[메디칼업저버 신형주 기자] 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 사업단을 통해 지원하고 있는 연구개발 과제 중 투자 유치 역량을 보유한 기업의 기술사업화 지원을 위해 11월 1일 비앤디파트너스 서울역점에서 2023 KMDF 범부처 매칭데이를 개최한다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 공동으로 참여해 의료기기 기술개발에서 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 운영하기 위해 2020년 5월 고려대학교 김법인 교수를 사업단장으
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 G7 국가(캐나다, 독일, 이탈리아, 영국, 미국, 프랑스, 일본)와 한국의 치매 정책을 비교 분석한 연구 두 편을 발표했다.OECD는 치매 정책과 관련해 10대 핵심목표를, WHO는 국제치매 공동 대응계획을 통해 7가지 실행 영역을 제시하며 ‘국가치매계획(National Dementia Plan)’ 수립을 장려하고 있다.하지만 아직 치매관리계획을 수립하지 않은 국가가 많고, 치매관리계획은 수립되었지만 제대로 추진되지 않는 국가도 있어, 실효성 있는 국가 치매관리계획의 수립과 추진을 위한
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)과 한국릴리(사장 크리스토퍼 제이 스톡스)의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성 신장병 치료제로 적응증을 획득했다.한국베링거인겔하임은 자디앙정 10mg이 19일 식품의약품안전처로부터 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인받았다고 26일 밝혔다.이에 따라 자디앙은 유럽연합과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)는 로슈 암종불문 항암제 로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)의 소아 적응증에 가속 승인을 부여했다.이에 따라 로즐리트렉은 후천성 돌연변이가 없는 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합이 있는 1개월 이상 고형종양 소아 환자 가운데 전이성이거나 수술적 절제로 인해 심각한 이환율이 발생할 가능성이 높고 표준치료법이 없는 경우 사용 가능하다. 이번 신속승인의 기반은 33명의 소아 환자를 대상으로 엔트렉티닙의 NTRK 양성 종양에 대한 유효성을 평가한 STARTRK-NG, TAP
[메디칼업저버 박선혜 기자] 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행 렉라자(레이저티닙) 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 새로운 표준치료 자리를 노리고 있다.20~24일 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 리브리반트와 렉라자 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가한 MARIPOSA 및 MARIPOSA-2 임상3상 결과가 공개됐다.MARIPOSA는 치료 이력이 없는 EGFR 변이(Ex19del 또는 L858R) 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으
[메디칼업저버 박서영 기자] 의사 구인난을 겪는 지방의료원에 국립대병원 소속 의사가 순회 진료하는 ‘공공임상교수제’ 시범사업이 시행되고 있지만, 지원자가 적어 실효성이 없다는 비판이 나오고 있다.지방의료원 의사가 국립대병원 공공임상교수로 선발돼 원래 일하던 곳에서 순회진료를 하는 사례도 나왔다.더불어민주당 김원이 의원은 24일 교육부에서 제출받은 자료를 공개했다.자료 9월 현재 서울대병원 등 전국 10개 국립대병원에서 공공임상교수로 배정된 정원은 총 150명이지만, 실제로 선발한 인원은 24명에 불과해 정원 충족률이 16%에 불과했
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 동양인에 많은 돌연변이 양성 폐암에서 면역항암제를 사용한 ‘새 치료 전략’이 임상적 유효성을 입증했다.삼성서울병원 안명주, 박세훈 교수(혈액종양내과) 연구팀 및 대한항암요법연구회 (KCSG) 소속 국내 15개 기관 연구진이 돌연변이 양성 폐암환자에서 면역항암제의 효과를 확인했따. TKI 억제제 내성 피할 수 있는 방법 찾나? 돌연변이 폐암 환자에서 해당 치료가 ‘새로운 치료방법’으로 자리 잡을 가능성도 그만큼 커졌다.유전자에 돌연변이가 뚜렷한 폐암은 표적항암제로 치료하는 게 일반적이다. 국
[메디칼업저버 양영구 기자] 일라이 릴리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 RET 표적 치료제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)의 임상3상 LIBRETTO-531 연구 결과를 공개했다고 24일 밝혔다. LIBRETTO-531 연구는 이전에 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암 1차 치료에 허가된 카보잔티닙 또는 반데타닙 대비 레테브모를 평가한 연구다. 이 연구는 갑상선 수질암 환자를 대상으로 카보잔티닙 또는 반데타닙 대비 고도로 선택적인 RET 억제제의 임상적 유효성과 안전성을 비교한 첫 무작위
[메디칼업저버 박선혜 기자] 인공심장박동기, 이식형 제세동기 등 이식형 심장기기를 장착하고 있는 환자의 원격 모니터링 경험을 조사한 결과, 10명 중 9명이 만족하는 것으로 확인됐다.가톨릭대 성빈센트병원 황유미 교수(순환기내과) 연구팀은 국내 최초로 97명의 이식형 심장기기 환자들을 대상으로 설문조사를 통해 원격 모니터링에 대한 환자 경험을 분석, 원격 모니터링에 대한 안전성과 유효성, 환자 만족도를 평가했다.이식형 심장기기의 원격 모니터링은 해외에서 십여 년 전부터 널리 이용 중이지만, 국내에서는 비교적 최근에 사용하기 시작했다.
