[메디칼업저버 양영구 기자] 인간면역결핍바이러스(HIV) 장기지속형 치료제 시장에서 GSK 카베누바(성분명 카보테그라비르/릴피비린)가 선두를 굳힐 수 있을지 관심이 모인다.카베누바는 1개월 또는 2개월마다 투여하는 주사제 방식이다.앞서 1일 1회 경구제인 길리어드 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)와의 직접비교 연구인 임상3상 SOLAR 연구에서 비열등성을 입증한 데 이어 최근에는 환자보고결과(PRO) 분석도 공개됐다.SOLAR 연구의 PRO 분석 결과에 따르면 카베누바군은 빅타비군에 비해 환자의 만족도가 높았
[메디칼업저버 배다현 기자] HIV가 장기치료가 필요한 만성질환으로 거듭남에 따라 이에 적합한 치료제 선택이 중요한 요소로 떠올랐다.길리어드는 '빅타비'가 5년 장기 임상 데이터를 통해 장기 치료에 걸맞는 효과 및 안전성을 확보했다고 밝혔다.과거 죽음의 병으로 불렸던 HIV가 치료제 발달로 인해 만성질환으로 변화하고 있다. 1990년대 후반 이후 다양한 항레트로바이러스제가 등장하면서 HIV 환자의 사망률이 획기적으로 감소했기 때문이다.항레트로바이러스제는 HIV를 완치하지는 못하나 바이러스의 증식을 억제해 질병의 진행을 지연시킨다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 시장에 신약이 대거 등장한 가운데, 기존부터 사용해온 항레트로바이러스치료(ART)의 입지가 더 굳건해질 것으로 전망된다.HIV 감염인은 바이러스 재발을 억제하기 위해 약물을 평생 복용해야 하는 만큼, 기존 신약 대비 저렴한 가격으로 바이러스 재발 억제 효능을 보였기 때문이다. 한국 시장, 신약으로 시장 재편한국 HIV 치료제 시장은 길리어드 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 강자로 군림하고 있다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 빅타비의 작
[메디칼업저버 손형민 기자] 주요 국내 제약사가 지난해 사상 최대 매출을 경신하는 등 코로나19(COVID-19) 특수가 절정이었던 것으로 나타났다.유한양행, GC녹십자, 대웅제약, 보령, 종근당, 한미약품 등은 지난해 사상 최대 매출을 기록했다. 전문의약품(ETC)과 자체 개발 신약이 성장세에 크게 영향을 끼쳤다. 호흡기 시장 강자로 꼽히는 대원제약 역시 지난해 최대 매출 기록을 경신했다. 동아제약, 동화약품 등은 감기약 매출에서 지난해 강세를 보였던 것으로 확인된다. 코로나19 확산 여파가 부정적 영향이 아닌 긍정적인 효과를 끼
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드의 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 5년 장기관찰 연구에서도 바이러스 억제 효과를 입증했다.길리어드는 최근 열린 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI 2022)에서 2건의 임상3상에 대한 5년 장기 데이터를 공개했다고 17일 밝혔다.HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 2건의 연구를 5년에 걸쳐 추적관찰한 결과, 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50c
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스의 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 HIV 치료 경험이나 동반질환과 상관없이 바이러스 억제 효과를 가져오는 것으로 나타났다.길리어드는 최근 열린 제18회 유럽에이즈학회 학술대회(EACS 2021) HIV 감염인 1135명을 대상으로 빅타비의 항바이러스 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 코호트 BICSTaR 연구 중간결과를 발표했다고 5일 밝혔다.연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘 등에서 2018년 6월부터 2020년 9월 사이 빅타비 치료를
