[메디칼업저버 신형주 기자] 담도암 1차 치료제 건강보험 진입을 두고 임핀지(성분명 더발루맙)와 키트루다(펨블로리주맙) 간 본격적인 경쟁이 시작됐다.12년만에 담도암 1차치료 옵션 변화를 가져온 아스트라제네카의 임핀지는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받고, 지난 1년간 급여 진입을 노려왔다.여기에, 최근 식약처로부터 담도암 1차 치료제로 허가를 받은 MSD의 키트루다 역시 급여권 도전에 나선다. 식약처는 15일 한국 MSD의 면역항암제 키트루다에 대해 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심근경색으로 적응증을 넓히고자 했던 SGLT-2 억제제 계열 약제의 성적표가 엇갈린 것처럼 보이지만, 임상연구 디자인과 방법 등이 달라 결과 해석에 주의해야 할 것으로 분석된다. 지난 6~8일 미국 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2024)에서는 급성 심근경색 환자를 대상으로 베링거인겔하임 SGLT-2 억제제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 효능·안전성을 평가한 EMPACT-MI 임상3상이 발표됐다. 이 연구는 1차 목표점 달성에 실패했다.이와 달리 아스트라제네카 SGLT-2 억제제인
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)가 진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴과의 병용요법으로 치료 3년 시점에서도 유의미한 전체생존(OS) 이점을 보였다.최근 아스트라제네카는 임상3상 TOPAZ-1 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표했다. 앞서 임상3상 TOPAZ-1 연구는 중간분석 결과 1차 목표점인 OS를 충족하며 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(임핀지군)이 위약+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(위약군) 대비 사망 위험을 20% 감소시키는 것으로 나타난 바 있다(95% CI 0.66~0.97; P=
[메디칼업저버 이주민 기자] 한국 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 급여 기준 확대에 실패했다. 올해만 두 번째다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.지난 1월 열린 제1차 암질심에서 급여기준 확대를 노렸던 키트루다주는 이번 심의에서 급여기준이 설정되지 못했다. 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 확대를 노리고 있다.다만, 암질심은 재정분담안을 추가 제출하면 급여기준 설정 여부를 재논의 할 수 있다는 단서를 달았다.이날 암질심에서 급여기준이 확대된 품목은 △암젠 코리아의
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 타그리소(성분명 오시머티닙)와 페메트렉시드, 백금기반 항암화학요법 병용요법이 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다고 16일 밝혔다. 이로써 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료옵션으로 단독요법과 함께 사용할 수 있게 됐다. 이번 허가의 기반은 EGFR 변이
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 PARP 억제제 신약 등장에 기대감이 모이고 있다. 차세대 PARP 억제제로 평가 받는 아스트라제네카 사루파립이 기존 PARP 억제제를 대체할 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 지난 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 차세대 PARP 억제제 사루파립의 임상1/2a상 PETRA 연구 결과가 공개됐다. 이 연구는 상동재조합복구(HRR) 결함을 가진 진행성 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등 고형 종양 환자 306명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 물음표가 붙었던 암 백신. 그럼에도 개발이 지속되고 있다.주인공은 큐어벡의 BI1361849다. 이 후보물질은 비소세포폐암과 관련된 암 항원(TAA)인 NY-ESO-1, MAGE-C1, MAGE-C2, 서바이빈, 5T4, MUC-1 등 6개의 mRNA를 암호화하는 mRNA 기반 암 백신이다.2014년 큐어벡은 베링거인겔하임과 6억달러(한화 8278억원) 규모의 공동개발 계약을 맺으며 상용화 기대감을 키웠다.하지만 2021년 7년여 만에 양사는 공동 개발을 해지했다. 그럼에도 큐어벡은 BI13618
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 진입한 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 유한양행·얀센 렉라자(레이저티닙) 간 병용요법 경쟁이 본격화될 전망이다.타그리소와 렉라자는 지난 1월부터 유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21 치한변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 사용되고 있다.타그리소는 2016년 국내 허가 이후 2차 치료제로 급여권에 진입한 이후 2019년부터 비소세포폐암 1차 치료 급여 진입을 시도했지만 5년 만인 202
[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅바이오는 제2형 당뇨병 치료제 포시다파정이 서울아산병원 랜딩에 성공했다고 8일 밝혔다.포시다파정은 아스트라제네카의 오리지널 제품 포시가의 제네릭으로, 다파글리플로진 단일 성분의 SGLT-2 억제제 계열이다.다파글리플로진 성분은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 억제해 당 재흡수를 감소시키고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮춘다.포시다파정은 대웅바이오의 기술력으로 자체생동을 통해 생산하는 제품이며, 분할선 삽입을 통해 분할조제가 편리하다는 장점이 있다.또, 오리지널 제품인 포시가 대비 경제적인
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)가 오는 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린다. '과학의 영감, 발전의 촉진, 치료의 혁신'을 주제로 열리는 AACR 2024은 소아암, 비만과 암의 연관성 등 12개 이상 세션이 진행되며, 약 7100개 초록이 접수됐다.AACR은 "올해 선정한 주제는 단일 세포 분석의 방대한 데이터, 해당 데이터를 변환하는 방법, 새로운 진단 전략의 개발과 적용 방법 등을 포함해 암을 발견하는 것부터 치료법의 변화까지 암 연구의 전체 범위를 반영한 것"이라고 설명했다.올해
