[메디칼업저버 신형주 기자] 의대 증원 원점 재검토를 위한 전공의 및 교수들의 사직 투쟁에 대해 산부인과의사들이 적극 지지와 함께 사법부의 현명한 판단을 촉구했다.또 산부인과 분만 인프라 구축을 위해 공공정책 및 지역가산에 대안적 지불제도 도입 필요성도 제기했다.대한산부인과의사회는 7일 서울 롯데호텔에서 제51차 춘계학술대회 기자간담회를 개최했다.산부인과의사회 김재연 회장은 최근 의대 증원 의료계 집단행동과 관련해 의대생들의 단체 휴학과 인턴 및 전공의들의 사직 투쟁, 교수들의 사직 투쟁을 적극 지지한다고 밝혔다.또 사태가 더 악화
[메디칼업저버 박선재 기자] 법원이 전국 33개 의대 교수협의회가 정부의 의대 정원 증원 방침에 반발해 법원에 집행정지 신청을 각하했다.2일 서울행정법원 행정11부(김준영 부장판사)는 전국 의대교수협의회 대표가 보건복지부·교육부 장관을 상대로 2025학년도 의대 정원 2천 명 증원 처분에 대해 제기한 집행정지 신청을 각하했다.각하는 소송이 요건을 갖추지 못하거나 청구 내용이 판단 대상이 되지 않는 경우 본안을 심리하지 않고 재판을 끝내는 결정이다.의대 교수 협의회는 정부의 증원 처분이 대입전형 시행계획을 입학 연도의 1년 10개월
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선이 올해 내 가능할지 귀추가 주목된다.제약업계는 약가제도 개선 발표가 미뤄지면서 정부의 약가제도 개선 의지가 약해진 것은 아닌지 의구심을 나타내고 있다.보건복지부와 제약업계는 지난 1월부터 신약 혁신 가치 보장을 위한 민관협의체를 가동하고 있지만, 지난 9월 이후 민관협의체는 중단된 상태다.9월 1일 마지막 민관협의체를 통해 논의된 내용은 집행정지 약품비 환수환급제, 혁신 신약 약가우대 방안, 사용범위 확대 약제 제도개선 연구 용역, 조정신청 협상 가이드라인, 기등재약
[메디칼업저버 신형주 기자] 의약계 현장에 영향을 미칠 굵직한 정책 발표는 국정감사 이후로 연기될 전망이다.보건복지부는 2028년까진 향후 5년간 건강보험 정책 방향을 담을 제2차 국민건강보험 종합계획을 당초 9월 말 발표할 예정이었다.또 신약 혁신 가치 반영과 필수의약품 안정적 공급을 담보할 수 있는 보건안보 방안을 담은 약가제도 개선 역시 9월 말까지 발표할 계획이었다.하지만, 지난 8월 말부터 9월 한 달간 복지부는 국회 보건복지위원회 위원들이 요구하는 국정감사 자료 제출에 집중하면서 관련 정책 추진을 하지 못하고 있다.복지부
[메디칼업저버 손형민 기자] 국가출하승인을 받지 않은 수출용 보툴리눔톡신이 국내 도매상을 통해 해외로 수출되면 이는 불법일까?이런 ‘간접수출’을 둘러싸고 식품의약품안전처와 제약사들의 법적 공방이 치열한 가운데, 법원이 1심 판결에서 제약사의 손을 들어줬다. 대전지방법원 행정3부는 최근 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 보툴리눔톡신 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 했다. 또 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 메디톡스의 청구도 받아들여졌다. 이에 같은 행정처분을 받은 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이,
[메디칼업저버 신형주 기자] 기대 여명 1년 미만 희귀질환 및 암 치료제의 조기 시장진입을 위한 허가·평가·협상 연계 대상 1호 약제가 5~6월 경 선정될 것으로 보인다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재결과, 보험약제과는 최근 허가·평가·협상 연계제도 시범사업을 위한 대상 약제 신청을 받고, 1호 약제 선정을 위한 심사단게에 들어간 것으로 확인됐다.보험약제과 오창현 과장은 "올해 상반기 추진을 예고한 신약 허가·평가·약가협상 동시 심사 시범사업 대상 1호 약제를 5~6월 경 최종 선정한 방침"이라고 전했다.오 과장에 따르면, 허가
[메디칼업저버 손형민 기자] 메디톡스가 보툴리눔톡신 균주와 제조공정 영업비밀을 불법 취득, 사용했다며 대웅제약에 제기한 민사소송 1심에서 승소했다.서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 10일 "대웅제약 나보타는 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발됐다"고 선고했다.이에 재판부는 나보타를 포함한 대웅제약의 보툴리눔 독소 제제의 제조 및 판매를 금지했으며, 해당 균주를 인도하고 기 생산된 독소 제제의 폐기를 명했다. 또 메디톡스에게 400억원을 부담하라고 판결했다.메디톡스는 지난 2017년 10월 전직 직원이 보
