[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 접종 후 타이레놀을 복용하라는 보건당국의 권고로 타이레놀 품귀 현상이 발생하고 있다.이에 국회에서는 의약품 복용과 관련한 대국민 인식전환이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.약사 출신인 더불어민주당 서영석 의원은 코로나19 백신 접종에 따라 발생하는 타이레놀 품귀 현상을 해결하고, 국민의 불편과 불안을 해소하기 위해 동일성분 의약품에 대한 대국민 인식전환 운동을 전개할 필요가 있다고 밝혔다.앞서 서 의원은 대체조제 활성을 위한 법안을 발의한 바 있다.정부 발표에 따르면 4
[메디칼업저버 정윤식 기자] 제약산업계가 코로나19(COVID-19) 백신 접종 이후 발열, 근육통 등이 발생할 경우 복용할 수 있는 '아세트아미노펜' 단일제제가 차질 없이 공급될 수 있도록 만전을 기한다.한국제약바이오협회는 아세트아미노펜 단일제제의 원활한 생산과 공급을 회원사에데 당부했다고 2일 밝혔다.이는 최근 코로나19 백신 접종이 활발해지면서 특정 아세트아미노펜 단일제제의 품귀 현상이 빚어지고 있는 데 따른 조치다.현재 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 단일 성분의 아세트아미노펜 제제가 70여 개에 달하며 약사의 복약지도에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나와 화이자 등이 코로나19(COVID-19) 백신에 활용한 mRNA 기술에 대한 국내 제약·바이오업체의 관심이 나날이 높아지고 있다.단순 위탁생산을 넘어 mRNA 기반 백신 개발 기술과 원료의약품 생산시설 도입 등에 직접 나서려는 움직임을 보이고 있는 것.자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축은 향후 백신수급 안정화를 위해 반드시 가야 할 길이라는 의견이 지배적이다.하지만 정부 지원 등이 뒷받침되지 않으면 실제 개발까지 넘어야 할 산이 많다는 주장도 강하다.즉, mRNA 기술은 빠른 개발속도
[메디칼업저버 정윤식 기자] 제약바이오부문의 세계적 석학과 미국의 대표적 산학연계 프로그램 관계자, 현지 제약바이오 스타트업들이 한 자리에 모인다.한국제약바이오협회는 오는 6월 9일과 10일 양일간 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 '2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP'를 온라인으로 개최한다고 28일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 제약바이오부문 최신 동향을 공유하고 미국 매사추세츠 공과대학교(MIT) 연계의 혁신 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지로 열린다.대표적인 산학 연계 프로그램으로 꼽히는 MIT I
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유유제약 유승필 회장이 제약경영 외길 46년을 마무리하는 퇴임식을 최근 진행하고 업계를 떠난다.이에 유승필 회장의 아들이자 창업주 3세인 유원상 대표이사 사장의 단독 체제가 공고해졌다.유승필 회장은 올해 창립 80주년을 맞은 유유제약이 장수기업으로 지속될 수 있는 기틀을 마련한 유유제약 역사의 산증인이다. 미국 컬럼비아대학에서 국제경영학 박사 학위를 취득하고, 페이스대학교 대학원 조교수로 근무하던 중 귀국해 가업을 이어 받았다.그는 지난 46년간 유유제약을 경영하면서 일반의약품 중심이던 제품 라인업을 전
[메디칼업저버 정윤식 기자] 인공지능(AI), 디지털 치료제, 유전물질을 사용하는 백신 등 기존에는 없던 개념, 전통적인 방식과는 다른 형태의 제품들이 제약업계에 속속 등장하면서 인·허가 등의 규제 정책 변화가 불가피해지고 있다.이에 신속하고 합리적이며 과학적인 의사결정이 이뤄질 수 있도록 미국과 유렵 등의 주요 국가는 규제과학의 정의와 전략을 수립하는 데 집중하고 있다.국내에서도 규제과학을 통해 신약개발의 불확실성을 낮추고 성공가능성을 높일 수 있다는 점에서 식품의약품안전처를 비롯해 업계의 관심이 고조되고 있다.식품의약품안전처는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 영업대행조직(Contract Sales Organization, CSO)의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성 의무화 법안이 이슈로 다시 떠오르면서 이번에야말로 양날의 검을 관리할 제대로 된 칼집을 만들어야 한다는 데 중지가 모인다.현행법상 의약품 공급자가 아니기 때문에 사실상 방치된 것과 다름없는 CSO를 규제할 수 있는 최소한의 장치가 필요하다는 이유에서다.단, CSO 지출보고서 작성 의무화가 실효성이 있을 것이냐는 물음에는 의견이 다소 갈린다.CSO는 일부 중소 제약사에게는 단기간에 승부를 띄울
