[메디칼업저버 양영구 기자] 불응성/재발성 다발골수종 치료옵션에서 앞선 차수를 차지하기 위한 CAR-T 치료제 경쟁에서 얀센 카빅티(성분명 실타캅타진 오토류셀)가 BMS 아베크마(이데캅타진 비클류셀)에 판정승을 거뒀다.최근 카빅티와 아베크마는 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 카빅티는 2차 치료옵션, 아베크마는 3차 치료옵션이다.하지만 두 약물 모두 불응성/재발성 다발골수종 1차 치료옵션에 도전 중인 만큼 경쟁은 당분간 지속될 것으로 보인다. 2차 치료옵션 카빅티, 3차 옵션 아베크마에 앞서최근 FDA는 카
[메디칼업저버 양영구 기자] 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국식품의약국(FDA)의 승인 결정 날짜를 받은 약물들에 관심이 모인다.특히 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료에 도전하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 생물학적 제제 중 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 최초 허가를 노리는 약물과 B형 혈우병 유전자 치료제 등에 눈길이 간다.본지는 올해 상반기 PDUFA에 따라 승인 여부가 결정되는 약물을 꼽아봤다. 4월 5일아베크마·카빅티, 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료옵션 도전BMS의 CAR-T
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼중음성유방암(TNBC) 수술 후 보조요법에 도전했던 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 씁쓸한 뒷모습을 보였다. 최근 공개된 임상3상 ALEXANDRA/IMpassion030 연구 결과, 삼중음성유방암 환자의 보조 화학요법에 티쎈트릭을 추가해도 임상적 이점은 나타나지 않는 것으로 나타났다. 이 연구에는 총 2199명의 삼중음성유방암 환자가 등록됐다. 이들은 1:1 비율로 항암화학요법에 티쎈트릭을 추가한 군(티쎈트릭군)과 항암화학 단독요법군에 무작위 배정돼 치료를 받았다.티쎈트릭군에 배정된 환자들은 치
[메디칼업저버 신형주 기자] 온디바이스 AI헬스케어 기업 노을은 13일부터 스웨덴 스톡홀롬에서 열리는 인유두종바이러스(HPV) 감염질환·암 학회인 유로진(EUROGIN) 2024에 참가해 유럽 시장 공략을 시작했다.노을은 유로진 2024에 참여해 동유럽, 남미, 동남아시아를 포함한 글로벌 핵심 고객과 이해관계자를 만나 온디바이스 AI기반 형태학적 자궁경부세포검사의 유효성을 확인했다.노을 김태환 사업 총괄 및 유럽 법인장은 "마이랩의 혁신적인 기술은 바이러스 검사와 달리 병변 발현 여부를 형태학적으로 확인할 수 있다는 점에서 차별점이
[메디칼업저버 신형주 기자] AI 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 기업 노을 주식회사는 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 진행되는 MEDICA 2023에 참가한다.MEDICA에 3회 연속 참가하는 노을은 이번 전시에서 마이랩 주요 제품군을 선보여 글로벌 잠재 고객을 확보하고 시장을 넓혀나갈 계획이다.MEDICA 2023에서 노을이 주력으로 고객에게 선보일 제품은 AI 기반 마이랩 진단 플랫폼을 통해 구동되는 말라리아, 혈액분석, 자궁경부 세포검사 제품이다.전시회 첫날 노을은 부스에 방문한 60여개 기관과 업체 관계자를 대상으로
[메디칼업저버 박선재 기자] 최근 새로운 형광 표지자(FreSHtracer probe)를 사용해 세포 내 글루타치온 수준에 따라 중간엽줄기세포를 선택적 분리할 수 있으며, 이렇게 분리한 글루타치온 수준이 높은 고기능성 줄기세포가 줄기세포능, 연골분화능, 생체 내 연골재생능 등 치료 효능이 우수하다는 연구 결과가 나왔다.서울대병원 정형외과 한혁수 교수팀(배현철 연구교수, 조건희 서울대 줄기세포생물학 석사과정)이 새로운 형광 표지자를 사용해 분리한 고기능성 중간엽줄기세포의 분리배양 기술을 통해 우수한 연골 재생 치료 효능을 분석한 결과
