세엘진코리아(대표이사 함태진)는 다발골수종 치료제 ‘레블리미드(성분 레날리도마이드)’가 지난 7일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자의 유지요법에 대한 적응증을 확대 승인과 더불어 외투세포림프종, 골수형성이상증후군에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다고 밝혔다.이번 적응증 추가 및 확대 승인으로 레블리미드는 ▲새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법, ▲이전에 한가지 이상의 치료를 받은 , ▲5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System (IP
국내에 판매 중인 궐련형 전자담배(가열담배)에서 검출되는 타르가 일반 담배보다 더 많은 것으로 나타났다. 특히 일반 담배와 마찬가지로 포름알데히드, 벤젠 등 인체 발암물질도 검출됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 궐련형 전자담배 유해성 분석 결과를 발표했다. 궐련형 전자담배는 전용 기기를 통해 연초를 250~300℃ 고열로 가열해 배출물을 흡입하는 가열식 담배다. 국내에 유통되는 궐련형 전자담배는 필립모리스의 아이코스, 브리티쉬아메리칸토바코의 글로, KT&G의 릴 등 3개 회사의 제품 중 한 개 모델을 선정해 각각 분석했다.
국내에서도 미국·유럽처럼 임상시험 정보 공개가 대폭 확대되는 한국판 ‘Clinical Trials’.식품의약품안전처가 환자의 임상 참여 기회 확대와 부정적 임상 정보의 고의적 은폐 관행 개선을 위한 취지로 도입을 추진했지만 지지부진한 모습이다. 이를 두고 업계 일각에서는 실시간으로 정보를 공개하는 건 연구활동이 위축될 수 있다는 이유로 반대의 목소리를 높이고 있어 향후 제도 도입에 관심이 집중되고 있다. 식약처는 지난해 9월 임상시험정보 등록제도를 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고했다. 개정안에는 임상시험
독점약을 가진 다국적사가 무리하게 약가 인상을 요구하고, 제약 관련 단체가 부정확한 데이터로 정부 때리기 상황이 계속되자 보건 당국 내에서 대응책을 마련해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 박능후 보건복지부 장관이 지난달 스위스 제네바에서 열린 WHO 총회에서 다국적사의 무리한 가격협상 요구를 비판하고 정부 간 공동대응 필요성을 제기한 배경도 연결선상에서 나온 것으로 풀이된다. 실제 박 장관은 WHO 총회 중 '보편적 의료보장을 향한 약속'을 주제로 한 회의에 참석해 "일부 다국적 기업이 국민 생명을 담보로 무리한 가
국산 폐암 신약인 YH25448(유한양행, 제노스코 개발)의 I/II상 연구 결과가 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 가운데 전 세계 폐암 연구자들과 다국적 제약사들로부터 관심을 받았다.유한양행은 현지시간으로 3일 오전 포스터 세션을 통해 YH25448의 I/II상 연구를 공개했다.YH25448의 I/II상 연구는 EGFR-TKI 제제 치료를 받았지만 내성이 생긴 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자 를 모집해 다양한 용량의 YH25448의 효과와 안전성을 분석한 것이다. 특히 T790M 유전자 양성은 물론 음성 환자도 참여
정부가 맞춤형 헬스케어와 혁신신약을 혁신성장동력으로 삼고 4조원을 넘는 금액을 투입한다고 발표했지만, 정작 업계는 시큰둥하다. 정부 차원의 금전적 지원은 환영하지만, 구체적인 방향성을 갖고 지원하는 게 필요하다는 반응이다. 과학기술정보통신부는 최근 제14차 국가과학기술자문회의 산하 미래성장동력 특별위위원회가 관계부처 합동으로 마련한 ‘혁신성장동력 시행계획’을 심의확정했다. 이번 시행계획에는 정부가 2017년 선정한 13개의 ‘4차 산업혁명을 선도할 혁신성장동력 분야’에 대한 실행방안이 담겼다. 정부는 13개 분야에 올해 약 1조 3
