[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품과 MSD는 이중항체 BH3120과 키트루다(성분명 펨블로리주맙) 병용요법 임상 연구를 위한 임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)을 체결했다.한미약품은 이번 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다와 BH3120의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1상을 진행하게 된다.한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용한
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 노용갑 전 한미약품 사장을 부회장으로 영입했다.한국MSD에서 영업·마케팅 전문가로 활동하다 2005년 한미약품에 영입됐던 노용갑 부회장은 2006년부터 한미메디케어 대표이사로, 20211년부터 2012년까지 한미약품 영업·마케팅 부문 사장을 역임했다.2021년부터 2023년까지 한미사이언스 고문으로 활동했다.새로 선임된 노용갑 부회장은 한미사이언스 주력사업 분야를 주도해 나가는 한편 계열사간 시너지 강화를 위한 협력에도 주력할 방침이다.한미사이언스는 "영업과 마케팅 등 분
[메디칼업저버 신형주 기자] 담도암 1차 치료제 건강보험 진입을 두고 임핀지(성분명 더발루맙)와 키트루다(펨블로리주맙) 간 본격적인 경쟁이 시작됐다.12년만에 담도암 1차치료 옵션 변화를 가져온 아스트라제네카의 임핀지는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받고, 지난 1년간 급여 진입을 노려왔다.여기에, 최근 식약처로부터 담도암 1차 치료제로 허가를 받은 MSD의 키트루다 역시 급여권 도전에 나선다. 식약처는 15일 한국 MSD의 면역항암제 키트루다에 대해 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치
[메디칼업저버 이주민 기자] 한국 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 급여 기준 확대에 실패했다. 올해만 두 번째다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.지난 1월 열린 제1차 암질심에서 급여기준 확대를 노렸던 키트루다주는 이번 심의에서 급여기준이 설정되지 못했다. 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 확대를 노리고 있다.다만, 암질심은 재정분담안을 추가 제출하면 급여기준 설정 여부를 재논의 할 수 있다는 단서를 달았다.이날 암질심에서 급여기준이 확대된 품목은 △암젠 코리아의
[메디칼업저버 신형주 기자] 의대증원 논란 사태로 대형병원의 경영 악화가 현실화되는 가운데, 제약업계 매출 감소도 현실화되고 있다.하지만, 이런 분위기 속에서도 올해 1분기 경영 성과를 보이는 곳이 있다.HK이노엔과 유한양행, 한미약품, 종근당 등은 주력 제품들의 고성장을 바탕으로 의대증원 논란 사태의 영향을 받지 않고 있다.HK이노엔은 케이캡(성분명 테고프라잔)과 신규 도입 품목 카나브 및 직듀오 등의 매출이 견인하면서 의료 대란의 영향에서 벗어나고 있다. 또 MSD와 백신 판매 계약 종료로 인해 매출액 공백까지 상쇄하고 있다는
[메디칼업저버 양영구 기자] 앞선 연구들에서 개발 가능성에 물음표가 붙었던 TIGIT 억제제가 다시 부활할 수 있을지 관심이 모인다.그동안 여러 차례 개발 실패를 경험한 TIGIT 억제제는 여러 계열의 항암제와의 병용요법으로 돌파구를 찾고 있다. 그럼에도 불구하고 임상이 다음 단계로 진행될수록 어려움을 겪는 모습이다.하지만 초기 연구에서는 여전히 임상적으로 활성을 보이는 만큼 기대는 감추지 못하고 있다.5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 개발 중인 TIGIT 억제제의 임상연구 2건
[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새로운 적응증을 추가하고 있다. 한국MSD는 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다가 △FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법과 병용 △수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴과 병용 등 적응증을 허가 받았다고 16일 밝혔다. 우선 키트루다는 FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가되면서 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자에서도 사용 가능해졌다. 적응증 확대의
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)가 오는 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린다. '과학의 영감, 발전의 촉진, 치료의 혁신'을 주제로 열리는 AACR 2024은 소아암, 비만과 암의 연관성 등 12개 이상 세션이 진행되며, 약 7100개 초록이 접수됐다.AACR은 "올해 선정한 주제는 단일 세포 분석의 방대한 데이터, 해당 데이터를 변환하는 방법, 새로운 진단 전략의 개발과 적용 방법 등을 포함해 암을 발견하는 것부터 치료법의 변화까지 암 연구의 전체 범위를 반영한 것"이라고 설명했다.올해
[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐동맥고혈압 치료제가 늘면서 질환 극복에 한 발짝 다가섰다.미국식품의약국(FDA)은 폐동맥고혈압 치료제로 존슨앤드존슨(J&J)의 옵신비(성분명 마시텐탄/타다라필)를 3월 22일(현지시각), MSD의 윈리베어(소타터셉트)를 3월 26일 허가했다.두 약제는 다른 의미의 '최초'라는 타이틀을 달고 폐동맥고혈압 환자의 증상을 개선해 삶의 질을 높이고 기대 수명을 늘릴 것으로 기대를 모은다. 윈리베어, 최초 액티빈 신호 억제제…'게임체인저'로 기대"윈리베어 임상연구 참여 국내 환자, 정상 가깝게 조절"학계가 가장
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'가 1일부터 소아 대상 국가필수예방접종(NIP)에 포함, 전국 병의원에서 무료 접종 가능하다고 밝혔다.박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청으로 인해 발생하는 침습적 질환 및 폐렴 등 예방에 사용 가능하다.NIP 접종 대상은 생후 2개월~5세 미만 모든 소아로, 아직 폐렴구균 단백접합 백신을 접종하기 전이거나 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다. 박스뉴반스는 기존 PCV13으로 1회 이상 접종
