[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 21일 발표했다.이번 지침은 2021년 7월 20일 약사법, 의료기기법이 개정됨에 따라 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적이익 지출보고서가 올해 12월 공개될 예정으로, 이에 따른 세부 공개 일정, 내용 및 방법 등을 담고 있다.지출보고서 공개를 통해 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관 및 학술대회 지원 정보
[메디칼업저버 박서영 기자] 약사법에 따른 제약바이오업체 및 의료기기업체 지출 보고서가 올해 중 공개된다.기업에 경제적 이익을 받은 의료인 명단 공개 여부에도 관심이 쏠리는 가운데, 복지부가 법적 다툼 소지가 있다고 판단되는 부분을 고려해 공개 여부 방향을 설정하고 있다고 밝혔다.보건복지부 약무정책과 관계자는 지난 13일 전문기자협의회와 만난 자리에서 올해 공개되는 제약바이오업체 및 의료기기업체 지출보고서에 관해 이 같이 밝혔다.약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 견본품 제공과 학술대회 및 임상시험 지원, 제품설명회, 대
[메디칼업저버 박서영 기자] 더불어민주당 전혜숙 의원이 대표발의한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안 및 약사법 일부개정법률안이 1일 국회 본회의를 통과했다.첨단재생의료는 줄기세포, 유전자치료, 인공장기 등을 통해 손상된 세포나 조직·장기를 대체하는 미래 의료 핵심 기술로 기존 의료의 한계를 극복해 근원적 치료를 가능하게 한다.하지만 우리나라는 그동안 중대·희귀·난치질환의 임상 연구에만 첨단재생의료 기술을 허용하는 규제 때문에 많은 환자가 재생의료 치료가 가능한 일본․미국․중국 등 여러 나라로 원정
[메디칼업저버 박서영 기자] 오는 23일부터 병원지원금 금지법이 시행되는 가운데, 정확한 가이드 라인은 아직 마련되지 않은 것으로 나타났다. 좀 더 사례가 쌓여야 구체적인 기준이 명시될 수 있으리라는 설명이다.익명을 요구한 보건복지부 관계자는 지난 16일 전문기자협의회와 만난 자리에서 이러한 입장을 밝혔다.일명 ‘병원지원금 금지법’이라고 불리는 약사법 및 의료법 개정안은 약국이나 의료기관 개설 과정에서 경제적 이익을 중개하는 행위를 금지하는 내용을 담고 있다. 적발 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.약사법을
[메디칼업저버 박서영 기자]병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 제공·수수하거나 알선·중개하는 행위에 대해 자격정지 처분과 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 약사법과 의료법이 개정됐다.보건복지부는 16일 국무회의에서 약국 개설을 준비하는 약사와 의료기관 간 병원지원금 등 부당한 경제적 이익 제공·취득 행위를 제한하는 약사법 개정안과 의료법 개정안이 의결됐고 밝혔다.그간 약국 개설 예정자에 의료기관 처방 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등의 명목으로 지원금을 요구하거나 지급하는 사례가
[메디칼업저버 이주민 기자] 정부가 비대면 진료를 확대했지만, 약 배송 논란은 계속될 것으로 보인다.보건복지부는 지난달 15일부터 국민의 의료접근성과 안전성 강화를 골자로 하는 비대면 진료 확대 방안을 발표했다.복지부는 의료접근성 강화를 위해 대면진료 경험자 기준을 조정하고 예외적 허용을 확대했으며, 안전성 강화를 위해서는 △대면진료 요구권 명시 △오∙남용 우려 의약품 관리 강화 △처방전 위∙변조 방지 등 안전 대책을 수립했다. 이에 의료계 및 의약계는 조제와 약 수령 모두 대면으로 진행해야 한다고 주장하는 한편, 소비자단체와 산업
[메디칼업저버 신형주 기자] 신풍제약은 5일 KT 대전인재개발원에서 영업·마케팅본부 전 임직원 대상으로 CP 교육을 진행했다.이날 교육은 법무법인 태평양 소속 여정현 변호사가 특별 강사로 초빙돼 '최신 의약품 분야 판매질서 이슈'라는 주제로 강연했다.교육은 △의약품 판매질서 개관 △최신 의약품 판매질서 동향 △의약품 지출보고서/판촉영업자(CSO) 이슈 등의 내용으로 구성돼 이뤄졌다.영업·마케팅본부 임직원 약 200명이 한자리에 모인 이번 CP 특강을 통해 임직원들은 최신 의약품 유통 질서 동향을 파악하고, 특히 2024년 예고된 지
