[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학과 한국쿄와기린이 고인산혈증 치료제 '네폭실'을 공동판매하기로 계약하면서 만성신장병 분야 판매협력을 강화한다.LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 ‘네폭실(Nephoxil, 성분명 구연산제이철수화물)’을 공동판매 한다고 11일 밝혔다. 이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병
[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 최초로 급여권 진입이 이뤄질지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.올해 첫 약평위에는 한국아스트라제네카·한국다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 상정될 것으로 알려지고 있다.엔허투는 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 7개월 만에 약평위에 상정된다.엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와
[메디칼업저버 양영구 기자] 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 미국종합암네트워크(NCCN) 비소세포폐암 가이드라인에 전면 배치됐다.최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 리브리반트와 항암화학 병용요법을 권고했다. 다만, 국내 의료 현장에서는 큰 변화가 없을 것이란 전망이 지배적이다.미국 내 가이드라인 권고와 국내 환자의 실질적 혜택은 별개의 문제라는 의견이 많아서다. NCCN, 리브리반트+항암화학 '전면 배치'리브리반트는 EGFR과 MET 수용체를 직접 표적해 종양 성장을 억제하는 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암/위식도접합부암 1차 치료제로 자리한 옵디보(성분명 니볼루맙)를 쫓을 신약이 개발될지 관심이 모인다. 주인공은 IgG4 단일클론항체 신틸리맙이다.신틸리맙은 임상3상에서 항암화학요법 대비 전체생존(OS)을 유의미하게 연장했다. 다만, 이번 연구는 중국에서만 이뤄진 만큼 보다 다양한 인종을 대상으로 한 글로벌 연구가 진행돼야 한다는 점이 한계로 지적됐다. 신틸리맙 OS 15.2개월...사망 위험 23% 감소최근 발표된 임상3상 ORIENT-16 연구에서 항암화학요법에 신틸리맙을 더하면 위암/위식도접합부암
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동제약이 한림제약과 점안액 3종에 대해 코프로모션 계약을 체결하고 안과 OTC 시장에 진출한다.코프로모션 대상 품목은 한림제약의 나조린, 누마렌, 아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이며, 일동제약이 이번 달부터 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.나조린 점안액(유효성분 말레인산페니라민·나파졸린염산염)은 눈의 자극 및 충혈의 일시적 완화에 효능·효과를 갖는 안약이다.누마렌 점안액(유효성분 히프로멜로오스·덱스트란)은 안구 건조증, 눈물 분비 부족 등에 쓰이는 인공 눈물로, 제품 용량
[메디칼업저버 신형주 기자] 보령이 박스터코리아와 흡입마취제 '슈프레인'과 혈액대용제 '플라스마라이트 148주 1000ml' 2종에 대해 판권계약을 맺고 국내 시장 판매에 나선다.박스터가 개발한 오리지널 약제인 '슈프레인(성분명 데스플루레인)'은 수술 시 마취 유도 및 유지에 쓰이는 대표적인 흡입마취제다.슈프레인은 신속 정확하게 마취심도를 조절할 수 있고, 흡입마취제 중 가장 낮은 용해도를 갖고 있어 마취 후 빠르고 예측 가능한 환자 회복을 도울 수 있다. 이런 특장점을 기반으로 슈프레인은 흡입마취제 시장을 선도하고 있다.'플라스마
[메디칼업저버 신형주 기자] 현대약품의 뇌기능 개선제인 '니세린정 30mg'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.니세린정 30mg에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용돼 왔다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 및 임상 재평가를 통한 급여 축소 및 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황"이라며 "니세린정은 의료진 및 환자, 보호자들에게 더 다양한 치료
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 이후 진통해열제 및 감기약 수급불안정 사태가 여전히 진정되지 않고 있다.보건복지부는 지난해 12월 동절기 인플루엔자 확산으로 인한 감기약 등 의약품 수요가 급증해 의약품 수급 동향을 파악하고 대응 방안을 논의하기 위한 의료계 간담회를 개최한 바 있다.지난해 3월부터 복지부, 식약처, 의협, 약사회 등으로 구성된 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 운영하며 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 제약사 증산 협조 요청 및 균등 분배, 국가비축분 공급, 약가 인상 등 일련의 대응 조치를
[메디칼업저버 신형주 기자] 보령제약과 HK이노엔은 5일 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)과 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)에 대한 코프로모션 계약식을 개최했다.이에 따라 양사는 보령의 카나브와 HK이노엔의 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅에 본격 나선다.카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1000억원이 넘는 블록버스터 제품으로, K-신약을 대표하는 품목이다.코프로모션 대상 품목은 케이캡 전 제품인 케이캡정, 케이캡구강붕해정과 카나브 제품군 카나브, 듀카로, 듀카브, 듀카브플러스 등이다.보령의 장두현 대표는 "모범적
