[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD) 환자 치료에 TNF-α 억제제를 사용할 경우 신장 기능 저하와 관련이 있는 것으로 나타났다. 이에 IBD 환자에게 TNF-α 억제제를 사용하기 전 신장 기능을 모니터링해야 할 필요성이 다시 한번 강조됐다.크론병, 궤양성 대장염 등 IBD 치료에 TNF-α 억제제와 같은 생물학적 제제가 도입되면서 환자들의 질환 관리가 매우 용이해졌다. 이에 IBD 치료에 생물학적 제제가 널리 사용되지만, 자가면역 매개 현상을 포함해 장기적인 안전성에 대한 우려가 여전히 존재한다. IBD는 만성 염증
[메디칼업저버 배다현 기자] 크론병을 비롯한 염증성 장질환에 사용 가능한 생물학적 제제가 점차 늘어나면서 치료의 패러다임도 점점 바뀌는 양상이다. 새로운 치료 전략인 생물학적 제제의 도입으로 염증성 장질환의 자연 경과를 유리하게 변화하고 수술을 상당히 감소시킬 수 있을 것이라는 기대와 낙관론이 커졌다.반면 기존 치료법은 생물학적 제제에 비해 단기간에 관해를 유도하고 유지하는 효과가 낮아 점점 매력이 떨어지고 있다.이 가운데 생물학적 제제 사용이 크론병 환자의 첫 번째 장 절제술 시행을 늦출 수 있지만, 10년 이상 후 누적 발생률에
[메디칼업저버 배다현 기자] 복부 내장 지방이 많은 염증성장질환(IBD) 환자일수록 생물학적 제제의 효과가 낮게 나타날 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 내장 지방이 염증성 사이토카인을 발현시켜 효과에 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 지난달 25일 Gastroenterology에는 IBD 환자의 복부 내장 지방 조직(IA-VAT)과 3가지 생물학적 제제에 대한 반응의 연관성을 평가한 연구 결과가 실렸다. 미국 시더스 시나이 의료센터 Andres J. Yarur 박사 연구팀은 램시마(성분명 인플릭시맙), 킨텔레스(베돌리주맙), 스텔라라
[메디칼업저버 양영구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제가 종양괴사인자(TNF) 억제제, 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)에 비해 암 위험 발생을 높인다는 근거는 없다는 연구 결과가 나왔다.최근 스웨덴 Karolinska 연구소 Viking Huss 박사 연구팀은 BMJ에 류마티스관절염, 건선성 관절염 환자에서 JAK 억제제와 TNF-α억제제, bDMARD의 암 발생 위험을 평가한 연구 결과를 공개했다.결론부터 보면, JAK 억제제는 류마티스관절염과 건선성관절염 환자에서 다른 치료제에 비해 비흑색종 피부암(NMSC) 이외의 암
[메디칼업저버 박선재 기자] 심혈관계 부작용 등으로 홍역을 치르고 있는 화이자 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 류마티스 관절염(RA) 환자의 감염 및 대상포진 발생 위험도 높인다는 연구 결과가 공개됐다. 젤잔즈는 심혈관 안정성을 평가하기 위해 설계된 'ORAL Surveillance' 연구에서 심근경색, 폐색전증 등 심혈관 사건 위험이 높은 것으로 경고음을 냈다. 그런데 최근 발표된 여러 논문에서 감염이나 대상포진 등 발생 위험도 높은 것으로 나타났다. 젤잔즈, TNFi보다 감염 위험 1.17배(5mg), 1.48배(10mg) 연구팀은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 대한장연구학회 산하 염증성장질환 연구회가 '궤양성 대장염 치료 가이드라인 3차 개정판'을 발표했다.가톨릭대 인천성모병원은 나수영 교수(소화기내과)가 이번 개정판의 주저자로 참여했다고 11일 밝혔다.2012년 첫 발표된 궤양성 대장염 치료 가이드라인은 2017년 2차에 이어 올해 3차 개정이 이뤄졌다. 구체적 가이드라인은 대한장연구학회지(Intestinal Research) 영문판에 실렸다. 이번 가이드라인은 최근 중등도 이상의 궤양성 대장염에서 사용하는 새로운 생물학적제제와 소분자약제의 식품의약품안전처
