일양약품(사장 김동연)의 독감백신 일양 플루백신이 세계보건기구의 Pre-Qualification(PQ) 승인을 획득했다. 이는 유정란 방식으로는 세계 두 번째다. WHO-PQ 승인은 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도다. PQ 승인을 받은 업체에 한해 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가와 공급 자격이 부여된다. 일양약품은 PQ 승인을 위한 문서를 WHO에 제출하고, 백신 샘플테스트와 WHO의 음성공장 실사를 통해 인증서를 취득했다. 이로써 일양약품은 WHO
일양약품(사장 김동연)이 올 한해 생산된 계절독감 백신(전 연령층 대상·유정란방식 3가 독감백신)을 전량 판매 완료해 약 160억 규모의 매출액을 달성했다.생산 첫해부터 백신 판매를 완료해 성공적인 백신사업에 진입한 일양약품은 2014년에는 135억 규모의 판매를 올렸으며, 올해는 20% 가량 상승한 판매고를 기록한 것.아울러 국내시장뿐 아니라 해외시장 진입에 적극적으로 시도하고 있는 일양약품은 포트폴리오 다변화 및 독감백신 주류가 될 '4가 백신' 상품화에 박차를 가하고 있으며, 세계시장 진출을 위해 WHO의 사전 심사 승인에
일양약품(대표 김동연)이 최근 안전성과 면역원성을 평가하는 1/2a상 임상을 완료하고 4가 독감백신 '일양플루백신 4가주'의 임상 3상 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.이번 4가 독감백신은 저렴한 생산단가와 60여년 이상 전 세계 인구가 접종해 안전성이 입증된 유정란방식을 활용해 만든 제품이다.4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종, B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종만으로 광범위하게 예방할 수 있는 4가 독감백신은 독감 바이러스의 변이와 대유행 등에 대비하기 위해 세계보건기구(WH
일양약품(대표 김동연)이 최근 올해부터 내년까지 유행할 것으로 전망되는 독감백신(3가 계절독감 백신-일양플루백신프리필드시린지주)의 생산에 돌입했다.스위스 현재 시간으로 26일 세계보건기구(WHO)는 북반구에서 유행할 독감백신이 작년과는 달리 백신 균주 3가지 중 2가지(H3N2 , B)가 바뀌게됐다고 전했다. 이에 일양약품은 독자적인 인플루엔자 원료 생산 공장을 통해 백신을 본격 생산키로 했다.유정란 생산방식의 일양약품 백신공장은 연간 최대 6000만 도스의 백신생산이 가능한 'EU-GMP'급으로 성인용 및 소아용 독감백신을 제
일양약품이 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(Prequalification, PQ) 신청용으로 새롭게 일양플루백신의 품목 허가를 획득했다.식품의약품안전처는 24일 일양약품 일양플루백신주(인플루엔자분할백신)의 품목허가를 승인했다.일양약품 측은 기존에 허가받은 일양플루백신주는 프리필드시린지(Prefilled Syringes, 사전충전형 주사기) 형태로 나왔지만 WHO PQ를 신청하려면 바이알(vial) 형태로 승인된 품목이 필요해 재승인 받았다고 설명했다.일양약품은 지난 1월에 일양플루백신의 본격적인 해외 수출을 위해 WHO PQ를 신
일양약품(대표 김동연)이 4가 독감백신(일양플루백신 4가주)의 안전성과 면역원성을 평가하는 1/2a상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 29일자로 승인 받았다.임상에 들어가는 4가 독감백신은 유정란 방식을 활용해 제조했으며, 4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종, B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대한 면역력을 갖고있다. 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA) 등도 독감 바이러스의 변이와 대유행 등에 대비하고자 접종을 권고하고 있다.일양약품은 가톨릭대 서울성모병원에서 2월부터 만 19세이상의 성인 84명을
백신개발을 위한 국내 제약사들의 행보가 분주하다. 기초연구나 후보물질 발굴 등 연구과정에서 어려움이 많고, 그만큼 진입장벽이 있음에도 백신의 가시적인 성과들이 뿌리칠 수 없는 매력으로 다가오기 때문이다.정부도 백신의 '산업적 유망성' 등 경제적 가치와 신종 전염병·생물테러 등에 대비한 백신 자급화의 필요성을 인식하고 지난해부터 분주히 백신 지원 사업을 추진 중에 있어 국내 제약사의 시장 진출이 더욱 탄력받을 전망이다.녹십자, 글로벌 시장서 우뚝 국내 제약사 중 백신 분야에서는 단연 녹십자가 눈에 띄는 성과를 거두고 있다. 지난해
일양 백신 시장 진출 원료부터 완제품까지 풀라인업 갖춰인플루엔자 백신 대량생산 체제로 가격인하 요소 갖춰다국적 제약사들 백신시장 뺏길가 영업 강화 예고대량 생산이 가능한 토종 인플루엔자(계절독감) 예방 백신이 허가되면서 해당 시장을 놓고 국내외 제약사들간의 경쟁이 더욱 치열하게 전개될 전망이다. 특히 가격이 지금보다 더 낮아질 수 있을지 주목된다.지금까지 인플루엔자 백신을 판매하는 국내 기업은 녹십자, SK케미칼, 한국백신, 보령바이오파마, 동아제약 , LG생명과학 등 모두 6곳이었으나 최근 일양약품이 추가로 참여하면서 모두 7곳으로 늘어났다.일양약품은 지난 8일자로 '일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)'의 시판허가를 획득했다. 현재 시판전단계인 국가검정
일양약품이 국내 두번째로 백신 원액 자제 생산기업으로 부상했다.일양약품(대표 김동연)은 지난 8일자로 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)의 시판허가를 획득했다고 12일 밝혔다.이에 따라 일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물 의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다.곧 나올 일양플루백신은 올해 WHO 추천 균주인 "H1N1, H3N2, B type"의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다.특히 유정란 영일영 상태로 입고되어 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 보존