[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 접목되면서 제약바이오 산업의 중흥기를 이끌고 있다. 특히 이중특이항체, 항체-약물접합체(ADC) 등 차세대 생명공학 기술을 가진 기업은 글로벌 제약바이오 업계의 성장세를 견인하고 있다.2024년 제약바이오 생태계를 이끌 최첨단 기술은 어느 분야가 떠오르게 될 것인가.특히 이중특이항체 기반 항암제는 면역항암제에 이어 차세대 글로벌 블록버스터로 주목받고 있다. 비교적 최근 개발된 이중특이항체 항암제는 그 효과를 인정받으면서 글로벌 제약업계도 개발에 뛰어들고 있다. 특히 현재
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 1월부터 차세대염기서열분석(NGS)이 비급여에서 선별급여로 확대되면서 암젠 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 수혜를 받을 것으로 전망된다.NGS는 임상 현장에서 여러 분야에서 활용되지만, 항암 치료 분야에서는 특정 암을 유발하는 유전자 변이를 확인할 수 있는 바이오마커 분석에 주로 사용된다.이번 급여 확대로 NGS를 급성림프모구성백혈병(ALL)의 재발 위험인자인 미세잔존질환(MRD) 측정에 적극 활용할 수 있게 될 것이라는 평가 때문이다. 국내 유일 MRD 치료옵션 블린사이토현재 국내에서 MRD 치
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠코리아는 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 첫번째 또는 두번째 관해 상태에서 미세잔존질환(MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료에 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 28일 밝혔다.이번 급여확대 공고 개정안은 27일까지 의견조회 기간을 갖고, 이견이 없으면 오는 5월 1일 시행된다. 이번 급여 결정에 따라 이전에 블린사이토 투여 경험이 없는 환자에 한해 MRD 치료 목적으로 유도요법 1주기가 건강보험 급여 적용된다.현재 국내 허가
[메디칼업저버 김나현 기자] 블린사이토의 급성 림프모구성 백혈병에 대한 급여기준 확대가 암질환심의위원회에서 통과했다.건강보험심사평가원은 2022년 제7차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.요양급여 결정신청 약제는 한국노바티스의 타브렉타정(카프마티닙염산염일수화물)이 유일했다.타브렉타정은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 효능·효과로 신청했다.심의 결과 타브렉타는 급여기준 설정에 실패했다.급여기준 확대를 신청한 약제는 암젠코
[메디칼업저버 양영구 기자] 급성림프모구백혈병(ALL) 치료에서 완전관해(CR)보다 미세잔존질환(MRD)의 중요성이 커지고 있다.ALL에서 CR은 골수검사를 통해 백혈병 세포가 5% 미만으로 확인, 정상 조혈 기능이회복되는 경우를 말한다.사실 CR은 완치를 의미하는 건 아니다. 정상 조혈 기능이 회복돼도 현미경 상으로 관찰되지 않는 백혈병 세포가 몸 속에 남아있을 수 있기 때문이다.현미경 상으로는 골수 기능이 정상으로 회복됐지만, 실제 몸 속에 치료되지 않은 백혈병 세포가 남아있는 걸 MRD라고 일컫는다.MRD는 ALL 재발의 주요
[메디칼업저버 김나현 기자] 연세의료원 연구개발자문센터가 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과와 함께 성인 급성 림프모구성 백혈병에 관한 합성대조군(Synthetic Control Arm, SCA) 연구를 진행한다고 밝혔다. 이번 연구는 성인 급성 림프모구성 백혈병 환자 중 항암요법으로 치료받은 환자의 임상 결과와 블린사이토주로 치료받은 국외 연구결과를 비교·분석한다. 국내 의료기관 최초로 수행하는 합성대조군 연구로 연세의료원 연구개발자문센터는 연구용 진료데이터를 기반으로 세브란스병원 혈액내과와 다학제적인 자문 협력을 통해
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 장기화와 별개로 글로벌 제약업계는 레드오션이 된 만성질환약 개발에서 벗어나 환자의 미충족 수요 해결을 새로운 모멘텀으로 삼고 있다.과거부터 환자의 언맷니즈는 암(cancer)이었다. 암은 치료가 어렵고 재발률이 높아 기적 없이는 이겨낼 수 없는 불치병으로 여겨졌기 때문이다. 하지만 최근에는 의학·과학 기술이 발전하면서 암 정복에 한발 더 다가섰다.이 과정에서 항암 치료의 패러다임은 수차례 변화를 겪었다. 세포독성항암제를 이용한 항암화학요법과 표적치료제가 주를 이뤘던 패러다임을
