[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 최근 출시한 고품질 금연치료제 ‘노코틴’과 함께하는 임직원 대상 금연 캠페인을 진행한다고 24일 밝혔다. 노코틴은 바레니클린 성분의 금연치료 전문의약품으로, 한미가 직접 개발하고 생산하는 고품질 금연 의약품이다. 인류 건강을 책임지는 제약기업으로서 금연을 돕는 우수한 치료제를 개발하는 것이 사회적 책임을 다하는 일인만큼, 한미약품은 위탁이 아닌 직접 생산을 통해 우수한 품질의 금연 약을 공급하고 있다. 한미약품은 금연 캠페인에 참여하는 임직원들에게 ‘흡연은 질병’이란 점을 각인시키는 한편, 의
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 경구용 금연 보조제가 출시될 전망이다. 최근 JAMA 7월 11일 온라인판에 어치브 라이프 사이언스(Achieve Life Sciences)의 금연 보조제 '시티시니클린(Cytisinicline)'의 유효성을 평가한 ORCA-2 임상 결과가 공개됐다.연구 결과, 시티시니클린은 지속적으로 금연을 유지하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다. 시티시니클린은 챔픽스(바레니클린)과 마찬가지로 니코틴 의존성에 관여하는 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 선택적으로 결합하는 식물성 알칼로이드다.니코틴 금단 증
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다. 글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다. 이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 과거 금연 약물의 심혈관 안전성 문제가 불거졌던 가운데 약물 간 심혈관계 사건 위험을 비교한 결과가 공개됐다. 호주 인구 기반 코호트 연구 결과, 챔픽스(성분명 바레니클린)와 니코틴 대체요법(NRT)인 니코틴 패치의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험은 유의한 차이가 없었다.그러나 심혈관질환에 의한 사망 위험은 챔픽스가 조금 더 낮았다. 이와 달리 챔픽스 또는 니코틴 패치와 웰부트린(부프로피온)의 심혈관 안전성 차이에 대해서는 명확한 답을 얻지 못했다.이번 연구는 금연 약물요법 진행 시 우선 처방할 약물
[메디칼업저버 양영구 기자] 금연 치료를 위한 표준 치료요법에 니코틴 패치를 더하거나 치료기간을 연장해도 효과는 무의미한 것으로 나타났다.때문에 표준 치료요법인 12주 바레니클린 단독요법이 금연 치료에 힘을 얻고 있다.미국 메디슨 위스콘신대 Timothy B. Baker 박사 연구팀은 최근 JAMA NETWORK에 이같은 내용의 연구 결과를 발표했다. 그동안의 연구에 따르면 금연 약물인 바레니클린과 니코틴 패치를 병용하거나 바레니클린 단독요법 치료 기간을 연장하는 방법, 또 이 두 방법 모두를 사용했을 때 금연 효과를 높일 수 있을
[메디칼업저버 박선재 기자] 코로나19(COVID-19)로 인해 약물재창출(drug repurposing)이 다시 한 번 관심을 끌고 있다. 약물재창출이란 약물 재활용 또는 신약 재창출이라고도 불린다. 이미 시판되고 있으며 안전성이 입증된 약물 또는 임상시험에서 안전하지만 효능이 충분히 입증되지 않아 허가받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명하는 신약개발 방법 중 하나다. 1. 국내 제약사들도 너도나도 약물재창출2. 글로벌 제약사들의 약물재창출코로나19로 약물재창출이 다시 부각됐지만, 이미 글로벌 제약사들은 이 분야에 많은
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 최근 해외에서 금연치료보조제(성분명 바레니클린) 중 니트로사민류 불순물 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 국내 바레니클린 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다고 9일 밝혔다.사용 주의 권고 대상 바레니클린 성분 의약품은 33개사 68품목이다.이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치다. 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를
