[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과를 최근 국제학술지 'Blood'에 게재됐다고 13일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다.A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방효과가 지속되는 특징도 있다.지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 지난 4~9일 미국 샌디에고에서 열린 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀 축적 질환(LSD, Lysosomal Storage Disorder) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다.세계심포지엄은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다.이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A)인 'GC1130A' 및 파브리병
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 인터루킨(IL)-23 억제제 옴보(성분명 미리키주맙)가 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염 치료제로 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.옴보는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로, 현재까지 유일한 치료제다.염증성 질환을 유발하는 IL-17A, IL-17F, IL-22를 포함한 효과 사이토카인의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장, 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인 IL-23을 선택적으로 차단, 사이토카인의 생산을 정상화한다.
[메디칼업저버 배다현 기자] 과거 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 실패했던 다케다의 호산구성 식도염(EoE) 치료제 '오힐리아(성분명 부데소니드 경구 현탁액)'가 재도전에 성공했다. 이로써 지난 2022년 최초의 호산구성 식도염 치료제로 승인된 듀피젠트(성분명 두필루맙)에 이어 두번째 치료제가 등장했다. 주사제인 듀피젠트와 달리 오힐리아는 경구제 형태로 개발돼 환자들에게 또 다른 선택지가 될 것으로 보인다. FDA는 지난 12일 오힐리아를 11세 이상 호산구성 식도염 환자의 경구 요법으로 승인했다. 오힐리아는 EoE 치료를 위해
[메디칼업저버 양영구 기자] 새로운 암 백신의 등장이 눈 앞에 다가왔다.최근 미국식품의약국(FDA)은 암 백신 UV1의 패스스트랙 신청을 승인했다. UV1은 악성 흉막 중피종 환자에게 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)와의 삼중 병용요법으로 사용할 수 있다. 패스트트랙 승인 기반은 임상2상 NIPU 연구 결과다. 연구에는 백금기반 항암화학요법 이후 악성 흉막 중피종이 발생한 118명의 환자가 포함됐다. 이들 중 77.1%는 악성 흉막 중피종의 상피 아형 환자였다.연구에 참여한 모든 환자는 2년 동안 옵디보+여보이 병용요법
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 국내 제약업계의 경영성적에 따라 희비가 엇갈리고 있다.한미약품, 대웅, 종근당, JW중외제약은 2022년 대비 매출 및 영업이익, 당기순이익이 증가한 반면, 국제약품, GC녹십자, 일동제약은 마이너스 성장을 보였다.특히 대웅은 당기순이익이 205%를 기록했지만, 국제약품은 -337.52% 역성장했다.한미, 로수제 및 아모잘탄패밀리 등 주력 제품 경쟁력 재확인한미약품은 2022년 매출액 1조 3315억 4600만원에서 지난해 1조 4908억 8746만 4000원으로 11.97% 증가했다.영업이익은
