[메디칼업저버 배다현 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저 물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.정신건강 분야에서는 알츠하이머병 치료제 성과가 돋보였다. 바이오젠·에자이의 레켐비(레카네맙)가 지난 7월 FDA 허가를 획득하면서 치매의 근본 원인을 억제할 수 있는 치료제 등장을 알렸다.레켐비는 기존 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 피하주사(SC) 제형도 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 환자가 병원을 방문하지 않고도 집에서 자가 주
[메디칼업저버 양영구 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.항암·희귀질환 분야에서는 엔데믹이 시작되면서 중단했던 연구를 재개하거나, 또는 기존 임상시험 틀에서 벗어난 새로운 방식으로 치료가 어렵거나 미충족 수요가 있는 질환 치료제 개발에 나섰다.특히 글로벌 스탠다드로 자리한 약물들은 적응증 확대에 나서며 ‘올커머’에 도전했고, 이를 견제하기 위한 신약도 개발됐다.아울러 코로나19(COVID-19) 팬데
DOT™ PDRN/PN의 기술력심성은 교수(가톨릭대학교 서울성모병원 마취통증의학과)폴리데옥시리보뉴클레오타이드(polydeoxyribonucleotide, PDRN)와 폴리뉴클레오타이드(polynucleotide, PN)는 연어의 생식세포에서 추출해낸 DNA 조각으로 조직재생과 염증감소 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다. PDRN과 PN은 천연물에서 추출하기 때문에 동일한 성분이더라도 제조하는 가공 방법에 따라 효과와 품질에 차이가 있다. DOT™ (DNA Fragments Optimizing Technology)는 천연물 유래 원
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회가 2024년 새해에는 국민 건강권 보장을 위해 안정적인 의약품 공급에 힘쓰겠다고 강조했다.두 협회는 신년사를 통해 이 같이 강조했다. 우선 제약협회는 글로벌 중심국가 도약을 위한 연구개발 환경을 강화하고, 안정적인 의약품 공급으로 국민 건강권 보장에 앞장서겠다고 강조했다.이를 위해 제약기업과 바이오벤처, 스타트업, 학계, 민·관이 긴밀하게 협력하는 오픈이노베이션에 역점을 둘 계획이다. 협력과 소통, 융합 속에서 혁신의 시계추는 빨라지고 역량이 축적된다는 이유다.제
[메디칼업저버 이주민 기자] 건강보험심사평가원이 1급 승진 및 전보 인사발령을 단행했다고 27일 밝혔다. 발령일자는 오는 1월 1일이다.1. 승진(2024. 1. 1. 부)▲기획조정실 성과관리부장 이기신기획조정실 경영실적보고서작성전담부장 겸임근무를 해제함.1급에 임함.ICT전략실장에 보함.데이터센터증설단장 겸임근무를 명함.▲약제관리실 긴약등재부장 김국희약제관리실 신약성과관리부장 겸임근무를 해제함.1급에 임함.약제관리실장에 보함.▲자원평가실 병원지정부장 신은숙1급에 임함.포괄수가실장에 보함.▲심사운영실 심사운영부장 박정혜1급에 임함.
[메디칼업저버 양영구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기의 코로나19 치료제 엔시트렐비르의 기술 이전 및 시험 생산을 완료, 양사 간 제조기술 이전 관련 승인을 마쳤다고 27일 밝혔다. 아울러 일동제약은 확보된 데이터 등을 바탕으로 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청도 접수했다. 그동안 일동제약은 엔시트렐비르의 식약처 수입품목허가 절차를 진행하는 동시에 시오노기로부터 제조기술 이전 작업을 병행해왔다.일동제약은 최근 엔시트렐비르의 기술이전 및 시험생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는
[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 제임스 박)은 고형암 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 AB-201의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회로부터 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상1상은 국내 기업 가운데 타인의 세포를 이용하는 고형암 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 최초의 연구로, 오는 2024년 상반기 시작된다. 이번 연구는 다국가 공개 용량 증량 및 확장으로 진행되며, 1차적으로 용량 증량 단계에서 최대 4단계 용량까지 증량해 안전성을 확인한다. GC셀은 HER2
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 서울고등법원으로부터 원료합성 관련 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(사기) 혐의에 최종 무죄 판결을 받았다고 26일 밝혔다.한국유나이티드제약이 원료의약품 제조 기술이 없음에도 국가 기관을 기망해 합성 허가를 얻고 관련 규정을 이용해 완제의약품 보험 상환액 최고가를 받았으면서, 실제로는 원료의약품을 밀수입해 사용했다는 혐의를 받은 바 있다. 이 사건은 2010년 한국유나이티드제약에 재직하던 연구원이 처우 불만과 악감정으로 퇴사하면서 일부 의미가 모호한 내부 문
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다. 이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스 산업 혁신을 위한 민관 합동 컨트롤타워 가동과 함께 혁신적 신약 가치 보상을 담은 약가제도 개선 방안을 발표했다.혁신 신약 가치 보상을 위해 ICER 임계값에 혁신성 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용한다.혁신형 제약기업이 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고, 식약처의 신속심사 허가를 받은 신약에 대해서는 약가를 우대할 방침이다.약가제도 개선을 추진하는 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 복지부 출입기자협의회와 만나 이번 약가제도 개선 방향과 내
