[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 비만 치료제 벨빅(성분명 로카세린)에 대한 판매 중지와 회수·폐기 조치를 내리면서 시장 변동에 관심이 모이고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 임상 데이터 분석에서 벨빅의 암 발생 위험을 확인했다며 판매사인 에자이에 자발적 철수를 지시했다. FDA의 결정은 벨빅의 심혈관 안전성을 평가한 대규모 무작위 이중맹검 위약 대조군 연구인 CAMELLIA-TIMI 61 연구에 참여한 1만 2000여 명의 데이터 분석을 통해 내려졌다. FDA에 따르면 추적관찰(중앙값) 기간인 3년 3개월 동안 벨빅
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 암 발생 위험이 높은 비만치료제 벨빅에 대해 판매 중지 및 회수·폐기를 권고했다.식품의약품안전처는 14일 의약품 안전성서한을 통해 이같이 밝혔다.식약처의 이번 권고는 미국 식품의약국(FDA)가 향정신성 식욕억제제 벨빅(성분명 로카세린)이 암 발생 위험이 높아 제조사인 에자이에 자발적인 시장 철수를 요청했기 때문이다.FDA는 벨빅에 대한 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 에자이측에 자발적인 시장 철수를 요청했다.현재 국내에서 시판되고 있는 로카세린
[메디칼업저버 신형주 기자] 암 발생 위험이 확인된 비만약 벨빅에 대해 FDA가 에자이에 리콜을 지시한 가운데, 식약처는 해외현황을 모니터링한 후 적절한 조치를 취하겠다는 입장을 나타냈다.미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 임상 데이터 분석에서 벨빅(성분명 로카세린)의 암 발생 위험을 확인했으며, 에자이에 리콜을 지시했다.이번 FDA의 승인 결정은 CAMELLIA-TIMI 61 연구에 참여한 1만 2000여명의 데이터 분석이 근거가 됐다. 연구는 벨빅의 심혈관 안전성을 평가한 대규모 무작위 이중맹검 위약 대조군 연구다.지난
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암 발생 가능성으로 논란의 중심에 섰던 비만약 로카세린(제품명 벨빅)이 미국 시장에서 퇴출된다.미국식품의약국(FDA)은 13일(현지시각) 임상 데이터 분석에서 로카세린의 암 발생 위험을 확인했다며 판매사인 에자이社에 자발적 철수를 지시했다.이번 결정은 CAMELLIA-TIMI 61 연구에 참여한 1만 2000여 명의 데이터 분석을 통해 내려졌다. 이 연구는 로카세린의 심혈관 안전성을 평가한 대규모 무작위 이중맹검 위약 대조군 연구다.지난달 FDA는 이 연구의 5년 추적관찰 결과, 로카세린 치료군(10mg
미국 식품의약국(FDA)은 최근 혈당강하제인 메트포르민(metformin)의 샘플검사 결과 발암물질인 NDMA가 경미한 수준이거나 검출되지 않았다고 발표했다.메트포르민 회수 논란은 작년 12월 싱가포르보건과학청(HSA)이 메트포르민의 NDMA 초과 검출을 발표하면서 시작됐고, 제2형당뇨병 치료제로서 메트포르민의 입지가 확고하기 때문에 논란이 쉽게 가라앉지 않고 있다. 이에 대해 FDA는 미국 내 시판 중인 10개 약물 샘플검사 결과를 발표했다. 자료에 따르면 메트포르민 10개 제품 중 8개는 NDMA가 검출되지 않았고 2개의 제품에
[메디칼업저버 신형주 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료제인 메트포르민에 대한 NDMA 검사 결과 사용을 허가하기로 결정한 가운데, 식약처는 검사를 계속 진행할 방침인 것으로 확인됐다.FDA는 싱가포르에서 판매되는 메트포르민의 원료에서 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 NDMA 샘플검사를 진행했으며, 지난 3일 결과를 발표했다.FDA의 결과에 따르면, 일부 제품에서 발암물질인 NDMA가 소량 검출됐지만 1일 허용량인 96ng에 못미치는 것으로 나타났다는 것이다.이에, FDA는 1일 허용량 이내의
[메디칼업저버 신형주 기자] 질병관리본부는 13일부터 만성 B형간염 및 C형간염 환자, 간경변 환자 등 A형간염 감염 시 합병증으로 인해 사망률이 높은 고위험군을 대상으로 A형간염 무료 예방접종을 시행한다.A형간염 예방접종은 6개월 간격으로 2회 접종하며, 접종 대상은 1970년~1999년생 A형간염 고위험군 약 23만명으로 항체 형성자, 이미 예방접종을 받은 사람 등을 제외한 약 7만8000명이 접종을 받을 것으로 예상된다.질병관리본부는 국민건강보험공단으로부터 대상 질환으로 진료받은 이력이 있는 사람의 개인정보를 제공받아 접종 대
[메디칼업저버 박선재 기자] 우리나라 적정수혈 치료의 최전방에 있는 순천향대 서울병원. 2000년 3월 무수혈센터를 개소한 이후 무수혈 수술과 치료의 중요성을 전국에 알려온 선두주자다. 지난해 1월 무수혈센터를 무수혈 및 환자혈액관리센터로 이름을 바꾸고 새로운 도전에 나서고 있다. 여호와증인을 위한 무수혈치료에서부터 적정수혈에 이르기까지 이 분야에 천착해온 대한수혈대체학회 이정재 회장(무수혈 및 환자혈액관리센터장)을 만나 우리나라 적정수혈에 대한 해결책을 물었다.- 적정수혈이 병원에 안착하기 위해 필요한 것은? 적정수혈이 왜 필요한
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 불순물 조사를 위한 NDMA 시험법이 이번주 중 공개될 예정이다.식품의약품안전처는 지난해 연말부터 메트포르민 계통조사를 진행하고 있다.식약처는 계통조사를 위해 제약사들에게 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황 파악 자료를 제출할 것을 요구했다.제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 함유 의약품(단일, 복합) 전체 개수, 생산실적이 있는 품목 개수 및 품목명, 생산실적이 없는 품목 개수 및 품목명을 파악해 제출했다.또, 작성된 메트포르민 함유 의