- 염증성 장질환, 어떤 질병인가‘규명되지 않은 원인으로 장에 만성적인 염증이 생긴 것’을 의미한다. 면역세포가 과도하게 활성화되면서 나타나며, 크론병과 궤양성 대장염을 들 수 있다. 복통, 설사, 혈변이 흔하고 염증이 심하게 지속되면 발열이나 체중 감소, 빈혈도 나타난다. 만성화될 경우 협착, 누공, 농양 등의 합병증이 발생하기도 한다. - 치료는 어떻게 이뤄지나염증을 잘 조절하는 것이 중요하다. 염증이 치료되지 않은 채 장관 내에 계속 존재하면 대장암 발생 위험도가 증가하고, 크론병은 소장암 위험도가 올라갈 수 있다. - 염증
[메디칼업저버 양민후 기자] 셀트리온은 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성·효능에 관한 연구 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다고 14일 밝혔다.발표된 연구는 한국 및 유럽의 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 강직성척추염(AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 진행됐다.램시마를 정맥투여 받은 환자군과 오리지널의약품(인플릭시맙)에서 램시마로 전환해 투여 받은 환자군을 장기간 관찰한 결과, 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다
[메디칼업저버 양민후 기자] 임신기에 투여된 베돌리주맙이 신생아의 감염위험을 높이지 않은 것으로 나타났다.덴마크 오르후스 대학병원 Mette Julsgaard 박사팀은 이 같은 내용의 연구결과를 지난 2일 국제소화기학회지인 Alimentary Pharmacology and Therapeutics에 게재했다.이번 연구는 덴마크·캐나다의 염증성 장질환 여성 환자 50명의 진료기록 등에 기반했다.환자들은 모두 임신기간 동안 베돌리주맙 치료를 받은 이력이 있으며, 이 가운데 43명은 신생아를 출산했다.산모의 74%는 베돌리주맙 300mg을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온제약은 최근 '램시마SC(성분명 인플릭시맙)' 온라인 세미나를 개최해 자가면역질환 치료 관련 최신 정보를 공유하는 자리를 가졌다고 10일 밝혔다.램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 인플릭시맙 치료제다. 염증성 장질환(IBD), 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS) 환자 치료 등에 사용된다.이번 행사는 유럽염증성장질환학회(ECCO) 회장인 프랑스 낭시종합병원 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수가 메인 발표를 맡
[메디칼업저버 양영구 기자] 제네릭의약품의 공세를 방어하던 화이자가 도전자로 변신한다.식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품을 시판허가를 획득하면서 국내 시장에 도전한다.특히 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 언제든 국내 도입이 가능한 만큼 이번 품목허가는 향후 다른 글로벌 제약사의 국내 시장 도전 신호탄이 될 것이라는 게 업계의 분석이다. 화이자, 국내 바이오시밀러 시장 진출한국화이자는 최근 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 자이라베브 허가를 획득했다.자이라베브는 화이자가 국내 출시한 첫 바이오시밀러로
[메디칼업저버 박선재 기자] 악템라(성분명 토실리주맙)가 그동안의 오명을 벗게됐다.악템라는 류마티스 관절염 환자의 감염 위험을 평가할 때 치료 순서에 영향을 준다는 여러 연구가 발표된 바 있다. 그런데 최근 온라인으로 개최된 영국류마티스학회 학술대회(BSR)에서 악템라(성분명 토실리주맙) 뿐만 아니라 생물학적 제제들도 치료 순서에 영향을 줄 수 있다는 연구가 발표됐다.스위스 제네바대학 Kim Lauper 교수팀은 일반적으로 사용하는 생물학적 제제와 관련된 심각한 감염 위험에 있어 치료 순서가 미치는 영향을 알아보기 위해 연구를 디자
