[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카 파센라(성분명 벤라리주맙)가 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.이달 말 경 보건복지부가 국민건강보험공단과 아스트라제네카에게 약가협상 지시를 내릴 것으로 보여 약가협상 기간 60일을 감안하면 6월부터 보험급여를 적용받을 것으로 예상된다.현재 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 치료제로 한독테바의 싱케어(레슬리주맙)과 GSK의 누칼라(메폴리주맙)이 지난해 11월부터 보험급여를 적용받고 있다.사노피의
[메디칼업저버 이주민 기자] 파센라프리필드시린지주, 아이델비온주가 급여 적정성을 인정받고, 브루킨사캡슐은 급여 범위가 확대됐다.건강보험심사평가원은 제3차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 결과를 7일 발표했다.이날 약평위는 △한국아스트라제네카의 파센라프리필드시린지주 30밀리그램(벤라리주맙) △씨에스엘베링 코리아의 아이델비온주 250, 500, 1000, 2000IU △베이진코리아의 브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙) 등 3개 품목을 심사했다.그 결과, 중증 호산구성 천식 치료에 이용되는 파센라프리필드시린지주와 B형 혈우병 치료제 아
[메디칼업저버 배다현 기자] 생물학적 제제 파센라(성분명 벤랄리주맙)로 증상 조절이 가능한 중증 호산구성 천식 환자는 증상 악화 없이 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용량을 줄일 수 있는 것으로 나타났다.파센라를 사용한 환자의 92%는 ICS 사용량을 줄이고도 증상 악화가 전혀 발생하지 않았다. 중증 호산구성 천식 환자 일부는 ICS에 반응이 좋지 않음에도 ICS 사용을 단계적으로 늘리는 경우가 있다. 그러나 고용량 ICS의 장기 사용은 부신 억제, 백내장, 골다공증 관련 골절, 당뇨병 등 부작용 위험의 증가를 불러 일으킬
[메디칼업저버 신형주 기자] 호산구성 천식 치료제 중 급여가 안 된 약제의 건강보험 급여 적용을 빠른 시일 안에 해야 한다는 목소리가 커지고 있다.호산구로 인한 알레르기 염증으로 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환인 중증 호산구성 천식에 대한 치료 접근성 제고 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.국민의힘 강기윤 의원은 지난 2022년 회계연도 결산 서면질의를 통해 생물학적 제제에 대한 중증 호산구성 천식 치료제 급여 필요성을 제안한 바 있다.이에, 보건복지부 역시 관련 약제에 대한 건강보험 급여를 통한 중증질환 치료 신약 접
[메디칼업저버 배다현 기자] 아직 치료법이 많지 않은 호산구성 식도염(EoE)의 발병 기전과 관련해 새로운 가능성이 제기됐다. IL-18 과발현이 EoE 발병을 촉진해 이를 억제하면 EoE를 예방할 수 있다는 것이다. EoE는 백혈구의 일종인 호산구가 식도 내벽에 축적돼 식도가 짧아지고 식도벽이 두꺼워져 음식을 삼키기 어려워지는 질환이다. 건강한 사람의 식도에는 호산구가 생기지 않으나, 면역체계에 이상이 생겨 외부 물질을 알레르겐으로 받아들이는 과잉 면역반응이 일어나면 호산구가 증가한다. 구체적으로 2형 T-helper(Th2) 세
[메디칼업저버 신형주 기자] 호산구로 인한 알레르기 염증으로 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환이 중증 호산구성 천식 치료제의 급여 문턱이 낮아질지 귀추가 주목된다.국회 보건복지위원회는 보건복지부 2022년 회계연도 결산 서면질의를 통해 생물학적 제제에 대한 중증 호산구성 천식 환자의 접근성 개선 필요성을 제기했다.국회 국민의힘 강기윤 의원과 이종성 의원은 복지부에 환자 접근성 개선을 위한 다양한 의약품 급여 필요성을 제안했다.이에, 복지부 보험약제과는 중증 호산구성 천식 치료를 위한 약제에 대해 건강보험 급여를 통해 중