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 MSD의 폐동맥고혈압 치료제 윈리베어(winrevair, 성분명 소타터셉트)를 허가했다.MSD는 윈리베어가 폐동맥고혈압 환자의 운동 능력 및 세계보건기구(WHO) 기능등급을 개선하고 WHO 1단계 폐고혈압 환자의 임상 악화 위험을 줄이는 것으로 조사돼, FDA가 윈리베어를 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.윈리베어는 최초 액티빈 신호 억제제로, 폐동맥고혈압의 폐동맥벽 및 우심실 재형성과 관련된 증식 촉진 및 증식 억제 신호 경로 간 균형을 재조정해 폐동맥고혈압을 치료한다. 생
[메디칼업저버 양영구 기자] 암을 유발하는 유전자 변이에 따라 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인이 재정립됐다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 유전자 돌연변이에 따른 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인과 유전자 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 업데이트했다.2022년 3기 비소세포폐암 및 암 유발 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 개정한 데 이어 2년 만의 대대적 개편이다.이번 가이드라인 개정은 유전자 돌연변이가 있는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인은 각 유전자 돌연변이에 따라 1차, 2차 치료
[메디칼업저버 박선혜 기자] 주사제로 개발된 이상지질혈증 치료제 PCSK9 억제제가 경구제로 변화를 꾀하고 있다. 하지만 긍정적 임상연구 결과에도 불구하고 일각에서 개발 중단 소식이 들려온다.이런 가운데 세 가지 임상3상을 동시 진행하며 개발 성공을 향해 달리고 있는 경구용 PCKS9 억제제도 있어 관심이 모인다. 개발 중단 'NNC0385-0434', 레파타와 유사한 효능 입증노보노디스크는 경구용 PCSK9 억제제인 NNC0385-0434 개발에 나섰고 긍정적 결과도 얻었다. 하지만 회사는 NNC0385-0434 개발을 멈췄다.
경구용 지질강하제로 개발과정을 완수하지 못하고 중도에 하차한 PCSK9억제제(PCSK9i) 계열의 NNC0385-0434가 2상임상에서 긍정적 결과를 나타낸 것으로 보고됐다.연구결과, 경구 PCSK9i는 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD 고위험 환자에서 위약보다 지질조절 효과가 우수한 것으로 나타났다. 또 현재 사용되는 PCSK9i는 모두 피하주사제인데 이를 대표하는 에볼로쿠맙과 비슷한 지질강하 효과를 보인 것으로 조사됐다.이번 연구결과는 Lancet Diabetes & Endocrinology 3월호에 발표됐다
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 위/위식도접합부암 1차 치료에서 HER2 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 면역항암제가 됐다. MSD는 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위/위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로 플루오로피리미딘, 백금기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 7일 밝혔다.이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 HER2 양성 위/위식도접합부암은 물론 HER2 음성 환자에도 사용할 수 있는 치료옵션이 됐다. 이번 적응증
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암 1차 치료옵션에 도전하기 위한 중국의 기세가 거세다.최근 중국 제약사들은 위암 1차 치료영역에서 연구 결과를 발표하며 1차 치료옵션에 자리한 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)과 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 추격하고 있다. 티스렐리주맙과 신틸리맙...中 거센 도전최근 미국식품의약국(FDA)은 위암/위식도접합부암 1차 치료에 중국 제약사 베이진과 노바티스가 함께 개발한 티스렐리주맙과 플루오로피리딘, 백금기반 항암화학 병용요법의 승인을 구하는 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 수락했다. FDA의 승인
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 라게브리오(성분명 몰누피나비르)가 또 다시 악재를 맞았다.최근 발표된 연구 결과에 따르면 라게브리오는 초기 코로나19 감염자를 대상으로 분석한 결과, 5일 치료로 바이러스 제거가 충분하지 않다는 결론이 나왔다.지난해 초 코로나19 노출 후 예방요법 적응증 확대에 실패한 데 이은 결과다. 이로써 라게브리오가 국내에서 긴급사용승인 이후 추진 중인 정식 허가는 더 어려워질 전망이다. 라게브리오 5일 치료, 코로나19 바이러스 제거 '불충분'최근 Nature C
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 이사회를 열고 사노피-아벤티스코리아 배경은 대표이사를 제15대 회장으로 선임했다고 23일 밝혔다.배 신임 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득했다.1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사 등 다양한 직종을 경험했다. 한국노바티스와 노바티스 미국 지사에서 근무하기도 했고, 2022년 9월부터는 주한유럽상공회의
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미그룹이 R&D 연구인력을 600여명 보유함으로써 제약업계 최고라는 평가를 받고 있다.임직원의 28%가 R&D 부문을 담당하고 있으며, 석·박사급 연구인력만 390명이 넘어 제약업계 R&D를 선도하고 있다는 것이다.한미사이언스와 한미약품 등 한미그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 R&D 부문에 종사하는 것으로 집계됐다.한미그룹은 22일 현재 그룹사 R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달하며, 이는 전체 임직원의 28%를 차지하는 비중으로 업계 최대 규모라고 밝혔다.임직원 중
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 국내 제약업계의 경영성적에 따라 희비가 엇갈리고 있다.한미약품, 대웅, 종근당, JW중외제약은 2022년 대비 매출 및 영업이익, 당기순이익이 증가한 반면, 국제약품, GC녹십자, 일동제약은 마이너스 성장을 보였다.특히 대웅은 당기순이익이 205%를 기록했지만, 국제약품은 -337.52% 역성장했다.한미, 로수제 및 아모잘탄패밀리 등 주력 제품 경쟁력 재확인한미약품은 2022년 매출액 1조 3315억 4600만원에서 지난해 1조 4908억 8746만 4000원으로 11.97% 증가했다.영업이익은