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그리비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 4년의 장기 연구에서 효과와 안전성을 입증했다.길리어드는 CROI 2021에서 Study 1489, Study 1490 임상3상의 장기 데이터를 발표했다.연구 결과, 4년 추적조사에서 빅타비 치료군은 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK의 HIV 치료제 도바토가 3제 요법과 동등한 효과를 보이는 것으로 나타났다.GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 최근 열린 2020 글래스고 HIV 학술대회에서 HIV 2제 요법 단일정 도바토(돌루테그라비르/라미부딘)의 임상 3상 연구인 GEMINI 1, 2 연구의 3년 장기 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.연구 결과에 따르면 도바토는 신규 성인 HIV-1 감염인에서 3제 요법(돌루테그라비르/테노포비르도소프록실푸마르산염/엠트리시타빈)과 지속적으로 동등한 효능을 보였다.GEMINI 1, 2
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 차세대 HIV 치료제 도바토(성분명 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)가 국내 첫 2제요법 시대를 개막했다.GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 도바토는 지난 3월 식품의약품으로부터 품목허가를 받았다. 6월부터 건강보험 급여 목록에 등재돼 약가는 1타블렛 기준 1만 8528원으로 정해졌다. 1일 1회 1정 복용하는 도바토는 돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)와 라미부딘(lamivudine, 3TC) 등 두 성분의 단일정으로, 신규 감
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 HIV 2제 요법 단일정인 도바토(성분명 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)가 내달 1일부터 보험급여 적용된다.GSK는 HIV 2제요법 단일정 도바토가 6월 1일자로 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다고 밝혔다.도바토의 급여 적용 대상은 에이즈 관련 증상이 있는 HIV 감염인 및 증상이 없는 경우 ▲CD4 수치 350/㎟ 미만 ▲혈장 바이러스 수(Viral load) 100,000Copies/㎖ 초과 ▲그 외 감염내과 전문의가 치료제 투약이 필요하다고 인정한 감염인을 포함한다. 또, 임
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 2제요법 HIV 치료제 도바토가 국내 품목허가를 획득하면서, HIV 신약들 간 경쟁이 치열해질 전망이다.HIV 신약에는 길리어드의 빅타비, MSD의 델스트리고, GSK의 도바토가 있다. 이들은 각각 내성 발현을 낮추고, 안전성 및 복약편의성을 앞세워 기존 치료제들의 아성을 넘보고 있다.전통적인 HIV 치료제 중에는 젠보야가 선두를 유지하는 상황에서 트리멕이 추격하고 있다.HIV 치료제는 길리어드의 △젠보야 △스트리빌드 △트루바다 △데스코비 △빅타비 등이 있으며, GSK의 △트리멕 △도바토 △티비
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 HIV 첫 2제요법 단일정인 '도바토'가 식약처로부터 품목허가를 받았다.GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 16일 식품의약품안전처로부터 HIV 2제요법 단일정인 ‘도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)’의 시판 허가를 받았다고 밝혔다.도바토는 개별 항레트로바이러스 성분인 돌루테그라비르, 라미부딘에 대해 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 및 12세 이상(40kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염치료를 위해 허가된 첫 2제요법 복합제이다.1
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 식약처가 허가한 신약은 21개 제품이며, 그 중 3개 품목은 급여권에 진입했다.식품의약품안전처는 지난해 1월 3일 화이자의 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분명 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 12월 3일 애브비의 중증 판상 건성치료를 위한 IL-23억제제인 스카리리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)까지 21개 제품 34개 품목을 신약으로 등록했다.식약처는 최근 2019년도 신약 등록 현황을 공고했다.식약처에 따르면, 2019년에 시판허가를 받은 백혈병 치료제 애브비의 벤클렉스타
