[메디칼업저버 김민수 기자] 식품의약품안전처는 26일 오전 서울 정부청사에서 기자회견을 열고 라니티딘 위장약의 잠정 제조·수입 및 판매 중지를 발표했다.이번 발표는 수입 또는 국내 제조된 라니티딘 성분 원료의약품 전수조사를 통해 원료의약품 7종 중에서 발암물질(NDMA)이 잠정관리기준을 초과 검출됨에 따라 결정됐다.식약처는 브리핑에서 현재 사용되고 있는 라니티딘 완제의약품 269품목을 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지한다고 밝혔다.전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔으나
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 16일 '불검출' 결과를 받았던 라니티딘 제제 오리지널 의약품인 잔탁도 결국 판매가 중단 됐다. 당시에는 국내 유통된 잔탁 완제약과 원료를 샘플링해서 검사해 NDMA가 불검출 됐지만, 확대 검사한 결과 잠정관리기준을 초관한 NDMA가 확인됐기 때문이다.즉, NDMA가 불순물이기 때문에 불균질하게 혼합될 가능성이 높아 시험결과에 편차가 있다는 설명이다. 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑에서 "라니티딘 원료 성분이 불안정하다"며 "지난번 잔탁 완제약 검사에서는 불검출됐지만 이후 국내
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘 성분이 결국 제조·수입 및 판매 중지 조치에 들어간다. 발사르탄 사태가 재연되는 셈이다. 식품의약품안전처는 26일 브리핑을 통해 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료 의약품을 수거, 검사한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 잠정관리 기준(0.16ppm)을 초과 검출됐다고 밝혔다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. 이에 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제약 전체
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 라니티딘 성분에서의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사결과에 촉각을 곤두세우고 있는 가운데 의료계에서 처방변경 움직임이 시작되고 있다.이와 함께 발사르탄 사태처럼 회수 조치가 이뤄질 것이라는 소문이 흘러나오고 있어 제약업계가 긴장하는 모습이다. 대한의사협회는 23일 "회원들에게 환자가 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방하라"고 안내했다. 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약에 대한 식품의약품안전처의 검사결과가 나오지 않았지만 판매중단 및 회수 가능성을 염두해 둔 조치로
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 국내 유통 중인 라니티딘 성분 의약품의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 여부를 조사 중인 가운데 의료계가 선 긋기에 나섰다. 식약처는 국내 유통 중인 잔탁(성분명 라니티딘)에서는 NDMA가 검출되지 않았지만, 미연에 방지하기 위해 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 진행 중이다. 이런 가운데 대한의사협회가 긴급 대회원 서신문을 전달한 것을 두고 '선 긋기'에 나선 것 아니냐는 이야기가 나온다. 의협이 23일 회
[메디칼업저버 양영구 기자] 유유제약은 최근 창업주 故 인호(仁湖) 유특한 회장 탄생 100주년 기념식을 진행했다고 20일 밝혔다.이날 기념식은 유승필 회장을 비롯해 유유제약 및 관계사 임직원이 참석한 가운데 추모 묵념을 시작으로 추도사, 헌정 영상 상영 등의 순서로 진행됐다.고인은 1941년 유유제약의 전신인 유한무역 주식회사를 창업했으며 한국원료의약품공업협회 초대 회장으로 제약 원료 국산화에 앞장섰다.대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여했다. 1973년 유유문화재단을 설립해 장학사업을