[메디칼업저버 손형민 기자] 아세틸엘카르니틴 시장 퇴출, 콜린알포세레이트 급여 축소 위기에 이어 옥시라세탐 제제가 시장서 사실상 퇴출 수순을 밟게되며, 뇌기능 개선제의 유효성 논란은 지속될 전망이다. 식품의약품안전처는 16일 뇌기능 개선제로 사용되는 옥시라세탐 제제가 유효성을 입증하지 못했다며, 처방∙조제 중지 조치와 함께 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 이번 조치에 대해 식약처는 “최근 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성은 문제가 없으
[메디칼업저버 손형민 기자] 수출용 보툴리눔톡신으로 허가받은 제품들이 대거 허가 취소 행정처분을 받으면서, 해당 시장에 또다시 위기가 찾아왔다.식품의약품안전처는 제테마, 한국비엠아이, 한국비앤씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단이 적발해 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 진행한다고 1일 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 보툴리눔독소 A형인 제테마의 제테마더톡신, 한국비엠아이의 하이톡스, 한국비앤씨의 비에녹스다.해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부의 약가인하 처분에 반발해 제약사들이 취소소송을 지속적으로 제기하고 있는 가운데, 국회 차원에서 약가인하 소송 남발 방지를 위한 건보법 개정안이 조속히 처리돼야 한다는 지적이 제기됐다.특히 최근 10년간 약가인하 및 급여적정성 재평가 관련 소송 중 원고인 제약사의 패소가 17건에 달하며, 이에 대한 건강보험 급여손실액이 1947억원으로 추산되고 있다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 6일 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 10년간 약가인하 및 약제 급여적정성 재평가
[메디칼업저버 손형민 기자] 유효성을 입증할 수 있는 뇌기능 개선제가 시장에서 사라질 위기에 처해있다.식품의약품안전처는 이달 초 뇌기능 개선제 아세틸엘카르니틴이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패했다며 내달 6일부터 해당 약제의 효능∙효과에서 뇌기능 개선에 대한 부분이 삭제 된다고 밝혔다.또 다른 뇌기능 개선제인 옥시라세탐도 임상재평가가 진행 중에 있고 급여 재평가가 예정 돼 있으며, 콜린알포세레이트 제제 또한 유효성 입증에 대해 정부와 줄다리기를 하고 있는 상황에 있어, 뇌기능 개선제의 유효성에 대한 논란은 지속 될 전망으로 보인다
[메디칼업저버 신형주 기자] 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트에 이어 간장약인 고덱스까지 약제급여재평가에 대한 정부와 제약사 간 힘겨루기에 내과의사들까지 가세해 약제급여재평가 향배에 이목이 집중되고 있다.보건복지부는 2019년 약제비 적정관리 방안으로 약제 급여재평가 제도를 도입했다.재평가 첫 대상이 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제다.지난 몇 년간 꾸준히 국회 더불어민주당 남인순 의원을 비롯한 보건복지위원회 소속 의원들은 콜린 제제가 뇌기능 개선에 효과가 없으며, 다른 A7 선진국 등에서도 보험급여가 되지 않고 있어 임상적 유효
[메디칼업저버 손형민 기자] 간장약 급여 시장에 급격한 변화가 찾아올 것으로 예상된다.지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 2022년 급여적정성재평가 결과를 공개하며 셀트리온의 고덱스(성분명 아데닌염산염 외 6개 성분)가 급여 적정성이 없다고 평가했다.약평위는 비용 효과성과 임상적 유용성이 확실하지 않다는 것을 이유로 급여권 퇴출을 결정했다.고덱스는 지난 해 약 750억원을 기록한 간장약 시장의 리딩 품목이다.이에 시장 2위를 기록하고 있는 대웅제약의 우루사(우르소테옥시콜란)가 반사이익을 볼 가능성이 높아지는 가운데, 복