[메디칼업저버 신형주 기자] 아졸계 항진균제 화이자의 크레셈바와 HIV 치료를 위한 MSD의 델스트리고가 신약으로 시장에 진입한다.식품의약품안전처는 29일 한국화이자의 아졸계 항진균제 크레셈바캡슐(성분명 이사부코나조늄황산염)과 크레셈바주 200mg(성분명 이사부코나조늄황산염)에 대해 품목허가 했다.또, 식약처는 한국MSD의 HIV 치료제 델스트리고정(성분명 도라비린 100mg+라미부딘 300mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)에 대해서도 품목허가 했다.화이자의 크레셈바는 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 캘리포니아주(州) 정부는 최근 AIDS를 일으키는 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방 치료제를 의사 처방 없이 약사가 판매할 수 있도록 허용했다. 캘리포니아 주지사 개빈 뉴섬(Gavin Newsom)은 7일 처방전 없이 길리어드의 '프렙(PrEP, pre-exposure prophylaxis)' 치료제인 '트루바다(성분명 테노포비르+엠트리시타빈)'를 구입할 수 있도록 법을 제정했다.이번 제정을 통해 캘리포니아에서 약사가 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소요법인 프렙뿐만 아니라 노출 후 예방 치료제인
[메디칼업저버 이현주 기자] 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 15개의 신약이 지난 상반기 허가된 것으로 나타났다.항암제 또는 희귀질환 치료제가 많은 것이 특징이며, 이들 중 1개 품목은 보험급여까지 등재됐고 2품목은 약재급여평가위원회 문턱을 넘어서며 급여권에 가까워졌다. 식품의약품안전처에 따르면 품목허가공고 중 신약으로 분류된 제품은 생물의약품 4개를 포함한 15개였다. 단, 용량 차이를 가진 제품은 1개로 표기했다.구체적으로 살펴보면, 1월에 △베스폰사주와 △안구건조 신약 '자이드라
[메디칼업저버 주윤지 기자] '프렙(PrEP, pre-exposure prophylaxis)' 치료는 HIV 감염을 예방하는 데 획기적인 치료제로 알려졌지만 실제로 복용하는 사람은 적다.이에 미국 연구진은 전자 의료기록을 사용해 머신러닝 알고리즘으로 HIV 고위험군을 성공적으로 식별할 수 있다는 연구를 최근에 발표했다.미국 연구진은 식별하기 어려운 PrEP 치료 대상자를 찾기 위해 연구를 진행했다. 이번 연구는 HIV로 감염되지 않고, PrEP을 치료받지 않은 대규모 통합 건강 관리 시스템인 카이저 퍼머넌트 북캘리보이나(Kaiser
[메디칼업저버 이현주 기자] 길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)와 유한양행(대표 이정희)이 HIV 치료제 빅타비(Biktarvy) 코프로모션 계약을 체결했다. 이에 따라 양사는 ‘빅타비’에 대한 국내 공동 영업 및 마케팅 활동을 이달부터 본격적으로 진행할 예정이다. 양사는 이미 HIV 치료제 ‘트루바다(Truvada)’, ‘스트리빌드(Stribild)’, ‘데스코비(Descovy)’, ‘젠보야(Genvoya)’에 대해 파트너십을 갖고 있으며 이번 빅타비까지 협업하게 됨으로써 HIV 치료제 분야에 더욱 힘을 실을 방침이다.지난 1
인체 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료제인 다루나비르 기반 단일정제 복합제(STR, 제품명 : 심투자)가 17일 미국식품의약국(FDA) 승인을 알렸다.이번 승인은 HIV-1 감염 환자에 대해 STR의 안전성과 효과를 확인한 임상 3상 연구인 AMBER와 EMEALD를 근거로 했다.STR은 1일 1회 복용하는 4중 복합 HIV-1 치료제로 다루나비르(darunavir) 800mg, 코비시스타트(cobicistat) 150mg, 엠트리시타빈(emtricitabine) 200mg, 테노포비르알라페나미드(tenofovir a
새로운 에이즈 치료제 빅타비르의 스위칭 연구가 잇따라 Lancet HIV에 실리며 근거 확장에 나서는 모습이다.빅타르비는 빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드 등 세가지 성분이 하나의 정제로 이뤄진 복합제다. 이중 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 내성발생 위험이 낮은 약물이다. 또 테노포비르 알라페나마이드 또한 2세대 테노포비르로서 염기를 바꿔 신장과 골독성 영향을 대거 낮췄다.Lancet HIV는 17일자로 빅타르비의 스위칭 3상임상 비열등성 연구를 두 개를 실었다. 각각 단백분해효소 억제제(PI) 기