그간 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 지속적으로 수렴해 온 복지부와 보의연이 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선’ 방향을 제시하기 위해 마련됐다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 29일 대한내과학회와 대한내과의사회를 만나 내과 진료체계 개선을 위한 의견을 청취하고, 실효성을 높이기 위해 필요한 사항을 논의했다.이번 간담회는 필수의료 지원대책 및 소아의료체계 개선대책 발표 이후 전공의 정원 책정 방향, 중환자실 및 입원료 수가개선 검토 등 대책에 대한 추진상황을 공유하고, 내과 전문의 운영현황과 현장의 애로 및 건의사항 등을 청취하기 위해 마련됐다.내과는 소화기, 순환기, 호흡기, 혈액종양, 감염내과 등 기초 진료과목이자 필수의료 과목으로, 고령화 심화
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 9월부터 비대면 진료 계도기간이 끝나고 본격 시행될 예정인 가운데, 비대면 진료 시범사업에 대한 개선 요구가 높아지고 있다.대한의사협회는 28일 비대면 진료 시범사업 현황과 개선방향 기자회견을 가졌다.이날 기자회견에는 의료정책연구원 김진숙 책임연구원이 의사회원 643명을 대상으로 지난 7월 24일부터 8월 6일까지 진행한 설문조사 결과를 발표했다.김진숙 책임연구원의 설문조사 결과에 따르면, 비대면 진료 시범사업 참여에 대해 의사회원 49.1%(316명)가 참여하고 있으며, 50.9%(327명)은 참
[메디칼업저버 양영구 기자] 순천향대 부천병원은 최지호 교수팀(이비인후과)이 허니냅스와 개발한 수면 생체신호 인공지능(AI) 판독 시스템 솜눔이 수면질환 진단 솔루션으로서는 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 이번에 개발된 솜눔은 사람의 판독 수준만큼 정확하고 신속한 분석이 가능하다는 게 특징이다.분석 시간은 5분 내외로, 기존 수면 진단 AI가 영상 이미지 판독에 편중돼 있던 것과 달리 솜눔은 다채널, 시계열 생체신호 데이터 기반 진단 알고리즘으로 딥러닝을 기반으로 다채널, 대용량 데이터를 실시
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 25일 식품의약품안천처로부터 자체 개발 보툴리눔톡신 나보타가 양성교근비대(이하 사각턱) 적응증을 허가 받았다고 27일 밝혔다.이로써 나보타는 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다. 미용분야에서 ▲미간주름 ▲눈가주름에 이어 ▲사각턱 적응증을 추가으며, 치료분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀 경련 적응증을 보유하고 있다.대웅제약이 이번에 획득한 나보타 사각턱 적응증은 전 세계 보툴리눔톡신 중 최초 적응증으로, 나보타는 상안면, 하안면 주요 시술 부위에 대해 적응증을
[메디칼업저버 양영구 기자] 흉강경 부정맥 수술 이후 좌심방 섬유화가 심할수록, 또 좌심방 배출 속도가 낮을수록 예후가 불량하다는 연구 결과가 나왔다.삼성서울병원은 박성지·김지훈 교수(순환기내과), 정동섭 교수(심장외과) 연구팀은 최근 부정맥 환자에서 흉강경 부정맥 수술의 예후를 가늠하는 지표로 심장초음파 수치 모델을 제시했다.이번 연구 결과는 국제 심혈관 학술지와 일본심장학회지 최근호에 게재됐다.연구팀은 2012년부터 2015년 사이 삼성서울병원에서 심방세동으로 흉강경 부정맥 수술을 받은 128명 환자를 대상으로 수술 전 심장초음
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제 국산 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억 원으로 중동에서 가장 크다.여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 시장은 1534억원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료했으며 이번 사우디아라비아 허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 아브리스보를 임산부에게 사용할 수 있도록 적응증을 승인했다.이에 따라 아브리스보는 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 LRTD를 예방하기 위해 임신 32~36주에 임산부에게 접종 가능하다. FDA 생물의약품평가센터 Peter Marks 박사는 "RSV는 흔한 원인이자, 특히 유아에게는 심각한 질병에 걸릴 위험이 높은 바이러스"라며 "이번 승인은 의료인과 임산부가 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질병으로부터 영유아를 보호할 수 있
[메디칼업저버 양영구 기자] BRCA 변이 전립선암 분야에 PARP 억제제와 호르몬 요법 고정용량 복합제가 처음 등장하면서 치료 패러다임이 어떻게 바뀔지 관심이 쏠린다.아키가(성분명 니라파립/아비라테론)는 PARP 억제제 제줄라(니라파립)와 전립선암 호르몬 요법제제 자이티가(아비라테론)를 필름 코팅 정제로 조합한 고정용량 복합제다.최근 미국식품의약국(FDA)은 얀센의 아키가를 승인했다. 적응증은 BRCA 변이가 있는 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자에게 아키가와 프로드니손 병용요법이다. 아키가, 사망위험 47%↓아키가의 F
[메디칼업저버 박선혜 기자] 중앙대광명병원(병원장 이철희)은 스마트 임상시험센터(Smart Trial Center, STC)가 지난 18일 개소 1주년을 맞이했다고 22일 밝혔다. STC는 국내 최초로 자동화된 전산기술을 접목시킨 임상시험 전용 플랫폼을 구축해 임상시험을 진행하고 있다. 또 연구데이터인 근거 문서를 전자 증례기록서와 연동시키고, 입력과 저장 등 인력 개입을 최소화해 기존 임상시험 프로세스보다 높은 수준의 효율성 및 신뢰성을 확보했다. STC는 지난 1년간 진행한 모든 1상 및 생동성 연구과제에서 100% 동등성을 확