급성 뇌졸중에 심방세동까지 진단받아 뇌졸중 재발위험이 지극히 높은 초고위험군 임상특성 환자에서 경구항응고제 첫치료 또는 초기치료 선택의 해법을 제시한 연구가 학계로부터 주목받고 있다. 서울의대 권형민 교수(보라매병원 신경과)는 최근 ‘International Stroke Journal’ 저널에 ‘아시아 환자에서 NOAC의 뇌졸중 2차예방 유효성과 안전성(Effectiveness and Safety of Secondary Prevention of Non-vitamin K oral anticoagulants Use by Drug Typ
[메디칼업저버 양영구 기자] 베이진코리아는 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 식품의약품안전처로부터 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가를 받았다고 11일 밝혔다.허가사항에 따르면 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만 이전에 치료받은 경험이 없는 CLL 또는 SLL 성인 환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상 치료받은 경험이 있는 CLL 또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 사용할 수 있다. 이번 허가는 SEQUOIA와 ALPINE 등 2
[메디칼업저버 손형민 기자] 비소세포폐암 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 1차 치료제에 새로운 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 옵션이 추가됐다. 유한양행은 10일 서울 플라자호텔에서 렉라자의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 허가 변경을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 렉라자는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 적응증을 변경 허가 받은 바 있다. 이에 EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 T
[메디칼업저버 양영구 기자] ‘패러다임의 변화’, ‘혁신’. 이 말들은 그동안 신약이 탄생했을 때 제약업계와 임상현장에서 써왔던 말들이다. 기대를 한 몸에 받고 탄생한 신약들은 여러 연구 결과를 토대로 임상진료 현장에서 자리 잡아갔고, 그럴수록 효능·효과와 안전성을 뒷받침 할 근거는 더 쌓였다. 신약 개발의 기반은 미충족 수요를 해결하기 위함이다.하지만 신약이 현장에 안착할수록 미충족 수요를 넘어 더 좋은 효능·효과를, 환자에게 더 편안한 약물 투여 방법과 안전성을 선사하기 위한 연구개발의 필요성은 커졌고, 이에 따라 개발된 신규
급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 경피적관상동맥중재술(PCI)의 적용률이 늘고 있다. 한국인급성심근경색증등록사업(KAMIR-NIH)의 분석결과에 따르면, 2015년 기준 급성 심근경색증 환자에 대한 PCI 적용률은 97%까지 증가했다. 약물용출스텐트(DES)의 사용률은 99%에 달한다. 한편 협심증에서 심근경색증에 이르기까지 관상동맥질환(CAD)에 따른 PCI 시술을 받은 환자들은 병변의 스텐트혈전증 위험을 줄이기 위해 항혈소판치료가 수반된다. 이 경우 강력한 항혈소판 효과를 위해 아스피린에 P2Y12억제제 클로피도그렐을 더하는
[메디칼업저버 박선혜 기자] 당뇨망막병증 대표 치료인 항VEGF 치료제의 안전성 문제가 제기됐다.미국에서 진행된 후향적 연구 결과, 당뇨망막병증 치료를 위해 유리체강내 항VEGF 치료제를 주사한 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자는 투여하지 않은 이들과 비교해 전신 이상반응 발생 가능성이 높은 것으로 조사됐다.단, 이전에 발표된 연구에서는 항VEGF 치료제 투여에 따른 전신 이상반응 위험 증가 문제가 감지되지 않은 만큼, 향후 이번 결과가 나타난 이유를 설명할 수 있는 연구가 이뤄져야 할 것으로 보인다. 연구 결과는 JAMA Ophth
[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐경 후 호르몬요법이 치매 위험을 높이는지를 두고 갑론을박이 펼쳐지고 있다.덴마크 대규모 관찰연구 결과, 55세 이하의 젊은 여성을 포함해 폐경 후 호르몬요법을 받은 여성은 치료력이 없는 이들보다 치매 위험이 유의하게 증가했다.하지만 치매 발생에는 여러 요인이 영향을 미치므로 폐경 후 호르몬요법을 직접적 원인으로 보기엔 어렵다는 의견도 맞선다. 호르몬요법 받은 여성, 모든 원인 치매 위험 1.24배↑BMJ 6월 28일자 온라인판에는 덴마크 전국 단위 국가등록부를 토대로 폐경 후 호르몬요법 종류와 치료기간
[메디칼업저버 손형민 기자] 보툴리눔톡신 시장 1위를 다투는 휴젤과 메디톡스의 시장 경쟁이 액상형 제제로 옮겨가는 모양새다. 가루 형태의 기존 보툴리눔톡신 제제는 멸균 생리식염수를 주입한 후 용해∙희석해야 한다. 용해된 의약품은 24시간 내에 사용해야 했다. 또 생리식염수 주입 시 추가 감염 위험성이 있고, 희석 시 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 가능성이 있다. 이에 주목받는 것이 액상형 제제다. 액상형 제제는 희석 과정이 필요하지 않아 사용자의 안전성과 편의성이 높아 차세대 보툴리눔톡신으로 주목받고
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔톡신 나보타(미국명 주보)가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 실시한 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위한 고용량 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행됐다.이번 연구에서 회사 측은 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했으며,