[메디칼업저버 박선재 기자] 미라셀의 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부의 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 등을 통과했다.이번에 등재된 신의료기술 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사’(보건복지부 고시 제2023-128호 918번, 2023.7.11)다.이 임상시험은 국제성모병원 정형외과 채동식 교수(첨단재생바이오센터장)가 진행했다.미라셀은 자사 줄기세포추출시스템인 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)과 전용키트를 이용한 골관절염의 골수줄기세포 치료술로 작년 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 자가면역질환 환자 처방에 어려움이 있는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 한계를 극복할 수 있을지 관심이 모인다.CAR-T 치료제는 그동안 혈액암 치료 역사에 한 획을 그었다는 평가를 받을 만큼 이른바 '원샷' 치료제로 효과적인 결과를 보였다.그러나 독성, 림프구 고갈 등으로 인해 자가면역질환 환자에게는 처방할 수 없는 한계까 있었다. 이런 가운데 기존 DNA를 이용한 CAR-T 치료제가 아닌 RNA를 이용한 CAR-T 치료제, 즉 'rCAR-T'가 가능성을 보였다. rCAR-T, 중증 근
[메디칼업저버 박선혜 기자] 다발골수종 환자에게 얀센의 CAR-T 치료제 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)의 치료 차수를 앞당겨 투약할 수 있다는 긍정적 신호가 감지됐다.레날리도마이드를 포함해 1~3차 치료력이 있지만 불응성인 다발골수종 환자 대상 CARTITUDE-4 임상3상 결과, 카빅티 투약 시 질병 진행 위험이 감소했고 안전성 측면에서도 좋은 결과를 얻었다. 레날리도마이드는 다발골수종의 기본 치료이지만 사용이 확대되면서 치료에 더 이상 반응하지 않는 환자도 늘어나는 상황이다. 카빅티는 현재 5차 이상 치료제로 허가받은 가운데
[메디칼업저버 양영구 기자] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 재발성/불응성 다발성 골수종 초기 치료제로의 도전이 이어지고 있다.이전에 5차 치료제로 허가된 BMS 아베크마(성분명 이데캅타진 비세류셀)는 3차 치료제로의 도전에서 긍정적인 결과를 얻어냈고, 얀센 카빅티(실타캅타진 오토류셀)은 2차 치료제로 도전 중이다. 아베크마, 3차 치료 환경에서 PFS '13.3개월'최근 BMS는 재발성/불응성 다발성 골수종 3차 치료 환경에서 아베크마의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 KarMMa-3 연구 결과를 공개했다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 강동경희대병원 김상범 교수(신경과)가 번역을 주도한 의학전문서적 '신경근육초음파'가 출간됐다.이 책은 Francis O. Walker와 Michael S. Cartwright가 집필한 교과서로 신경근육초음파의 물리적 원리부터 다양한 신경근육질환에서 초음파의 임상적 활용법을 자세히 설명하고 있다.출간에는 김상범 교수를 비롯해 대구가톨릭대학교병원 신경과 석정임 교수, 세종충남대학교병원 신경과 송희정 교수, 가톨릭대학교 성빈센트병원 신경과 안재영 교수 등이 번역에 참여했다.교과서는 초음파의 기본원리에서 시작해
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유방암 환자에게 호르몬 대체요법(HRT)이 안전한지를 두고 논란이 이어지는 가운데, 임상에서의 우려와 달리 위험이 과장됐다는 연구 결과가 발표됐다. 덴마크 대규모 코호트 연구 결과, 호르몬 대체요법을 받은 폐경 후 유방암 생존자는 암 재발 또는 사망 위험이 증가하지 않았다.이와 함께 북미폐경학회(NAMS)는 폐경비뇨생식기증후군이 있는 유방암 생존자에게 호르몬요법인 저용량 질 에스트로겐 치료(VET)를 고려할 수 있다는 입장을 담은 성명을 Menopause 7월호를 통해 발표했다.ER+ 유방암 생존자, 호
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원이 국내 의료기관이 한 번도 시도하지 않았던 심야배송을 전격 구축하기로 결정했다고 12일 밝혔다.기존에는 내원객이 붐비는 주간 시간대에 의료물품을 병동에 배송했으나, 이를 내원객이 없는 심야 시간대(밤 10시~오전 7시)로 전환하기로 한 것이다.서울대병원 최우선 과제는 일평균 약 1만명에 달하는 내원객을 코로나 감염으로부터 안전하게 보호하고, 의료물품을 관리하는 의료인력의 피로도를 낮추는 것이었다.이를 위해 지난 5월, 7개의 병동을 대상으로 심야 시간대에 의료물품을 공급하는 시범운영을 시작했다
