[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 한림MS와 경구용 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 젤잔즈의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 다양한 활동을 펼칠 계획이다.향후 한국화이자제약은 젤잔즈의 수입 및 홍보, 마케팅 영업을 담당하며, 한림MS는 젤잔즈 전국 유통을 책임진다.젤잔즈는 올해 류마티스관절염 국내 허가 10주년과 궤양성대장염 보험급여 등재 5주년을 맞았다. 작년 12월에는 기존 치료제에 적절하게 반응하지 않는 중증 활동성 강직
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 배다현 기자] 복부 내장 지방이 많은 염증성장질환(IBD) 환자일수록 생물학적 제제의 효과가 낮게 나타날 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 내장 지방이 염증성 사이토카인을 발현시켜 효과에 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 지난달 25일 Gastroenterology에는 IBD 환자의 복부 내장 지방 조직(IA-VAT)과 3가지 생물학적 제제에 대한 반응의 연관성을 평가한 연구 결과가 실렸다. 미국 시더스 시나이 의료센터 Andres J. Yarur 박사 연구팀은 램시마(성분명 인플릭시맙), 킨텔레스(베돌리주맙), 스텔라라
[메디칼업저버 배다현 기자] 글로벌 제약 산업의 흐름을 파악하는데 도움이 되는 지표 중 하나는 그 해 미국식품의약국(FDA) 승인을 받거나 승인에 도전한 신약들 목록이다. 이를 통해 최근 신약 개발 트렌드와 시장이 필요로 하는 약물이 무엇인지 살펴볼 수 있다. 본지는 창간 22주년을 맞아 FDA에 신약승인신청(NDA)를 제출한 산후우울증 치료제 주라놀론, 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트, 유전자가위 치료제 엑사셀, 궤양성대장염 치료제 에트라시모드 등 4가지 약물을 살펴봤다. 4가지 신약은 새로운 기전을 토대로 현재까지 승인된 치료제가
[메디칼업저버 양영구 기자] 인수 소문이 무성하던 씨젠이 화이자의 품에 안기면서 글로벌 제약의 인수합병 규모가 커지고 있다. 특히 글로벌 제약업계는 항암, 면역학 등에 적극 투자하면서 각자 파이프라인을 강화하고 있다. 소문 무성했던 씨젠...화이자, 430억달러에 삼켜최근 화이자는 씨젠을 인수하는 최종 인수합병 계약을 체결했다고 발표했다. 인수 규모는 약 430억달러다. 이로써 지난해부터 이어지던 씨젠의 인수합병 소문은 마침표를 찍게 됐다.지난해만 해도 씨젠은 MSD와 인수합병이 확실시됐었다. 그러나 양사는 가격에서 합의점을 찾지
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 신약에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 작년 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규로 지정된 신약 총 30개 품목 목록을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 국내에 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 국내 허가된 글로벌 제약사 신약 임상연구 성적과 시장 가능성을 분석했다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 중 내분비, 소화기, 감염 분야 신약은 총 6품목이다.내분비 분야에서는 노보노디
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당이 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 고용량의 안전성 우려에도 허가 스타트를 끊으며 라인업 확장에 나서, 저용량 제네릭 개발사들도 도전에 나설지 귀추가 주목되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 JAK(야누스키나제) 억제제 화이자의 젤잔즈 제네릭 10mg 제품인 ‘종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램’을 허가했다. 현재 젤잔즈 제네릭은 5mg, 10mg 모두 시장에 출시된 품목은 없다. 지난 2020년부터 현재까지 보령과 종근당을 포함한 50여 개사가 젤잔즈 5mg 허가를 받았지만, 국내 제약사들이 물
