[메디칼업저버 양영구 기자] 이제는 면역억제제가 대세가 된 간세포암 1차 치료옵션에 새로운 면역항암제 조합이 등장할 수 있을지 관심이 모인다.최근 BMS는 진행성 간세포암 환자의 1차 치료옵션으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 CheckMate-9DW 연구의 탑라인을 공개했다.만일 옵디보+여보이 조합이 간세포암 1차 치료옵션으로 허가된다면 이미 시장에 진입한 면역항암제 병용요법과 치열한 경쟁이 이뤄질 전망이다. 옵디보+여보이 간세포암 1차...넥사바 또는 렌비마 대비 OS
[메디칼업저버 배다현 기자] 간단한 혈액검사를 이용해 알츠하이머병을 선별할 수 있는 미래가 한발 더 가까워졌다. 혈액검사를 통한 p-타우(tau) 217 면역분석법을 이용하면 기존 바이오마커와 유사한 정확도로 알츠하이머병을 선별해낼 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 해당 검사법이 상용화되면 알츠하이머병 진단의 접근성이 높아지고, 아밀로이드 베타(Aβ) 표적 치료제의 상용화에도 보탬이 될 것으로 기대된다. 시간·비용 부담 큰 PET·CSF 검사 '혈액 바이오마커'가 대안되나?현재 알츠하이머병의 바이오마커인 아밀로이드와 타우 축적을 확인
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 박선재 기자] 지난해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험 수는 187건으로 그 어느 해보다 많았다.하지만 지난해 1월 미국식품의약품(FDA)이 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 레켐비(성분명 레카네맙)를 제외하고는 이렇다 할 성과를 낸 약물은 없어 아쉬움을 남겼다. 하지만 알츠하이머병 치료 시장 규모는 2032년 약 48조원으로 예상될 정도로 엄청난 시장이라 제약사들은 포기할 수 없는 분야다. 따라서 이 시장을 공략하기 위한 제약사들의 노력은 올해도 계속될 것으로 보인다. 앞서 달리는 도나네맙여러 경쟁자 중 앞
[메디칼업저버 배다현 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저 물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.정신건강 분야에서는 알츠하이머병 치료제 성과가 돋보였다. 바이오젠·에자이의 레켐비(레카네맙)가 지난 7월 FDA 허가를 획득하면서 치매의 근본 원인을 억제할 수 있는 치료제 등장을 알렸다.레켐비는 기존 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 피하주사(SC) 제형도 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 환자가 병원을 방문하지 않고도 집에서 자가 주
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이 렌비마(렌바티닙) 병용요법 연구가 또 다시 실패했다. 이번에는 자궁내막암 1차 치료다.최근 MSD는 임상3상 LEAP-001 연구 결과를 발표했다.현재 키트루다+렌비마 병용요법은 전신 치료 이후 질병 진행이 확인되고, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 없는 진행성 자궁내막암 환자 치료제로 허가된 상태다. 이 연구는 불일치 복구 정상(pMMR)/MSI-H이 아니거나 dMMR/MS
[메디칼업저버 배다현 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙) 피하주사(SC) 제형이 기존 정맥주사(IV) 제형과 마찬가지로 효과를 확인해 관심을 모으고 있다.회사 측이 미국식품의약국(FDA)의 SC 제제 허가를 획득할 경우 환자들이 병원을 방문하지 않고도 자가주사가 가능해져, 편의성과 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 레켐비는 지난 7월 FDA 허가를 획득한 경도 인지장애 및 초기 알츠하이머 치료제다. IV 제형으로 개발돼 환자가 2주에 한번 병원을 방문해 투여받아야 한다. 레켐비SC, I
[메디칼업저버 배다현 기자] 치매의 근본 원인을 억제하는 신약 '레켐비'가 미국에서 정식 허가를 획득하면서 치매 치료 환경에 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.레켐비의 효능과 부작용, 약가 등을 둘러싸고 많은 이야기가 오가고 있지만, 전문가들은 이번 허가가 중요한 과학적 결과를 기반으로 하고 있으며 치매를 만성질환과 같이 조절할 수 있도록 만들 첫걸음이라고 평가한다.미국식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시각) 레켐비(성분명 레카네맙)를 정식 승인했다. 지난 1월 가속 승인 후 6개월만이다.레켐비는 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 항아