지난해 허가·신고된 의약품은 2104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 전년도 2845개 품목에 비해 감소했다. 반면 생물의약품은 2017년 49개 품목이 허가돼 2016년 31개 품목에 비해 크게 증가했다. 식품의약품안전처(처장 유영진)는 '2017년 의약품 허가 보고서'를 통해 이 같이 집계됐다고 밝혔다. 보고서에 따르면, 생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 늘어나고 있다.실제 유전자재조합의약품 허가 건수는 2016년
식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제인 ‘아목시실린 주사제’ 등 104개 의약품을 ‘국가필수의약품’으로 추가 지정, 총 315개 품목으로 늘었다고 밝혔다.이번 추가 지정은 지난 29일 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회(의장: 식약처 최성락 차장)’ 의결을 거쳐 결정됐으며, 감염병과 암 치료에 필수적인 의약품의 안정적 공급으로 국민 치료기회가 확대될 것으로 전망했다.이번에 추가 지정된 104개 의약품은 ▲항생제 26개 ▲항암제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲희귀질환치료제 5개 ▲혈압질환‧피부질환‧심장질환 치료제 1
국내에서 인공지능(AI)을 접목한 의료기기가 식품의약품안전처로부터 처음으로 허가받은 사례가 나오면서 시장 진출의 첫발을 내딛었다. 특히 AI 접목 의료기기 시장은 급격한 성장세를 보일 것으로 전망되면서 업계의 기대감은 더 큰 상황. 이에 AI를 탑재한 의료기 개발이 본격화될 것으로 보인다. 27조원 규모 시장...뷰노 이어 JLK·루닛도 합세 최근 식약처는 국내 의료기기 업체 뷰노가 개발한 AI 기술이 적용된 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’를 허가했다. 지난해 3월 국가 가이드라인 적용 대상으로 선정된 이후 1년 2
24개월 미만 영아에게 '벤조카인' 함유 제제를 사용할 수 없게 된다.28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 구강 국소마취 등에 사용하는 벤조카인 함유 제제에 대해 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다.이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다. 미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유
머크가 내달 1일부터 시카고에서 열리는 미국 2018년 임상종양학회(ASCO)에서 항암 주요 임상 프로그램 최신 데이터를 발표할 예정이라고 28일 밝혔다. 발표 초록에는 7개 치료 약물과 8건의 암종이 포함됐다. 머크 바이오파마 사업부 글로벌 연구개발을 총괄하는 루치아노 로제티(Luciano Rossetti) 부사장은 “머크가 항암제 치료 영역에 연구 개발 역량을 집중하고 있다는 점은 이번에 발표를 통해 확인할 수 있다"며 "초기 단계의 파이프라인은 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 대단히 혁신적인 프로그램들이 포함돼 있다”고 말
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 25일 스위스 제네바에서 개최 중인 제71차 세계보건기구(WHO) 총회에서 식약처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원이 UAE 보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다고 밝혔다. UAE 보건재단상은 WHO가 보건의료 분야 발전에 기여한 개인 또는 기관을 선정해 시상하는 5개 부문 상 가운데 하나로, 1993년 UAE 보건재단상 제정 이후, 한국에서 수상한 사례는 이번이 처음이다.식약처에 따르면 WHO는 UAE 보건재단상 선정패널의 만
최근 한 의료기기 업체가 AI(인공지능) 기반 의료기기를 자체 개발하면서 세간의 주목을 받았다. 삼성종합기술원 출신의 엔지니어들이 모여 만든 의료기기 업체 뷰노다. 뷰노의 ‘뷰노메드-본에이지’는 성조숙증, 저신장증 등의 검사를 위해 촬영된 수골(손뼈) X-ray 영상을 AI가 자동으로 분석, 의사의 판독 업무를 보조해주는 소프트웨어다. 그동안 AI를 접목한 의료기기의 개발이 미국 등 선진시장과 비교할 때 그 속도가 미흡하다는 지적이 있었지만, 국내 기술력으로 처음 개발되면서 전 세계 AI 기반 의료기기 시장 진출의 첫 신호탄을 쐈다
