[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 HER2 양성 유방암 및 위암 표적 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다. 엔허투는 트라스투주맙과 탁산계 약물 치료에 실패한 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암에 건강보험 급여 적용된다. 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 인정된다. 또 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부암으로 △이전에 트라스투주맙+플루오로유라실 또는 카페시타빈+시스
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암 분야에서 고전을 면치 못하고 있는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 반전의 역사를 쓸 수 있을지 주목된다.그동안 키트루다는 위암 분야에서 실패를 거듭해왔다.2017년 9월 KEYNOTE-059 연구를 기반으로 미국에서 PD-L1 양성 4기 위암 3차 치료제로 가속승인 됐지만, 확증 연구인 KEYNOTE-061, KEYNOTE-062 연구에서 잇따라 실패하면서 2021년 7월 적응증을 취하했다.아울러 2021년 5월에는 KEYNOTE-811 연구 결과를 토대로 HER2 양성 4기 위암 1차 치료에 트라
[메디칼업저버 이주민 기자] 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)와 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합)이 약제급여평가위원회 심의에서 통과해 급여 적정성을 인정받았다.다만, 일라리스주사액은 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해서만 인정받았다.건강보험심사평가원은 지난 1일 제2차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.이날 약평위는 △한국다이이찌산쿄의 엔허투주 △한국노바티스 일라리스주사액 △현대약품 등 7개사가 제출한 디클렉틴장용정 등 7개 품
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 양성 모든 고형암 치료제로 도약하기 위해 본격적인 시동을 걸었다.최근 미국식품의약국(FDA)이 절제 불가능 전이성 HER2 양성 진행성 고형암 환자 치료제로 허가를 요청한 엔허투에 우선검토를 승인했다. 핵심 연구 'DESTINY-PanTumor02'엔허투가 제출한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)에 FDA의 우선권이 부여된 직접적인 근거는 임상2상 DESTINY-PanTumor02 연구다.연구에는 이전에 치료 이력이 있는
[메디칼업저버 신형주 기자] 유전성 재발열 증후군 치료제 노바티스의 일라리스(성분명 카나키누맙)와 유방암 치료제 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 급여 등재 지연에 대한 지적이 잇따르고 있다.이에, 심평원이 신약의 빠른 등재를 위해 노력하고 있으며, 제약사들 역시 완결성 있는 자료의 신속한 제출 등 협조가 필요하다고 해명하고 나섰다.건강보힘심사평가원은 해명자료를 통해 제약사가 신약에 대해 보험등재 신청을 하면, 심평원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 급여의 적정성을 약제급여평가위원
[메디칼업저버 신형주 기자] 또 재정분담 벽을 넘지 못해 약평위 통과가 좌절됐다.정부의 긍정적 시그널로 인한 기대는 허탈과 당혹, 실망으로 변했다. HER2 양성 유방암 환자 및 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자, 의료진들은 엔허투의 약평위 통과를 기대했지만, 또 약평위 통과는 무산됐다.건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.이날 약평위는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 급여적정성 인정 여부에 관심이 쏠렸다.결론적으로 엔허투는 한국아스트라
[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 최초로 급여권 진입이 이뤄질지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.올해 첫 약평위에는 한국아스트라제네카·한국다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 상정될 것으로 알려지고 있다.엔허투는 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 7개월 만에 약평위에 상정된다.엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와
[메디칼업저버 양영구 기자] 뇌전이가 있는 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 환자에게 로슈의 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 MSD의 투키사(투카티닙) 병용요법이 효과가 있는 것으로 나타났다.HER2 유방암 뇌전이 환자들은 특히 예후가 좋지 않을뿐더러 마땅한 치료옵션이 부족했던 만큼, 이들에게 캐싸일라+키투사 병용요법은 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 전망된다.최근 발표된 임상3상 HER2CLIMBo2 연구 중간분석 결과, 캐싸일라+키투사 병용요법은 캐싸일라 단독요법 대비 무진행생존(PFS)을 유의미
[메디칼업저버 양영구 기자] 식도암은 2020년 기준 국내 10위권에 포함되지 않는, 상대적으로 발병 빈도가 낮은 암종이다.그러나 식도는 다른 장기와 달리 외벽을 둘러싸는 장막이 없어 암이 주변 장기로 침윤해 폐, 간, 람프절 등으로 빠르게 전이된다. 대부분 환자가 진행성 단계에서 진단받는 이유다.때문에 원격전이된 식도암의 5년 생존율은 환자 10명 중 1명도 5년을 살기 어려울 만큼 매우 낮다. 전이성 췌장암이나 담도암 5년 생존율보다 조금 높은 수치지만, 치명적인 것은 마찬가지다.이런 가운데 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국MSD 유방암 치료 신약 투키사(성분명 투카티닙) 2개 용량을 허가했다고 14일 밝혔다. 투키사는 최소 2회 이상 항-HER2 요법으로 치료했음에도 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙, 카페시타빈과 병용해 사용 가능하다. 투키사는 암 세포에서 과발현되는 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암 세포 사멸을 유도한다.식약처는 투키사가 기존 약