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 전체 박출률 범위 만성 심부전(NYHA class II~IV) 치료제로 등극했지만 보험급여가 이뤄지지 않아 처방에 어려움이 있다는 목소리가 나왔다.포시가는 2020년 식품의약품안전처로부터 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 허가받은 데 이어 지난달 16일 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 그리고 경도 감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다. HFpEF 및 HFmrEF 환자를 위한 치료옵션이 제한적이었던 만
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다.논문 내용은 렉라자 임상3상 시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다.1
[메디칼업저버 박선재 기자] 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 분야에서 게임 체인저가 나올 수 있을까? 미국 매드리갈 파마슈티컬스가 개발 중인 레즈메티롬이 NASH 환자를 대상으로 한 MAESTRO-NASH 임상3상에서 목표점을 충족시키며 전문가들을 흥분시키고 있다. 레즈메티롬은 간에 직접 작용하는 선택적 갑상선 호르몬 수용체(THR)β 작용제다.이번 연구 결과는 6월 21~24일 호주 비엔나에서 개최돤 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2023)에서 공개됐다. MAESTRO-NASH 임상3상 공개 미국 샌안토니오 피나클리서치센터
[메디칼업저버 배다현 기자] 길리어드 D형 간염 치료제 '헵클루덱스(성분명 불레르비르타이드)'가 더 긴 기간, 더 광범위한 환자를 대상으로 효과를 입증했다. 임상3상 96주차 연구 결과 48주차 대비 추가적인 개선이 관찰됐으며, 24주차까지 치료에 반응하지 않거나 부분적으로 반응했던 환자도 바이러스 반응을 보였다. D형 간염은 간염 바이러스의 한 종류인 D형 간염 바이러스(hepatitis D virus, HDV)에 감염돼 발생하는 간염이다. B형 간염 바이러스 감염과 밀접한 관계를 가진다.D형 간염 바이러스는 RNA 유전자와 D형
[메디칼업저버 박선재 기자] 알티뮨이 개발 중인 GLP1/글루카곤 이중 작용제 '펨비두타이드(Pemvidutide)'가 비알코올성지방간(NAFLD) 치료제 개발 임상시험에서 그린 사인을 보였다. 6월 21~24일 호주 비엔나에서 개최되는 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2023)에서 펨비두타이드가 지방간, 섬유염증, 체중 등을 유의미하게 줄인다는 연구 결과를 발표했다. NAFLD 환자에게 펨비두타이드 효과는?미국 샌안토니오 피나클 리서치 Stephen Harrison 교수 연구팀은 펨비두타이드를 12주 동안 용량별로 투여하고, 비알
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구진이 소음순 유착의 1차 치료법인 ‘에스트로겐 크림 치료’의 효과와 안전성을 객관적으로 분석한 결과가 나왔다.서울대병원 산부인과 소아청소년여성클리닉 구승엽 교수팀(김훈, 김성우, 한지연교수)은 2005년부터 2019년까지 소음순 유착으로 내원한 사춘기 이전 환아 114명을 대상으로 에스트로겐 연고의 소음순 유착 치료 효과 및 안전성에 대해 연구한 결과를 22일 발표했다.사춘기 이전 여아의 0.6~3%에서 발생하는 ‘소음순 유착’은 여러 자극으로 인해 양쪽 소음순이 달라붙는 질환이다. 치료 없이
[메디칼업저버 박선재 기자] 당뇨병 치료제와 비만 치료제가 알코올사용장애 및 충동장애 치료제로도 사용될 수 있을까? 2형 당뇨병 치료제로 사용되는 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)인 노보노디스크의 오젬픽(성분명 세마글루타이드)과 비만 치료제로 사용되는 위고비(세마글루타이드)가 중독 및 충동장애 억제제로 사용할 수 있다는 의견이 제시됐다.오젬픽과 위고비가 미국 식품의약국(FDA) 승인받은 후 두 약물에 대한 수요가 급증하면서 예상하지 못했던 추가 혜택을 보고하는 보고서가 공개되고 있다. 특히 두 약물을 복용하는 2형 당
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 염증성 장질환 적응증 획득에 박차를 가하고 있다. 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 크론병 치료제로 승인 받은데 이어 궤양성 대장염까지 영역 확장을 노리는 중이다. 스카이리치는 최근 발표된 궤양성 대장염 대상 연구에서 긍정적 결과를 얻음에 따라, 애브비의 계획대로 내년 중 허가를 획득할 수 있을지 기대된다. 15일 애브비는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치가 궤양성 대장염 환자 대상 임상3상 COMMAND 유지요법 연구에서 효과를 확인
[메디칼업저버 신형주 기자] 국민건강 보호와 의료기술의 발전을 촉진하기 위해 2007년 도입된 신의료기술평가제도는 의료기술의 안전성과 유효성을 객관적인 근거와 전문가 토론을 통해 평가는 제도다.신의료기술평가는 한국을 비롯한 미국, 영국, 호주, 대만 등에서 시행되고 있다. 한국을 제외한 제도 시행 국가들은 신의료기술평가제도를 건강보험 지원 여부를 결정하는 잣대로만 활용할 뿐, 한국처럼 판매 허가를 규제하지 않고 있지 않다.의료현장에서는 신의료기술평가제도가 최선의 환자 치료를 막고, 신의료기술 촉진을 저해하는 걸림돌이 되고 있다는 지
[메디칼업저버 신형주 기자] 난치성 위암으로 알려진 SEM(stem like epithelial mesenchymal) 위암의 항암제 저항 메커니즘이 밝혀졌다.그동안 기존 항암제에 대한 저항성으로 치료가 어려웠던 SEM 위암에서 새로운 치료전략이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.연세대 의대 의생명과학부 황성순 교수, 외과학교실 정재호 교수, 생화학-분자생물학교실 김재우 교수, 윤보경 강사, 의생명과학부 김현희 학생 연구팀은 기존 항암제에 높은 저항성을 보이는 SEM 위암의 항암제 저항 메커니즘을 규명하고 새로운 치료전략을 제시했다
[메디칼업저버 손형민 기자] 휴젤은 식품의약품안전처로부터 ‘HG102’에 대한 임상3상시험계획(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다. 임상3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회