[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구진이 예후가 나쁜 재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종 치료에 사용되는 표적항암제 ‘BTK 억제제’에 기반한 새로운 항암화학요법을 개발했다.서울대병원 혈액종양내과 고영일·박창희 교수 및 한국 림프종 임상연구 콘소시움(CISL) 공동연구팀은 재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종 치료를 위해 BTK억제제·레날리도마이드·리툭시맙 병용요법을 기획하고, 그 효과성과 안전성을 검증하는 단일군 2상 임상시험을 통해 이 같은 결과를 확인했다고 23일 발표했다.‘미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)’은 빠르게
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 최초 알츠하이머병 초조 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 새로운 치료제가 등장할지 학계 관심이 모인다. 기대를 받는 약물은 미국에서 주요 우울장애 치료제로 승인된 미국 액섬 테라퓨틱스의 AXS-05(성분명 덱스트로메토르판+부프로피온)다. AXS-05는 ACCORD 임상3상에서 알츠하이머병 환자의 초조 재발까지 시간을 늦추는 긍정적인 결과를 확보하며 알츠하이머병 초조 치료제로의 영역 확대에 속도를 내고 있다. 연구 결과는 13~18일 미국 덴버에서 열린 미국신경과학회 연례학술대
[메디칼업저버 양영구 기자] 다발경화증 1차 치료제인 로슈 오크레부스(성분명 오크레리주맙)의 피하주사 제형 등장이 임박했다. 그동안 오크레부스는 다발경화증 치료제로 글로벌 매출 1위를 달리는 제품이다. 2022년 한 해 매출은 63억 2700만달러(한화 약 8조 8045억원)에 달한다.하지만 오크레부스는 정맥주사 제형으로 그동안 2시간여 동안 투여해야 한다는 단점이 있었다. 이런 가운데 최근 로슈는 재발성/진행성 다발경화증 환자를대상으로 오크레부스 피하주사 제형과 정맥주사 제형의 효능과 안전성을 비교 평가한 임상3상 OCARINA
Ph+ ALL의 표준치료요법으로서 1세대, 2세대 TKI의 한계필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병(Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia, Ph+ ALL)의 유병률은 나이가 들수록 증가해 60세 이상 환자가 약 45%를 차지한다. 항암화학요법에도 불구하고 5년 전체생존율(overall survival, OS)은 20% 정도로 저조하고 예후도 좋지 않다.현재 표준치료요법인 1, 2세대 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TK
[메디칼업저버 신형주 기자] 담도암 1차 치료제 건강보험 진입을 두고 임핀지(성분명 더발루맙)와 키트루다(펨블로리주맙) 간 본격적인 경쟁이 시작됐다.12년만에 담도암 1차치료 옵션 변화를 가져온 아스트라제네카의 임핀지는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받고, 지난 1년간 급여 진입을 노려왔다.여기에, 최근 식약처로부터 담도암 1차 치료제로 허가를 받은 MSD의 키트루다 역시 급여권 도전에 나선다. 식약처는 15일 한국 MSD의 면역항암제 키트루다에 대해 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심근경색으로 적응증을 넓히고자 했던 SGLT-2 억제제 계열 약제의 성적표가 엇갈린 것처럼 보이지만, 임상연구 디자인과 방법 등이 달라 결과 해석에 주의해야 할 것으로 분석된다. 지난 6~8일 미국 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2024)에서는 급성 심근경색 환자를 대상으로 베링거인겔하임 SGLT-2 억제제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 효능·안전성을 평가한 EMPACT-MI 임상3상이 발표됐다. 이 연구는 1차 목표점 달성에 실패했다.이와 달리 아스트라제네카 SGLT-2 억제제인
[메디칼업저버 신형주 기자] 의대증원으로 인한 정부와 의료계 간 첨예한 대립 속에서 의료현장 각계의 전문가들이 모여 미래의료 개혁을 준비하는 한국 미래의료 혁신연구회 첫 정기세미나를 개최했다.한국 미래의료 혁신연구회는 지난 3월 의료계 각 분야의 전문가들이 모여 출범했으며, 前 서울대학교 의과대학 학장인 강대희 원격의료학회 회장과 前 바이오협회 이사장인 임종윤 한미사이언스 등기이사 겸 코리그룹 회장이 공동대표를 맡고 있다.이날 강대희, 임종윤 공동대표를 비롯해 각 분과 운영위원과 실무위원을 맡고 있는 의료계 전문가들이 모여 의료개혁