[메디칼업저버 정윤식 기자] 사회적으로 큰 혼란을 불러일으킨 의약품 불순물 검출 공포가 다시 고개를 들려고 하자 정부와 업계가 초긴장 상태다.바레니클린 성분 의약품에서 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 제기됐고, 캐나다에서 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열의 항고혈압제에 문제가 생겼다는 소식이 들려왔기 때문이다. 단지, 정부와 업계가 과거 대규모 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 파장을 반면교사 삼아 혹시 모를 상황에 대비해 관련 이슈를 예의주시하고 있는 게 발사르탄과 라니티딘 등의 사태 때와 다른 점이다. 바레니클린 성분 금연
[메디칼업저버 박선재 기자] 금연치료제로 사용되는 바레니클린(Varenicline)이 안구건조 치료제로 변신에 성공할 수 있을까? 최근 미국 오이스터 포인트 파마사가 바레니클린을 비강에 뿌려 안구 건조증을 치료하는 치료제(OC-01)로 사용하기 위한 ONSET-2 임상3상 결과를 발표했다. 연구결과는 긍정적이었다. 이번 연구는 온라인으로 개최된 미국시과학안과학회(ARC02021)에서 발표됐다. 미국 터프츠의대 Michael Raizman 연구팀은 OC-01의 유용성을 평가하기 위해 눈물 분비 정도를 측정하는 쉬르머(Schirmer'
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 챔픽스와 동일한 바레니클린 성분 금연 치료제 노코틴 에스를 출시했다고 20일 밝혔다. 노코틴 에스는 금연 치료제로 많이 사용되는 바레니클린 성분 전문의약품이다.뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 니코틴에 의한 도파민 보상작용을 감소시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여준다.한미약품은 노코틴 에스 발매를 통해 전사회적인 금연 캠페인을 다시 확산해 나갈 계획이다. 특히 담배 속 니코틴이 코로나19 바이러스의 수용체인 ACE2(angiotensin converting enzyme2)를 증가시켜 흡연자가
[메디칼업저버 양영구 기자] 금연 치료제 시장이 쪼그라들고 있다. 지난해 화이자의 챔픽스(성분명 바레니클린)의 제네릭의약품이 대거 출시됐지만, 되레 시장 규모는 줄어드는 추세다. 이를 두고 개원가에서는 '금연정책의 실패'를 원인으로 꼽는다. 반토막난 챔픽스...제네릭도 부진시장조사기관 아이큐비아에 따르면 금연 치료제 시장은 제네릭 의약품이 대거 출시됐음에도 되레 규모가 줄었다.주요 바레니클린 성분 제품의 시장 규모는 지난해 약 253억원 수준으로 집계됐다. 이는 2018년 시장규모인 420억원 대비 39.8% 감소한 수치다.제품별로
[메디칼업저버 양영구 기자] 물질특허의 연장된 존속기간을 염변경을 통해 회피해온 국내 제약업계의 전략이 막을 내렸다. 연초 대법원의 솔리페나신(제품명 베시케어) 판결로 시작된 염변경 특허회피 전략 무용론은 특허법원의 챔픽스(성분명 바레니클린) 판결로 쐐기가 박혔다. 챔픽스 판결을 두고 제약업계와 법조계는 '예정된 결말'이었다는 시각이 지배적이다. 법조계 한 관계자는 "솔리페나신 판결 이후 같은 취지의 판결이 챔픽스 소송에서 나온 것"이라며 "염변경 의약품 출시는 가능하지만, 염변경을 통해 물질특허 존속기간 연장 무효 소송은 더 까다
[메디칼업저버 신형주 기자] 특허법원이 1심 판결을 뒤집고 화이자의 챔픽스 물질특허 권리범위에 염을 달리한 제네릭들이 포함된다고 판결해 챔픽스의 물질특허 권리범위확인 소송에서 화이자의 손을 들어줬다.한국화이자제약은 20일 화이자의 챔픽스 물질특허(특허 제408138호) 관련 제네릭사들을 대상으로 특허법원에 계류 중이었던 소극적 권리범위확인 소송에서 승소했다고 밝혔다.이번 특허법원의 판결은 존속기간이 연장된 챔픽스 물질특허의 권리범위에 챔픽스(바레니클린 타르타르산염)와 염을 달리한 제네릭사들의 제품이 포함된다는 것이다.특허법원의 판결