[메디칼업저버 주윤지 기자] 환자가 직접 투여할 수 있는 셀트리온의 염증성 장질환 바이오시밀러 치료제 '램시마(성분명 인플릭시맙)' 피하주사제형의 효과가 입증됐다.장기 경과를 호전시키는 램시마는 염증성 장질환에 가장 널리 사용되지만 정맥으로 투여되기 때문에 환자는 병원을 정기적으로 방문해야 하는 불편함이 있었다. 이런 번거로움에 최근 정맥이 아닌 복부·허벅지 등 피하조직에 환자가 램시마를 직접 주사하는 피하주사제형이 개발됐다.서울아산병원 예병덕 교수팀(소화기내과)이 램시마 피하주사제형을 기존 정맥주사제형에 비교 결과, 효과가 우수했
[메디칼업저버 박선혜 기자] 자가면역질환 치료제인 TNF-α 억제제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 소아에서 염증성 장질환(IBD) 치료제로 쓰임새를 넓히고 있다. 궤양성 대장염과 크론병으로 대표되는 염증성 장질환에서 소아 크론병에 이어 궤양성 대장염까지 적응증이 확대된 것이다. 개발사인 애브비는 휴미라가 미국식품의약국(FDA)으로부터 5세 이상의 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 환아 치료제로 지난달 24일(현지시각) 승인받았다고 발표했다. 휴미라는 2014년 6세 이상의 크론병 환아 치료제로 허가받았다. 현재 FDA가 궤양성 대
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 미국 점유율 상승과 자가면역질환 치료용 피하주사제 램시마SC(인플릭시맙)의 유럽 적응증 확대로 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것으로 나타났다.올해는 코로나19(COVID-19) 항체치료제 렉키로나(레그단비맙)의 글로벌 허가를 확대해 성장세를 지속하겠다는 게 셀트리온의 계획이다. 최근 금융감독원에 공시된 셀트리온 경영실적에 따르면 2020년 연결 기준 매출액은 1조 8491억원, 영업이익은 7121억원(영업이익률 38.5%)이다 이는 매출액의 경우 전
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간 기준) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다.램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 게 특징이다.이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(I
미국소화기협회(AGA)가 중등도~중증 궤양성 대장염 가이드라인을 발표했다. AGA는 궤양성 대장염이 이런 성인 시기에 나타나는 만성 염증성 장질환이라고 정의하며 치료하지 않을 경우 재발하고 점막 염증을 발생시키는 특징을 가지고 있다고 설명했다. 대부분 경증~중등증으로 진단되지만 다양한 질환 양상을 보이는 것으로 나타난다. 5년 또는 10년 내장절제술 위험은 10~15%로 나타나지만 대부분 중등증~중증 질환 환자에서 국한된다. 질환 악화에 대한 인자로는 40세 미만 진단, 중증 내시경적 질환, 코르티코스테로이드 조기 사용의 필요성,
[메디칼업저버 양영구 기자] 중등도~중증 궤양성대장염(IBD) 치료제 시장이 변곡점을 맞았다. TNF-α억제제 중심 치료제 시장이 저물고 새로운 기전의 치료제들이 건강보험 급여권에 진입하며 전례없는 경쟁을 예고하고 있기 때문이다. 급여권 진입하는 新 기전 치료제...설 곳 잃는 TNF-α그간 중등도~중증 궤양성대장염은 레미케이드(성분명 인플릭시맙), 휴미라(아달리무맙) 등 TNF-α억제제가 표준치료로 자리잡아 왔다.하지만 최근 치료제 시장에서는 새로운 기전의 치료제들이 속속 급여권에 진입하고 있다.우선 젤잔즈(토파시티닙)는 2018
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 대세는 항체 치료제였다. 그 중에서도 절반 이상은 항암제인 것으로 나타나 인기를 실감케 했다.바이오의약품 가운데 세포유전자치료제는 점유율이 가장 낮았지만, 향후 연평균 성장률은 40%대를 유지할 것으로 전망되면서 기대를 높였다. 바이오의약품 핵심 '항체 치료제'...대세는 '항암'한국바이오의약품협회에 따르면 바이오의약품 가운데 항체 치료제가 51.1%의 점유율(2019년 매출 기준)로 핵심으로 자리 잡았다.항체 치료제는 인체가 세균, 바이러스 등 외부 물질에 감염된 후 이에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인' 권고 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시