[메디칼업저버 양영구 기자] 주사 제형 항암제를 이제는 집에서 스스로 투약하는 시대가 올 것으로 보인다.사실 암 환자들에게 항암제는 부작용도 문제지만, 투약하는 것도 힘든 일이다. 대부분 주사제는 약물 투입 시간이 짧게는 수십분, 길게는 수 시간이 소요된다. 환자 상태에 따라 수액이나 보조 약물이 추가되면 반나절은 주삿줄을 달고 있어야 한다.이런 가운데 최근 이 같은 정맥주사 제형의 단점을 개선하기 위해 피하주사 제형으로 개발 중인 항암제가 눈길을 끈다. 특히 비소세포폐암 영역에서 개발이 두드러진다.로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암 치료를 위한 3세대 EGFR-TKI인 타그리소(성분명 오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)가 임상현장에서 새로운 옵션으로 자리잡아 가고 있는 가운데, 국내사 및 글로벌사 간 4세대 EGFR-TKI 개발이 진행되고 있다.비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 중 L858R 변이는 약 40%를 차지하고 있다.그러나, 기존 치료제는 L858R 변이를 가진 환자에 대한 효능에 한계점이 존재하고 있다. 현재 L858R 변이를 타깃할 수 있는 EGFR-TKI는 유한양행의 렉라자가 유일하다.이런 상황 속에서 L8
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 HER2 양성 유방암 및 위암 표적 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다. 엔허투는 트라스투주맙과 탁산계 약물 치료에 실패한 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암에 건강보험 급여 적용된다. 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 인정된다. 또 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부암으로 △이전에 트라스투주맙+플루오로유라실 또는 카페시타빈+시스
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 오는 4월 1일부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 적응증으로 건강보험 급여 적용된다고 29일 밝혔다. 이로써 솔리리스는 발작성 아간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 포함한 3개 희귀질환에서 건강보험 급여 혜택이 가능하다. 건강보험 급여 적용 대상은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상 시신경척수염 범주질환 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 척도(EDSS) 점수가
[메디칼업저버 배다현 기자] 아스트라제네카 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증(gMG)에 이어 네번째 적응증 획득이다.최근 다양한 적응증 확보로 매출을 크게 늘리고 있는 울토미리스가 NMOSD 적응증 확보로 시장에서 또 한번 덩치를 키울지 주목된다. FDA 지난 25일 울토미리스를 항-AQP4 항체 양성 NMOSD 환자의 치료제로 승인했다. NMOSD는 시력소실과
[메디칼업저버 양영구 기자] 암을 유발하는 유전자 변이에 따라 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인이 재정립됐다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 유전자 돌연변이에 따른 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인과 유전자 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 업데이트했다.2022년 3기 비소세포폐암 및 암 유발 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 개정한 데 이어 2년 만의 대대적 개편이다.이번 가이드라인 개정은 유전자 돌연변이가 있는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인은 각 유전자 돌연변이에 따라 1차, 2차 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] PARP 억제제와 신생혈관억제제(VEGF) 조합으로 난소암을 정복하려면 계획은 물거품이 될 전망이다.아스트라제네카 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)와 VEGF 억제제 세디리닙 병용요법이 백금저항성 또는 불응성 상피성 난소암 환자에서 표준요법에 비해 생존 이점을 가져오지 못한 것으로 나타났다.이번에 발표된 임상2/3상 NRG-GY005 연구 결과는 지난 18~21일 미국 샌디에이고에서 열린 미국부인종양학회(SGO 2024)에서 공개됐다. 린파자+세디리닙, 표준요법 대비 PFS·OS 모두 미충족앞선
[메디칼업저버 양영구 기자] 이제는 면역억제제가 대세가 된 간세포암 1차 치료옵션에 새로운 면역항암제 조합이 등장할 수 있을지 관심이 모인다.최근 BMS는 진행성 간세포암 환자의 1차 치료옵션으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 CheckMate-9DW 연구의 탑라인을 공개했다.만일 옵디보+여보이 조합이 간세포암 1차 치료옵션으로 허가된다면 이미 시장에 진입한 면역항암제 병용요법과 치열한 경쟁이 이뤄질 전망이다. 옵디보+여보이 간세포암 1차...넥사바 또는 렌비마 대비 OS
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카 파센라(성분명 벤라리주맙)가 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.이달 말 경 보건복지부가 국민건강보험공단과 아스트라제네카에게 약가협상 지시를 내릴 것으로 보여 약가협상 기간 60일을 감안하면 6월부터 보험급여를 적용받을 것으로 예상된다.현재 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 치료제로 한독테바의 싱케어(레슬리주맙)과 GSK의 누칼라(메폴리주맙)이 지난해 11월부터 보험급여를 적용받고 있다.사노피의
[메디칼업저버 양영구 기자] 이중항체 개발 열기가 뜨거운 가운데 삼중항체의 개발도 본격화되고 있다.항체 치료제는 표적에 대한 높은 결합력, 체내 안전성, 긴 반감기 등에 특화된 바이오의약품이다.특히 암처럼 발병 기전이 복잡한 질환에서는 항체 치료제 가운데 이중항체 치료제 연구개발이 활발하게 이뤄져 왔다.2009년 트리온파마의 리무밥(성분명 카투막소맙)을 시작으로 여러 이중항체가 글로벌 시장에 등장했고, 현재는 2017년 철수한 리무밥을 제외하고 9개의 이중항체가 승인돼 있다. 특히 로슈는 헴리브라(에미시주맙), 바비스모(파리시맙),