[메디칼업저버 양영구 기자] 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50, 100, 150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다. 이번 판결로 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소됐다. 메디톡스는 지난 7월 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 받은 바 있다. 메디톡스는 "이번 판결은 약사법의 명확한 법리 해석을 통해 식약처의 처분이 위법하다고 판단한 것"이라며 "이를 바
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 2일 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다. 또 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 될 예정이다.식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부의 필수의료 지원대책 발표 이후 대책 관련 명확한 투입재원 규모 부재에 대한 지적이 제기되는 가운데, 건보재정 지출 효율화 필수의료 지원대책이 동전의 양면이라는 의견이 제시됐다.특히 보건의료정책은 국민과 의료공급자 등 이해관계자 모두가 이득을 얻을 수 있는 구조로 설계될 것이라고 강조했다.박민수 보건복지부 제2차관은 최근 복지부 출입 전문기자협의회와 가진 간담회에서 윤석열 대통령이 필수의료 확충에 열의를 가지고 있다고 전했다.윤 대통령이 건강보험 지출 효율화를 통해 필수의료 지원을 확대하는 국정과제를
① 녹지병원 승소로 재점화된 영리병원, 주목할 쟁점은?② 기로에 선 국내 첫 영리병원...녹지국제병원 운명은?[메디칼업저버 김나현 기자] 녹지국제병원의 개설허가 조건으로 규정된 내국인 진료 제한이 위법하다는 법원의 판결이 나오면서 영리병원 논쟁이 재점화되고 있다.최근 제주지법 행정1부는 녹지제주헬스케어타운유한회사가 제주도에 제기한 외국의료기관개설 허가조건 취소 청구 소송에 대해 원고 승소 판결을 내렸다.2018년 12월 제주 녹지국제병원을 허가할 때 내걸었던 조건이 위법하다는 판단이다. 법원은 진료 대상을 제한할 근거가 없다고 봤다
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스 품목허가취소처분 등 취소 결정에 불복, 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 기각했다고 11일 밝혔다.이에 휴젤 보툴리눔톡신 보툴렉스의 처분에 대한 집행정지 결정은 유지된다. 대법원은 결정문에서 "원심 결정 및 재항고 이유를 모두 살펴본 결과, 이 사건의 재항고는 상고심절차에 관한 특례법 제7조, 제4조에 해당, 이유 없음이 명백하므로 같은 법 제5조에 의해 재항고를 기각한다"고 명시했다. 앞서 대법원은 휴젤 보툴렉스의 잠정 제조중지 및 판매중
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스 허가 취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각, 보툴렉스의 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.보툴렉스에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 품목허가 취소처분 등 취소 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날가지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 휴젤은 "대법원 판단은 식약처 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생
[메디칼업저버 양영구 기자] 파마리서치바이오는 서울식약청으로부터 받은 품목허가 취소 처분과 6개월 전 제조업무정지 및 회수ㆍ폐기명령이 효력 정지, 관련 업무를 계속해 이어갈 수 있게 됐다고 10일 밝혔다.서울행정법원은 지난 7일자로 리엔톡스주 100단위(수출용) 및 리엔톡스주 200단위(수출용)에 관한 품목허가 취소 처분, 6개월 전 제조업무 정지 처분 및 회수·폐기명령은 본안소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다.파마리서치바이오는 "행정법원의 판단을 존중한다"며 "앞으로 법적 절차를 통해 처분의 부
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 서울행정법원이 다시 한 번 집행정지를 결정하면서 휴젤의 손을 들어줬다. 휴젤은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 ‘집행정지 신청’이 17일 인용됐다고 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 휴젤은 “식약처 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤과 파마리서치바이오가 자사의 보툴리눔톡신 제제에 대한 식품의약품안전처의 허가취소 조치에 소송으로 맞대응한다.휴젤과 파마리서치바이오는 3일 각자 입장문을 내고 이같이 전했다.휴젤은 식약처가 수출용 제품은 국가출하승인이 필요 없으며, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다고 안내해왔다고 주장했다. 이에 따라 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔고 수출의 경우도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우 국가출하승인을 받고 수출해왔다.수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매한 보툴리눔톡신 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 2일 밝혔다. 허가취소 품목은 휴젤 보툴렉스, 보툴렉스 50단위, 보툴렉스 150단위, 보툴렉스 200단위, 파마리서치바이오 리엔톡스 100단위, 리엔톡스 200단위 등 6개 품목이다.특히 이중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내 판매가 적발돼 전(全) 제조 업무 정지 6개월 처분도 받게 됐다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성 및 이화학적 동등성) 재평가를 추진을 위한 대상 품목과 기한 등을 28일 공고했다.