엘러간社의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서 처음으로 보고된 가운데, 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있다는 지적이 제기됐다. 19일 보건복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 살펴본 결과, 2016년부터 지난해까지 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례가 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘어난 것으로 나타났다고 밝혔다.회수 대상인 엘러간社 인공유방의
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 8월 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 미국의 규제·개발동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA 전·
[메디칼업저버 이현주 기자] 건선은 피부 표피의 과도한 증식과 진피의 염증이 만성적으로 나타나는 난치성 피부 질환이다. 국민건강보험공단에 따르면 2017년 기준 건선으로 치료받는 환자는 약 17만명에 달한다.건선은 피부뿐만 아니라 전신의 염증 반응을 유발해 당뇨병 등 대사성 질환과고혈압,심근경색, 심부전 등 심혈관계 질환의 위험도를 높이고,다른 자가면역질환을 동반하는 경우도 많다.건선 치료를 위한 생물학적 제제가 등장하면서 치료 패러다임이 변화하고 있다. 기존 치료(광선치료, 사이클로스포린, 메토트렉세이트)와 비교해 증상 호전 정도
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강세상을위한네트워크(이하 건세)가 식약처가 발표한 '임상시험발전 5개년 종합계획'에 대해 이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다고 비판했다. 환자의 치료기회확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않으며, 이를 추진 및 실행하기 위한 신뢰성과 책임성을 담보할 수 있는 내용은 아니라는 것이다. 건세는 16일 논편을 통해 이 같이 주장했다. 건세에 따
[메디칼업저버 이현주 기자] 유방 보형물과 연관된 희귀암 발병 환자가 나왔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다. 식약처에 따르면, 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 하에 모 대학병원으로 즉시 옮겨져 BIA-ALCL로 최종 진단(8.13)을 받은 후 성형외과학회 및 식약처에
[메디칼업저버 이현주 기자] 애브비의 C형 간염 치료제 '마비렛'과 CJ헬스케어 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 원외처방시장에서 단기간에 존재감을 드러냈다. 유비스트를 바탕으로 지난 2018년 상반기에는 출시되지 않아 원외처방액이 0원인 의약품 중 올해 상반기 처방액이 급증한 약물을 살펴봤다. 이는 곧 1년 미만의 단기간에 성과를 올린 약물로 볼 수 있다. 마비렛의 올해 상반기 처방액은 200억원을 넘어선 것으로 나타났다. 마비렛은 작년 9월 출시돼 4개월 간 45억원의 처방액을 기록하며 대형 품목으로 성장가능성을 내비쳤다. 실제
[메디칼업저버 이현주 기자] 발사르탄 제제 판매중지 품목 중 20개 제품에 대한 조치해제가 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 14일 0시 기준으로 제조 및 판매 중지 중 42품목 중 20품목의 제조 및 판매중지를 해제한다고 밝혔다. 최초 제조 및 판매중지 대상이었던 품목은 총 175개로, 지난 5월 106품목이 1차로 조치해제됐으며 7월에는 27품목이 2차로 조치해제된 바 있다. 이번 3차 조치해제에는 발사디핀정 등 20품목이 포함됐다. 식약처의 조치로 20품목에 대한 건강보험심사평가원의 급여중지도 동일하게 해제됐다.
[메디칼업저버 이현주 기자] SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 사구체여과율 (eGFR) 45 ml/min/1.73 m2이상의 중등증 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에까지 사용 가능하도록 허가 범위가 확대됐다.기존 포시가는 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 eGFR이 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 사용할 수 있었다. 그러나 지난 13일부터 eGFR 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 치료를 시작한 환자가 eGFR 45 ml/min/1.73 m2 이상까지 수치가 떨어져도 사용이
[메디칼업저버 이현주 기자] 아파티닙(제품명 지오트립)에 이은 오시머티닙(제품명 타그리소)의 순차치료가 EGFR Del19 및 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 고려 가능한 치료 옵션으로 평가됐다. 지난 2일 Futrue Oncology에는 GioTag 연구 업데이트 중간 분석 결과가 발표됐다. GioTag 연구는 1세대 및 2세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)의 가장 흔한 저항 기전인 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암에서 아파티닙을 1차 치료제로, 오시머티닙을 2차 치료제로 사용하는 순차치료의 영향을 평
[메디칼업저버 이현주 기자] HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신)가 식품의약품안전처로부터 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다.이에 캐싸일라는 HER2 양성 전이성 유방암에 이어 HER2 양성 조기 유방암까지 치료가 가능해졌다.이번 적응증 확대는 트라스투주맙 및 탁산계 약물을 기반으로 한 수술 전 보조요법 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HE