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 케이더블유바이오(KW바이오)와 인간유도만능줄기세포(human induced pluripotent stem cell, hiPSC) 마스터세포은행(Master Cell Bank, MCB) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. KW바이오는 제대혈로부터 hiPSC를 구축하고 유전자 편집기술로 제작된 CAR를 발현시킨 후, 분화 및 극성유도로 고형암 특이적인 항암면역세포치료제를 연구 개발하는 기업이다.GC셀은 이번 계약을 통해 KW바이오의 hiPSC 기술이 도입된 항암면역세포치료제 개발
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 지난해 말 신약의 혁신성을 반영하는 약가제도 개선안을 발표한 가운데, 국내 제약업계는 긍정적 평가와 함께 우려감을 나타내고 있다.특히, 정부의 신약 개발 우대 정책 약속이 번번이 용두사미로 끝났던 과거 사례를 들어 정부의 약속을 믿기 어렵다는 분위기도 읽히고 있다.보건복지부는 2023년 12월 22일 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안을 발표했다.올해 1월부터 개편되는 약가제도가 순차적으로 시행될 예정이다.이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순화 등
[메디칼업저버 양영구 기자] CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법 치료에 실패한 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료옵션이 등장할 것으로 보여 관심이 모인다.현재 에스트로겐수용체(ER) 양성/사람상피세포인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자의 표준치료는 CDK4/6 억제제다.다만 이 같은 치료에 실패할 경우 후천적으로 ESR1 돌연변이가 발생하는데, 이들을 위한 치료옵션은 부족한 상황이다.최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 경구용 SERD 오르세르두(성분명 엘라세스트란트)가 허가된 상태다.이런 가운데 차세대 에스트로겐
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼성제약㈜은 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다.변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위
[메디칼업저버 신형주 기자] 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신이 싱그릭스와 비교해 면역원성 평가변수를 충족하고 내약성도 우수한 것으로 확인됐다.GC녹십자 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명 아메조스바테인)’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다.이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK 대상포진 백신 싱그릭스와 직접 비교한 임상의 탑라인 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증·희귀질환 치료 신약의 신속한 시장 진입을 위해 도입된 경제성평가 생략제도를 일정 기간 유예하는 제도로 개선돼야 한다는 연구 결과가 나와 제약업계의 반응에 이목이 집중된다.보건복지부는 2023년 12월 신약에 대한 혁신가치를 반영하기 위한 약가제도 개선안을 발표한 바 있다.개선안에는 경제성평가 생략제도에 대한 합리적 개선과 고가약제에 대한 합리적 지출 관리를 위한 사후관리 강화 방안이 담겨있다.그 일환으로 건강보험심사평가원을 지난해 '의약품 경제성평가 생략제도 개선방안 마련 연구' 용역을 발주했다.서
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3113'에 대한 FDA 품목허가 신청이 완료됐다.동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 식품의약품안전처로부터 성인 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 전신 중증 근무력증(gMG) 적응증을 승인 받았다고 5일 밝혔다.전신 중증 근무력증은 항-AChR, 스테로이드, 면역억제제 등이 표준치료로 권장된다. 하지만 치료효과 부족, 장기 치료 시 부작용 위험 등 한계가 있다.보체 억제제가 표준치료의 치료 효과와 부작용을 개선한 보완 옵션으로 기대받는 이유다.울토미리스의 적응증 확대는 AChR 양성 전신 중증 근무력증 성인 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 약 4000억 규모로 희귀비만 신약 'LB54640'을 미국 리듬파마슈티컬스에 기술수출하게 됐다.글로벌 제약사에 개발 및 판매 권리를 이전하는 조건으로 선급금 1300억원도 확보했다. LG화학은 5일 미국 리듬파마슈티컬과 희귀비만신약 'LB54640'의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬사
[메디칼업저버 양영구 기자] 뇌전이가 있는 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 환자에게 로슈의 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 MSD의 투키사(투카티닙) 병용요법이 효과가 있는 것으로 나타났다.HER2 유방암 뇌전이 환자들은 특히 예후가 좋지 않을뿐더러 마땅한 치료옵션이 부족했던 만큼, 이들에게 캐싸일라+키투사 병용요법은 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 전망된다.최근 발표된 임상3상 HER2CLIMBo2 연구 중간분석 결과, 캐싸일라+키투사 병용요법은 캐싸일라 단독요법 대비 무진행생존(PFS)을 유의미