최근 ‘피부건강의 날’을 맞아 대한백반증학회는 '백반증 치료의 최신지견'에 관해 의견을 교류하는 시간을 가졌다. 좌장은 박철종 회장(대한백반증학회, 가톨릭의대 교수)이 맡았고, 주요 이슈에 관해 대한백반증학회 임원들의 토의가 진행됐다. 본지는 이날 토론 내용을 요약·정리했다. 자가면역 질환으로서의 백반증 치료최종원: 백반증은 유전적 요인이 연관되어 있는 대표적인 자가면역 피부질환으로 환자의 삶에 중대한 영향을 미치고 있으므로 미용적인 문제를 넘어 질병으로 보아야 합니다(동의율: 90.3%).오상호: 백반증은 아토피피부염, 건선과는
[메디칼업저버 양영구·주윤지 기자] 암을 유발한다는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 예상치도 못하게 의약품에서 검출되면서 의약품 안전관리 패러다임이 변화해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 의약품 화학식 구조에 따라 NDMA가 불규칙적으로 검출될 수 있는 만큼 기존과 다른 안전관리 방식이 필요하다는 주장이다. 과거에는 규정된 기준에 따라 불순물을 관리하면 규제기관으로부터 허가를 받고 시장에서 판매하는 게 가능했지만, 앞으로는 정부와 업계 모두가 예상하지 못했더라도 의약품 화학식 구조와 연관된 유해물질이 발견되기 전에 미리 관리해야
[메디칼업저버 정윤식 기자] 바코드만 찍으면 회수대상 등 의약품정보를 쉽게 확인할 수 있는 서비스가 실시됐다.건강보험심사평가원은 2020년 1월 1일부터 위해 의약품 등의 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 '약! 찍어보는 안심정보' 앱 서비스를 시작했다고 밝혔다.의약품관리종합정보센터에서 개발한 모바일 앱 서비스 '약! 찍어보는 안심정보'는 카메라로 의약품 바코드를 찍어 의약품 명칭 입력 없이 정확하고 빠르게 의약품 정보를 확인할 수 있다.제공되는 정보는 △위해(회수 등) 의약품 확인 △유통기한 △주의사항 △주성분코드 △표준코드 △급여여
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 정윤식 기자] 환자의 거주지를 기준으로 다른 지역에서 수술 받은 환자가 4명 중 1명꼴인 것으로 나타났다.연도별 33개 주요수술 건수는 2014년에서 2018년까지 연평균 2.3% 증가했고 일반척추수술의 진료비용이 가장 높았다.국민건강보험공단은 최근 '2018년 주요수술통계연보'를 발표하고 이같이 밝혔다.우선, 전체 수술건수의 25%(46만 8008건)는 환자 거주지역이 아닌 타 시도에서 수술이 실시됐는데 비율이 높은 수술은 뇌기저부 수술(67.1%), 순열 빛 구개열 수술(65.4%), 심장 카테터 삽입술(57.5%
[메디칼업저버 김민수 기자] 매년 다사다난한 한 해를 보내지만, 올해는 유독 비통하고 개탄스러운 소식이 많았다.국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물이 과로로 순직하는 안타까운 사건도 있었고 낙태죄가 위헌판결을 받는 역사적인 순간도 있었다.꿈의 치료제로 불리던 인보사의 몰락은 의약계뿐만 아니라 사회적으로 큰 파동을 일으켰다. 2019년 한 해를 사진으로 되돌아봤다.2월 4일 안타까운 의사들의 순직2월 4일 국립중앙의료원 윤한덕 응급의료센터장이 과로로 사망하는 사건이 발생했다. 윤 센터장은 국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물로 꼽혀
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민'에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 앞서 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출돼 회수한다고 발표한 바 있다. 이와 관련 식약처는 "싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않았다"고 말했다. 하지만 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중에 있다고
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘, 니자티딘에 이어 항당뇨병제 메트포르민 성분도 계통조사에 들어간다. 싱가포르에서 판매되는 3개 메트포르민 제품에서 NDMA가 검출되면서 회수조치가 이뤄졌고, 미국식품의약국(FDA)도 메트포르민 NDMA 검사에 착수하는 등 필요성이 제기됐기 때문으로 보인다. 식품의약품안전처는 제약사들에 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황을 파악해 제출하라고 요구했다. 제출기한은 17일까지다. 제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 성분 함유 의약품(단일,복합) 전체 개수, 생
[메디칼업저버 양영구 기자] 달려오는 황소의 오른쪽 뿔을 피하자니 왼쪽에 찔리고, 그렇다고 왼쪽을 피하자니 오른쪽 뿔에 찔리는 상황. 이런 상황에서의 선택을 표현하는 데서 나온 용어가 '딜레마'다. 두 개의 판단 사이에 끼어 어느 쪽도 선택할 수 없는 상태로, 일반적으로 진퇴양난과 뜻을 같이 한다.항당뇨병제 메트포르민에 발암물질인 NDMA 수치를 확인, 필요하다면 회수조치를 권고할 예정이라는 미국식품의약국(FDA)의 발표를 듣고 우리나라 식품의약품안전처가 딱 그짝이구나 싶었다. 작년부터 올해까지 우리나라는 이른바 'NDMA 포비아'