[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품은 지난 4일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했다.최인영 R&D센터장은 "올해 AACR 2024 행사에서 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업답게 한미의 R&D 성과를 글로벌 무대에 알리고, 그 역량에 대해 높은 평가를 받았다"며 "암 환자에게 혁신적 치료법을 제공할 수 있도록 다양한 모달리티를 활용한 항암신약 개발에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.이번 학회에서 한미약품은 8개 후보물질에 대
Introduction of Bevacizumab Biosimilar연자 임주한 교수 (인하대병원 혈액종양내과)바이오시밀러의 유용성바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 약물이상반응이 적고 표적치료가 가능해 치료 효과가 높지만 비용적으로 고가인 단점이 있다. 바이오시밀러의 개발은 이러한 단점을 극복할 수 있는 좋은 대안이다.바이오시밀러는 오리지널 제품이 가진 하나의 적응증에 대해 안전성 및 유효성이 동등할 경우 추가 임상 데이터 없이 오리지널 제품에 허가된 모든 적응증을 적용하는 외삽(extrapolation)이 가능해 경제적인
[메디칼업저버 박서영 기자] 한국보건산업진흥원은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다.2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했으며, 분야별로는 화장품 85억 달러, 의약품 76억 달러, 의료기기 58억 달러 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.2023년 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 국가별로는 미국(10.3억 달러), 일본(8.2억 달러), 독일(6.0억 달러) 등 순으
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 의료기기, 의료소모품 및 바이오의약품 분야에 특화된 고객 맞춤형 투 트랙 물류서비스 셀패스(CELL PATH)와 셀트랙(CELL TRACK)을 새롭게 선보인다.셀패스와 셀특랙은 기존 세포유전자 치료에 특화된 CDMO 사업과는 독립된 물류서비스로 운영될 예정이다.맞춤형 서비스를 통해 전국 병원 및 임상시험기관, 바이오의약품 개발사와 같은 잠재 고객은 향후 GC셀의 국내 영업 및 운송 네트워크를 활용해 합리적인 가격에 보다 효율적이고 신속한 배송 서비스를 경험할 수 있게됐다.셀패스는 바이오 의약품을
[메디칼업저버 양영구 기자] 이중항체 개발 열기가 뜨거운 가운데 삼중항체의 개발도 본격화되고 있다.항체 치료제는 표적에 대한 높은 결합력, 체내 안전성, 긴 반감기 등에 특화된 바이오의약품이다.특히 암처럼 발병 기전이 복잡한 질환에서는 항체 치료제 가운데 이중항체 치료제 연구개발이 활발하게 이뤄져 왔다.2009년 트리온파마의 리무밥(성분명 카투막소맙)을 시작으로 여러 이중항체가 글로벌 시장에 등장했고, 현재는 2017년 철수한 리무밥을 제외하고 9개의 이중항체가 승인돼 있다. 특히 로슈는 헴리브라(에미시주맙), 바비스모(파리시맙),
[메디칼업저버 박서영 기자] 한국보건산업진흥원은 2024 국산 백신⸱원부자재 성능시험 지원 사업 접수 신청을 오는 3월 21일 17시까지 받는다고 7일 밝혔다.글로벌 의존도가 높은 백신⸱바이오의약품 원부자재 국산화 지원을 위해 실시되는 본 사업은, 국산 백신 및 원부자재의 품질 개선과 해외시장 진출을 강화하는 성격이 짙다.앞으로 국내외 시장 진입을 위해 필요한 성능시험(시험법개발·시험·분석·인증)과 컨설팅 비용을 집중 지원한다.지원 대상은 백신 및 바이오의약품 원부자재를 개발⸱생산하는 관련 국내 기업(중견 및 중소⸱벤처)으로, 전문
[메디칼업저버 신형주 기자] 특허만료 의약품에 대한 약가인하 기전인 해외약가 비교 재평가 제도 도입이 연내 이뤄질지 제약업계의 이목이 집중되고 있다.보건복지부는 지난 2019년 제1차 국민건강보험종합계획을 발표하면서 약재비 적정 관리 일환으로 만성질환 및 노인성 질환 등 약제군별 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정하겠다는 정책 방향을 설정한 바 있다.복지부는 해외약가 비교 재평가 제도 도입을 위해 2023년까지 계획을 수립하고, 2024년부터 시행할 방침이었다.지난해 11월부터 복지부, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회,
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회는 제조(수입)관리자 법정교육, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다.협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 △의약외품(2/22~23)을 비롯해 △원료·완제의약품(4/4~5) △한약(5/9~10) △원료·완제의약품(6/13~14) △의약외품(7/11~12) △생물학적제제(9/5~6) △의약외품(10/24~25) △원료·완제의약품(11/28~29) 순으로 구성했다.상반기
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 첨단재생의료법 개정안이 지난 1일 국회 본회의를 통과한 가운데 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이다.2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다.그러나, 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었고, 치료비도 청구할 수 없는 한계점이 있었다.이런 이유로 환자들이 일본 등으로 원정 치료를 떠나는 경우가 많았다.이번 첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가