[메디칼업저버 신형주 기자] 종근당은 7일 본사에서 창업주 故 고촌(高村) 이종근 회장의 31주기 추도식을 가졌다.이날 추도식은 이장한 회장을 비롯한 유족과 종근당고촌재단 김두현 이사장, 종근당 및 계열사 임직원 90여명이 참석한 가운데 추도예배로 진행됐다. 이장한 회장은 인사말을 통해 “‘우리가 약을 만드는데 그쳐서는 안 된다. 우리가 만드는 약을 필요로 하는 사람 곁에 항상 우리의 약이 있어야 한다’는 유훈을 받들어 세상에 없던 신약(First-in-class)을 개발해 국내를 넘어 전 세계가 질병으로부터 자유로워지는 날까지 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 한올바이오파마는 올해 화두를 ‘R&D 성과’와 ‘품목 특화’로 제시했다. 지난해 흑자경영을 이어오며 R&D 성과를 확보한 가운데, 올해는 주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상 발표를 바탕으로 신약 연구개발 성과를 고도화 하며 본격 글로벌 기업으로서의 변화에 적극 나서겠다는 의지다. 또한, 의약품 제조 판매 사업에서는 환자의 증상과 질환에 맞춘 포트폴리오를 확대해 전문성을 강화하고, 차별화된 가치로 시장내 경쟁우위를 선점할 것을 기대하고 있다.한올바이오파마 정승원, 박수진 대표이사는 “환자들과 의료진들의 목
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈 바비스모(성분명 파리시맙)가 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에서 효과를 보였다.최근 미국 플로리다에서 열린 황반변성 관련 학술대회에서는 임상3상 BALATON 및 COMINO의 72주 연구 결과가 화상으로 발표됐다.기존 망막정맥폐쇄 치료제가 일반적으로 1~2달 간격으로 투여되는 반면, 바비스모 투여군의 경우 BALATON 연구에서는 약 60%, COMINO 연구에서는 최대 48%가 치료 간격을 3~4개월로 늘린 것으로 나타났다.보다 자세히 보면 망막분지정맥
[메디칼업저버 박선혜 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 종근당과 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)의 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 바이엘 코리아와 종근당은 상급종합병원을 포함한 주요 의료기관에 양사 담당자를 공동으로 배치해 적극적인 마케팅·영업 전략을 펼칠 계획이다. 이에 앞서 담당자들을 대상으로 질환과 제품에 대한 교육을 진행한다. 양사는 2005년부터 항생제 씨프로바이, 아벨록스의 공동판매를 통해 파트너십을 유지해 온 만큼 신뢰와 협력
[메디칼업저버 신형주 기자] 동구바이오제약이 몽골 진출을 통한 해외 사업 확대에 나선다.동구바이오제약은 지난해 라오스, 필리핀, 베트남 등에 진출하면서 글로벌 사업을 본격적으로 시작했다.지난해 2월 라오스 최대 민간 기업인 LVMC 홀딩스와 합작회사 설립 계약 체결에 이어, 같은 해 8월 필리핀 헬스케어그룹 에디제이션과 필리핀 피부과 병원 프랜차이즈 사업 및 헬스케어 시장 진출 업무협약을 체결한 바 있다.또, 같은 달 베트남 소재 제약사인 필인터파마의 모기업 필인터내셔널과 한국 및 아시아 지역 판매를 위한 위수탁 개발, 생산 및 공
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암 분야에서 고전을 면치 못하고 있는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 반전의 역사를 쓸 수 있을지 주목된다.그동안 키트루다는 위암 분야에서 실패를 거듭해왔다.2017년 9월 KEYNOTE-059 연구를 기반으로 미국에서 PD-L1 양성 4기 위암 3차 치료제로 가속승인 됐지만, 확증 연구인 KEYNOTE-061, KEYNOTE-062 연구에서 잇따라 실패하면서 2021년 7월 적응증을 취하했다.아울러 2021년 5월에는 KEYNOTE-811 연구 결과를 토대로 HER2 양성 4기 위암 1차 치료에 트라
[메디칼업저버 신형주 기자] 종근당은 기억력 감퇴 개선 '브레이닝(Braining)' 캡슐을 출시했다.브레이닝은 은행엽건조엑스 60mg과 인삼 40%, 에탄올 건조엑스 100mg을 복합한 일반의약품이다.인삼 40%·에탄올 건조엑스는 인삼을 40% 농도의 에탄올로 추출해 여과농축을 통해 얻은 인삼추출물이다.이 제품은 임상 시험을 통해 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴에 효능을 입증했으며, 현기증 등 말초 동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 가진 약물이다. 1일 2회, 1회 1캡슐을 아침, 점심으로 복용한다.브레이닝은 제조사인 스위
[메디칼업저버 양영구 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙) 피하주사제형이 BMS의 미래 먹거리가 될 수 있을지 관심이 모인다.최근 면역항암제는 정맥주사제형에서 피하주사제형으로 변신하고 있다.일례로 로슈 티센트릭(아테졸리주맙)은 면역항암제 가운데 가장 먼저 피하주사제형으로의 변신을 꾀했다.이런 가운데 옵디보도 임상3상에서 피하주사제형이 정맥주사제형에 비해 비열등함을 입증하면서 기대가 모이고 있다. 매출 감소 BMS, 옵디보 피하주사가 희망BMS 2023년 매출은 2022년 대비 2% 감소한 450억달러(한화 60조 2033억원)로 매출이
