[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 의약품·의료기기 업계 현장 목소리를 청취해 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다고 13일 밝혔다. 그동안 식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다.올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 25일 개정한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 △임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 △학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다.임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정('20.10.14.공포, '21.4.15.시행)'으로 임상시험계획의 '변경승인' 대상 중 일부를 '변경보고'로 전환함에 따
[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 같은 제조소에서 동일한 공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 자료 제출이 강화된다.식품의약품안전처는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 지난 14일 개정·공포했다.주요 내용을 살펴보면 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 기준 및 시험방법, 생물학적동등성시험, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개
[메디칼업저버 신형주 기자] 거짓·부정 의약품에 대한 허가 취소를 위한 행정처분 기준이 명확해진다.식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 29일 입법예고하고 8월 29일까지 의견 수렴한다.이번 개정은 최근 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.입법예고안에 따르면, 거짓이나 부정한 방법으로
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신신약 개발이 촉진되고, 환자들의 치료기회 확대 및 허가심사 전문성이 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 3일 의약품 안심 사용 환경 조성과 스마트 안전관리 체계 확립을 위한 의약품 안전관리 2020년~2024년 5개년 제1차 종합계획을 수립했다.이번 종합계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.5대 전략은 △첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △안전사용
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서를 발간하고, 홈페이지에 개제했다.원료의약품 등록제도는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.이번 해설서는 지난 10월 개정된 원료의약품 등록에 관한 규정을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다.주요내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내외 최초개발 신약 또는 유아를 포함한 임상 등 고 위험도 임상시험의 경우 병원 등에 대한 정기점검과 품목별 특별점검을 실시하고 그 결과가 공개된다. 또한 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 '차등 승인제'가 단계적으로 도입되고, 신뢰성이 확보된 경우 비OECD 국가의 비임상시험자료도 인정된다. 국내 치료제가 없는 희귀약 임상승인은 신청 당일 처리가 가능해진다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관련 절차를 신설했다. 식약처는 22일 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 「약사법 시행령」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안)을 입법예고 했다고 밝혔다. 약사법이 개정됨에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하고, 예측가능성을 제고해 안전한 의약품 관리와 국민 건강권을 확보하기 위한 조치다.「약사법 시행령」개정안 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 올해 규제혁신 추진과제 결과를 점검하고 성과를 돌아봤다. 식약처는 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고, 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비하는 등 규제개선을 중점 추진했다고 밝혔다. 구체적으로는 인공지능(AI), 재활로봇, 가상·증강(AR·VR) 현실, 빅데이터 기반 소프트웨어 등 허가·심사 가이드라인 총 18종을 개발했고, 3D 프린팅 의료기기 GMP 가이드라인을 내놨다. 허가 신청 전이라도 연구개발 중인 의료기기 설명회 등의 절차를 마련했다.또한 식약처는
식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험용의약품 제조‧품질관리(GMP) 평가 자료를 GMP 적합판정서로 대체하는 등의 내용을 담은 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 임상시험 결과와는 무관한 절차적인 규제를 합리적으로 개선하고 임상시험 승인 기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲GMP 적합판정서 등으로 국내 제조 임상시험용의약품 GMP 평가자료 대체 ▲시판 의약품의 연구자임상시험 IRB 승인서