[메디칼업저버 양영구 기자] 소아암은 혈액암 발생 비율이 고형암보다 높다. 혈액암 중에서도 특히 백혈병은 전체 소아암의 3분의 1을 차지할 정도로 유병률이 높다. 이 중 급성림프모구백혈병(ALL)의 한 종류인 전구 B세포 급성림프모구백혈병(BCP-ALL)은 가장 흔한 유형으로, 소아에서 발생하는 ALL 중 82~87%에 달한다. 이를 치료하기 위해 그간 항암화학요법, 지지요법 등이 사용됐지만, 1차 치료 후 관해에 도달한 환자의 절반 이상은 재발을 경험한다. 관해 상태를 유지하는 데 가장 큰 영향을 끼치는 게 미세잔존질환(MRD)이
[메디칼업저버 양영구 기자] 출범 전부터 관심을 모았던 암젠코리아가 들어온지 만 5년이 지났다.2015년 11월 공식 출범한 이후 제품을 6개나 출시했고, 임직원 수도 꾸준히 늘리는 등 전형적인 미국계 제약사의 모습으로 공격적인 행보를 펼쳐왔다.바이오벤처에 불과했던 암젠코리아는 다양한 질환에서 혁신적인 바이오의약품을 개발하며 어느새 바이오테크놀러지 리딩기업으로 자리매김했다. 한국 매출도 지난해 1000억원을 돌파했다.전술의 바탕에는 다른 글로벌 제약사와의 차별점이 있다. 바로 한국 시장에 대한 빠른 접근 전략이다.백혈병 치료제 블린
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠의 재발·불응성 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 항암화학요법 대비 이점을 보였다.암젠코리아는 블린사이토를 사용한 환자군에서 첫 재발을 경험한 전구 B세포 ALL 고위험군 소아 환자를 대상으로 공고 항암화학요법 대비 연장된 무사건생존기간(EFS)을 확인했다고 9일 밝혔다. 이번 연구 결과는 미국의사협회저널(JAMA)에 게재됐다.블린사이토는 최초 이중특이성 CD3 T세포 결합체(BiTE)로, T세포와 백혈병 세포를 연결해 T세포의 면역 시스템이 백혈병 세포를 공격하도록
[메디칼업저버 신형주 기자] 암젠코리아의 재발·불응성 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제인 블린사이토(블리나투모맙)가 미세잔존질환(MRD) 치료까지 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 3일 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료에 적응증을 추가하는 것을 승인했다.이번 적응증 확대에 따라 블린사이토는 기존의 성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료와 함께 미세잔존질환 양성인 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상
[메디칼업저버 신형주 기자] 암젠코리아는 재발·불응성 급성림프모구 백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토(성분명 블루나투모맙)가 1일부터 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성림프구백혈병 및 공고요법이 필요한 재발∙불응성 ALL 치료 적응증에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.지난 3월 20일 복지부 급여고시에 따르면, 이전에 2가지 이상 티로신 키나제 억제제(TKI)에 재발 또는 불응한 3차 이상의 Ph(+) 재발∙불응성 ALL 환자는 건강보험을 통해 블린사이토 치료를 받을
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 하반기 선별급여 검토 대상 7개 항암제 중 한국로슈의 가싸이바를 제외한 6개 항암제 모두 탈락했다.보건복지부와 건강보험심사평가원, 암질환심의위원회는 2019년도 선별급여 대상 항암요법 16개 항목에 대해 검토했다.이 중 하반기 검토대상 항암제는 비소세포폐암의 베링거인겔하임의 지오트립과 세엘진의 아브락산, 호지킨림프종에 다케다의 애드세트리스, 직결장암에 머크의 얼비툭스와 바이엘의 스티바가, 비호지킨림프종에 한국로슈의 가싸이바, 진성적혈구증가증에 노바티스의 자카비 등이다.이들 7개 항암제 중 한국로슈