[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부는 28일 소관 법률인 약사법·의료법 등 4개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.약사법·의료법 개정을 통해 의료기관 또는 약국 개설 준비단계에서의 부당한 경제적 이익 제공·취득행위를 명시적으로 금지했다.또 동(同)금지의무의 이행력 확보를 위해 행정처분(약사, 의료인의 자격정지 등)과 벌칙규정(3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하 벌금)도 신설했다.이외에도 부당이득금 전액 환수 근거를 마련하는 의료급여법 등 2건의 개정안이 함께 통과되었다. 이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안
[메디칼업저버 박서영 기자] 마약류관리법과 약사법 및 체외진단의료기기법 개정안 등의 제도화가 급물살을 타게 됐다.서영석 더불어민주당 의원은 21대 마지막 정기국회 본회의날 3건의 법안이 통과했다고 지난 8일 밝혔다.마약류관리법 개정안은 식품의약품안전처장이 언론의 마약류 사건보도에 대한 권고기준을 수립하고 언론이 이를 협조할 수 있도록 한다.권고기준이 수립되고 대중에게 마약 관련 정보 전달이 신중하게 이뤄지면 마약류에 대한 사회적 경각심을 한층 더 높일 수 있을 것으로 보인다.약사법 개정안은 일부 전문의약품에 대해 필요한 정보를 전자
[메디칼업저버 이주민 기자] 정부가 오는 15일부터 비대면 진료를 초진까지 확대할 예정인 가운데, 의료계가 시행 철회를 요구하며 논란이 발생하고 있다.보건복지부는 지난 1일 국민의 의료접근성과 안전성 강화를 위해 오는 15일부터 비대면 진료를 확대 시행하겠다고 밝혔다.복지부는 의료접근성 강화를 위해 ▲대면진료 경험자 기준 조정 ▲의료취약지역 확대 ▲휴일·야간 비대면 진료 예외적 허용 확대 등을 추진하는 한편, ▲대면진료 요구권 명확화 ▲오남용 의약품 관리 ▲처방전 위변조 방지 지침을 마련해 안전성을 강화하겠다는 방침이다.이에, 환자
[메디칼업저버 이주민 기자] 오는 15일부터 비대면 진료의 초진이 확대되는 가운데 서울특별시의사회가 비대면 진료 확대 시행 철회와 선택분업 도입을 요구하고 나섰다.서울시의사회는 4일 성명서를 내고 일부 의료 플랫폼 업체에서 환자와 국민건강을 위협하는 상황이 벌어졌음에도 불구하고 정부가 비대면 진료를 확대 시행한다며 비판했다.과당경쟁을 벌이던 일부 비대면 진료 플랫폼 업체들이 전문의약품 오남용과 관련해 정부의 의료법, 약사법 위반 경고 및 시정조치에도 불구하고 변화 없이 영업을 지속하는 등 환자와 국민건강을 위협하는 상황이 벌어졌었다
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 30일 밝혔다. 이번 조치는 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 이후 첫 사례다. 지난 7월 식약처는 한국휴텍스제약를 대상으로 현장점검을 실시한 결과, 레큐틴 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다. 약사법에 따르면 반복적으로 GMP에
[메디칼업저버 배다현 기자] 한림대학교동탄성심병원(병원장 노규철) 지역의약품안전센터(센터장 최정희)는 지난 17일 열린 제37회 약의 날 기념행사에서 식약처장 표창을 수상했다.한림대학교동탄성심병원 지역의약품안전센터는 심포지엄과 약물안전캠페인을 개최하는 등 경기남부 지역사회의 약물 감시 역할에 대한 공로를 인정받았다.센터는 2018년 개소 이후 지역사회에서 발생하는 의약품 이상 사례를 연평균 4000건 이상 수집 및 평가하고 있다. 특히 2022년에는 한국의약품안전관리원의 코로나19 백신 집중모니터링 대상에 대한 추가공지를 하고, 급