[메디칼업저버 박서영 기자] 더불어민주당 전혜숙 의원이 대표발의한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안 및 약사법 일부개정법률안이 1일 국회 본회의를 통과했다.첨단재생의료는 줄기세포, 유전자치료, 인공장기 등을 통해 손상된 세포나 조직·장기를 대체하는 미래 의료 핵심 기술로 기존 의료의 한계를 극복해 근원적 치료를 가능하게 한다.하지만 우리나라는 그동안 중대·희귀·난치질환의 임상 연구에만 첨단재생의료 기술을 허용하는 규제 때문에 많은 환자가 재생의료 치료가 가능한 일본․미국․중국 등 여러 나라로 원정
[메디칼업저버 신형주 기자] 사단법인 첨단재생의료산업협회(이하 CARM)는 1일 개최된 2024년 정기이사회에서 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다.CARM은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로, 2016년 출범했으며, 지난 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립을 인가받았다.이득주 신임 회장은 연세대학교 의과대학 졸업 후 미국 미네소타대학에서 보건학 석사, 고려대학교에서 의학박사(미생물학) 학위를 취득했다.이후 아주대학교의료원 대외협력실
[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부는 지난 31일 2024년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회 회의에서는 제1기 심의위원회(2020.11~2023.11)의 임기가 만료돼 올해 새로 위촉·구성된 제2기 심의위원회(2024.1~2027.1)가 처음으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의에 착수했다. 고대안암병원(병원장 한승범), 서울아산병원(병원장 박승일), 순천향대서울병원(병원장 이정재), 한림대강남성심병원(병원장 이영구) 등의 임상연구계획(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건) 심의를 진
[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 국가신약개발 지원과제로 선정됐다.HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다.HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상 1상시험에 착수하는 것이 목표다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자.태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국유나이티드제약 관계사인 한국바이오캠제약이 초광역권 선도기업으로 선정됐다.향후 2년간 최대 2억원 가량 다양한 지원과 50억원 한도 내 기술 보증 프로그램 혜택 지원을 받는다.한국바이오켐제약은 지난 10일 중소기업벤처부의 지역주력산업 성장을 견인할 초광역권 선도기업으로 선정됐다.초광역권 선도기업은 시도간 공급망을 연결하고 지역주력산업 생태계를 주도할 수 있는 지역 핵심 중소기업을 발굴하고 육성하는 사업이다.지역혁신 선도기업 중 타 지역 지업과 기술 협력, 생산 및 판매 등 협력 역량이 뛰어난 기업을 선
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 케이더블유바이오(KW바이오)와 인간유도만능줄기세포(human induced pluripotent stem cell, hiPSC) 마스터세포은행(Master Cell Bank, MCB) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. KW바이오는 제대혈로부터 hiPSC를 구축하고 유전자 편집기술로 제작된 CAR를 발현시킨 후, 분화 및 극성유도로 고형암 특이적인 항암면역세포치료제를 연구 개발하는 기업이다.GC셀은 이번 계약을 통해 KW바이오의 hiPSC 기술이 도입된 항암면역세포치료제 개발
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] 2024년 갑진년 새해를 맞아 정부가 제약바이오업계가 현장에서 체감할 수 있는 지속적인 규제개선 정책을 추진하겠다고 약속했다.이에 화답하듯 제약바이오업계는 올해는 급변하는 환경의 도전에 직면했지만 책임감을 가지고 신약개발부터 유통까지 역량을 발휘하겠다는 의지를 밝혔다.대한약사회와 한국제약바이오협회는 4일 제약바이오협회 회관 대강당에서 2024년 신년교례회를 개최했다.이날 교례회에서 노연홍 제약바이오협회 회장은 신년사를 통해 코로나19가 국민건강에 제약산업의 중요성을 각인시키는 계기가 됐다며, 국민들로부터
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다. 이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해
[메디칼업저버 양영구 기자] 기적의 항암제로 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 2차 암 발생 부작용 위험에 휩싸였다.특히 국내에서도 다수의 CAR-T 세포치료제가 허가된 만큼 보건당국도 예의주시할 필요성이 커진다. FDA, CAR-T 2차 암 발생 조사 실시최근 미국식품의약국(FDA)은 CAR-T 세포치료제가 2차 암을 유발할 가능성을 두고 조사에 착수했다.FDA는 2017년 CAR-T 세포치료제를 처음 허가한 이후 CAR 양성 림프종을 포함한 2차 혈액암 발생 보고를 19건 접수했다.대부분 이상반응 보고는 F
[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 제임스박)은 국제 암 면역세포치료 심포지엄을 개최했다고 24일 밝혔다.이번 심포지엄은 간암 수술 후 사용되는 면역세포치료제 이뮨셀엘씨가 2021년 첨단바이오의약품 재허가를 승인받은 후 열린 첫 국제 심포지엄으로, 국내 면역세포치료제의 대중화와 세계화를 공략하기 위해 마련됐다. GC셀은 이번 심포지엄에서 국내외 산학연 8명의 전문가와 150여명의 의료 관계자들에게 면역세포치료의 연구 발전 현황을 공유했다.또 환자 사례 및 치료법 소개와 함께 실질적인 면역세포치료의 임상적 효과와 미래 방향을 논