[메디칼업저버 박선혜 기자] 영국 아스트라제네카와 미국 아이오니스가 고콜레스테롤혈증 치료 후보물질 개발을 포기했다. 아이오니스는 고콜레스테롤혈증 치료 후보물질인 ION449(AZD8233)가 임상2상에서 향후 연구를 정당화할 만큼 효능을 입증하지 못해 아스트라제네카가 임상3상을 진행하지 않기로 결정했다고 23일(현지시각) 밝혔다. ION449는 PCSK9을 표적하는 안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO)로 월 1회 투약한다. SOLANO 임상2상은 최대내약용량 스타틴을 투약하거나 에제티미브를 병용한 LDL-콜레스테롤 70mg/dL
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 19일 한국다이이찌산쿄의 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주100mg(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다고 밝혔다.엔허투는 기존 항 HER2 항암제로 치료가 어려운 유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.이번 허가사항은 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료, 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부
[메디칼업저버 양영구 기자] 2세대 항체약물접합체(ADC)가 유방암 분야에서 가치를 입증하고 있다.지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 다이이찌산쿄-아스트라제네카 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 학계의 주목을 받은 바 있다.9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2022)에서는 엔허투 경쟁자인 길리어드 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 임상3상 결과가 발표되면서 눈길을 끌었다.Trop-2 표적 ADC 트로델비는 치료 실패를 반복한 재발성 유방암 환자의 전체
[메디칼업저버 손형민 기자] 2021년 코로나19(COVID-19) 백신 및 치료제 규모 증가에 힘입어 생산·수입실적 관련 통계를 집계한 1998년 이래 의약품 시장 규모가 처음으로 25조를 돌파했다.식품의약품안전처가 공개한 자료에 따르면 지난해 의약품 생산 규모는 2020년 대비 9.6% 상승하고 무역 수지는 2년 연속 흑자를 달성했다. 코로나19가 의약품 시장 규모를 크게 키운 모양새가 됐다.코로나19 초기 약국 줄서기 대란까지 펼쳐졌던 마스크 등 방역물품의 생산실적은 2020년 대비 큰 폭으로 감소했다. 다만, 코로나19 발생
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽 최대 암 학술대회인 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회가 오는 9일부터 13일까지 5일 동안 프랑스 파리에서 열린다.유럽종양학회에 따르면 올해 학술대회 주제는 '암 환자를 더 잘 치료하기 위한 질환의 이해'로 정했다. 현대 종양학 시대에 진입하고 있다는 이유에서다.올해 학술대회 의장을 맡은 영국 프랜시스크릭연구소 Charles Swanton 교수는 "우리는 약물과 정밀의학, 바이오마커, 디지털 기기, 인공지능(AI) 등과 통합해야 하는 현대 종양학 시대에 진입하고 있다"며 "종양학 전문의로서 이 같
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)가 성인 담도암 환자에게도 사용 가능해졌다.미국식품의약국(FDA)은 국소진행성 또는 전이성 담도암 성인 환자에서 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 승인했다.이로써 임핀지는 10여년 동안 담도암 1차 치료 표준요법으로 사용된 젬시타빈+시스플라틴 병용요법과 같은 위치에 자리함으로써 치료 패러다임을 바꿀 것으로 전망된다. 임핀지, TOPAZ-1 연구서 OS 개선승인의 근거는 임상2상 TOPAZ-1 연구다. 이 연구에서 임핀지는 이전에 전신요법을 받은 적 없는 국소진행성
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제에 이어 전체 심부전 치료제로 입지를 다진 SGLT-2 억제제의 다음 타깃은 심근경색이 될 것으로 전망된다.최근 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)는 심근경색 환자에게 투약할 수 있는 치료제로 적응증을 확대하기 위한 도전을 이어가고 있다. 대규모 임상3상이 진행되는 가운데 SGLT-2 억제제가 심근경색 환자에게 치료 혜택을 줄 수 있다는 가능성이 자디앙에서 확인돼 눈길을 끈다.자디앙, 안전성 우려 없이 심장기능·구조 마커 개선지난달 열린 유럽심