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다. 승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다. 연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군
[메디칼업저버 양영구 기자] CAR-T 치료제의 시간적, 지리적 한계 극복에 도전한 로슈의 CD20XCD3 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 성공할 수 있을지 관심이 모인다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 CAR-T 치료제가 대세로 자리하고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 3차 이상 치료제로 사용할 때 약 40%의 지속적인 관해를 보인다는 점, 그리고 치료제 제조와 투여까지의 시간과 거리적 한계도 지적되는 상황이다. 이런 가운데 컬럼비가 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 임상1/2상 NP30179
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지질단백질(a)(Lp(a))이 나이, 성별, 인종 등과 관계없이 장기간 심혈관질환 위험을 높이는 유전적 요인임을 명확히 했다. 대규모 미국 코호트 연구들을 통합해 20년 이상 추적관찰한 결과, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 없지만 Lp(a) 농도가 높은 성인은 장기간 ASCVD 위험이 높은 것으로 조사됐다. Lp(a)가 장기간 ASCVD와 연관된 독립적인 위험요인이라는 사실이 더욱 확실해지면서 Lp(a) 타깃해 개발 중인 신약 후보물질에 관심이 모인다.Lp(a) 75백분위수 이상군, ASCVD 위험
[메디칼업저버 박서영 기자] 정부가 이달 중으로 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 출범한다고 밝혔지만, 의료계는 참여 의사가 없는 것으로 보여 파장이 예상된다.보건복지부 관계자는 지난 17일 전문기자협의회와 만난 자리에서 의료개혁특위를 이달 중 구성할 예정이라고 밝혔다. 일각에서는 이르면 내주 출범된다는 얘기도 나온다.의료개혁특위는 정부와 의료 공급자, 수요자, 보건의료 전문가 등 25명가량이 폭넓게 참여하는 사회적 협의체다. 앞으로 의대 증원을 비롯한 의료 개혁 과제 등을 논의할 방침이다.특위 위원장은 민간 전문가가 맡을 것으로 보
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)가 진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴과의 병용요법으로 치료 3년 시점에서도 유의미한 전체생존(OS) 이점을 보였다.최근 아스트라제네카는 임상3상 TOPAZ-1 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표했다. 앞서 임상3상 TOPAZ-1 연구는 중간분석 결과 1차 목표점인 OS를 충족하며 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(임핀지군)이 위약+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(위약군) 대비 사망 위험을 20% 감소시키는 것으로 나타난 바 있다(95% CI 0.66~0.97; P=
[메디칼업저버 이주민 기자] 한국 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 급여 기준 확대에 실패했다. 올해만 두 번째다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.지난 1월 열린 제1차 암질심에서 급여기준 확대를 노렸던 키트루다주는 이번 심의에서 급여기준이 설정되지 못했다. 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 확대를 노리고 있다.다만, 암질심은 재정분담안을 추가 제출하면 급여기준 설정 여부를 재논의 할 수 있다는 단서를 달았다.이날 암질심에서 급여기준이 확대된 품목은 △암젠 코리아의