[메디칼업저버 정윤식 기자] 금연 성공률이 매년 늘어나는 금연 예산을 따라가지 못해 이에 대한 보완책이 필요하다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 최근 보건복지부로부처 제출받은 '시도·시군구별 금연 성공률'자료를 제출받아 분석한 내용을 16일 공개했다.이에 따르면 지난 2015년부터 2018년까지 보건소 금연클리닉 1인당 예산은 2016년을 제외하고 꾸준히 증가했지만 성공률은 감소한 것으로 나타났다.구체적으로 보면 보건소 금연클리닉의 1인당 예산은 2015년 6만9429원을 최고 기점으로 2016년에 5
[메디칼업저버 이현주 기자] 솔리페나신에 이어 프라닥사(성분명 다비가트란) 염변경 특허회피 소송에서도 오리지널 개발사가 승소했다. 챔픽스(성분명 바레니클린) 특허소송 선고가 2개월 연기됐지만 국내 제약사들의 승소 가능성은 더욱 줄어들 것으로 보인다. 관련 업계에 따르면 특허법원은 프라닥사 특허관련 소송에서 원심을 뒤집고 원고인 베링거인겔하임 손을 들어줬다. 프라닥사의 연장된 물질특허 존속기간을 회피해 염변경 의약품을 개발했던 제약사들은 솔리페나신의 판결로 출시를 연기한 상황이다. 하지만 이번 소송의 패소로 최종 출시 시기가 2021
[메디칼업저버 이현주 기자] 오늘(23일) 예정된 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 염변경 개량신약 관련 판결이 세번째 연기됐다. 연기된 선고 날짜는 두달 후인 10월 23일이다. 같은 날 선고가 예정된 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 판결은 당일까지도 변동 가능성이 있지만 연기 통보는 없는 것으로 알려졌다. 22일 관련 업계에 따르면 법원은 23일 오후에 진행될 예정이었던 챔픽스 염변경 개량신약에 대한 항소심 판결을 10월 23일로 연기한다고 통보했다. 챔픽스 개량신약 개발사들은 솔리페나신 대법원 판결 이후 지난 2월 예
[메디칼업저버 이현주 기자] 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 염변경 개량신약 관련 판결이 또 연기됐다.관련 업계에 따르면 이달 예정된 챔픽스 염변경 개량신약에 대한 항소심 판결이 8월 23일로 미뤄졌다. 올해 초 대법원이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 연장된 특허 존속기간을 인정해 주면서 염변경 개량신약을 내놓은 국내사들이 패닉에 빠지는 사태가 벌어진 바 있다. 챔픽스 역시 물질특허 존속 기간이 2020년 7월까지로 종료되지 않았지만 염변경 개량신약들이 나와 있는 상황으로, 대법원 판결이 챔픽스 사례에도 영향을 미칠 것으로 예
[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신(제품명 베시케어)의 연장된 특허 존속기간을 인정함으로써 '염변경 약물이 특허를 침해했다'는 판결을 내린 가운데, 오는 5월 선고를 앞둔 바레니클린(제품명 챔픽스) 판결에서는 '실질적 동일성'과 '염변경 용이성'을 입증하는 것이 관건이 될 것으로 보인다.이와 함께 바레니클린 특허무효 소송이 동시에 진행되고 있어 현재 적극적인 영업·마케팅이 멈춰있는 바레니클린 염변경 약물의 앞날에 관심이 모인다. 제약특허연구회(이하 특약회)는 10일 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 공동(위탁) 생동성시험 단계적 폐지 방침이 염변경 개량신약의 공동 임상에도 적용될 것으로 전망된다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 현재 준비 중인 '의약품 품목허가심사에 관한 규정' 고시 개정안에 염변경 개량신약의 1상 임상의 공동수행도 포함시킬 것으로 알려졌다. 그동안 업계에서는 염변경 개량신약을 허가받는데도 1상 임상시험을 공동으로 진행하는 경우가 많았다. 실제 챔픽스(성분 바레니클린)의 경우도 제품은 60여개가 출시됐지만 변경된 염은 3개에 불과하다. 무더기 공동임상을 통해 허가를
[메디칼업저버 이현주 기자] 염변경 개량신약의 공세로 금연치료제 '챔픽스(성분 바레니클린)' 매출이 급감했다. 아이큐비아에 따르면 화이자 챔픽스의 작년 4분기 실적은 약 69억원으로 전 분기 106억원 대비 35.2% 감소했다. 전년도 같은 기간에 올린 실적 122억원 보다는 무려 47.3% 줄었다.지난 2016년부터 매 분기 100억원 이상 매출을 꾸준히 기록했던 챔픽스가 100억원에 못미치는 실적을 낸 것이다. 연간 실적으로 보면 챔픽스 지난해 매출은 412억원으로, 전년 대비 36.6% 감소했다. 이는 연변경 개량신약이 출시되