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[메디칼업저버 이현주 기자] 파미셀의 줄기세포 치료제 조건부 허가신청 반려는 조건부 품목 허가 심사과정에서 무리한 자료를 요구했기 때문이라는 지적에 대해 식품의약품안전처가 해명했다. 파미셀은 지난 2월 자체 개발한 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨'의 조건부 허가가 어렵다는 결과를 통보받은 바 있다.식약처는 세포치료제의 조건부 허가를 신청하기 위해서는 △대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환이고 △치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을
제약단신
이현주 기자
2019.04.12 14:36
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파미셀(대표 김현수·김성래)이 다가오는 19일 위례신도시 밀리토피아 호텔에서 제6회 파미셀 정기 심포지엄을 개최한다.'차세대 줄기세포 및 바이오케미컬 신약 개발 현황'이란 주제로 열리는 이번 행사에서는 성체줄기세포의 현주소를 점검하고 차세대 줄기세포 치료제 및 바이오의약품 개발을 위해 나아가야 할 방향이 논의될 예정이다.심포지엄은 △줄기세포 치료제 임상현황 △줄기세포 치료제 제품화 기술 △바이오-케미컬 신약 개발 △차세대 세포치료제 개발기술의 총 4가지 세션으로 구성됐다. 특히 학계를 대표하는 유수의 석학들과 더불어 바이오산업을
알림
안경진 기자
2016.02.04 06:38
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줄기세포로 주름까지 치료할 수 있다는 가능성이 나왔다.중앙대학교병원(원장 김성덕) 피부과 김범준 교수 연구팀(권태린, 오창택, 최은자 연구원)은 광노화 세포와 동물 모델 실험 연구를 통해 인체 골수 유래의 줄기세포배양액이 보습 및 주름 개선에 효과가 있음을 규명한 연구 논문을 최근 발표했다. 연구팀은 사람의 정상섬유아세포인 HDF(Human Dermal Fibroblast)에 인체 골수 유래의 줄기세포배양액을 투여한 결과, 세포 증식과 프로콜라겐(procollagen type I)의 합성 효과가 높아지며, 자외선B(UVB) 차단으로
병원·개원가
박상준 기자
2015.12.14 09:17
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파미셀(대표 김현수·김성래)이 만성콩팥병 줄기세포치료제 개발에 나섰다.이번 연구는 보건복지부가 주관하는 2015년도 첨단의료기술개발사업에 선정돼 서울아산병원 김청수 교수팀과 공동연구에 대한 협약을 맺고 본격적으로 진행하게 됐다.과제명은 '신장의 허혈-재관류 손상으로 인한 만성콩팥병 예방을 위한 저산소배양 동종유래 중간엽줄기세포 치료제 허가용 비임상 연구'이다.서울아산병원 김청수 교수는 "만성콩팥병 줄기세포치료제의 치료 유효성을 검증해 상업화 임상시험에 진입하는 것이 이번 공동연구의 주된 목표"라고 말했다.이어 "파미셀의 우
제약단신
김지섭 기자
2015.09.24 06:34
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파미셀(대표 김현수·김성래)이 지난 4일 인도의 제약회사 빈디아 오가닉스(Vindhya Organics PVT.LTD.)로 부터 152만5000달러(약 18억 원) 규모의 빈스락탐(Vincelactam) 공급계약을 체결했다. 물량은 올해 10월 중순까지 5회에 걸쳐 선적키로 했다.파미셀은 그 동안 AIDS 치료제 아바카비어(Avacavir) 원료인 빈스락탐 연구개발을 진행해 왔으며 올해부터 상업생산준비를 해왔다.또 올해 초부터 아바카비어 최대생산국인 인도의 빈디아 오가닉스와 빈스락탐에 대한 품질인증 작업을 진행했고 지난 9월 4일
제약단신
김지섭 기자
2015.09.07 15:46
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파미셀(대표 김현수·김성래)이 RNA-뉴클레오시드(Nucleoside) 시장에 본격적으로 진출했다.최근 파미셀은 미국 바이오화학 전문기업인 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific, 이하 써모피셔)으로부터 44만 달러 규모의 MOE-RNA(Methoxyethyl-RNA) 뉴클레오시드를 수주했다.이번 수주는 안티센스 신약 원료로써의 승인을 위한 품질검증(Qualification)용 주문이며 이는 상업납품을 위한 전 단계 절차다. 따라서 수주금액보다 승인 자체에 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.그 동안 파미셀은
제약단신
김지섭 기자
2015.07.24 16:20
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한국바이오협회(회장 서정선)가 KDB대우증권(사장 홍성국) 및 바이오헬스 IR/PR협의회(회장 박세진)와 공동으로 23일 오전 9시부터 여의도 금융투자협회 3층에서 '제2회 바이오투자포럼'을 개최했다.'세포치료제의 약진'을 주제로 한 이번 포럼에서는 조직세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등 3개 분야의 기업에 대한 투자설명회가 진행됐다.또 '키메라 항원 수용체(CAR)응용 면역세포 치료제의 가능성'이라는 주제로 연세대 생명공학과 이상규 교수의 강연이 이뤄졌다.제1부 조직세포치료제 파트에서는 코오롱생명과학, 한스바
제약단신
김지섭 기자
2015.07.23 10:57
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파미셀(대표 김현수, 김성래)이 지난 5일 미국의 페길레이션(PEGylation) 전문 제약업체인 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therpeutics, 이하 넥타)와 원료의약품인 mPEG-amine(10K)에 대한 공급계약을 체결했다.이번 계약은 파미셀이 넥타에서 소요하는 mPEG-amine(10K)를 전량 공급하는 것으로 해당 제품을 원료로 하는 후보 신약의 임상종료 및 제품출시가 임박해짐에 따라 공급 계약을 체결하게 됐다.mPEG-amine(10K)은 넥타가 다국적 제약사인 박스터(BAXTER)와 공동개발 중인 혈우병 치료신약
제약단신
김지섭 기자
2015.05.07 14:40