[메디칼업저버 박서영 기자] 바이오헬스 산업 혁신을 위한 정부와 민간 합동 컨트롤타워가 본격 가동된다.정부는 22일 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다고 밝혔다.지난 2월 대통령 주재 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위는바이오헬스 글로벌 중심국가 도약과 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보를 목표로 출범했다.혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] ICER값 평가 요소에 신약 혁신성이 고려되고, 혁신형 제약기업이 한국인 대상 확증적 임상시험 및 신속심사를 통해 허가된 신약에 대해 약가가 우대된다.이 같은 내용을 골자로한 신약 혁신가치 반영을 위한 약가제도 개선 방안이 발표됐다.보건복지부는 22일 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안'을 발표하고, 내년 1월부터 순차적으로 시행할 예정이다.이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화해 지속가능한 제약·바이오 혁신생태계
[메디칼업저버 이주민 기자] 첩약 건강보험 적용 시범사업이 연장되면서 의료계와 한의계 의견 대립도 함께 연장됐다.보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 첩약 건강보험 적용 시범사업의 사업모형을 개편하고, 시범사업 기간을 2026년 12월까지 연장하기로 했다.이에 의료계는 첩약 급여화를 반대하는 한편, 한의계는 시범사업 연장을 환영하며 찬성 입장을 내놨다.의협 "첩약, 안전성 검증안돼…건보 재정 건정성도 위험"대한의사협회는 이날 건정심 회의장 앞에서 기자회견을 열고 "첩약은 안전성과 유효성 검증이 안 돼 국민건강에 위험이
[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리의 알츠하이머병 치료제 도나네맙이 국내 가교임상에 돌입했다. 21일 업계에 따르면 도나네맙 임상 시험에 참여하는 국내 기관들이 이번주 부터 환자 모집을 시작한 것으로 전해졌다. 식품의약품안전처가 지난 10월 18일 도나네맙의 다국가 임상3상의 국내 진행을 승인함에 따라, 참여 기관들은 그동안 환자 모집을 준비해왔다. 이번 연구는 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한다. 구체적으로 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 20~28점에 해당하고, 뇌 양전자단층촬영(PET) 결과 기준을 충족하는 환
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 루닛과 GC셀의 신약 후보물질 'AB-201'의 공동연구 및 공급계약을 체결했다.GC셀은 이번 계약을 통해 루닛이 개발 중인 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’를 활용해‘AB-201’의 후향적 연구를 진행할 예정이다. 일반적으로 바이오마커 확인을 위해 사용되는 검사법 중 하나인 면역조직화학(IHC) 염색(Staining) 기법은 HER2 인자를 사람이 단계별로 판단하는 것을 기반으로 하고 있다.인공지능 병리분석 기술 플랫폼인 Lunit SCOPE 플랫폼을 활용한 연
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티가 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 신약 개발을 본격화한다.동아ST는 20일 ADC 전문기업 앱티스(AbTis)를 인수했다고 밝혔다.동아ST는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다.앱티스는 올해 말 동아ST 종속회사로 편입될 예정이다.향후 동아ST는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 급여적정성 재평가 결과 레바미피드, 레보설피리드는 급여가 유지된 반면, 리마프로스트알파덱스 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다.보건복지부는 20일 제28차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심은 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결하고, ▲정신질환자 지속치료 지원 시범사업, ▲첩약 건강보험 적용 시범사업 성과 ▲수술전후 관리 교육상담 등 시범사업 등을 논의했다.복지부에 따르면, 2023년 급여적정성 재평가
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 내년 1월 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가한다고 20일 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약-바이오 기업이 최고 경영자들이 한자리에 모여 중장기 사업 계획을 발표하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다.지씨셀은 이번 콘퍼런스 참가를 통해 Blueprint 2.0 중장기 사업 전략을 대외에 알리고 자체 보유중인 동종 NK, CAR-NK 세포치료제 파이프라인 다각화를 위한 글로벌 시장 트렌드를 파악할 예정이다
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 2023년 12월 21일자로 국장급 인사발령을 진행했다. 이하 명단 △ 전보식품안전정책국장 김성곤의약품안전국장 김상봉의약품안전국 마약안전기획관 채규한의료기기안전국장 이남희서울지방식품의약품안전청장 강석연경인지방식품의약품안전청장 김명호