[메디칼업저버 이현주 기자] 유한양행의 폐암 신약 레이저티닙 임상시험에 등록된 216명의 환자 중 4건의 사망사례가 발생했다.이들 중 약물과 관련된 사례는 간질성 폐렴 1건이며, 직접적인 사망원인은 폐색전증으로 판단됐다. 나머지 3건의 이상사례는 약물과 관련이 없다는 것이 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회 논의 결과다.중앙약심은 '레이저티닙에 대한 이상반응 관련성 여부 및 추가조치 필요'에 대한 회의록을 공개했다. 회의록에 따르면 위원회는 지난 4월 레이저티닙 관련 중대하고 예상치 못한 이상반응에 대한 평가 및 조치 관련 자문
[메디칼업저버 이현주 기자] 바이오헬스 산업을 혁신산업으로 육성하기 위해서는 개인정보보호 조치 및 비식별화에 대한 기술투자가 선행돼야 한다는 지적이 제기됐다. 국회입법조사처에서 발간한 2019 국정감사 이슈분석에 따르면, 정부 관계부처가 합동으로 지난 5월 바이오헬스산업 혁신전략을 발표했다. 혁신전략은 바이오헬스산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신성장’이라는 비전하에 희귀・난치 질환의 극복, 국민의 생명・건강보장 확대, 경제활력 제고, 일자리 창출을 목표로 하고 있다. 주요 과제로는 바이오헬스 기술혁신 생태계조성, 글로벌 수준의 인허가
[메디칼업저버 이현주 기자] 메디카코리아(대표 김현식)가 지난 7일 한국소비자협회가 선정한 ‘2019대한민국 소비자 대상 시상식’에서 ‘소비자친화브랜드부문’대상을 수상했다.‘대한민국 소비자 대상 시상식’은 올해로 8주년을 맞았으며 소비자의 삶의 질 향상과 권익증진을 위해 노력하고 대한민국의 위상 제고 및 행복지수 향상에 기여한 기업 및 개인을 평가·선정해 시상하고 있다.메디카코리아는 1976년에 설립된 동일신약을 전신으로 2000년에 사명을 변경하면서 건강한 삶을 목표로 기업의 사회적 책임을 완수하고자 성실히 노력하는 전문의약품 제
[메디칼업저버 이현주 기자] 2014년 이후 급격히 감소한 임상시험이 점차 회복세를 보이며 다국가 2, 3상 임상시험이 증가하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 전 세계 임상시험 점유 분포는 북아메리카, 유럽, 동아시아 순이며 중국과 유럽, 호주의 임상시험 점유율이 상승하고 있다. 동시에 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 및 자국의 임상시험 유치를 위한 각국의 정책적 노력이 강화되는 모습이다. 미국은 오는 2020년 다기관 연구의 기관별 심의에서 단일 심의로 효율화를 추진한다. 이에 맞처 지난 2017년 다기관 연구 시 개별 임상시험심사
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내외 최초개발 신약 또는 유아를 포함한 임상 등 고 위험도 임상시험의 경우 병원 등에 대한 정기점검과 품목별 특별점검을 실시하고 그 결과가 공개된다. 또한 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 '차등 승인제'가 단계적으로 도입되고, 신뢰성이 확보된 경우 비OECD 국가의 비임상시험자료도 인정된다. 국내 치료제가 없는 희귀약 임상승인은 신청 당일 처리가 가능해진다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권
[메디칼업저버 이현주 기자] CDK 4/6 억제제인 버제니오(성분 아베마시클립)가 호르몬 치료에 내성을 보이는 유방암 환자의 수명을 유의미하게 연장시켰다는 결과를 내놨다. 이는 버제니오보다 한발 앞서 국내에 출시된 입랜스(성분 팔보시클립)와 대조되는 결과로, 이들 약물의 경쟁구도가 관심을 모은다. 릴리는 7일 MONARCH 2 중간분석 탑라인을 공개하고 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 OS를 통계적으로 유의미하게 향상시켰다고 밝혔다. MONARCH 2는 과거 내분비요법으로 치료 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 인공유방 이식과 관련해 제기되는 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'에 대한 안전성 정보를 내놨다. 또한 인공유방 부작용 조사를 위해 환자 등록 연구를 이달부터 실시할 예정이라고 밝혔다. 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.이와 관련된 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀은 엘러간이 자진 회수를 진행 중으로, 미국식품의약국(F
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 진행한 제네릭 중 비동등 결과가 나올 시 전체 품목을 회수할지 여부를 놓고 식품의약품안전처가 고심을 거듭하고 있다. 현재 분야별 의견을 청취하는 중으로 이달 안에 입장을 정리하겠다는 방침이다. 6일 식약처 관계자는 식약처출입기자단의 질의에 이같이 밝혔다.앞서 식약처는 기허가된 제네릭이 약가유지를 위해 재생동시험을 시행한 후 비동등 결과가 나올 경우 약사법 39조에 따라 회수조치를 내릴 것이라고 밝혔다. 의약품 등의 사용으로 인해 부작용을 초래하지는 않지만 유효성이 입증되지 못하는 경우를
[메디칼업저버 이현주 기자] 연구자 주도 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기는 '제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)' 제출이 면제된다. 식품의약품안전처는 이를 포함한 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다고 6일 밝혔다. 식약처에 따르면, 지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시등)에 대해 일제 정비를 추진했다.규제를 포함하고
[메디칼업저버 이현주 기자] 가장 치열하고 역동적인 치료제 시장 중 하나를 꼽으라면 비-비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 시장을 말하는데 주저함이 없을 것이다. 실제 급여확대 이슈가 있었고, 4가지 신약이 경쟁을 거듭하고 있다. 심방세동 환자에서 경구용 항응고제 역할과 중요성을 강조하는 데이터가 발표되면서 '포스트 와파린'이라는 수식어도 지웠다. 자렐토(성분명 리바록사반)는 국내 출시된 첫번재 NOAC으로 10년간 1위 자리를 지켜왔다. 하지만 최근 후발주자의 거센 추격을 받고 있는 상황이다. 유비스트 기준으로는 상반기 NOAC