[메디칼업저버 박선재 기자] 궤양성 대장염 치료에 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙) 고용량이 저용량보다 더 효과적이라는 사후분석 결과가 발표됐다. 이번 연구 결과는 10월 21일부터 26일까지 미국 노스 캐롤라이나에서 열린 미국소화기학회 연례학술대회(ACG 2022)에서 공개됐다. 린버크 관련 궤양성 대장염 관련 연구는 45mg을 투여한 U-ACHIEVE 및 U-ACCOMPLISH 연구(유도, induction)와 15mg과 30mg의 효과를 비교한 U-ACHIEVE 연구(유지, maintenance)가 대표적이다.15mg
[메디칼업저버 양영구 기자] 궤양성대장염(UC) 치료제 시장이 춘추전국시대를 맞았다.현재 중등도~중증 궤양성대장염 치료옵션은 TNF-α계열 3가지 약물과 항인테그린 제제, 야누스키나제(JAK) 억제제, 인터루킨(IL) 억제제 등이 사용 가능하다. 이런 가운데 시장에서는 신규옵션 개발에 한창이다.IL 억제제가 새로운 병용요법으로 적응증 확장을 노리는가 하면, IL 억제제를 기반으로 한 단일클론항체, 선택적 스핑고신-1 계열 신약도 출시 대기 중이다. 후발주자 트렘피어, 벙용요법으로 도전최근 얀센은 중등도~중증 궤양성대장염 환자를 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 뒤를 이을 파이프라인은 암 백신(PCV)으로 전망된다.최근 MSD는 모더나와 mRNA 기반 맞춤형 암 치료 백신 mRNA-4157/V940을 공동 개발, 상용화하기로 결정했다고 전했다. 이를 위해 MSD는 모더나에 2억 5000만달러(한화 약 3569억원)를 지급하기로 했다. MSD는 3분기에 비용을 지출하고, 두 회사는 비용과 이익을 동등하게 분할한다.암 백신은 환자 자신의 세포가 종양 돌연변이 신호에 특정해 항종양 반응을
[메디칼업저버 손형민 기자] 자가면역질환의 미충족 수요를 신약이 해결해 줄 수 있을까자가면역 질환은 세균, 바이러스, 이물질 등 외부 침입자로부터 내 몸을 지켜주어야 할 면역세포가 자신의 몸을 공격하는 난치성 질환이지만, 현재 시장에 나와 있는 면역억제제 등의 부작용 측면, 근본적인 원인에 대한 치료제는 나와 있지 않아 신약 필요성은 꾸준히 제기되고 있다. 이에 대웅제약, 한올바이오파마, LG화학, HK이노엔 등이 개발에 뛰어든 상황. 자가면역질환은 전신에 나타나고 있어 근본적인 원인을 치료할 수 있다면 First-In-Class
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 최근 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료 신약 ‘LAPSGLP-2 analog(HM15912)’의 글로벌 임상2상과, HM15912와 에페글레나타이드(LAPSExd4 analog) 병용 염증성장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 확인한 전임상 2건을 발표했다고 15일 밝혔다.먼저 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상2상’을 주제로, 임상 디자인과
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 신약 개발 트렌드에 발맞춰 인수합병을 진행하고 있다. 특히 적극적 투자로 각자 자신들에게 부족한 파이프라인을 강화하며 글로벌 트렌드로 여겨지는 영역에서의 입지를 넓히고 있다. 길리어드·암젠, 면역질환 분야 파이프라인 강화길리어드와 암젠은 새로운 기전의 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화에 열을 올리고 있다.길리어드는 신약 벤처 미로바이오를 현금 4억 500만달러에 인수하는 계약을 체결했다. 이번 계약으로 미로바이오의 자가면역질환 관련 표적을 발굴할 수 있는 플랫폼과 자가면역질환 후보물질