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립) 유지요법을 받은 난소암 환자를 위한 후속 치료옵션 개발 필요성이 커지고 있다.린파자 유지요법이 재발 환자의 후속 치료로 사용되는 백금기반 화학요법의 내성을 유발한다는 연구 결과가 공개됐기 때문이다.프랑스 Institut de Cancerologie de l'Ouest J.S. Frenel 박사 연구팀은 암이 진행 중인 BRCA1/2 돌연변이 재발성 난소암 환자에 대한 후속 화학요법의 효능을 평가한 연구 결과를 공개했다. 연구 결과는 Annals of
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용 기준을 개정하고 나섰지만, 허가로까지 이어진 비율은 절반도 미치지 못했다.특히 신속심사제도를 통해 허가를 받았지만, 건강보험 급여까지 이어지는 비중은 더 낮아 실상 환자 접근성은 답보 상태라는 지적이 나온다. 식약처, 신속심사제도 개선...허가율은 절반 이하최근 식약처는 새로운 치료제가 필요한 환자의 신속한 치료 기회 보장을 위한 취지로 지난해 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 개정했다.식약처는 가이드라인 개정이 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EM
[메디칼업저버 양영구 기자] 경구용 에스트로겐수용체분해제(SERD)가 최근까지 임상 실패를 거듭한 가운데 메나리니 엘라서스트란트가 개발 성공에 한걸음 다가섰다.제약업계에 따르면 엘라세스트란트는 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 승인을 받은 데 이어 유럽의약품청(EMA)에서도 시판허가 신청서 승인을 따냈다. 이로써 개발에 난항을 겪던 경구용 SRED가 곧 세상에 등장할 것이란 기대감이 높아지고 있다. 엘라세스트란트, '최초' 경구용 SERD?최근 EMA는 에스트로겐수용체(ER) 양성/사람상피세포성장인자수용체(HER2) 음성(ER
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)인 '엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)'가 폐암, 유방암 분야에서 청신호를 그리고 있다. 하지만 간질성폐질환(ILD)/폐렴 부작용 발생 위험은 풀어야 할 숙제로 나타났다.폐암 치료에서 FDA 문턱 넘은 엔허투 최근 엔허투는 폐암과 유방암에서 긍정적 임상 결과를 발표하고 있다. 특히 폐암 치료 분야에서의 활약은 눈여겨볼 만한다. 8월 12일 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 전신 요법을 받았고 HER2+, 절제 불가능 또는 전이성
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 좌심실 박출률(LVEF)과 관계없이 전체 심부전을 포괄하는 치료제로 자리매김했다.포시가는 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 이어 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상의 DELIVER 임상3상에서 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 유의하게 낮추는 치료 혜택을 입증했다.이와 함께 DELIVER와 HFrEF 치료제로서 유용성을 입증한 DAPA-HF 임상3상을 통합분석한 결과에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 메가 펀드 조성이 국내 백신 개발 붐을 불러일으킬 수 있을까이달 초 보건복지부는 현 정부 정책 공약 실현 일환으로 K-바이오 백신 펀드를 조성한다며, 2개 펀드에 각 500억원씩 1000억원 출자 후 국책은행(산업은행, 수출입은행, 기업은행)으로부터 1000억원∙민간 자본 3000억원을 합쳐 백신 개발에 나서는 기업들을 지원한다고 밝혔다.업계에서는 백신과 치료제에 대한 주권화에 대한 중요성을 공감하며 임상 전주기적인 지원이 가능하다는 점에서는 환영의 목소리를 내고 있지만, 한편 그 규모와 지원 정책의 세
