[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 치료에 흔히 사용하는 HER2 표적치료제가 임산부 환자에서는 태아에 악영향을 미치는 것으로 알려진 가운데, 이를 공고히 하는 분석 결과가 나왔다.그동안 임산부 유방암 환자에서는 표적치료제가 금기 사항이었던 점을 보다 강화한 것이다. 특히 이번 연구에서 연구팀은 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 노바티스 타이커브(라파티닙)를 임산부 유방암 환자에 사용하지 말 것을 권고했다. HER2 표적치료제, 임신 유방암 환자 태아 합병증 유발HER2 표적치료제가 다른 계열의 항암제와 비교할 때 태아
[메디칼업저버 신형주 기자] 1차 치료 실패 후 선택지가 적었던 HER2 양성 진행성 위암의 새로운 2차 치료전략이 국내 연구진에 의해 제시됐다.트라스트주맙과 라무시루맙, 파클리탁셀 3제 병용요법이 그것이다.연세암병원 종양내과 라선영, 정민규, 이충근, 김창곤 교수 연구팀은 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)에 HER2 표적치료제 트라스트주맙을 추가한 3제 병용요법을 시행했다.그 결과, 치료 반응률 54%, 질병조절률 96%로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 부작
[메디칼업저버 양영구 기자] 현재 국내에서 HER2 발현 위암 또는 위식도접합부암 환자의 3차 치료제로 사용되는 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 2차 치료옵션으로 사용될 수 있을지 관심이 모인다.앞서 엔허투는 임상2상 DESTINY-Gastric01 연구에서 3차 치료제로서의 역할을 입증한 바 있다.이런 가운데 최근 2차 치료제로서의 가능성을 평가한 임상2상 DESTINY-Gastric02 연구에서 엔허투는 트라스트주맙으로 1차 치료를 받는 중이거나, 치료 후 질병이 진행된 환자에서 긍정적인 객관적
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신), 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)을 이을 항체-약물접합체(ADC) 신약 등장이 난관에 봉착했다.네덜란드 제약사 비욘디스는 개발 중인 ADC 트라스투주맙 듀오카르마진이 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절한 완전응답서신(CRL)을 받았다고 밝혔다.이전 연구에서 무진행생존(PFS)은 개선했지만, 전체생존(OS)은 통계적인 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 혈류 불안정성 개선...PFS 입증트라스투주맙 듀오카르마진은 사람상피세포증식인자
[메디칼업저버 양영구 기자] 다이이찌산쿄-아스트라제네카의 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 고형암 영역도 접수할지를 두고 이목이 쏠린다.미국식품의약국(FDA)으로부터 유방암, 위암, 비소세포폐암 적응증을 확대한 데 이어 최근 HER2 발현 국소진행성, 절제불가능 또는 전이성 고형암에서도 효과를 보이면서 관심이 모인다. DESTINY-PanTumor02 연구서 ORR 충족최근 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투 임상2상 DESTINY-PanTumor02 연구 탑라인을 공개했다.결론부터 말하면 엔허투
[메디칼업저버 손형민 기자] HER2 전이성 위암 치료에 10여 년만에 새로운 치료옵션이 등장했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 서울 소공동 플라자호텔에서 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸, T-Dxd)의 위암 적응증 대상 출시 기념 기자 간담회를 개최했다. 우리나라는 전 세계적으로 위암 발생률이 가장 높은 지역 중 하나로, 인구 10만명 당 위암 발생률이 미국의 약 10배에 달한다.위암은 암이 국한된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 항암제에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 지난해 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약 총 30개 품목을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 한국에서 허가된 글로벌 제약사 신약의 임상연구 성적과 시장 가능성을 알아봤다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 가운데 항암제는 총 5개다.