[메디칼업저버 신형주 기자] 기존 주사제 보다 통증 유발 및 2차 감염, 의료폐기물 발생 단점을 개선할 것으로 기대를 모으고 있는 비만치료제용 마이크로니들 패치제가 임상현장에서 사용될지 귀추가 주목된다.라파스는 공동연구기관인 대원제약과 8일 세마글루타이드(제품명 위고비)의 마이크로니들 패치제로 개발 중인 'DW-1022'를 한국식품의약품안전처에 임상1상(IND)을 신청했다.세마글루타이드는 2017년 당뇨병 환자 치료제로 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 새로운 주사 제형의 약물이다미국 식품의약국(FDA)은 2021년 비만 치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 7일 마약범죄 예방을 위한 'NO EXIT' 릴레이 캠페인에 참여헸다.유 회장은 "마약의 위험성에 대한 경각심을 일깨우고, 건강하고 안전한 사회를 이루기 위해 의료기기산업계가 함께 하겠다"고 캠페인 동참 의미를 밝혔다.유 회장은 다음 캠페인 수행 주자로 한국의료기기협동조합 이재화 이사장을 지목했다.한편, 'NO EXIT' 캠페인은 전 국민에게 마약에 대한 심각성을 일깨우고 투약하는 순간 중독에서 헤어 나오기 어려운 출구 없는 미로와 같은 마약 중독을 방지하기 위해 경찰청
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 중등도~중증 판상 건선 치료에 생물학적제제가 활발히 사용되고 있는 가운데, 경구제인 TYK2 억제제가 새로운 옵션으로 등장했다. 지난 3일 식품의약품안전처는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료제로 BMS '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'를 허가했다. 소틱투는 티로신 키나아제2(TYK2) 수용체를 선택적으로 저해하는 기전으로 건선을 치료하는 TYK2 억제제다. 중등도~중증 건선 치료 분야에서 10년 만에 등장한 경구제라는 점에서 주목을 받고 있다.허가 기반인 임상3상
[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 박선혜 기자] 보령(구 보령제약)은 지난 2일 자사 항암신약물질 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 'PTCL(말초 T세포 림프종)'에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종의 하나로 진행 속도가 빠르고 치료 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높지만 치료옵션이 제한돼 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의약품 부족 시 범부처 차원의 체계적 대응 절차를 마련한다.보건복지부와 식품의약품안전처는 4일 대한약사회관에서 제2차 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 개최하고, 의약품 수급불안정 시 범부처 차원에서 체계적으로 대응할 수 있도록 절차를 마련했다.이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체와 복지부 2차관 주재 간담회 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민관합동 차원의 체계적 대응 절차를 발표했다.이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개벌 민원성 요구
[메디칼업저버 박서영 기자] 의료기기 기업의 암 수술용 현미경이 심평원의 수가 미산정으로 인해 사업화가 되지 못하고 있다는 일간지의 보도에 심평원이 사실이 아니라고 반박에 나섰다.앞서 지난 1일 중소기업 A사는 일간지 기사를 통해 자사 체내용 조영제가 식품의약품안전처 허가를 받았으나 사업화를 못해 매출이 없다고 밝혔다. 이는 심평원에서 의료 서비스 가격에 해당하는 수가 산정이 아직도 안 된 영향이 크다는 것이다.이외에도 A사는 2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했으나 뚜렷한 이유도 없이 답변을 받지 못했고, 이후 심평원에서 기존
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선 신약 ‘소틱투정6mg(성분명 듀크라바시티닙)’을 3일 허가했다고 밝혔다. 건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상이다. 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로, 판상 건선이 가장 흔한 형태다.소틱투는 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 ‘티로신 키나아제-2(TYK2)’ 수용체를 선택적으로 저해해 건선을 치료할 수 있다.식약처는 "광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상
[메디칼업저버 신형주 기자] 희귀질환인 신경섬유종증 및 골수형성이상증후군 치료제가 약평위 문턱을 넘을 수 있을지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 3일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.제약업계에 따르면, 이날 약평위에 신경섬유종증 치료제 아스트라제네카의 코셀루고(성분명 셀루메티닙)와 골수형성이상증후군 치료제 BMS의 레블로질(루스파터셉터)이 상정될 것으로 예상하고 있다.하지만 두 약제가 상정돼도 결과를 낙관하기 어렵다는 분석이 나오고 있다. 심평원은 두 약제 모두에 대해 재졍영향평가 결과 만족스럽지 못하다는 반응을 보이고 있기
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 8월 1일자로 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’(성분명 모록토코그알파)가 약물동태학(PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대되면서 허가 사항 기준에 맞게 환자 맞춤형 예방요법제로 사용할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다.진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다.이번
