[메디칼업저버 신형주 기자] 동아ST는 26일 본사에서 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데, 제11기 정기주주총호를 개최했다.이날 정기주주총회에서는 제11기 재무제표 및 연결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인 등 총 5건의 안건이 상정돼 모두 원안대로 의결됐다.제11기 영업보고에서 동아ST는 2023년 별도 재무제표 기준으로 전기 대비 매출액은 진단사업부 물적분할의 영향으로 4.8% 감소한 6052억원, 영업이익은 7.1% 증가한 327억원을 달성했다고 보고했다. 이후 재무
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼천당제약 유럽 파트너사는 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다.이번 허가 신청은 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초다.이번 허가 신청은 통합절차(CP)로 진행됐으며, 향후 유럽의약품청(EMA)이 심사해 허가를 취득하되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게된다.삼천당제약 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 최초로 프리필드 시린지 제품을 최초 허가 신청한 것을 파트너사도 확인한 사항"이라며 "황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 국내 제약업계의 경영성적에 따라 희비가 엇갈리고 있다.한미약품, 대웅, 종근당, JW중외제약은 2022년 대비 매출 및 영업이익, 당기순이익이 증가한 반면, 국제약품, GC녹십자, 일동제약은 마이너스 성장을 보였다.특히 대웅은 당기순이익이 205%를 기록했지만, 국제약품은 -337.52% 역성장했다.한미, 로수제 및 아모잘탄패밀리 등 주력 제품 경쟁력 재확인한미약품은 2022년 매출액 1조 3315억 4600만원에서 지난해 1조 4908억 8746만 4000원으로 11.97% 증가했다.영업이익은
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 오리지널 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 전환 투여 시 안전성을 두고 의구심이 있었던 가운데 이를 해소할 메타분석 연구 결과가 나왔다.특히 이번 연구 결과는 미국식품의약국(FDA)에서 발표한 만큼, 향후 미국 내에서 바이오시밀러 처방은 더 활발해질 것으로 보인다. 의구심 증폭 '오리지널→바이오시밀러'미국에서는 황반변성, 류마티스 관절염, 다발경화증, 당뇨병, 염증성 장질환, 암 등 다양한 영역에서 바이오시밀러가 진출해있다. 특히 바이오시밀러는 오리지널 제제로 치료받은 환자뿐 아니라 이전에 오리지널
[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 다국적사와 국내사 간 코프로모션이 활발하게 이뤄진 것과 다르게 지난해부터 국내사 간 파트너십 계약이 줄을 잇고 있다.특히 원외처방 1000억원이 넘는 대형 품목 간 파트너십 계약은 국내에서 처음 시도되는 사례로, 성공 여부에 이목이 쏠리고 있다.국내 제약사 간 파트너십 계약 체결은 그간 서로 경쟁 체계에서 협력을 통한 영업 및 마케팅 시너지 효과 극대화와 상호 다른 분야 사업 확대 발판 마련의 계기가 되고 있다.보령-HK이노엔, 카나브와 케이캡 공동판매 계약 체결지난해 말 HK이노엔은 종근당과 위
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3113'에 대한 FDA 품목허가 신청이 완료됐다.동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼천당제약은 30일 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필스 시린지 두 제품을 국내 허가 신청했다.이번 허가 신청은 SCD411의 Global 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 특히, 삼천당제약이 아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로는 글로벌 최초로 허가 신청을 했다.회사 관계자는 “프리필드 시린지의 경우에는 바이알에 비해 특허 회피 및 멸균 공정 등 개발이 까다롭다. 삼천당제약은 개발 초기부터 그 중요도를 인지하고 준비해 글로벌 최초로 허가 신청을 할 수 있게 된 것”이라며 “아일
[메디칼업저버 박선재 기자] 강북삼성병원 김은실 교수(소아청소년과)가 최근 국내 최대 소화기 국제학술대회인 ‘제7차 소화기 연관학회 국제 소화기 학술대회’에서 젊은 연구자상을 수상했다.연구 주제는 소아·청소년 염증성 장 질환 환자에서 오리지널 인플릭시맵과 바이오시밀러 CT-P13 간의 내시경적 관해 및 약물 지속성을 비교 및 분석한 것으로, 국내 19개 다기관 연구로 진행되었다. (*책임 연구자: 칠곡경북대병원 소아청소년과 강빈 교수)본 연구에서 김은실 교수는 소아·청소년 염증성 장질환 환자에서 오리지널 인플릭시맵과 비교하여 바이오
[메디칼업저버 배다현 기자] 삼천당제약은 지난 20일 공시를 통해 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 유럽 5개국 공급계약을 체결했다고 21일 밝혔다.공시에 따르면 삼천당제약이 수령하게 되는 계약금과 마일스톤은 2000만 EUR(한화 약 280억원)이다. 계약기간은 제품 판매일로부터 10년간 유지되고 같은 기간 동안 파트너가 판매하는 이익의 50%를 지급받는 이익 분배(Profit Sharing) 조건이다.계약은 파트너사의 요청에 의해 회사명과 구체적인 마일스톤 단계를 밝히지 않은 것으로 알려졌다.회사 관계자는 "이번에 체결한 5개
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 유바이오로직스와 경구용 콜레라 백신 유비콜의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 유비콜은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있다. 이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약의 일환으로, GC녹십자는 유비콜 완제 공정에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 2026년까지이며, 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다.GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중