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원이 중증천식 치료제 3개 품목의 급여 가능성을 시사한 가운데, 싱케어(성분명 레슬리주맙)가 가장 먼저 급여화 관문에 들어섰다.심평원은 2023년 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과를 6일 공개했다.앞서 심평원은 지난 23일 열린 국회 토론회에서 중증천식 치료제인 누칼라와 파센라, 싱케어 중 한 개 품목을 약평위에 상정할 예정이라고 밝힌 바 있다.급여 적정성을 인정받은 한독테바의 싱케어는 중증 호산구성 천식에 쓰이는 약제다.이와 더불어 한국로슈의 바비스모(성분명 파리시맙)와 한국에자이의 지
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피 인터루킨(IL)-4/13 억제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 생물학적 제제 중 '최초'로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 이름을 올릴 수 있을지 관심이 모인다.그동안 인터루킨 억제제가 COPD 치료제에 도전했지만 번번히 실패했던 만큼 듀피젠트에 보다 관심이 모인다. 듀피젠트, 급성 중증도 또는 중증 COPD 악화 감소 입증최근 사노피는 듀피젠트의 COPD 치료제 가능성을 평가한 임상3상 BOREAS 연구 탑라인 결과를 공개했다.결과부터 말하면, 듀피젠트는 이 연구에서 위약 대비 COPD 악
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 박선재 기자] 호산구성 식도염 치료제 개발에 뛰어든 제약사들의 희비가 엇갈리고 있다. 호산구성 식도염은 식도 벽이 백혈구 일종인 호산구로 채워지는 제2형 염증성 질병이다.프로톤펌프억제제(PPI), 플루티카손(fluticasone)과 부데소나이드(budesonide), 식이요법 등이 처방되는데, 치료에 반응하지 않는 환자가 많아 치료에 어려움을 겪는 상황이다.최근 사노피, 엘로디 파마슈티컬스, 사노피, 다케다제약 등이 호산구성 식도염 치료제 개발에 뛰어들었지만 각각 다른 성적표를 받아들었다.듀피젠트, 적응증 추가로 순항
[메디칼업저버 박선혜 기자] 천식치료제인 아스트라제네카의 인터루킨-5(IL-5) 억제제 파센라(성분명 벤라리주맙)가 비부비동염 치료제로도 이름을 올릴지 귀추가 주목된다.중증인 비용종을 동반한 만성비부비동염(CRSwNP) 환자 대상의 OSTRO 임상3상 결과, 파센라 투약 시 비용종점수(NPS)와 코막힘점수(NBS)가 유의하게 감소했다. 이 같은 치료 효과는 천식 동반 환자에게서 더욱 컸다.CRSwNP 치료에 비강용 또는 전신 코르티코스테로이드 등을 활용할 수 있다. 그러나 현재 약물치료만으로는 CRSwNP 관련 지속적 염증, 코 증
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 인터루킨-5(IL-5) 억제제 파센라(성분명 벤라리주맙)가 중증 천식 환자의 경구용 코르티코스테로이드 사용을 줄일 수 있을 것으로 전망된다.PONENTE 결과에 따르면, 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자의 약 80%는 파센라 투여로 스테로이드 복용을 중단하거나 치료 용량을 줄일 수 있었다.천식 환자는 고용량 경구용 코르티코스테로이드를 복용하지만, 부작용과 사망 위험을 고려할 때 이에 대응할 수 있는 관리전략의 필요성 대두돼 왔다.이에 스테로이드를 벗어나 생물학적 제제가 새로운 천
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 식약처가 허가한 신약은 21개 제품이며, 그 중 3개 품목은 급여권에 진입했다.식품의약품안전처는 지난해 1월 3일 화이자의 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분명 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 12월 3일 애브비의 중증 판상 건성치료를 위한 IL-23억제제인 스카리리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)까지 21개 제품 34개 품목을 신약으로 등록했다.식약처는 최근 2019년도 신약 등록 현황을 공고했다.식약처에 따르면, 2019년에 시판허가를 받은 백혈병 치료제 애브비의 벤클렉스타