[메디칼업저버 배다현 기자] 사노피 한국법인(이하 사노피)은 일회용 자가주사 형태의 듀피젠트 프리필드펜(성분명 두필루맙) 200mg을 출시했다고 밝혔다. 듀피젠트 프리필드펜은 지난 5월 출시한 300mg에 이어 200mg 출시로 두 용량 모두에서 사용이 가능해졌다.듀피젠트 프리필드펜은 기존의 안전덮개가 있는 주사바늘이 부착된 듀피젠트 프리필드주와 달리 바늘을 숨겨 투여 중이나 후에도 보이지 않는다. 이에 주사바늘을 두려워하는 환자에 도움이 될 수 있다. 듀피젠트 프리필드펜은 한 번 누르는 것만으로 약물이 주입되며 펜 옆면의 보기창이
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발해 한국에서 출시하기 위한 발걸음을 내디뎠다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상3상 진행을 위한 임상시험계획승인(IND)을 제출했으며, 식약처 승인 이후 본
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 31일 개정·배포했다고 밝혔다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만 안전성 때문이 아닌 경우, ▲이미 승인된 안정성시험계획
[메디칼업저버 배다현 기자] 판상 건선 치료제 애브비 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 암젠 '오테즐라(아프레밀라스트)'와 직접 비교 임상에서 승기를 잡았다. 스카이리치는 오테즐라 치료에 반응을 보이지 않은 환자에서도 높은 증상 개선 효과를 확인했다. 지난 25일 영국피부과저널(BDJ)에는 미국 헨리포드헬스시스템 Linda Stein Gold 박사팀의 M.DMMpulse 연구 결과가 공개됐다. 연구는 중등도 판상 건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 오테즐라의 효과 및 안전성을 비교했다.오테즐라는 2014년 미국식품의약국(FDA
[메디칼업저버 신형주 기자] 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 자연살해세포(NK세포)를 항암치료제와 병용하는 연구가 진행될 전망이다.보건복지부는 27일 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 상항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고, 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.심의위원회 사무국은 보고안건인 △심의위
[메디칼업저버 손형민 기자] 국가출하승인을 받지 않은 수출용 보툴리눔톡신이 국내 도매상을 통해 해외로 수출되면 이는 불법일까?이런 ‘간접수출’을 둘러싸고 식품의약품안전처와 제약사들의 법적 공방이 치열한 가운데, 법원이 1심 판결에서 제약사의 손을 들어줬다. 대전지방법원 행정3부는 최근 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 보툴리눔톡신 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 했다. 또 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 메디톡스의 청구도 받아들여졌다. 이에 같은 행정처분을 받은 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이,
[메디칼업저버 양영구 기자] 사람상피세포증식인자수용체2(HER2) 양성 유방암은 세포 증식이 활발하게 일어나 재발이 빠르고, 이 경우 치료 예후가 급격히 악화된다.때문에 조기에 전이성 HER2 유방암 환자는 모두 추가적인 암 발생을 막기 위해 오랜 기간에 걸쳐 반복적인 치료가 필요하다.그러나 환자들은 장기간 정맥주사로 치료를 받다 보니 혈관이나 신경, 조직 손상으로 인한 마비, 통증 등 부작용에 시달려왔다.일부 환자는 주사 바늘을 찌르기조차 어려울 정도로 혈관이 굳어진 환자도 있는데, 이들은 심장 근처까지 카테터를 삽입하는 케모포트
[메디칼업저버 신형주 기자] 기존 전기자극 물리치료와 다른 개념의 고전압 미세전류 통증치료기가 국내 임상현장에 본격 도입된다.리젠테크 심영기 연세에스의원 원장이 창안하 엘규어리젠요법을 구현하는 의료기기 엘큐어1000은 지난 2월 21일 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 5월부터 의료기관을 대상으로 마케팅에 들어갔다.현재 국내 의료기관들과 구매 상담을 진행하고 있으며, 이미 10대 가량 계약이 성사됐다.엘큐어1000은 100~800 마이크로암페어 수준의 미세전류를 1500~3000v의 고전압으로 병든 부위에 흘려보내 통증 완화, 혈액
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센은 식품의약품안전처로부터 다발골수종 치료제 텍베일리(성분명 테글리스타맙)의 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 적응증은 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법이다. 텍베일리는 국내에서 처음으로 다발골수종에 허가된 이중특이성항체다. 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포성숙항원(BCMA)과 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중으로 표적, T세포의 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합해
[메디칼업저버 신형주 기자] 알츠하이머병 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 품목허가를 받아 조기단계에서의 원인 조절 치료제 사용을 위한 질환 진단 옵선이 확대될 전망이다.한국로슈진단은 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 25일 허가받았다고 26일 밝혔다. 앞서 해당 검사는 2022년 12월 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.로슈진단의 일렉시스 Abeta42