[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD)의 일종인 크론병에 점차 다양한 치료 옵션이 등장하는 가운데, 인터루킨(IL) 억제제 계열 약물들의 크론병 정복 노력이 활발하다. 크론병은 복통, 설사, 발열, 체중 감소 등 전신 염증을 유발하며 심하면 장폐색, 섬유증 및 기타 합병증까지 불러올 수 있는 질환이다. 글로벌 데이터에 따르면 현재 전 세계 크론병 치료제 시장 규모는 95억 달러(한화 약 12조원)에 이르며, 2033년에는 약 150억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 예상된다.과거 스테로이드와 면역억제제 사용에 국한
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 임상3상을 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 임상 승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민 등 약물을 장기 복용했을 때 안전성과 유효성을 최초 입증한다는 계획이다.대웅제약은 작년 엔블로 3제 병용요법에 대한 임상3상을 24주 동안 진행해 안전성과 유효성을 확인한 바 있다
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 한국인에서도 효과를 입증했다. 한국아스트라제네카는 한국인 PNH 환자를 대상으로 10년 후향적 리얼월드 데이터를 통해 장기 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과는 대한의학회 국제학술지에 게재됐다. 이 연구는 건강보험심사평가원 데이터를 바탕으로 2009년 12월부터 2020년 1월까지 총 10년 동안 국내 14개 의료기관에서 솔리리스로 치료받은 성인 PNH 환자 8
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국쿄와기린은 혈액투석 만성 신장질환 환자 고인산혈증 치료제 네폭실의 런칭 심포지엄을 개최했다고 19일 밝혔다.이번 심포지엄은 '새로운 철분 기반의 인결합제, 네폭실의 효과와 안전성, 개발배경'을 주제로 진행됐다. 아울러 혈액투석환자에서 흔한 질환인 고인산혈증의 치료 전략을 높이기 위해 국내 신장내과 전문의들이 참여, 네폭실의 효과와 안전성에 대한 토론과 질의가 이뤄졌다. 심포지엄 첫 날에는 네폭실의 인결합제로서의 유효성과 안전성, 임상적 메시지를 중심으로 일본 쇼와대학 Masahide Mizobuchi
[메디칼업저버 양영구 기자] EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료옵션으로 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 항암화학요법 병용요법 승인이 조만간 이뤄질 것으로 보인다.최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 보충신약신청(sNDA)에 우선심사를 부여했다.처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 2024년 1분기 승인 여부를 결정할 방침이다.아스트라제네카 Susan Galbraith 종양학 연구개발 수석 부사장은 "타그리소+항암화학요법 병용요법은 뇌 전이가 있는 환자와
[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 제임스 박)은 고형암 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 AB-201의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 동시 신청했다고 18일 밝혔다.이번 연구는 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 임상1상이다. AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가, 임상2상 권장용량을 설정하기 위한 목적이다. GC셀은 이번 임상연구를 통해 다양한 인종에서의 데이터를 확보한다는 계획이다. 이에 호주 피
[메디칼업저버 배다현 기자] 높은 비만 치료 효과로 돌풍을 일으키고 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물 세마글루타이드가 신장 질환에서도 효과를 입증하며 더 큰 성장을 예고했다.이에 더해 치매, NASH 등 추가 적응증 확대 노력이 이어지고 있어 성공 가능성에 관심이 쏠린다. 지난 10일(현지시각) 노보노디스크는 세마글루타이드의 만성 신장 질환(CKD) 환자 대상 임상시험 FLOW를 중단한다고 밝혔다.독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 실시한 중간 분석에서 사전 지정한 유효성 기준을 충족하는 결과가 나와 연구를
[메디칼업저버 박서영 기자] 국민건강보험공단이 성희롱, 음주운전 등으로 인해 정직 처분을 받은 직원의 정직 기간 동안 총 4억원이 넘는 보수를 지급한 것으로 드러났다.더불어민주당 인재근 의원은 17일 보건복지위원회 소속 공직유관기관으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과를 공개했다.앞서 지난해 1월 건보공단 30대 직원 A씨가 지사에 근무하는 여직원에게 술자리서 허리를 감고 강제로 입맞춤을 시도한 데다 ‘만져보니 별 거 없네’라고 추행한 것으로 알려졌다. 이에 건보공단은 전직 징계 직원에 대한 임금 지급 규정에 따라 A씨에게 매월 평소
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 골관절염 치료제 하이알플렉스의 국내 임상3상을 성공적으로 마치며 유효성과 안전성을 확보했다고 16일 밝혔다.하이알플렉스는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 이번 연구는 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 활성대조 비열등성 임상3상이다. 강동경희대병원 등 국내 14개 기관에서 진행됐다.연구에는 만 40세 이상 경증 또는 중등증 무릎 골
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 린버크(성분명 유파다시티닙)가 중등증~중증 아토피피부염 환자에서의 효과가 140주까지 지속되는 것으로 나타났다.애브비는 베를린에서 열린 유럽피부과학회 연례학술대회(EADV 2023)에서 임상3상 Measure Up1, Measure Up2, AD Up 연구의 새로운 분석 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 분석 결과에 따르면 세 연구에서 린버크로 치료받은 환자는 위약군 대비 치료 16주차 EASI 75와 vIGA-AD 0/1로 측정한 피부 개선 정도가 더 높게 나타나면서 1차 목표점을 달성했다. 또
[메디칼업저버 박서영 기자] 복지위 국감이 이튿날에 접어든 가운데, 복지부가 비대면 진료와 코로나19 전담 공공병원 손실 보상금 지원을 두고 방안을 마련하겠다고 약속하는 등 진땀을 빼는 풍경이 펼쳐졌다.12일 열린 보건복지위원회 국정감사에서는 비대면 진료 관련, 서울시약사회 권영희 회장과 대한의사협회 이정근 상근부회장이 참고인으로 출석했다.전담병원 손실 보상금 지원에 관련해서는 포천병원 백남순 원장과 인천의료원 조승연 원장이 참고인으로 출석해 현재 공공의료계가 겪는 경영난에 대해 토로했다. 고위험 비급여 의약품, 비대면 처방 비일비