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 2일 간암의 날을 기념해 간암 바로알기 사내행사를 진행했다.이번 행사는 지씨셀 R&D센터와 온라인에서 동시 진행됐으며, 지씨셀의 제임스 박 대표를 비롯한 약 300여명의 임직원들이 참석했다. 연자로는 세브란스병원 소화기내과 이혜원 교수와 지씨셀 GMP 제조부문 서미라 유닛(Unit)장이 참여해 간암 조기진단의 필요성과 면역세포치료제의 임상적 효과에 대해 공유했다. 매년 2월 2일은 대한간암학회가 제정한 ‘간암의 날’이다. 이날은 간암의 위험성과 조기검진의 중요성에 대해 대중의 인지도를 제고하고
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 첨단재생의료법 개정안이 지난 1일 국회 본회의를 통과한 가운데 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이다.2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다.그러나, 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었고, 치료비도 청구할 수 없는 한계점이 있었다.이런 이유로 환자들이 일본 등으로 원정 치료를 떠나는 경우가 많았다.이번 첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가
[메디칼업저버 신형주 기자] 2012년부터 도입된 희귀질환 고가 치료제에 대한 사전심의(심사)제도를 응급 상황에 맞는 유연한 심의와 유지 치료를 위한 일반 심의 이원화 필요성이 제기되고 있다.사전심의제도는 고가의 희귀질환 치료제애 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도로, 치료제에 대한 환자 접근성 강화와 건강보험 재정 보호를 함께 고려하기 위해 마련됐다.치료제 투약 전 적격 환자를 판단하는 사전 심사와 사전 심사를 통한 승인 이후 치료제 투약 지속 여부를 결정하는 동시 심사 기능을 함께 담당하고 있다.사전심의제도는 고가의
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약바이오기업들의 최고경영자(CEO)들이 식약처에 허가심사 효율화 등 규제지원 필요성 및 산업현장 목소리를 전달했다.한국제약바이오협호는 2일 조선팰리스 호텔에서 2024년 식품의약품안전처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회를 개최했다.이날 간담회는 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고, 제약산업 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다.오유경 식약처장 및 노연홍 제약바이오협회장, 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다.노연홍 회장은 "식약처가 규제혁신과 함께 글로벌 기준을 선도해 나간다
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 성인 환자의 유지치료를 위한 새로운 옵션인 흡입 스테로이드(ICS)와 지속성 베타2 항진제(LABA), 지속성 항콜린제(LAMA) pMDI 3제 복합제 트림보우(성분명 베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염수화물/글리코피로니움브롬화물)에 대한 기대감이 높아지고 있다.코오롱제약은 지난 1월 27일, 28일 양일간 인천 그랜드 하얏트호텔 그랜드볼룸에서 트림보우 런칭심포지엄을 성황리에 개최했다.심포지엄 1일차에는 고려대학교 의과대학 심재정 교수(호흡기내과)와 한
[메디칼업저버 신형주 기자] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo재단)은 제이앤피메디와 국내 제약바이오산업의 글로벌 신약 개발을 위한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 관한 상호협력 업무협약을 체결했다.양측은 협약을 통해 △가상데이터룸(VDR) 구축 및 시범사업 운영 △기술가치평가 및 공동투자 사업 상호협력 △글로벌 경쟁력이 확보된 기술개발 및 사업성장을 위한 최적화된 네트워크 연계 협력 △기타 상호발전을 위한 업무 및 시스템 구축에 협력하기로 했다.제이앤피메디가 구축하는 가상데이터룸은 기밀성이 높은 정보를 안전하게 공유,