[메디칼업저버 양영구 기자] 건강보험 급여 이후에도 제한이 있었던 코오롱제약 중증 판상 건선 치료제 스킬라렌스(성분명 디메틸푸마르산염)가 처방이 본격화할 수 있을지 관심이 모인다.판상 건선 치료는 그동안 광선요법, 스테로이드 연고, 비타민D유도체 연고나 메토트렉세이트, 사이클로스포린 등 면역조절제를 이용해왔다.하지만 메토트렉세이트이나 사이클로스포린 등 면역조절제는 장기간 약물을 복용해야 하는 건선 환자에게는 부작용 발생 위험이라는 부담이 있다.아울러 최근 10년 사이 건선 치료의 게임체인저로 등장한 생물학적 제제는 까다로운 산정특례
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회는 17일 협회 대강당에서 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식을 가졌다.연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트는 2024년부터 5년간 348억원의 예산을 투입, 연합학습 기반 ADMET 예측 모델인 FAM(Federated ADMET Model)을 개발하는 것이 목표다.프로젝트는 ▲플랫폼 구축 ▲데이터 공급·활용 ▲AI 모델 개발 등으로 구분된다. 세부과제는 ▲연합학습 기반 FAM 운영 플랫폼을 구축하는 플랫폼 구축 및 개발 1개 과제 ▲제약
[메디칼업저버 양영구 기자] 불응성/재발성 다발골수종 치료옵션에서 앞선 차수를 차지하기 위한 CAR-T 치료제 경쟁에서 얀센 카빅티(성분명 실타캅타진 오토류셀)가 BMS 아베크마(이데캅타진 비클류셀)에 판정승을 거뒀다.최근 카빅티와 아베크마는 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 카빅티는 2차 치료옵션, 아베크마는 3차 치료옵션이다.하지만 두 약물 모두 불응성/재발성 다발골수종 1차 치료옵션에 도전 중인 만큼 경쟁은 당분간 지속될 것으로 보인다. 2차 치료옵션 카빅티, 3차 옵션 아베크마에 앞서최근 FDA는 카
최근 천식·COPD 치료시장에 새로운 제형과 흡입방식을 갖춘 3제 복합제가 선을 보였다. 주인공은 베클로메타손(beclometasone dipropionate 100μg)·포르모테롤(formoterol fumarate 6μg)·글리코피로니움(glycopyrronium bromide 12.5μg)을 단일 흡입기에 혼합한 트림보우 3제 복합제다. 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)/지속성 베타-2작용제(LABA)/지속성 항콜린제(LAMA)를 주성분으로 하는 이 3제 복합제는 △ICS 베클로메타손 △정량분무식흡입제(pMDI) 제형 △초미
[메디칼업저버 박선혜 기자] 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 급성 관상동맥증후군 환자의 항혈소판제 병용 파트너로 전통적으로 사용하던 아스피린보다 항염증제인 콜키신(콜히친)이 좋을 수도 있다는 가능성이 제시됐다.국내 관찰연구 결과, 항혈소판제인 티카그렐러 또는 프라수그렐 등 강력한 P2Y12 억제제를 투약하면서 콜키신을 병용한 환자군은 아스피린을 복용한 환자군보다 잔여염증이 높을 가능성이 낮았다.분당차병원 이승률 교수(심장내과) 연구팀은 이번 연구 결과를 미국 애틀랜타에서 6~8일 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2024)
[메디칼업저버 양영구 기자] 앞선 연구들에서 개발 가능성에 물음표가 붙었던 TIGIT 억제제가 다시 부활할 수 있을지 관심이 모인다.그동안 여러 차례 개발 실패를 경험한 TIGIT 억제제는 여러 계열의 항암제와의 병용요법으로 돌파구를 찾고 있다. 그럼에도 불구하고 임상이 다음 단계로 진행될수록 어려움을 겪는 모습이다.하지만 초기 연구에서는 여전히 임상적으로 활성을 보이는 만큼 기대는 감추지 못하고 있다.5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 개발 중인 TIGIT 억제제의 임상연구 2건
[메디칼업저버 양영구 기자] 아케소의 PD-1/CTLA-4 이중항체 카도닐리맙이 위암 분야에서 옵디보의 대항마가 될 수 있을지 관심이 모인다.카도닐리맙은 항암화학 단독요법 대비 사망 위험과 질병 진행 위험 모두를 개선하면서 효능을 입증했다. 특히 PD-L1 발현율(CPS) 5% 미만 환자에서도 효능이 유지되면서 항암화학 단독요법 대비 효능을 보이면서 옵디보의 한계도 극복할 수 있다는 평가를 받았다.이번 연구 결과는 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 공개됐다. 카도닐리맙+화학요법,