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새로운 알츠하이머병 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘었다.FDA는 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 항아밀로이드 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)를 6일(현지시각) 정식 승인했다. 알츠하이머병 치료제 선발주자였던 아두헬름(아두카누맙)에 이어 두 번째 허가이자, 알츠하이머병의 근본적 질병 과정을 표적하는 치료제로 처음 FDA 정식 승인을 받았다는 점에서 의미가 있다.레켐비는 베타 아밀로이드를 타깃하는 인간화 단일클론항체 약물로, 아두헬름의 개량된 형태다. 지난 1월 FDA 신속 승인
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원이 중증천식 치료제 3개 품목의 급여 가능성을 시사한 가운데, 싱케어(성분명 레슬리주맙)가 가장 먼저 급여화 관문에 들어섰다.심평원은 2023년 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과를 6일 공개했다.앞서 심평원은 지난 23일 열린 국회 토론회에서 중증천식 치료제인 누칼라와 파센라, 싱케어 중 한 개 품목을 약평위에 상정할 예정이라고 밝힌 바 있다.급여 적정성을 인정받은 한독테바의 싱케어는 중증 호산구성 천식에 쓰이는 약제다.이와 더불어 한국로슈의 바비스모(성분명 파리시맙)와 한국에자이의 지
[메디칼업저버 배다현 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 미국 식품의약국(FDA) 완전 승인에 대한 지지 의견을 받았다. 9일(현지시각) FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회 투표에서는 레켐비의 글로벌 임상3상 연구 Clarity AD가 임상적 이점을 입증한다는 의견에 6대 0으로 전원 동의했다. 이날 회의에서 자문위원들은 해당 시험 결과를 "확고하다", "의미 있다", "일관성 있다", "의미 있다"고 평가했다. 회의에 앞서 FDA는 레켐비의 승인을 암시하는 브리핑 문서를 발표하기도 했다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 알츠하이머병 치료 후보물질 도나네맙이 임상3상에서 긍정적 성과를 거두면서 치매 정복에 한걸음 다가섰다.미국 일라이 릴리는 도나네맙 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상3상 탑라인 결과를 3일(현지시각) 공개, 1차 및 2차 목표점을 충족했다고 발표했다.이번 결과에 따라 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙)과 레켐비(레카네맙)에 이어 세 번째 항아밀로이드 알츠하이머병 치료제가 등장할지 관심이 모인다.1년 CDR-SB 악화 없는 비율, 도나네맙군 47% vs 위약군 29%도나네맙은 아
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 신약에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 작년 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규로 지정된 신약 총 30개 품목 목록을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 국내에 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 국내 허가된 글로벌 제약사 신약 임상연구 성적과 시장 가능성을 분석했다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 중 내분비, 소화기, 감염 분야 신약은 총 6품목이다.내분비 분야에서는 노보노디
[메디칼업저버 박선재 기자] 세계에서 두 번째 항아밀로이드 알츠하이머병(AD) 치료제가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 6일(미국 시간) 바이오젠과 에자이가 개발한 AD 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 FDA 신속승인 트랙을 통과했다. 레켐비는 베타 아밀로이드를 타깃하는 인간화 단일클론항체 약물이다. 알츠하이머병 치료제 선발주자인 아두헬름(성분명 아두카누맙)을 개량한 약물이다. FDA는 "레켐비는 모든 치매 환자를 대상으로 투약할 수 있는 것이 아니다"라며 "임상시험에서와 같이 경미한 인지 장애 및 경미한
[메디칼업저버 박선혜 기자] 바이오젠과 에자이가 개발 중인 알츠하이머병 치료 후보물질 레카네맙(lecanemab)을 투약한 이후 사망한 환자 증례가 공개됐다.지난해 발표된 레카네맙 CLARITY AD 임상3상의 오픈라벨 연장연구에서 레카네맙을 투약한 환자군 중 2명이 뇌출혈로 사망했다. 이번에 발표된 증례는 사망자 2명 중 급성 허혈성 뇌졸중으로 정맥내 혈전용해제(tPA)를 투약한 환자 1명에 대한 내용이다. 이 환자는 급성 뇌출혈을 경험한 이후 사망했다. 특히 많은 뇌출혈 수와 크기 변화는 뇌혈관 아밀로이드 연관 tPA 합병증으로
[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년