세 번째 PD-1 저해제 GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽 최대 암 학술대회인 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회가 오는 9일부터 13일까지 5일 동안 프랑스 파리에서 열린다.유럽종양학회에 따르면 올해 학술대회 주제는 '암 환자를 더 잘 치료하기 위한 질환의 이해'로 정했다. 현대 종양학 시대에 진입하고 있다는 이유에서다.올해 학술대회 의장을 맡은 영국 프랜시스크릭연구소 Charles Swanton 교수는 "우리는 약물과 정밀의학, 바이오마커, 디지털 기기, 인공지능(AI) 등과 통합해야 하는 현대 종양학 시대에 진입하고 있다"며 "종양학 전문의로서 이 같
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)인 '엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)'가 폐암, 유방암 분야에서 청신호를 그리고 있다. 하지만 간질성폐질환(ILD)/폐렴 부작용 발생 위험은 풀어야 할 숙제로 나타났다.폐암 치료에서 FDA 문턱 넘은 엔허투 최근 엔허투는 폐암과 유방암에서 긍정적 임상 결과를 발표하고 있다. 특히 폐암 치료 분야에서의 활약은 눈여겨볼 만한다. 8월 12일 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 전신 요법을 받았고 HER2+, 절제 불가능 또는 전이성
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물결합체, 이른바 'ADC(Antibody-Drug Conjugates)'가 글로벌 항암제 영역에서 주목받고 있다.특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸) 등 3세대 ADC가 개발되면서 국내외 제약바이오업계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 항암제 트렌드, ADC로 변화항암제 분야에서 면역항암제는 여전히 강세지만, 전통적 항암화학요법도 이 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.다만, 항암화학요법은 정상세포와 암세포의 구분 없이 빠르게 분열하는 세포를 죽여
[메디칼업저버 양영구 기자] 세계 최초 상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 대장암 치료제 등장이 머지 않은 것으로 보인다.주인공은 시젠의 투키사(성분명 투카티닙)다. 투키사는 유전자 돌연변이인 HER2 단백질을 저해하는 티로신 키나제 억제제다. HER2와 HER3 단백질의 인산화를 억제해 세포성장을 억제하는 기전이다. 투키사는 HER2 양성 전이성 결장직장암(mCRC)에서 허셉틴(트라스트주맙)과의 병용조합으로 긍정적인 데이터를 얻었다. 이에 따라 시장 선점을 노렸던 노바티스는 한발 뒤쳐지게 될 것으로 보인다. 투키사+허셉틴, H
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국과 유럽의 주요 제약바이오 기업들은 글로벌 시장의 흐름을 좌우한다. 때문에 세계 제약바이오 산업을 이해하려면 이들이 개발하고, 미국식품의약국(FDA)이 허가 또는 허가 심사를 준비 중인 약물들을 눈여겨봐야 한다.시장에 나오는 글로벌 제약사의 약물들은 주력해야 할 분야에서 이뤄지기 때문에 앞으로의 방향성을 알려주기도 한다.본지는 창간 21주년을 맞아 지난해 FDA로부터 허가를 획득한 약물, 그리고 올해 FDA로부터 허가를 받을 것으로 기대되는 신약을 통해 글로벌 제약바이오 산업의 트렌드를 분석했다.①
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 블록버스터 약물 반열로 치닫는 기세가 거세지고 있다.작년 HER2 양성 유방암 표준 치료제인 로슈 캐싸일라(트라스트주맙 엠탄신)와의 직접비교 임상연구를 통해 HER2 양성 유방암 2차 치료제로서의 입지를 다진 바 있다.이번에는 DESTINI-Breast04 연구를 통해 HER2 저발현 유방암 환자에게서 긍정적인 효능 데이터를 보였다.아직까지 HER2 표적 치료제가 임상3상 연구에서 HER2 저발현 유방암에서의 이점을 보인 결