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하겠다는 뜻을 13일 밝혔다. 업체의 품질관리 강화 노력을 비롯, 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 의미다.협회는 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 '민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의'에서 이 같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했다.우선 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련해 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 제약·바이오 산업계 기자를 위한 온라인 세미나가 열린다.한국제약바이오협회는 오는 26일과 27일 양일간 제약·바이오산업계 취재기자 등을 대상으로 '프레스 웨비나(Press Webina)'를 개최한다고 12일 밝혔다. 협회가 제약·바이오산업 기자를 대상으로 세미나를 여는 것은 이번이 처음이다.'제약·바이오산업 진단과 이해'를 주제로 한 이번 웨비나는 제약·바이오산업에 대한 인식 제고 목적으로 마련됐으며 실시간 온라인 방식으로 진행된다.연구개발 전략부터 임상, 인공지능 기반 신약개발, 블록버스터, 의약품 생
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국장에 부임한 강석연 국장이 일부 제약사에서 저지른 임의제조 이슈로 체면 구긴 의약품 제조환경의 신뢰성 회복을 중점 과제로 삼았다.제약사 규모와 상관없이 벌어진 일부 업체의 제조 위반 일탈 행위가 수면 위로 떠오르면서 의약품 안전에 대한 우려가 깊어지고 있어서다.지난 10일부터 의약품안전국을 이끌게 된 강석연 국장은 최근 식약처 출입기자단을 만나 이 같은 포부를 밝혔다.강 국장은 지난 2019년 바이오생약국장 역임 당시 첨단재생바이오법 제정을 위해 국회와 제약업계의 연결고리 역할
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회는 'MR인증' 및 'GMP와 의약품의 이해' 등 온라인교육 2개 과정을 고용보험 환급과정으로 실시한다고 10일 밝혔다.이달부터 일부과정 수강 시 기업규모에 따라 1인당 최대 약 24만원의 교육비 환급이 가능해진 것이다.MR인증 교육은 제약영업 담당자를 지칭하는 'MR(Medical Representative)'의 역량을 강화하기 위해 2003년부터 시행한 온라인 교육과정으로, 2014년 한국직업능력개발원 민간등록자격 교과과정으로 승인됐다. 교육 내용은 △약제·약리 △질병·치료 △영업·마
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 '현장 중심 약전 협의체'를 구성해 오는 26일 1차 회의를 온라인으로 개최한다고 10일 밝혔다.이번 협의체는 시험법 현대화, 의약품 품질관리의 오류 개선 등 대한민국약전 개선방안을 업계와 논의하기 위해 마련됐다.대한민국약전을 효율적으로 개선·운영하고 제약 현장에서 품질관리 애로사항을 신속히 해소하기 위한 목적이다. 시급성 및 개정 필요성이 큰 품목은 관련 업체와 식약처가 공동연구를 수행해 신속하고 효율적인 개정을 추진할 예정이다.협의체 구성원은 식약처 3명, 한국제약바이오협회 및 한국
[메디칼업저버 정윤식 기자] 제네릭의약품 개발 난립을 방지하고 공동 임상시험을 규제하기 위한 목적의 일명 '공동생동 1+3'으로 인한 제약업계 구조조정이 불가피할 전망이다. 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에서 공동생동 1+3 관련 약사법 개정안이 여야 특별한 이견 없이 통과됐고 정부도 최근 바이넥스, 비보존제약 등으로 촉발된 임의제조 이슈로 그 필요성에 적극 동의하고 있다.