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 몇 년 사이 식품의약품안전처가 허가한 신약들은 항암제와 희귀질환 치료제가 많은 비중을 차지한 가운데, 2019년 식약처의 시판 허가를 받은 신약은 23개 제품으로 집계됐다. 이 중 4품목이 보험급여를 적용받고 있으며, 나머지 품목도 보험급여 적용을 위해 준비 중이다. 지난해 허가를 받은 품목 중 2020년 보험급여 적용이 기대되는 약물과 미국식품의약국(FDA) 승인 이후, 올해 식약처 허가를 받을 것으로 예상되는 약물들을 짚어봤다. 백혈병 치료제 벤클렉스타지난해 5월 애브비의 B세포
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 자가주사용 천식치료제 '파센라 펜(성분명 벤랄리주맙)'이 미국식품의약국(FDA)의 승인 문턱을 넘었다. FDA는 프리필드(prefilled) 일회용 자동주사기 방식의 파센라 펜을 중증 호산구성 천식치료제로 4일(현지시각) 허가했다. 이번 승인에 따라 중증 호산구성 천식 환자는 가정에서도 치료제를 투약할 수 있는 길이 열렸다. 지난 2017년 FDA는 고정용량 프리필드 시린지(fixed-dose prefilled syringe) 형태의 피하주사제인 벤랄리주맙을 12세 이상의 중증 호산구성
[메디칼업저버 이현주 기자] 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 15개의 신약이 지난 상반기 허가된 것으로 나타났다.항암제 또는 희귀질환 치료제가 많은 것이 특징이며, 이들 중 1개 품목은 보험급여까지 등재됐고 2품목은 약재급여평가위원회 문턱을 넘어서며 급여권에 가까워졌다. 식품의약품안전처에 따르면 품목허가공고 중 신약으로 분류된 제품은 생물의약품 4개를 포함한 15개였다. 단, 용량 차이를 가진 제품은 1개로 표기했다.구체적으로 살펴보면, 1월에 △베스폰사주와 △안구건조 신약 '자이드라
[메디칼업저버 이현주 기자] 아스트라제네카의 호흡기 질환 신약 2개가 잇따라 이달 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다. 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프가필드시린지주(성분명 벤라리주맙)'과 COPD 복합제 '베베스피 에어로스피어(성분명 글리코피로니움/포르모테롤 푸마레이트)가 그 주인공으로, 아스트라제네카의 호흡기 약물 파이프 라인이 확대되는 모습이다. 식약처는 26일 베베스피 에어로스피어의 허가를 승인했다. 베베스피 에어로스피어는 성인 COPD 환자들에게서 제 증상을 완화하기 위해 고압 정량식 흡입기(pMDI)를 사용해
[메디칼업저버 박선혜 기자] 천식치료제 벤랄리주맙(benralizumab, 제품명 파센라)이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 고배를 마셨다. 중등도~심한 중증 COPD 환자를 대상으로 벤랄리주맙의 효과를 평가한 결과, 기존 흡입치료에 벤랄리주맙을 추가해도 COPD 악화 예방 효과가 나타나지 않았다. 이는 COPD 환자의 혈중 호산구 수치와 관계없이 일관되게 나타났다. 연구 결과는 17~22일 미국 댈러스에서 열린 미국흉부학회 연례학술대회(ATS 2019)에서 발표됐고 동시에 NEJM 5월 20일자 온라인
올해 국내 들어올 신약은 단일클론항체가 대부분이며, 또한 난치성 및 희귀 난치성 질환이 주를 이룰 것으로 전망된다.본지가 지난해 미국식의약국(FDA)에서 승인 받은 약물을 토대로 국내에 출시될 약물을 전망해 본 결과 국내 허가도 중증 만성질환, 혈액암, 희귀질환 치료제가 상당수를 차지할 것으로 보인다.지난해 미국FDA는 모두 46개의 신약을 승인했는데, 질환군으로 보면, 희귀질환이 9개로 가장 많았고, 다음으로 혈액암이 6개로 뒤를 이었다. 소화기계와 내분비약물 그리고 감염약도 각각 5개나 승인됐다.고형암 분야에서는 부인암 4개,