[메디칼업저버 배다현 기자] 종근당은 글로벌 제약기업 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510에 대한 13억 500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전 세계에서 독점적 권리를 갖게 된다.종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2500만 달러(약 1조 6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티는 2023년도 3분기 매출 1502억원을 기록했다고 1일 밝혔다.이 같은 실적은 지난해 3분기 매출 1583억원 대비 5.1% 감소한 수치다. 동아에스티는 전문의약품 부문 매출은 향상됐지만 계열사인 동아참메드에 진단사업 부문의 영업양도로 매출이 감소했다고 전했다. 동아에스티에 따르면 진단사업 부문을 제외한 매출은 전년 대비 3.5% 늘었다.아울러 영업이익도 올해 3분기 131억원으로, 전년 동기 기록한 142억원 대비 7.7% 감소했다. 그럼에도 전문의약품 부문 매출은 그로트로핀 매출 확대로
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 크론병 환자를 대상으로 한 스텔라라(우스테키누맙)와의 직접 비교 연구에서 우위를 입증했다.염증성 장질환(IBD) 분야로 영역 확장을 꾀하고 있는 스카이리치가 기존 치료제들을 제치고 시장 장악에 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다.애브비는 12일(현지시간) 스카이리치의 임상3상 SEQUENCE 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 해당 연구는 중등도~중증 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 스텔라라의 효과를 직접 비교했다. 연구 참가자는 한 가지 이상의 TNF 억제제 치
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해부터 이어진 국내 제약사의 만성질환 '패밀리 의약품' 실적 상승세가 올 상반기에도 큰 영향을 미쳤다. 보령 카나브(성분명 피마사르탄), JW중외제약 리바로(피타바스타틴), 한미약품 아모잘탄(로사르탄∙암로디핀) 등 패밀리 의약품은 국내 제약 상반기 실적 상승세를 견인했다.한미약품 로수젯(성분명 로수바스타틴∙에제테미브), 종근당 자누비아(시타글립틴), HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 등은 상반기 500억원 이상 처방 매출을 돌파하며 올해도 1000억원 처방 매출 돌파가 유력해졌다. 로수젯, 지난해 이어
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약 접근성 향상을 위해 도입된 경제성 평가 자료제출 생략(이하 경평면제) 제도에 대한 찬반 논란이 여전히 뜨거운 것으로 나타났다. 더불어민주당 최혜영 의원과 한국환자단체연합회는 22일 서울 여의도 국회도서관에서 ‘의약품 경평면제 제도 개선방안’에 대한 토론회를 개최했다.우리나라에선 그간 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 활용하기 위해 의약품 선별등재 제도를 운영해 왔다. 해당 제도는 치료적, 경제적 가치가 인정되는 신약을 선별적으로 보험급여로 등재하기 위해 비용-효과성 분석을 진행하는 것이다. 다만,
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온이 신약 및 신규 치료접근법(모달리티) 개발을 위한 대규모 투자 재원 확보에 나서기 위해 계열사 합병을 추진한다.셀트리온그룹은 계열사 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 본격적인 합병 절차에 돌입한다고 17일 공시했다.회사 측은 바이오 계열사 합병 이후 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진해 바이오, 케미컬 시너지를 강화하고 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련한다는 방침이다.먼저 진행되는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 흡수 합병은 셀트리온헬스케어의 주주들에게 셀트리온의
[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 내 영업조직을 만들어 성공한 SK바이오팜의 사례를 참고해 K-제약바이오업계도 대거 직접판매(이하 직판)를 고려하고 있어 주목된다. 그간 해외 진출에 나서는 국내 제약바이오업계의 전략은 현지 영업조직망을 갖고 있는 제약사와의 제휴를 통해 적응기간 없이 치료제를 공급하는 것이었다. 다만, 국내서 승승장구하는 신약들의 해외 성공사례는 찾아 보기 힘들었다. 현지 시장의 이해도 부족으로 인해 허가 이후 눈에 띄는 실적을 보인 국내 제품은 없었다. 현지 제약사에 제공하는 비싼 수수료도 부담이었다. 이런 가운데
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해부터 이어진 국내 전통 제약사들의 역대급 매출 상승세가 2분기에도 계속됐다.대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품 등은 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 상승세를 보였다. 특히 영업이익서 유한양행은 126.1%, 종근당은 54.4% 상승세를 보였다.GC녹십자는 지난 1분기 하락세를 이겨내며 2분기에는 매출과 영업이익 모두 상승세를 이끌어냈다. 유한양행, 도입신약 통해 2분기도 성장세...GC녹십자, 영업이익 80% ↑ 증가유한양행은 최근 2분기 별도 기준 매출 4821억원, 영업이익 244억원을
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙, SB5)의 상호교환성(IC) 임상 시험 결과 1차 목표점을 충족했다고 2일 밝혔다.회사 측은 지난해 8월~올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.임상은 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품인 휴미라를 투여한 이후, 13주부터 1:1로 무작위 배정해 휴미라 지속 투여군과 하드리마, 휴미라 교차 투여군을 비교하는 방식으로