아직 법안소위 문턱만 넘었을 뿐 본회의가 남았지만 업계에서는 사실상 도입된 것과 마찬가지라는 의견을 내놓고 있으며 제약사 전체 특히, 중소형제약사의 지각변동을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회는 의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안이 지난 28일 국회 보건복지위원회 법안심사소위위원회를 통과한 것을 두고 환영의 뜻을 담은 논평을 29일 내놨다.이번 개정안은 제네릭 의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.여·야가 기존에 각각 발의한 '1+3 제한' 법안을 한마음으로 병합심사해 법안소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회는 28일 협회 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최하고 운영 취지 및 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다.의약품 품질관리와 관련해 제약·바이오산업계 스스로 종합적인 해법을 도출하기 위한 의약품 품질관리혁신TF가 본격 가동에 들어간 것이다. 협회 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 보령제약 이삼수 사장, 휴온스글로벌 윤성태 부회장, 동국제약 권기범 부회장 등이 참석했다.이날 TF는 과도하게 생산되는 제네릭 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약 전승호 대표는 최근 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지' 캠페인에 동참했다고 27일 밝혔다.이번 캠페인은 어린이들을 보호하는 교통문화 정착을 위한 목적이며, 한국파스퇴르연구소 지영미 소장으로부터 지목 받아 참여하게 됐다.릴레이 챌린지는 참가자가 슬로건인 '1(일)단 멈춤, 2(이)쪽 저쪽, 3초 동안, 4(사)고 예방'을 SNS에 공유하고 다음 참가자를 지명하는 방식으로 진행된다. 지난해 12월 행정안전부가 어린이 보호구역 교통사고를 예방하고 어린이 보호를 최우선으로 하는 운전 문화를 정착시킬 목적
[메디칼업저버 정윤식 기자] 일부 중소제약사의 일탈로 끝날 것 같았던 의약품 임의제조 파동이 더욱 강하게 진동하고 있어 제약업계가 바짝 긴장하고 있다.바이넥스, 비보존제약과 규모면에서 비교할 수 없는 대형 제약사인 종근당까지 의약품 제조 위반 행위로 적발되면서 식품의약품안전처가 고삐를 바짝 조일 것으로 예측되기 때문이다.업계에서는 당장 불시점검도 부담스럽지만 식약처의 다음 행보에 더 긴장하는 분위기로, 실제로 GMP 적합판정 취소까지 추진되는 것으로 알려졌다. 결국 적발된 업체는 업체대로, 산업계는 산업계대로, 식약처는 식약처대로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 북미 진출 교두보인 멕시코 시장 진출 지원을 본격화한다. 멕시코 의약품 시장 진출에 유리한 환경이 조성된 것으로 판단해 공공조달과 민간시장 투트랙으로 현지 진출에 속도를 내겠다는 복안이다.협회는 코트라 멕시코시티의 후원으로 오는 28일 오전 9시 '멕시코 의약품 시장 진출 웨비나'를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 4월 14일 코트라가 마련한 '멕시코 의약품 국제조달 기회 웨비나'의 후속 행사다. 멕시코 민간 제약시장 수요와 인허가 제도, 현지 진출 시 고려사항 등 멕시
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다. 최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼서는 안 된다는 판단에서다.특히, 종근당의 약사법 위반관련 윤리위원회도 곧 개최할 예정이다, 협회는 이사장단과 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동키로 했다고 22일 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 파머징마켓 등 국내 기업 글로벌 시장 진출 지원에 나섰다.한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 산업통상자원부의 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발' 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)으로 해외 진출을 지원하는 게 이번 사업 과제의 핵심이다.KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연