[메디칼업저버 박선혜 기자] 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 활용할 수 있다는 근거가 다가오는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2022)에서 베일을 벗는다.올해 연례학술대회는 26~29일 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 열린다. HFpEF 치료제로 포시가의 유효성·안전성을 평가한 DELIVER 임상3상 결과는 학계가 가장 주목하는 '핫라인(Hot-Line) 세션'에서 27일 공개된다. 이번 학술대회에서는 10개 핫라인 세션에서 최신 임상연구 총 36편이 발표된다.삼성서
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 PARP 저해제와 호르몬제 병용요법 사용 기대감이 높아지고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 얀센 전립선암 치료제 자이티가(아비라테론) 병용요법의 보충신약허가신청서(sNDA)를 우선심사 대상으로 지정했다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기까지 승인 여부를 결정할 계획이다.만약 이번 심사에서 린파자+자이티가 병용요법이 승인 받으면 상동재조합교정(HRR) 유전자 변
[메디칼업저버 양영구 기자] 담도암은 췌장암과 비슷한 수준으로 드물지만 사람들이 더 생소하게 느끼는 암이다.환자의 절반 정도는 수술이 불가능한 상태로 진단되며, 이들의 기대여명은 대략 3개월 전후다. 항암치료를 하면 기대여명은 연장되지만 치료옵션은 제한적이고, 환자의 5년 생존율도 5~15%에 불과하다.이런 가운데 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 서울대병원 오도연 교수(종양내과)가 임핀지(성분명 더발루맙)의 TOPAZ-1 연구를 발표하면서 수술 불가능한 진행성 담도암 표준치료법이 10년 만에
[메디칼업저버 손형민 기자] 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르), MSD의 라게브리오(몰루피라비르) 등이 코로나19(COVID-19) 변이에도 거듭 효과를 보이고 있는 가운데, 국산 치료제 상용화 시기에 이목이 집중되고 있다.셀트리온, 일동제약, 현대바이오, 제넨셀 등이 현재 코로나19 치료제를 개발 중이다.특히 일동제약은 다음 달 일본 시오노기와 개발하고 있는 코로나 치료제 조코바(엔시트렐빌)의 최종 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 조코바는 오미크론 하위 변이에도 효과가 있는 것으로 알려졌다.또 기존 오미크론 변이에 반응이
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물결합체, 이른바 'ADC(Antibody-Drug Conjugates)'가 글로벌 항암제 영역에서 주목받고 있다.특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸) 등 3세대 ADC가 개발되면서 국내외 제약바이오업계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 항암제 트렌드, ADC로 변화항암제 분야에서 면역항암제는 여전히 강세지만, 전통적 항암화학요법도 이 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.다만, 항암화학요법은 정상세포와 암세포의 구분 없이 빠르게 분열하는 세포를 죽여
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행과 얀센이 개발하고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙)가 거듭 유효성 있는 데이터를 선보이며 기대감을 높이고 있다.얀센은 최근 렉라자+리브리반트와 백금 기반 화학요법을 병용했을 때 안전성과 내약성을 평가하는 임상1b/2상 CHRYSALIS-2 연구의 새로운 코호트 데이터를 공개했다.해당 조합은 타그리소(오시머티닙), 지오트립(아파티닙), 이레사(게피티닙) 등에 내성이 생긴 환자들에게 객관적 반응률(ORR)이 절반 이상 나타나는 등 비소세포폐암
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아는 HIV 사업부와 디지털 마케팅 책임자로 권선희 전무를 선임했다고 20일 밝혔다.권 전무는 서울대학교 생물교육과 학사 졸업 후 미시간대학교에서 석사 학위를 취득했다. 권 전무는 MSD에서 한국, 아태지역을 담당하며 리전 마케팅 리더, 항암제 사업부 오퍼레이션 총괄을 맡았다. 이후 한국아스트라제네카 마켓 엑세스 전무, 리전 바이오의약품 브랜드 총괄을 역임했다. 권 전무는 항암제, 백신, 심혈관계, 호흡계, 근골격계 등 다양한 부문에서 영업 및 마케팅, 오퍼레이션, 마켓 엑세스 분야를