[메디칼업저버 이현주 기자] 급성 림프모구성 백혈병 치료제 '베스폰사주(성분 이노투주맙오조가마이신)'가 내달 1일부터 급여적용된다.보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회를 열고 베스폰사주의 급여를 결정했다. 상한금액은 1병 당 약 1182만원이다. 베스폰사주는 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료에 사용된다. 교과서, 임상진료지침에서는 해당 적응증에 블린사이토주와 동일한 권고수준(category 1, NCCN 임상진료지침)으로 추천하고 있다.비용효과성을 보면, 대체 약제인 블린사이토주 보
[메디칼업저버 이현주 기자] 기준비급여 약제 급여화(이하 선별급여)에 대한 검토가 절반 이상 진행된 가운데, 오는 하반기에 지오트립 등 항암제 7항목에 대한 검토가 있을 예정이다. 또한 일반약제 40항목도 올해 3, 4분기에 걸쳐 검토된다. 건강보험심사평가원은 최근 한국글로벌의약산업협회와 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회에 '기준비급여 약제 급여화 검토현황 안내' 제하의 공문을 발송했다. 심평원은 공문에서 "정부의 보장성 강화 계획 일환으로 국민의 비급여 약제비 부담을 경감하고자 2018년부터 기준비급여 의약품 중 사회적 요구
출범전부터 관심을 모았던 암젠코리아가 국내에 들어온지 벌써 1년 4개월이 지났다. 지난 2015년 11월에 공식 출범한 이후 제품을 4개나 출시했고, 직원도 60명으로 늘리는 등 공격적인 모습은 전형적인 미국계 제약사의 모습이다.한가지 다른 점이 있다면 한국시장에 대한 빠른 접근 전략이다. 그 첫 사례는 백혈병 치료제인 블린사이토가 보여줬다. 허가받은지 9개월만에 급여출시한 것. 앞으로 나올 골다공증 치료제 프롤리아와 곧 나올 이상지질혈증 치료제인 레파타도 빠르게 보험약가를 받을 수 있도록 하겠다는 전략이다.정부와 글로벌 본사 설득
작년 11월경 한국법인을 설립한 암젠코리아가 올해 안에 5개 제품을 선보이겠다는 목표를 밝혔다. 주력분야는 항암제다.암젠코리아 노상경 대표는 2일 기자간담회에서 국내진출 8개월 사이 영업부, 마케팅부, 의학부, 허가등록부 등의 조직을 갖추는 등 소기의 성과를 거뒀다며 이를 바탕으로 본격적인 영업에 나선다고 말했다.암젠은 이미 지난 4월 다발성 골수종치료 신약인 '키프롤리스(성분명 카필조밉)'를 출시했고, 급성 림프모구성 백혈병치료제 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'는 5월 개최된 대한혈액학회서 최신지견
암젠 코리아가 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토주(성분명 블리나투모맙)를 승인 받았다는 소식에 제약계 반응이 뜨겁다.마침 5일부터는 혈액질환 분야 세계 최대 규모라 할 수 있는 미국혈액학회(American Society of Hematology)가 플로리다주 올란도에서 연례학술대회(ASH 2015) 개최를 앞두고 있어 주목된다. 가장 눈길이 가는 순서는 대회 둘째날 기조강연을 통해 소개되는 2개의 연구다.교육위원회 공동위원장을 맡고 있는 David Steensma 교수(다나파버암연구소 혈액종양분과)는 기자들 대상 사전미팅에서
암젠코리아가 국내에 출시하는 첫 번째 제품은 백혈병 치료제가 될 전망이다.회사는 최근 식품의약품안전처로부터 급성 림프모구성 백혈병 치료제인 '블린사이토주 35μg(성분명 블리나투모맙)'의 허가를 획득했다. 적응증은 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)이다.블린사이토는 이중특이성 CD19 항체와 CD3 T 세포 항체가 연결된 형태 (BITE®, BISPECIFIC CD19-DIRECTED CD3 T-CELL ENGAGER)로, B-계통에 기반된 세포의 표면에 발현된 C
제약업계의 노벨상이라 불리는 미국 프리 갈리엥상의 주인공은 누가 될까?미국 프리 갈리엥 재단은 최근 부문별 후보 약물을 공개했다. 시상부분은 합성의약품 제품(Best Pharmaceutical Product), 바이오기술 제품(Best Biotechnology Product), 메디칼 기술 제품(Best Medical Technology Product ) 부분으로 나눠져있다.먼저 합성의약품 제품 부분에는 모두 24개 제품이 후보로 올라왔다.암피라(Ampyra), 달반스(Dalvance), 옵수밋(Opsumit), 벨비크(Belviq