[메디칼업저버 양영구 기자] 기면증 치료제가 적응증을 확대하면서 시장 규모가 커질 것으로 보인다.국내에서는 올해 승인받은 미쓰비시다나베 와킥스(성분명 피톨리산트)를 비롯해 제네릭 의약품까지 3개의 치료제가 사용 가능한 상황이다.이런 가운데 미국식품의약국(FDA)가 재즈파마슈티컬즈 자이와브(칼슘/마그네슘/칼륨/옥시베이트나트륨)에 대한 적응증을 확대하면서 시장이 확대될지 주목된다. FDA, 자이와브 적응증 확대...IH 승인최근 FDA는 자이와브의 특발성 수면과다증(IH) 적응증을 승인했다. 자이와브는 성인 IH 환자를 위한 처음이자
[메디칼업저버 양영구 기자] HIV 치료법이 진화하고 있다.HIV 치료는 기존 3제 요법에서 2제 요법으로, 복용 약물 수를 줄인 데 이어 복용 횟수를 줄이는 방향으로 발전했다.하지만 연간 365일 경구 투여해야 하는 복용법이 주를 이루고 있는 상황.이런 가운데 최근 글로벌 제약업계는 투약 횟수를 줄이는 방향으로 발전시켜가고 있다. 가장 최근에는 1회 투약으로 효과 지속 시간을 늘리는 데까지 이어지고 있다. 월 1회 치료 문 연 '카베누바'올해 1월 미국식품의약국(FDA)은 비브헬스케어의 장기지속형 HIV 치료제 카베누바(카보테그라
[메디칼업저버 양민후 기자] SGLT 1/2 억제제 후보물질 ‘리코글리플로진’이 다낭성 난소 증후군(PCOS) 치료에 가능성을 제시했다.독일 뒤스부르크-에센대 Susanne Tan 교수팀은 이 같은 내용의 임상2상 결과를 Diabetes, Obesity and Metabolism에 지난 15일 게재했다.PCOS는 가임기 여성 15%에서 나타나는 내분비 질환이다. 배란 장애와 안드로겐과잉증 그리고 인슐린 저항성에 따른 고인슐린혈증 등을 동반한다. 이 중 인슐린 저항성은 PCOS 발병에 핵심 역할을 하는 것으로 평가된다.리코글리플로진은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료에 미국 캐드먼 홀딩스社의 벨루모수딜(제품명 레주락)을 승인했다.FDA는 기존에 최소 2개 이상의 전신요법에 실패한 12세 이상의 소아청소년 및 성인 만성 GVHD 환자 치료제로 벨루모수딜을 허가한다고 16일(현지시각) 발표했다. 벨루모수딜은 1일 1회 복용하는 경구제다. ROCK2 신호전달 경로를 표적하는, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 저분자 억제제로 염증반응과 섬유화 과정 조절에 영향을 준다.이번 승인은 벨루모수딜의 무작위 오픈라벨 다
[메디칼업저버 양영구 기자] 중증 근무력증 등 희귀질환 치료제이자 초고가약 중 하나인 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 형제 격인 솔리리스(에쿨리주맙)의 길을 밟고 있다.두 제품의 개발사인 알렉시온은 최근 임상3상 연구를 통해 성인 중증 근무력증 환자를 대상으로 울토미리스의 안전성과 효능을 평가한 결과, 효과가 있다는 탑라인 결과를 발표했다.앞서 2017년 솔리리스가 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 중증 근무력증 치료제로 적응증을 확장한 것과 같은 맥락이다.울토미리스가 중증 근무력증 치료제로서 가능성을 보이면서 개발 중인 다른 치
[메디칼업저버 양민후 기자] GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)는 2형 당뇨병 치료분야에서 진화를 거듭했다.하루 2회 주사제를 시작으로 하루 1회 주사제를 거쳐 주 1회 주사제에 이르렀다.그리고 마침내 경구제까지 등장했다. 발전 과정에 따라 환자의 편의성은 높아졌다.하지만 개선점은 여전하다. 최초 경구제는 음식물 섭취에 일부 제한이 뒤따른다. 이 사안을 해결하기 위해 또 다른 진화가 이뤄지고 있다. 그 길목에 차세대 경구제 후보물질 ‘다누글리프론’이 대기 중이다.GLP-1 제제, 주사제에서 경구제까지…개선점은 여전GLP
[메디칼업저버 양민후 기자] ‘터치파타이드’가 기대주로 부상했다.해당 약은 GIP/GLP-1 이중작용기전을 실현한 성과물로 2형 당뇨병 치료에 우수한 효과를 증명했다. 이런 효능은 기허가 약제를 뛰어넘는 수준이었다.혈당조절뿐만 아니라 체중감량에도 두드러진 성과를 남긴 만큼 2형 당뇨병 치료분야 새 챕터를 열 약제로 평가됐다.캐나다 토론토대 Daniel J. Drucker 교수는 28일(현지시간) 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2021)에서 신약후보물질 터치파타이드의 가능성을 조명했다.Drucker 교수는 “터치파타이드를 이해하려