[메디칼업저버 이현주·주윤지 기자] 제약업계가 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약 NDMA 검사에 촉각을 곤두세우고 있다. 여기에 미국의 한 연구소에서 미국식품의약국(FDA)에 라니티딘 성분 의약품 회수를 요청한 것이 알려지면서 현장은 우왕좌왕하는 모습이다. 관련업계에 따르면 밸리슈어 연구소는 테스트한 라니티딘 제품에서 과도한 NDMA가 검출돼 FDA 측에 회수 요청를 요청했다. 밸리슈어는 라니티딘의 리콜 및 판매중단을 요구하면서 "PPI 제제, 또다른 H2차단제 등의 대체약물이 있고, 이들에서는 NDMA가 확인되지 않았다"며 "라
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 불안에 떨게했던 발암 가능 항고혈압제 '발사르탄 사태'가 재연되는 걸까. 미국식품의약국(FDA)발 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)의 안전성 검증 소식이 추석 연휴기간에 날아들었다. 잔탁에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유돼 있다는 내용이다. NDMA는 작년 발사르탄 성분에서 검출된 것과 동일한 물질로, WHO 국제 암연구기관(IARC)에서는 인간에게 암을 유발할 가능성이 있다고 본다.상황은 같지만 식약처의 대처 방식이 발사르탄 때와 사뭇 다르다.작년의 식약처는 82개사의 219품목의 발사
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내에서 판매되는 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다. 이후 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)이 제네릭 의약품 약가제도 전면 재검토를 요구하고 나섰다. 2일 건약은 보건복지부가 지난 7월 2일 ‘약제의 결정 및 조정기준’에 대한 개정안을 발표하고 의견수렴에 들어갔으며 현재의 제네릭의약품 약가제도를 개편하기 위해 보다 전면적인 재검토가 필요하다는 의견서를 제출했다고 밝혔다. 건약에 따르면 제네릭 의약품 약가 개정안은 '발사르탄 사태'를 계기로 예고가 됐다. 하지만 발사르탄 사태는 공동생동, 높은 제네릭 약가로 인한 제네릭 난립 및 원료품질 관리의 미비가 주요 원인
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년 7월 1일부터 시행 예정인 제네릭 약가제도 개편안에 대한 의견수렴이 마무리된 가운데, 개정 고시안에 대한 다양한 의견이 제출된 것으로 알려졌다.또, 제네릭 약가제도 개편안 중 핵심인 자체 생물학적 동등성 시험자료 제출 요건과 등록된 원료의약품을 사용 요건을 모두 충족하고 있는 국내 기등재 제네릭 의약품은 46% 수준에 불과한 것으로 파악되고 있다.보건복지부는 지난 7월 약제의 결정 및 조정기준 일부 개정고시를 행정예고하고, 지난 2일까지 의견을 수렴했다.제네릭 약가제도 개편안에 따르면, 제네릭 의약
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 사업구조 고도화를 위해 바이오시밀러 시장 진출에 나선다. 휴온스는 최근 프레스티지바이오파마와 원료의약품 공급계약 및 완제의약품 국내 독점 제조·생산 및 판매에 대한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 휴온스는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 HD201(투즈뉴, 허셉틴 바이오시밀러)에 대한 국내 독점 판매권을 확보하고 있다. 이번 계약으로 HD204(아바스틴 바이오시밀러), PBP1502(휴미라 바이오시밀러) 등에 대한 국내 독점 판매권도 확보하게 됐다. HD201(투즈뉴)은 유방암과
[메디칼업저버 김민수 기자] 메디톡스가 히알루론산 필러 '포텐필' 출시로 남성을 위한 음경 둘레 확대 시장 공략에 나선다.메디톡스는 27일 자체 기술로 개발한 히알루론산 필러 '포텐필'이 식품의약품안전처로부터 남성의 음경 둘레 확대 적응증으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.히알루론산 필러 '포텐필'은 미국 FDA의 원료의약품목과 유럽의약품 품질위원회의 인증을 받아 제품의 안전성을 높였다.또 왜소 음경 증후군 남성을 대상으로 진행한 음경의 길이와 두께에 대한 임상시험에서 유의미한 임상적 개선도를 확인했으며, 음경외관에 대한 만족도 조