[메디칼업저버 박선재 기자] 한의사가 리도카인 주사액에 봉침액을 혼합해 사용한 것에 대해 서울남부지방법원이 유죄를 판결했다. 2022년 10월 한의사 A씨는 봉약침액과 전문의약품인 리도카인을 혼합해 환자들의 통증 부위에 시술했다.이에 법원이 의료법 위반으로 A씨에게 벌금형(800만원)을 판결했지만, 한의사 A는 이에 불복해 정식재판을 청구했다. 그 결과, 11월 10일 법원이 판결에서 벌금형을 선고했다. 한의사는 한방 의료행위만 할 수 있다는 것 확인 시켜줘대한의사협회는 의료법 제27조에 의거해, 의사는 의료행위를, 한의사는 한방
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50, 100, 150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다. 이번 판결로 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소됐다. 메디톡스는 지난 7월 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 받은 바 있다. 메디톡스는 "이번 판결은 약사법의 명확한 법리 해석을 통해 식약처의 처분이 위법하다고 판단한 것"이라며 "이를 바
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하는 정장제 온장환 등 6개 품목에 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 제조·판매 중지 및 회수 조치 품목은 온장환을 비롯해 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약에 특별기획 점검을 실시한 결과에 따른 것이다. 점검 결과, 한국신텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법을 위반
[메디칼업저버 양영구 기자] 중고나라, 세컨웨어, 번개장터 등 비대면 중고거래 플랫폼이 의약품 불법 거래의 온상으로 지목된 가운데, 이들의 자율관리로는 부족하다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 조명희 위원(국민의힘)은 13일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 조 의원에 따르면 비대면 중고거래 플랫폼에서 의약품 불법 거래는 총 364건이 적발됐다. 항고혈압제, 항당뇨병제, 비만치료제 등 종류도 다양했다. 게다가 식약처는 약사법 위반 사례를 포착하고, 수사를 의뢰하기도 했다.실제 이날 국감에서 참고인으로 출석한
[메디칼업저버 박서영 기자] 복지위 국감이 이튿날에 접어든 가운데, 복지부가 비대면 진료와 코로나19 전담 공공병원 손실 보상금 지원을 두고 방안을 마련하겠다고 약속하는 등 진땀을 빼는 풍경이 펼쳐졌다.12일 열린 보건복지위원회 국정감사에서는 비대면 진료 관련, 서울시약사회 권영희 회장과 대한의사협회 이정근 상근부회장이 참고인으로 출석했다.전담병원 손실 보상금 지원에 관련해서는 포천병원 백남순 원장과 인천의료원 조승연 원장이 참고인으로 출석해 현재 공공의료계가 겪는 경영난에 대해 토로했다. 고위험 비급여 의약품, 비대면 처방 비일비
[메디칼업저버 신형주 기자] 비만치료제인 삭센다와 ADHD 치료제가 의과가 아닌 한의원과 치과의원에서 처방돼 전문의약품 관리 부실이 도마 위에 올랐다.국회 보건복지위원회는 11일 2023년 보건복지부 및 질병관리청 국정감사를 진행했다.이날 국감에서 국민의힘 최연숙 의원은 의료법 및 약사법상 의료인의 업무 범위를 넘어 전문의약품을 처방하고 있다고 지적했다.최 의원에 따르면, 의료법에서 한의사는 한방의료와 한방 보건지도를 할 수 있고, 약삽법에서 전문의약품 처방은 의사와 치과의사만 가능하다.한의사는 전문의약품을 처방하거나 조제할 수 없
[메디칼업저버 박서영 기자] 지난 5년간 약사법 제68조(과장광고 등의 금지)를 위반해 받은 행정처분 사유 중 ‘허가받은 사항 외 광고’가 가장 많은 비중을 차지하는 것으로 드러났다.국민의힘 최연숙 의원은 6일 식품의약품안전처로부터 받은 ‘의약품 등 과장광고 위반 현황’자료를 공개했다.자료에 따르면 지난 5년간 약사법 제68조(과장광고 등의 금지) 위반으로 27개 제약사 40개 품목에 대해 총 42건의 처분이 있었고, 이 중 ‘허가받은 사항 외 광고’가 16건으로 가장 많은 비중을 차지했다.위반 사유별로 살펴보면 △허가받은 사항 외