[메디칼업저버 신형주 기자] 뇌질환 개선제 콜린알포세레이트에 대한 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 취소 소송에 이어, 급여기준 축소 고시 적용 취소 소송까지 연이어 제약사들이 패소하면서 콜린 제제의 입지가 축소될 전망이다.서울행정법원 제6부는 27일 원고인 종근당 외 45인이 제기한 '건강보험 약제 선별급여 적용 고시 취소 소송'에 대해 원고 청구 기각을 판결선고했다.재판부는 "원고가 주장한 요양급여기준 13조 4항 9호는 적용할 수 없다"며 "입법 포괄 위임 금지 원칙과 명확성의 원칙에 반하지 않는다"고 판시했다.이어 "선별 요
[메디칼업저버 김나현 기자] 지난 2020년 의료계 총파업 당시 의대생들이 전면에 나섰던 의사 국가고시 거부 여파가 2년이 지난 지금도 남아 있는 모습이다.시험을 거부했던 응시자 중 지난해 상·하반기 같은 회차를 동시 응시한 합격자의 의사 면허를 취소한다는 판결과 보건복지부 공시가 나왔다.최근 복지부는 '의사면허 취소 처분 사전통지 및 의견제출 공시송달'을 당사자에게 전달했다.약 2년 전인 2020년 의료계 파업에서 의대생들은 단체행동 일환으로 국가고시 실기시험 응시를 거부한 바 있다. 그 결과 같은해 9월 치러진 제85회 국가시험
[메디칼업저버 김나현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 급여 축소를 취소하는 내용의 재판 선고가 미뤄졌다.서울행정법원 제6부는 당초 17일 예정됐던 건강보험약제 선별급여 적용 고시 취소 소송을 연기했다. 기일변경된 날짜는 다음달 22일이다.이는 종근당 외 46곳이 제기한 콜린알포세레이트 급여축소 취소소송이다. 재판부에 따르면 지난 15일 기일변경명령이 내려졌다.같은날 제약사와 정부측 소송대리인 등에게 변경기일 통지서를 일제히 송달한 것으로 알려졌다.2020년 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 콜린알포세레이트 제제 236
[메디칼업저버 신형주 기자] 리베이트 및 제네릭 출시 등 정부의 약가인하 조치에 반발해 제약사들의 소송이 줄을 잇고 있는 가운데, 국회 차원에서 집행정지 및 본안 소송 기간 동안 지급된 약제비를 환수하는 건보법 개정안이 발의됐지만 국회 법사위에 계류 중이다.이에, 정부는 조속한 국회 통과를 위해 현 여당 위원들을 대상으로 약가인하 환수법안의 필요성을 계속 설득 중인 것으로 확인됐다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 김원이 의원은 지난해 9월 약가인하 처분에 대한 제약사의 소송으로 인한 건강보험 재정 누수를 방지하는 국민건강보험법 개정
[메디칼업저버 신형주 기자] 건정심이 리베이트 제공으로 급여정지 처분 대상이었던 동아ST의 73개 품목에 대해 재검토를 주문해 복지부의 향후 결정에 귀추가 주목된다.보건복지부는 29일 제10차 건강보험정책심의위원회를 열고, 약제 급여 목록 및 급여상한금액표 개정안건을 상정했다.이날 건정심에 상정된 약제 급여 목록 및 급여상한금액표 개정안은 약사법을 위반한 불법 리베이트 제공 동아ST 237개 품목에 대한 상한금액 조정과 면역항암제 티쎈트릭주 등 급여확대 등이다.건정심은 동아ST의 122개 품목에 대해 5월 4일부터 복지부의 약가인하
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스 품목허가취소처분 등 취소 결정에 불복, 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 기각했다고 11일 밝혔다.이에 휴젤 보툴리눔톡신 보툴렉스의 처분에 대한 집행정지 결정은 유지된다. 대법원은 결정문에서 "원심 결정 및 재항고 이유를 모두 살펴본 결과, 이 사건의 재항고는 상고심절차에 관한 특례법 제7조, 제4조에 해당, 이유 없음이 명백하므로 같은 법 제5조에 의해 재항고를 기각한다"고 명시했다. 앞서 대법원은 휴젤 보툴렉스의 잠정 제조중지 및 판매중
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스 허가 취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각, 보툴렉스의 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.보툴렉스에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 품목허가 취소처분 등 취소 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날가지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 휴젤은 "대법원 판단은 식약처 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생