[메디칼업저버 양영구 기자] 일부 국내 제약사가 자회사 실적 때문에 희비가 엇갈렸다. 종근당건강과 파나시는 실적이 큰 폭 개선되면서 종근당홀딩스와 휴메딕스에 효자 노릇을 했고, 유한화학과 에스티팜은 부진을 겪으면서 각각 유한양행과 동아쏘시오홀딩스의 실적 하락에 영향을 미쳤다. 종근당건강, 종근당홀딩스에 효자 노릇파나시도 실적 개선...휴메딕스 반등 종근당홀딩스와 휴메딕스는 각자의 자회사가 실적이 개선되면서 재미를 봤다. 실제 공시된 반기보고서에 따르면 종근당홀딩스는 올해 상반기 2479억원의 매출을 기록했다. 이는 전년 동기 기록한
[메디칼업저버 양영구 기자] 동국생명과학(대표이사 정기호·이영춘)은 바이엘코리아의 경기도 안성공장을 매입했다고 20일 밝혔다. 이번에 매입한 안성공장은 약 1만 7000㎡의 대지와 건물, 관련 시설물이 포함된다. 앞서 바이엘코리아는 지난해 말 안성공장에서 생산하던 조영제 제품 생산라인을 독일로 이전한 바 있다. 양사는 2020년 6월까지 공장 인수 절차를 마무리할 예정이다. 동국생명과학은 향후 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하는 생산기지로 발전시켜 나갈 계획이다. 동국생명과학 정기호 대표는 "바이엘코리아 공장
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴메딕스(대표 김진환)가 역대 분기 매출을 갈아치우며 성장세를 이어갔다.12일 발표한 휴메딕스의 2019년도 2분기 실적(연결 기준)에 따르면 매출은 전년 동기 대비 9% 증가한 181억원을 달성했다. 영업이익과 당기순이익도 각각 95%, 23% 증가하며, 31억원과 28억원을 기록했다. 별도재무제표 기준으로는 매출 153억원, 영업이익 18억원, 당기순이익 17억원을 올리며 전년 동기 대비 각각 4%, 127%, 11% 늘었다. 휴메딕스는 에스테틱 영업 네트워크 확대로 인한 매출 증대와 필러 수출 증가
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 의약품 수출액이 5조원을 돌파하면서 역대 최고치를 기록했다. 이와 함께 의약품 생산실적은 전년 보다 3.7% 증가한 약 21조원으로 나타났으며, 가장 많은 의약품을 생산한 회사로 한미약품이, 가장 많이 생산된 의약품으로 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주5%'가 꼽혔다. 29일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의약품 수출액이 5조 1431억원(46억 7311만달러)으로 전년 4조 6025억원(40억 7126만달러) 대비 14.8% 증가했다고 밝혔다. 이는 역대 최대 수출실적이며, 이 가운데 바이
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 상반기 국내 처방의약품 시장의 오리지널의약품의 강세는 여전했다. 특히 순위권에 오른 오리지널의약품들은 특허만료에도 불구하고 굳건한 모습을 보였다. 2019년 상반기 원외처방 시장에서 리피토와 비리어드의 희비는 명확하게 엇갈렸다. 두 제품 모두 특허만료에도 불구하고 각자의 시장에서 독보적인 1위를 기록하고 있다. 하지만 리피토는 처방 상승세를 기록한 반면, 비리어드는 특허만료 방어전에서 제네릭의약품에 주도권을 넘겨준 모습이 완연하다.희비 엇갈린 리피토-비리어드 특허만료에도 영향없는 오리지널들화이자의
보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 통해 보험약가를 받은 제네릭 의약품이 재평가를 통한 약가유지를 위해 단독으로 생동성시험을 진행해 할지 갈등에 빠졌다. 더욱이 단독 재생동을 시행해 비동등 결과가 나올 경우 제품회수 및 최악의 경우 허가취소로 이어질 가능성이 있어 고민이 더해지고 있다. 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회 이사장단사는 3일 오전 제네릭 관련 긴급 간담회를 갖고 이 같은 문제를 논의했다. 식약처 측은 이 자리에서 기 허가품목의 재생동시험을 통해 비동등 결과가 나올 경우 현 약사법 39조(위해의약품 회수) 규정