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 개발이 어려운 타깃이었던 KRAS 억제제의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식과 함께 논란의 중심에 선 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 승인되면서 신약 연구 분야에 새로운 바람이 불고 있다.극복하지 못할 것 같았던 질병 치료 분야에 깊이 있는 과학기술 등 다양한 연구개발이 접목되면서 공략 가능한 분야로 바뀌는 것이다.그렇다면 올해 시장의 관심을 한 몸에 받을 신약은 무엇일까. 메디칼업저버는 신년을 맞아 코로나19(COVID-19)를 뚫고 2022년 FDA로부터 희소식을 받아들 것으로 예상되는 다섯 가
[메디칼업저버 박선재 기자] 보건복지부 지정 관절전문병원인 바른세상병원은 연골재생연구소(이용수, 서혜경)와 관절클리닉 의료진(서동원 원장, 여우진 원장, 경봉수 원장, 정구황 원장)이 공동으로 노화에 따른 무릎연골세포 손상 기전을 규명한 연구를 발표했다. 이번에 등재된 연구논문의 주제는 ‘Differential regulation of the water channel protein aquaporins in chondrocytes of human knee articular cartilage by aging (인간 무릎연골 세포에서 발
[메디칼업저버 양영구 기자] 말기신부전 환자에게 요독 물질 증가는 심혈관질환 위험과 관련있다. 특히 심혈관질환은 말기신부전 환자의 주요 사망 원인으로 꼽힌다.최근 출시된 박스터의 테라노바 투석막을 이용한 확장된 혈액투석(HDx)은 투석환자의 중분자 요독 물질을 효과적으로 제거하면서 필수 단백질과 알부민은 안전한 수준으로 유지한다.그러나 HDx는 온라인 혈액투석여과(OL-HDF) 대비 환자 예후에 대한 직접적 보고는 없었다.이에 서울대병원 한승석 교수(신장내과)를 비롯한 국내 연구팀은 전 세계에서 최초로 HDx와 OL-HDF를 직접
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 3년간 매년 한 품목식 건강보험급여에 치료제가 등재된 시장이 있다. 다발골수종 치료제 시장이다.포말리스트를 시작을 키프롤리스, 다잘렉스, 닌라로까지 진입한 상황. 다양한 다발골수종 신약이 급여권에 진입하면서 치료옵션 확대는 물론, 시장 경쟁도 치열해지고 있다. 매년 하나씩 급여... 치열한 시장 경쟁다발골수종 치료에는 비교적 다양한 치료옵션이 있다.1차 치료제로 벨케이드(보르테조밉) 병용요법, 레블리미드(레날리도마이드) 병용요법 등이 있다. 2차 이상에서는 벨케이드 단독/병용요법, 키프롤리스 병용요
[메디칼업저버 박선재 기자] CAR-T 세포치료제가 임상시험뿐만 아니라 리얼월드에서도 자신의 가치를 입증하고 나서 관심이 모이고 있다. CAR-T 세포치료제란 환자의 T 세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 2017년 노바티스 킴리아(Kymriah, 티사젠렉류셀), 길리어드 예스카타(Yescarta, 엑시캅타진 실로류셀)가 선보였고, 올해 2월 BMS 브레얀지(Breyanzi, 리소캅타진 마라류셀)가 승인받았다. 킴리아는 최초의 CAR-T 세포 면역치료제로 불응성B세포
[메디칼업저버 양영구 기자] 스카이랩스(대표 이병환)가 종근당(대표 김영주)과 웨어러블 심장 모니터링 기기 '카트원(CART-I)'의 국내 판권 계약 및 투자 조인식을 가졌다고 23일 밝혔다.스카이랩스는 이번 계약을 통해 종근당으로부터 25억원의 브릿지 투자를 유치, 누적 투자 유치 금액 120여 억원을 달성했다.또 종근당의 유통망을 바탕으로 12월부터 종근당케어 사이트를 통해 카트원 개인 판매(B2C)르르 시작한다.이번 계약에 따라 종근당은 스카이랩스에 기술연구 기반을 제공하고, 신제품 개발을 지원하는 한편, 카트원에 대해 국내
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10개 의약품에 대한 허가를 권고했다.EMA 산하 CHMP는 10월 미팅을 통해 희귀질환, 이상지질혈증, 알레르기 등 치료제로 10개 의약품의 판매 승인에 대한 긍정적인 의견을 도출했다고 16일 밝혔다.이번 권고에 따라 이들 의약품의 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 2~3개월 이내 결정될 전망이다.CHMP가 승인 권고한 의약품은 △테카투스(Tecartus) △리브멜디(Libmeldy) △옥슬루모(Oxlumo) △레캄비스(Rekambys) △