[메디칼업저버 손형민 기자] 새로운 국산 신약 후보로 거론됐던 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 네이처셀 조인트스템의 허가가 무산됐다.식품의약품안전처는 지난 6일 네이처셀이 제출한 2차 보완답변 자료에서 임상적 유의성이 부족하다며 허가를 반려했다. 당초 식약처는 지난해 12월 12일까지 조인트스템 품목허가 여부를 결정하기로 했지만 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐야 한다는 이유로 일정을 연기했다.중앙약심위는 조인트스템의 임상적 유의성은 인정됐으나 품목허가를 위해 추가적 자료 제출이 필요하다고 판단했다.조인트스템은 알바이오가 개발한 자가지방유
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 17일 화이자의 코로나19(COVID-19) 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다.이번에 긴급사용승인된 코미나티2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.효능·효과는 ‘12세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스의 코로나19(COVID-19) 백신 스카이코비원이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)를 통과했다.식약처는 최근 스카이코비원의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 중앙약심위 회의를 개최했다고 27일 밝혔다.이번 회의에는 생물의약품분과위원회, 안전성·효과성 검증 자문단, 외부 전문가, 백신심사반 등이 참석했다.자문 결과, 스카이코비원은 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정 돼 품목허가 될 수 있을 것으로 보았다. 기허
[메디칼업저버 정윤식 기자] 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 기간 설정을 두고 제약사들은 코로나19(COVID-19)와 치매 환자 특성 등을 고려해야 한다고 피력했지만, 식품의약품안전처와 중앙약사심의위원회는 이미 '답정너(답은 정해져 있고 넌 대답만 하면 돼)'였다.최근 공개된 중앙약심 6월 회의록 확인 결과, 식약처는 업체들의 뛰어난 임상시험 능력(?)을 너무 믿어서인지 초지일관 '신속'을 강조했다.제약사와 식약처의 생각이 처음부터 상반됐음을 알 수 있는 대목이다.당시 중앙약심 상정안건은 콜린알포 제제의 △임상시험 계획서 적정성
[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나의 코로나19(COVID-19) 백신이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 문턱도 넘어 3중 허가 자문의 2단계를 통과했다.식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 '모더나코비드-19백신주'의 허가 진행 상황을 13일 공개했다.식약처는 백신의 안전성과 효과성 등을 자문하기 위해 '중앙약사심의위원회' 회의를 개최한 결과, 품목허가가 가능하다는 의견을 전달받았다고 전했다.이번 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 1
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한림제약이 '엔테론(성분명 포도씨건조엑스)'의 임상재평가 계획서를 제출, 올해 첫 재평가 시험대에 올랐다.14일 업계에 따르면 한림제약은 최근 '엔테론정 50mg'의 세 번째 적응증에 대한 임상재평가 계획서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 알려졌다.엔테론은 △정맥림프 기능부전 관련 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) △유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장 자각증상 등)의 물리 치료 시 보조요법제 병용 △망막·맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인요법막 병용 등(50mg에 한함)에 효능·효과를
[메디칼업저버 정윤식 기자] 얀센의 코로나19(COVID-19) 백신 '코비드-19백신 얀센주'가 허가 2단계 자문인 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서도 효과를 인정 받았다.식약처는 1일 한국얀센의 코로나19 백신 품목허가 진행 상황 및 중앙약심위 회의 결과를 발표했다.이번 중앙약심위 회의에는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 검증자문단이 얀센의 코로나19(COVID-19) 백신 예방효과가 허가 가능한 수준이라는 의견을 냈다.단, 임상시험 중 나타난 이상 사례는 허가 뒤에도 추가로 관찰하고 정보 수집이 필요하다고 권고했다.식약처는 얀센의 '코비드-19 백신 얀센주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의'를 개최한 결과를 29일 공개했다. 투여 14일 이후 약 66.9% 예방효과국소반응 이상사례 대부분 2~3일 소멸이번 자문에 제출된 임상시험자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 품목허가 자문 단계의 두 번째 순서인 중앙약사심의위원회도 화이자의 백신(코니나티주)을 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.식품의약품안전처는 26일 오전 화이자의 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 진행한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 브리핑했다.이번 중앙약사심의위원회 회의는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 코로나19
[메디칼업저버 신형주 기자] 방역당국이 러시아 스푸트니크 백신 도입도 검토하고 있는 것으로 확인됐다.정은경 중앙방역대책본부장은 8일 정례브리핑을 통해 이같이 밝혔다.정은경 본부장은 변이바이러스와 백신 공급의 불확실성을 감안해 러시아 스푸트니크 백신 추가 공급 필요성을 검토하고 있다고 밝혔다.특히, 정 본부장은 아스트라제네카의 백신이 65세 이상 고령층에 대한 백신 효과 의문에 대해 이번주 식약처에서 최종 3차 회의를 거쳐 허가에 대한 내용을 결정할 예정이라며, 예방접종전문위원회가 심의를 통해 접종계획의 조정 여부를 결정할 예정이라고