[메디칼업저버 양영구 기자] 수많은 후보물질 속에서 최종 적응증을 갖고 시장에 신약으로 데뷔하기까지는 모래 속에서 진주를 찾는 것처럼 쉽지 않다. 세계제약협회연맹(IFPMA)에 따르면 신약 후보물질 5000~1만개 중 전임상에 진입한 물질은 250여 개에 불과하다. 이 가운데 최종적으로 적응증을 획득해 시장에 나올 수 있는 약물은 1개가 고작이다. 이 같은 후보물질 고갈과 개발 비용 증가는 연구개발(R&D) 생산성 저하로 이어진다. 글로벌 제약업계가 이미 오래 전부터 ‘신약 재창출’에 주목한 이유다. 신약 재창출은 이미 적응증을 획
[메디칼업저버 양영구 기자] 인터루킨(IL) 억제제 시장 선두 자리를 놓고 경쟁을 펼쳐온 노바티스가 밀리는 형국이 지속될 것으로 보인다.노바티스 IL-17 억제제 계열 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 시장 1위인 얀센 IL-23 억제제 스텔라라(우스테키누맙)의 매출을 따라잡기 위해 부단히 노력해왔다.그러나 최근 코센틱스는 시판 후 조사(PMS) 결과에서 새로운 이상반응이 발견, 보건당국이 사용상 주의사항 변경을 추진하면서 경쟁에서 한 발 뒤쳐질 것으로 보인다. 코센틱스, 이상사례 17.8%...중대 이상반응 0.41%최근 식품의약품안
[메디칼업저버 박선혜 기자] 증상이 심한 중등도~중증 궤양성대장염 환자는 적절한 치료를 받으면 삶의 질이 크게 개선되는 것으로 조사됐다.가톨릭대 성빈센트병원 조익현·이강문 교수(소화기내과) 연구팀은 국내 다기관 중등도~중증 궤양성대장염 환자 전향적 코호트 연구인 the MOSAIK을 통해 환자의 질환 초기 삶의 질 변화를 평가했다. 연구팀은 총 276명의 환자를 표본으로 진단 시점과 진단 후 1년째 시행한 '삶의 질 평가(SF-12)'와 '염증성장질환 설문(IBDQ)' 결과를 비교·분석했다.그 결과, SF-12와 IBDQ 모두 호전
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 소아 염증성 장질환 환자에게서 췌담도계 합병증 발생이 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 가톨릭대 은평성모병원(병원장 최승혜) 김광연 교수(소아청소년과)는 국내에서 처음으로 전국 인구 기반 소아 염증성 장질환 환자의 10년 췌담도계 질환 발생률을 분석했다. 김 교수는 국민건강보험공단 자료를 활용해 2010년 18세 미만 소아 염증성 장질환 환자 337명을 대상으로 담관염, 담석증 등 췌담도계 질환 합병증을 10년간 추적관찰하는 후향적 연구를 시행했다.그 결과, 크론병과 궤양성대장염 등 모든 췌담도계 질
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 야누스 키나제(JAK) 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 공격적인 행보를 보이고 있다.최근 린버크는 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 활동성 강직성척추염(AS) 적응증을 신규로 승인 받았다.린버크의 강직성척추염 적응증은 건선성관절염, 류마티스관절염, 궤양성대장염, 아토피피부염에 이어 다섯번째다. 린버크, 新 무기 장착최근 애브비는 린버크가 FDA로부터 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제에 부적절한 반응이나 불내성을 보인 성인 활동성 강직성척추염 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.린버크의
[메디칼업저버 양영구 기자] LG화학은 중국 파트너사 트랜스테라 바이오사이언스가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자가면역질환 치료 후보물질 LC510255의 임상2상 계획을 승인 받았다고 20일 밝혔다.앞서 LG화학은 LC510255의 중국 라이선스를 트랜스테라에 이전한 바 있다.이번 승인에 따라 LG화학은 트랜스테라로부터 비공개 마일스톤을 수취하게 되며, 트랜스테라는 중국 궤양성대장염 환자를 모집해 약물의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.LC510255는 과민성 면역기능 조절 단백질은 S1P1의 발현을 촉진하는 경구용 신약