[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체(HR) 양성/사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 전이성 유방암 신약이 등장할 수 있을지 관심이 모인다.주인공은 자니다타맙이다. 자니다타맙은 HER2 단백질의 2중 비흡수 항원결정인자를 동시에 결합, HER2 신호를 차단하고 세포 표면에서 HER2 단백질을 제거하는 새로운 기전의 HER2 표적 이중특이항체다.이전 치료 경험이 있는 HR+/HER2+ 전이성 유방암 환자를 대상으로 자니다타맙과 입랜스(성분명 팔보시클립), 풀베스트란트를 병용할 때 무진행생존(PFS)가 개선되는 것으로 나타
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 항체-약물접합체(ADC)가 HER2 저발현 유방암에서 고무적인 성과를 내고 있다.대표적 약물인 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)는 내분비요법과의 병용요법으로 이전에 화학요법을 받은 경험이 없는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 고무적인 항종양 활성을 보였다.이와 함께 현재 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 이전에 치료받은 경험이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 항암화학요법 대비 무진행생존(PFS)을 연장했다.두 연구 결과는 이달 5~9일 미국에서 열린 샌안토니오 유방암 심
[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 치료에 흔히 사용하는 HER2 표적치료제가 임산부 환자에서는 태아에 악영향을 미치는 것으로 알려진 가운데, 이를 공고히 하는 분석 결과가 나왔다.그동안 임산부 유방암 환자에서는 표적치료제가 금기 사항이었던 점을 보다 강화한 것이다. 특히 이번 연구에서 연구팀은 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 노바티스 타이커브(라파티닙)를 임산부 유방암 환자에 사용하지 말 것을 권고했다. HER2 표적치료제, 임신 유방암 환자 태아 합병증 유발HER2 표적치료제가 다른 계열의 항암제와 비교할 때 태아
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 양성 유방암 분야에서 차세대 항체-약물접합체(ADC)로 주목을 모았던 트라스투주맙 듀오카르마진이 기사회생할 수 있을지 관심이 모인다.앞서 트라스투주맙 듀오카르마진은 임상3상 TULIP 연구의 중간분석 결과를 기반으로 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 했지만, FDA는 완전응답서한(CRL)을 발행한 바 있다. 이유는 주요 2차 목표점 중 하나인 전체생존(OS) 데이터 때문이었다. 대조군에 비해 OS가 개선되는 경향을 보였지만, 통계적 유의성은 입증하지 못했다. 이런 가운데
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸) 이후 차세대 항체-약물 접합체(ADC)로 주목받는 TROP2 계열 ADC 다토포타맙 데룩스테칸이 비소세포폐암 영역에서 단독요법으로서도 효과를 입증했다.지난 9월 열린 세계폐암학회 국제학술대회(WCLC 2023)에서 공개된 TROPION-Lung04 연구에 이은 성과다.이 연구에서 다토포타맙 데룩스테칸은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임핀지(더발루맙)와 카보플라틴을 병용한 3제 병용요법으로 안전성과 항종양 활성을 입증한 바 있다.다만,
[메디칼업저버 양영구 기자] 다이이찌산쿄-아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 모든 용량에서 효과는 유지하면서 부작용 발생률은 낮추는 것으로 나타났다. 9~12일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회 국제학술대회(WLCL 2023)에서는 엔허투의 5.4mg/kg과 6.4mg/kg의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 DESTINY-Lung02 연구의 1차 분석 결과가 공개됐다.이날 공개된 결과를 요약하면, 엔허투는 HER2 양성 전이성 비소세포폐암 환자 사용할 때 두 용량 모두 효능을 보였다. 특
[싱가포르 메디칼업저버 양영구 기자] 현재 개발 중인 차세대 항체-약물접합체(ADC)가 비소세포폐암을 정조준하고 있다.9~12일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회 국제학술대회(WCLC 2023)에서는 비소세포폐암(NSCLC) 치료 영역에서 파트리투맙 데룩스테칸, 다토포타맙 데룩스테칸 등 현재 개발 중인 차세대 ADC의 연구 성과가 연이어 공개됐다. 이날 학회에서는 ADC 관련 연구를 하나의 세션으로 분류하기도 했다. 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구파트리투맙, EGFR 변이 NSCLC 환자서 ORR 28.4%파트리투맙은 테트
[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 양영구 기자] 사람상피세포증식인자수용체2(HER2) 양성 유방암은 세포 증식이 활발하게 일어나 재발이 빠르고, 이 경우 치료 예후가 급격히 악화된다.때문에 조기에 전이성 HER2 유방암 환자는 모두 추가적인 암 발생을 막기 위해 오랜 기간에 걸쳐 반복적인 치료가 필요하다.그러나 환자들은 장기간 정맥주사로 치료를 받다 보니 혈관이나 신경, 조직 손상으로 인한 마비, 통증 등 부작용에 시달려왔다.일부 환자는 주사 바늘을 찌르기조차 어려울 정도로 혈관이 굳어진 환자도 있는데, 이들은 심장 근처까지 카테터를 삽입하는 케모포트
[메디칼업저버 양영구 기자] 현재 국내에서 HER2 발현 위암 또는 위식도접합부암 환자의 3차 치료제로 사용되는 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 2차 치료옵션으로 사용될 수 있을지 관심이 모인다.앞서 엔허투는 임상2상 DESTINY-Gastric01 연구에서 3차 치료제로서의 역할을 입증한 바 있다.이런 가운데 최근 2차 치료제로서의 가능성을 평가한 임상2상 DESTINY-Gastric02 연구에서 엔허투는 트라스트주맙으로 1차 치료를 받는 중이거나, 치료 후 질병이 진행된 환자에서 긍정적인 객관적