[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 검증을 위한 두 번째 단계인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카사 백신의 만 65세 이상 고령층 접종 여부에 대해 '신중하게 결정해야 한다'는 의견을 냈다.이에 고령층 접종 여부는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 논의되도록 결정됐다.식품의약품안전처는 지난 4일 진행된 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과를 5일 발표했다.중앙약심 회의에서는 아스트라제네카 백신의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.특히 ▲투여 용량 ▲투여 간격
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온의 코로나19(COVID-19) 치료제 렉키로나주 960mg(성분명 레그단비맙, CT-P59)가 두 번째 자문인 중앙약사심의위원회 단계도 통과했다.단, 1차 단계였던 검증 자문단의 결론과 달리 사용 환자군에서 일부 차이가 존재한다.식품의약품안전처는 27일 저녁 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주에 대한 '중앙약사심의위원회' 회의 결과를 공개했다.현재 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 고려해 백신과 치료제의 경우, 기존 신약과 달리 중앙약심을 비롯해 안전성·효과성 검증 자문단과 최
[메디칼업저버 양영구 기자] 머크와 화이자가 개발한 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 신세포암 적응증 확대가 힘들 것으로 보인다.업계에 따르면 최근 열린 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 6명 위원 모두가 부정적인 의견을 제출했기 때문이다.지난 10월 식약처 중앙약사심의위원회는 바벤시오의 신세포암 적응증 확대 허가를 위해 머크와 화이자가 제출한 임상시험 결과와 치료적 유의성 인정 여부를 두고 심의를 진행했다.그 결과, 위원 6명 모두 바벤시오의 유효성을 인정하지 않았다. 1차 목표점으로 삼은 전체생존기간(OS)을 충족하지
[메디칼업저버 신형주 기자] 치매만 급여를 인정하고, 나머지 효능은 선별급여가 적용될 예정인 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트제제에 대한 임상적 유용성과 안전성에 대한 특별재평가 실시 여부가 논의될 전망이다.식품의약품안전처 의약품안전국 김영옥 국장은 16일 출입기자단과 가진 간담회에서 콜린알포세레이트 특별재평가 실시 여부에 대해 식약처의 입장을 밝혔다.앞서, 건강보험심사평가원은 지난 12일 제6차 약제급여평가위원회를 열고, 종근당의 글리아티린연질캡슐 등 234개 품목에 대해 치매에만 기존 급여를 유지하고, 그 이외 효능, 효과에 대해서
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 분석시험법을 8일 공개했다. 라니티딘에 이어 니자티딘 검사 확대 여부에 관심이 모이는 상황으로, 식약처는 해당 분석법을 적용할 경우 니자티딘에서의 NDMA 혼입 유무는 알 수 있을 것이란 입장이다. 식약처는 지난 9월 23일 열린 중앙약사심의위원회에서 라니티딘 원료의약품 분석법을, 이후 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품의 분석법을 확정했다. 이 같은 과정을 거쳐 공개된 분석법은 지난 발사르탄 NDMA 검출법과 같은 액체크로마토그래
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 인보사의 허가과정과 사태 발생 이후 사후관리 모두 정상적이지 못하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(보건복지위원회)은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 전반적인 인보사 사태를 꼬집었다. 우선 정 의원은 인보사 허가 결정 전 결재 과정, 2차 중양약심 위원 구성 문제 등을 볼 때 허가 과정이 '비정상'이라고 했다. 특히 정 의원은 2차 중앙약심 위원 구성을 문제삼았다. 인보사 사례처럼 임상 3상 중앙약심 위원과 1차 중앙약심 위원이 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례
[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 정책을 총괄 자문을 하고 있는 중앙약사심의위원회가 주먹구구식으로 운영되고 있다는 국회 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 중앙약사심의위원회 회의록을 분석한 결과, 중앙약사심의위원회가 법률상 근거없는 ‘비상임위원’ 제도를 만들어 회의성원의 과반수 이상을 차지할 수 있도록 운영해 온 것으로 확인됐다. 중앙약사심의위원회는 국내 신약의 임상시험부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수 있는 위원회다. 구체적
[메디칼업저버 이현주 기자] 유한양행의 폐암 신약 레이저티닙 임상시험에 등록된 216명의 환자 중 4건의 사망사례가 발생했다.이들 중 약물과 관련된 사례는 간질성 폐렴 1건이며, 직접적인 사망원인은 폐색전증으로 판단됐다. 나머지 3건의 이상사례는 약물과 관련이 없다는 것이 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회 논의 결과다.중앙약심은 '레이저티닙에 대한 이상반응 관련성 여부 및 추가조치 필요'에 대한 회의록을 공개했다. 회의록에 따르면 위원회는 지난 4월 레이저티닙 관련 중대하고 예상치 못한 이상반응에 대한 평가 및 조치 관련 자문
[메디칼업저버 신형주 기자] 문재인케어 시행 2년 간의 성과에도 불구하고 재정대책에 대한 국회 질타와 인보사 사태에 대한 식약처의 무능에 대한 질책이 이어졌다.국회 보건복지위원회는 12일 369회 임시회 전체회의를 열고, 보건복지부와 식품의약품안전처의 주요 현안을 질의했다.특히, 복지부에 대해서는 문재인케어의 재정대책이 미흡하고, 국민을 속이고 있다는 지적이 제기됐으며, 식약처에 대해서는 인보사 사태 발생과 사후관리에 대해 무능하다고 질타했다.문재인케어의 재정대책과 인보사 사태에 대해서는 여야 의원 모두 한 목소리로 정부의 책임론을
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사 보험등재 관련 경제성평가 연구를 진행한 이의경 식품의약품안전처장에 대한 사퇴요구가 제기되는 가운데 이 처장은 문제가 있다면 사퇴하겠다는 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회는 12일 제369회 임시회 전체회의를 개최했다.이날 전체회의에서 정의당 윤소하 의원은 이 처장이 교수시절 인보사 보험급여 등재를 위한 경제성평가연구를 수주했다며, 연구결과가 코오롱에 유리한 결과가 나왔다고 코오롱과의 유착 의혹을 제기했다.윤 의원은 "이 처장이 진행한 연구 결과에 대해 문제가 없냐"며 "인보사 사태에 대한 책임을