[메디칼업저버 양민후 기자] 2형 당뇨병 치료에서 메트포르민과 좋은 조화를 이룰 파트너 약제는 무엇일까.‘리라글루타이드’와 ‘인슐린 글라진’인 것으로 나타났다. 특히 리라글루타이드는 혈당관리와 함께 심혈관계 안전성 두 마리 토끼를 잡았다. 반면, ‘시타글립틴’은 파트너로서 큰 시너지를 발휘하지 못했다.미국 하버드의대 David M. Nathan 교수는 28일(현지시간) 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2021)에서 GRADE 연구를 소개했다.Nathan 교수는 “ADA는 2010년 가이드라인을 통해 당뇨병 치료 목표를 당화혈색소(
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품의 장기지속형 바이오신약 '에페글레나타이드'가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구 결과가 발표됐다. 한미약품에 따르면 사노피는 29일(현지 시간) '2021 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회'에서 에페글레나타이드 글로벌 대규모 심혈관 임상3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 발표했다.AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344
[메디칼업저버 양민후 기자] 당뇨병 치료분야에서 저혈당 관리의 중요성이 커지고 있다.이런 흐름은 올해 미국식품의약국(FDA)이 내린 판단에서 잘 드러났다.FDA는 ‘제갈로그(성분명:다시글루카곤)’를 당뇨병 환자의 저혈당 치료에 허가했다. 10분 내 혈당을 회복시킨 약효를 참고한 결정이다.당국은 'TTP399', 'VX-880' 등의 후보물질들에 대해선 빠른 심사절차를 약속했다. 향후 저혈당 관리에 기여할 가능성을 눈여겨본 결정이다.제갈로그, 당뇨병 환자 저혈당 치료에 허가 FDA는 질랜드 파마의 제갈로그 사전충전형 주사제형 및 자동
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 대유행으로 환자가 병원에서 신속하고 적절한 치료를 받지 못하거나 병원을 방문하는 것을 꺼리게 돼 병세가 깊어져 사망에까지 이렀다는 소식이 심심치 않게 들리고 있다.실제 최근 대한의학회지에서 발표한 연구 결과에 따르면 지난해 코로나19 1차 유행 동안 심근경색으로 응급실을 찾은 환자는 이전보다 줄어든 반면 60세 이상 급성심근경색으로 사망한 사람은 증가한 것으로 나타났다.또한 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터를 바탕으로 확인한 통계자료에 따르면 코로나19가 대유행한 2020년
[메디칼업저버 박선혜 기자] 인터루킨-17A(IL-17) 억제제인 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 소아에서 건선에 이어 특발성 관절염까지 활용도를 넓힐지 귀추가 주목된다.지난 2~5일 온라인으로 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2021)에서는 소아 특발성 관절염 환자 대상으로 코센틱스의 유효성·안전성을 평가한 JUNIPERA 임상3상이 발표됐다.최종 결과에 따르면, 코센틱스를 투약한 환아는 위약을 투여한 이들보다 발적 위험이 감소했고 증상 개선 효과가 지속됐다. 앞서 코센틱스는 지난 1일 미국식품의약국(FDA)
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품은 최근 온라인으로 개최된 2021 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 항암신약 주요 임상 연구결과를 구연 및 포스터로 대거 발표했다고 7일 밝혔다.이번 발표에는 항암신약의 상용화 개발을 진행 중인 파트너사 스펙트럼, 제넨텍, 아네텍스 등이 참여했으며 포지오티닙, 벨바라페닙, 오라독셀 등의 임상 결과를 대상으로 했다. 스펙트럼, 뇌전이서 포지오티닙 유효성 결과 포스터 발표우선, 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)가 유럽에서 비소세포폐암(NSCLC)과 기저세포암(BCC) 적응증을 확보할 것으로 전망된다.최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 리브타요의 비소세포폐암, 기저세포암 두 적응증에 긍정 의견을 채택했다.리브타요는 올해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받은 바 있다.적응증 확보에 성공한다면 비소세포폐암 분야에서는 1차 치료제로서 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙)+여보이(이필리무맙)와 경쟁하게 된다.특히 기저세포