이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 △점안제 207개 △점이제 7개 △폐에 적용하는 흡입제 18개 △외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월 31일까지, 결과보고서는 내년 9월 30일까지 제출해야 한다.단, 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 마약류 취급보고 위반 시 행정처분 기준의 명확한 운영 등을 위해 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 7월 26일까지 의견을 받는다고 15일 밝혔다.개정안의 주요 내용은 △행정처분 기준 명확화·세분화 △마약류 취급 보고내역 변경기한 연장 △외국인 마약류취급자 규제 항구적 운영 등이다.현재 의료기관 종사 의사·약국 개설 약사 등은 자동으로 마약류취급의료업자·마약류소매업자가 돼 '허가취소' 대상 위반 발생 시 취소할 허가가 없어 다른 위반사항의 처분기준을 준용해 '업무
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약이 식품의약품안전처로부터 허가취소를 받은 메디톡스의 이노톡스에 대해 미국 식품의약국(FDA)에도 조사를 요구하는 청원을 제출할 예정이라고 29일 밝혔다.이번 청원 제출의 목적은 국내 식약처에 제출한 자료를 미국 FDA에도 제출했는지를 확인하기 위함이다.미국 FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 엄격한 제재를 가하고 있으며, 중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분까지 내릴 수 있다.대웅제약 측은 "메디톡스의 국내 허가취소는 미국 FDA에서도 마찬가지
[메디칼업저버 김나현 기자] 불법 사무장병원 근절을 위해 사무장병원 운영자 적발 후 환수금을 미납부할 시 의료법인의 임원 취임을 금지하는 내용을 담은 법안이 발의됐다.국회 보건복지위원회 간사인 더불어민주당 김성주 의원은 14일 '의료법 일부개정법률안' 3건을 대표발의했다.사무장병원은 의사면허가 없는 사무장 등이 의료인이나 비영리법인의 명의를 대여해 개설한 병원이다. 표면적으로는 의료인이 운영하는 것처럼 보이지만, 실제로는 의료인 자격이 없는 자가 의사를 고용하는 방식으로 운영되는 것으로, 이는 의료법에 의해 엄격히 금지된 행위다.이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 ㈜메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 지난 22일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 했다. 아울러 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에도 착수했다.이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 '이노톡스주'의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이다.검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목을 관련 협회를 통해 알렸다고 27일 밝혔다.식약처는 제네릭의약품 품질신뢰성 확보와 안전하고 우수한 의약품 공급을 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다.생물학적동등성 재평가란 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위한 목적으로 실시한다.이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따른 것이다.20
[메디칼업저버 정윤식 기자] ㈜메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등이 확인됐다.이에 식품의약품안전처는 19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내리고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.식약처는 메디톡스사가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다고 알렸다.국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이다.이어 한글표시 없이 판
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 미국국제무역위원회(ITC) 예비결정문을 두고 "편향과 왜곡의 극치"라며 반박했다.7일 대웅제약은 ITC 예비결정문을 분석, 반박한 이의신청서를 제출했다고 밝혔다.대웅제약은 "공개된 결정문을 분석한 결과, ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했음을 다시 한 번 확인했다"고 주장했다. 메디톡스에서 근무한 직원이 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며, 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 입증하지 못했다는 걸 행정
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 12월 23일까지 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가를 위한 임상시험 계획서를 제출하지 않을 경우 품목 허가가 취소된다.또, 제약업체들이 제출한 임상시험 계획서에 따라 콜린알포세레이트의 적응증이 조정될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 23일 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 대한 임상재평가를 공시했다.이에, 콜린알포세레이트 제제를 가지고 있는 제약업계는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3개 적응증에 대한 임상시험을
[메디칼업저버 신형주 기자] 거짓·부정 의약품에 대한 허가 취소를 위한 행정처분 기준이 명확해진다.식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 29일 입법예고하고 8월 29일까지 의견 수렴한다.이번 개정은 최근 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.입법예고안에 따르면, 거짓이나 부정한 방법으로