약업계 관련 기관 수장들의 공석이 장기화되고 있다.식품의약품안전처 산하기관인 한국의약품안전관리원은 구본기 전임 원장의 후임자를 찾지 못해 애를 먹고 있다. 안전관리원은 지난 2월 퇴임한 구 전임 원장 이후 한 차례 공개모집에 나섰고, 당시 3명의 후보가 지원했으나 인사검증 과정에서 낙마해 원장 선임에는 실패했다.반면 같은 시기에 공개모집을 진행한 식약처 산하 한국희귀·필수의약품센터장에는 윤영미 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명됐다.안전관리원은 현재 이영민 직무대행 체제가 이어지고 있으며 최근 재공모를 진행한 상태다. DUR 시스템
면역항암제에 반응하지 않는 80%의 환자를 위한 약제 중 하나로 TGF-β(transforming growth factor β) 억제제가 주목받고 있다.TGF-β는 상피세포와 조혈세포의 성장, 이동, 분화 및 사멸 등을 조절하는 다기능성 사이토카인이다. 정상 세포에서는 상피세포 성장을 억제하는 암 억제 물질로써 작용하지만, 암 세포에서는 이 기능이 소실되고 오히려 암의 전이성 진행을 촉진시키는 이중성을 가지고 있다.특히 암세포에서는 TGF-β가 가진 신생 혈관 형성, 암 세포 침윤 및 전이 등 암
혁신신약의 접근성 향상을 외치며 허가-급여 이원주의를 힐난하고 있는 다국적사들이 정작 이를 보완할 수 있는 허가-급여 연계제도는 전혀 활용하지 않고 있는 것으로 나타났다.또한 약값 산정 및 급여등재 지연을 정부 탓으로 돌리고 정작 정확한 근거는 공개하지 않아 이중적 태도에 대한 비난을 피하기는 어려워 보인다. ◆허가-급여등재 연계 신청 '전무'최근 대한종양내과학회 학술대회 기간에 진행된 한국암치료보장성확대협력단 특별세션에서 우리나라의 항암제 급여 등재기간이 허가 후 평균 789일에 이른다는 지적이 나왔다.이는 다국적사
GC녹십자엠에스(대표 김영필)는 독자 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 측정 키트 ‘GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다.그린케어 에이원씨는 당뇨 증상의 중요 지표인 당화혈색소1를 자동으로 알려준다. 기존 수동식 제품과 달리 혈액 채취부터 당화혈색소 상태, 문서 출력까지 원스텝 방식으로 한 번에 이용할 수 있다.또 혈액 한 방울보다 작은 3.5 마이크로리터의 혈액만을 이용해 4분 30초 안에 빠르고 정확한 분석결과를 얻을 수 있다.특히 현재 시장에서 사용되는 대부
마약류 취급보고 제도가 내일부터 본격 시행된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 마약류 제조‧수입‧유통‧사용 등 모든 취급 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 보고하는 ‘마약류 취급보고 제도’를 18일부터 시행한다고 밝혔다.여기서 마약류취급자는 마약류제조‧수출입‧원료사용자, 마약류도매업자, 마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류취급학술연구자 등이 속한다.이번 제도는 마약류 취급의 모든 단계를 상시 모니터링해 그 동안 발생했던 펜타닐, 프로포
글리벡 중단 연구처럼 궁극적으로 건강보험 의료비 재정을 줄일 수 있는 공익적 연구를 적극적으로 지원해야 한다는 주장이 나왔다. 또 지원에만 그치지 않고 정책에도 반영해야 한다는 입장이다.
지난해 처음으로 인공지능(AI) 기반 의료기기 임상시험이 승인된 데 이어 그 결과물이 나왔다. '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'가 주인공으로, 국내업체가 개발해 허가받은 첫 AI 기반 의료기기다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 AI 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 뷰노메드 본에이지 16일 허가했다고 밝혔다. 뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나