[메디칼업저버 양영구 기자] KRAS 유전자가 발견된 이후 유전자 변이를 타깃하는 항암 신약이 세상에 나온다.주인공은 암젠 KRAS G12C 유전자 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '소토라십'이다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 소토라십을 신속승인했다.이전에 최소 1회 전신요법을 받은 KRAS G12C 돌연변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암이다. 이번 신속승인은 KRAS G12C 유전자 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 소토라십을 평가한 CodeBreak 100 임상2상 연구가 기반이 됐
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품이 개발해 제넨텍에 기술 수출한 신약 후보물질 '벨바라페닙(belvarafenib)'과 흑색종 치료제인 '코비메티닙(cobimetinib)'을 병용 투여한 결과, NRAS 변이 흑색종 환자에게서 내약성이 확인됐다.특히, 면역관문억제제(CPIs, immune checkpoint inhibitor) 치료를 받은 환자에서 고무적인 효능이 나타나 항암 효과 가능성을 엿봤다. 한미약품은 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 임상1b상 중간결과를 공개했다.벨바라페닙
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 담관암종 치료제로 미국 브릿지바이오 파마의 자회사인 QED 테라퓨틱스의 '트루셀틱(성분명 인피그라티닙)'을 가속 승인했다.트루셀틱은 치료 경험이 있고 절제 불가능하며 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 전위(rearrangement)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 치료제로 지난달 28일(현지시각) 허가받았다.트루셀틱은 FGFR을 억제하는 ATP 경쟁 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 경구 투약한다. 트루셀틱의 가속 승인은 단일군 오픈라벨 임상2상인
[메디칼업저버 양영구 기자] 갑상선암에 도전한 입센의 신장암 치료제 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)가 효과를 입증했다.방사성 요오드(RAI)에 불응하는 분화 갑상선암(DTC) 환자에서도 혜택을 보인 것이다.이로써 카보메틱스는 생존율이 낮은 방서성 요오드 불응 분화 갑상선암 치료에 새로운 옵션이 될 것으로 보인다.이같은 내용이 담긴 COSMIC-311 임상3상 연구 결과는 오는 6월 4일~8일까지 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에 시작에 앞서 포스터 발표됐다. 임상1/2 연구에서 보인 효과 재입증3상 연구서도 P
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 식품의약품안전처로부터 신경섬유종증 1형(NF1) 치료제 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.코셀루고는 작년 10월 식약처로부터 신속심사대상 의약품에 최초로 지정된 바 있으며, 이 제도를 통해 허가 받은 최초의 희귀의약품이다.허가된 적응증은 증상이 있고 수술 불가능한 총상 신경섬유종을 동반한 만 3세 이상의 신경섬유종증 1형 소아 환자다.이번 허가는 미국 국립암연구소 주도로 진행된 SPRINT 임상2상 연구 결과에 기반한다.이 연구는 만
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울송도병원 연구팀이 진행한 연구가 4월 세계적 의학 저널인 네이처 자매지 Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology(IF 29.8)에 게재됐다. 이번 연구는 송도병원 골반저센터 원대연 센터장(대장항문외과 전문의), 스탠퍼드대학교 비뇨의학과 Joseph Liao 교수, 박승민 수석 연구원, 레지던트 Jessie Ge, 서울송도병원 이종균 이사장(대장항문외과 전문의)이 함께 참여했다. "Digital biomarkers in human excreta"라는 제목으로 게재