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 과발현이 있는 식도 선암 환자에 화학방사선요법과 트라스투주맙을 병용할 때 이점이 없는 것으로 나타났다. 다만, 트라스투주맙을 포함해 HER2 유전자를 표적하는 다른 제제와 조합한 연구가 필요하다며 희망을 놓지 않았다.HER2 과발현 식도 선암은 식도 선암의 아형 중 하나다. 최근 란셋 온콜로지에는 파클리탁셀+카보플라틴+방사선요법 후 수술로 이뤄진 화학방사선요법에 트라스투주맙을 포함할 때 식도 선암 환자의 무질병생존기간(DFS)에 개선을 가져오는지를 살펴본 NRG Oncology/RTOG-1010
[메디칼업저버 박선재 기자] 국소재발/전이 유방암 환자에게 퍼제타(성분명 퍼투주맙)+허셉틴(트라스트주맙)에 탁센 계열의 그 어떤 약물을 추가해도 유의미한 치료 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다. 유방암 치료에서의 탁센의 힘을 보여준 것이다. CLEOPATRA 연구는 퍼제타+허셉틴+탁센을 처방해 유방암 치료에 효과가 있다는 근간을 세운 연구다. 영국 마운트버넌암센터 David Miles 교수 연구팀은 CLEOPATRA 연구에서 다른 탁센 계열 약물도 효과가 있는지 알아보기 위한 PERUSE 연구를 진행했다. 그 결과 탁센은 물론 파
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 신속승인한 면역항암제에 대한 재검토에 돌입하자, 대상 제품을 갖고 있는 제약사들이 속속 자진 철회에 나서고 있다.올해 4월 FDA는 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 이어 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), BMS 옵디보(니볼루맙)에 대한 평가작업에 착수한 바 있다.시판 후 임상적 확증 시험을 조건부로 적응증을 받았지만, 연구 결과 실패로 돌아갔기 때문이다. 티쎈트릭, 삼중음성유방암 적응증 포기최근 로슈는 FDA 자문위원회가 작년 4월 승인유지를 권고한 티쎈트릭의 삼중음성유방암(
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포페암과 흑색종 치료를 위한 면역항암제 선두주자들인 키트루다와 옵디보의 RSA 계약 만료시점이 다가오는 가운데, 여전히 재계약 소식이 없어 재계약 체결 여부에 귀추가 주목된다.특히 지난 5월 31일 계약이 만료된 로슈의 유방암 치료제인 퍼제타는 최근 RSA 재계약 협상을 마무리돼 이달 말 서면 건정심으로 약가가 의결될 전망이다.MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 오노·BMS의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)은 오는 20일 비소세포폐암 2차 치료 및 흑색종 치료 적응증에 대한 위험분담제(RSA)
[메디칼업저버 박선재 기자] 키트루다(펨브롤리주맙)가 위/위식도접합부암(G/GEJ cancer) 치료 도전에 나섰다. HER2 양성 전이성 위/위식도접합부암의 표준치료법은 허셉틴(트라스트주맙)+항암화학요법이다.그런데 최근 기존 치료법에 키트루다(펨브롤리주맙)를 추가하면 반응률이 거의 50% 증가한다는 임상2상 중간 데이터가 공개돼 눈길을 끌고 있다.이번 연구는 6월 30일부터 7월 3일까지 열린 세계위장암학술대회(WCGC 2021)에서 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 Yelena Y. Janjigian 교수 연구팀이 공개했다.KE
[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 위암 분야에서 경쟁자인 옵디보(니볼루맙)를 맹추격하고 있다.옵디보가 면역항암제로는 처음으로 위암 1차 치료제 진출을 알리자, 키트루다는 HER2 양성 위암을 공략하며 성공적인 결과를 이끌어 냈다.대부분 PD-L1 발현 위암을 타깃으로 한 위암 분야 면역항암제 개발 흐름 속에서 HER2 양성 암종에서 표준요법에 면역항암제를 추가하는 게 환자 반응을 개선한다는 결과를 보여준 첫 데이터인 것이다.오는 6월 4일~8일 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 미
[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 741억의 매출을 올린 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)의 RSA 재계약 성사 여부가 불투명해 보여 의료계의 이목이 집중되고 있다.로슈의 퍼제타는 지난 2019년 5월 위험분담제(RSA) 계약을 통해 보험급여를 적용받고 있지만, 지난 5월 31일 RSA 계약기간이 만료됐다.하지만, 로슈와 국민건강보험공단 간 재계약을 위한 협상이 원화하게 진행되지 못해 협상을 타결되지 못한 것으로 알려졌다.1일 현재 로슈와 건보공단은 1회에 한해 재계약을 위한 재협상을 진행하고 있는