[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 HER2 양성 유방암 및 위암 표적 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다. 엔허투는 트라스투주맙과 탁산계 약물 치료에 실패한 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암에 건강보험 급여 적용된다. 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 인정된다. 또 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부암으로 △이전에 트라스투주맙+플루오로유라실 또는 카페시타빈+시스
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암 분야에서 고전을 면치 못하고 있는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 반전의 역사를 쓸 수 있을지 주목된다.그동안 키트루다는 위암 분야에서 실패를 거듭해왔다.2017년 9월 KEYNOTE-059 연구를 기반으로 미국에서 PD-L1 양성 4기 위암 3차 치료제로 가속승인 됐지만, 확증 연구인 KEYNOTE-061, KEYNOTE-062 연구에서 잇따라 실패하면서 2021년 7월 적응증을 취하했다.아울러 2021년 5월에는 KEYNOTE-811 연구 결과를 토대로 HER2 양성 4기 위암 1차 치료에 트라
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국MSD 유방암 치료 신약 투키사(성분명 투카티닙) 2개 용량을 허가했다고 14일 밝혔다. 투키사는 최소 2회 이상 항-HER2 요법으로 치료했음에도 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙, 카페시타빈과 병용해 사용 가능하다. 투키사는 암 세포에서 과발현되는 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암 세포 사멸을 유도한다.식약처는 투키사가 기존 약
[메디칼업저버 박서영 기자] 트로델비주(사시투주맙 고비테칸)가 암질환심의위원회를 통과하면서 삼중음성유방암의 2차 이상 치료옵션이 더 넓어질 수 있을지 관심이 쏠린다.반면 면역 항암제인 키트루다주(펨브로리주맙)는 지난 10월에 이어 이번에도 급여 기준 확대에 또 실패하게 됐다.건강보험심사평가원은 2023년 제8차 암질심 결과를 지난 22일 공개했다.이번 심의 결과에 따르면 길리어드사이언스의 트로델비주는 급여기준이 설정되면서 건강보험 첫 관문을 넘었다.트로델비주는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 양성 유방암 분야에서 차세대 항체-약물접합체(ADC)로 주목을 모았던 트라스투주맙 듀오카르마진이 기사회생할 수 있을지 관심이 모인다.앞서 트라스투주맙 듀오카르마진은 임상3상 TULIP 연구의 중간분석 결과를 기반으로 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 했지만, FDA는 완전응답서한(CRL)을 발행한 바 있다. 이유는 주요 2차 목표점 중 하나인 전체생존(OS) 데이터 때문이었다. 대조군에 비해 OS가 개선되는 경향을 보였지만, 통계적 유의성은 입증하지 못했다. 이런 가운데
[메디칼업저버 양영구 기자] 2~3기 위암 수술 후 보조항암화학요법을 받는 70대 이상 환자는 혈전색전증을 특히 유의해야 한다는 연구 결과가 나왔다.이번 연구는 국제위암학회가 발행하는 Gastric Cancer(IF 7.4) 온라인판에 ‘Thromboembolic events in patients who received adjuvant chemotherapy for gastric cancer: a single-center real world study(보조항암화학요법을 시행 받은 위암 환자의 혈전색전증 발생: 단일기관 실제 임상자료
[메디칼업저버 박서영 기자] 만성골수성백혈병 치료 신약인 보술리프가 일부 효능에 한해 암질심을 통과했다. 지난 1월 식약처 허가를 받은지 약 6개월 만이다.건강보험심사평가원은 2023년 제5차 암질환심의위원회 결과를 지난 26일 발표했다. 이번 암질심에서는 요양급여 결정신청 3건과 급여기준 확대 1건에 대한 심의가 이뤄졌다.이 중 한국 화이자의 보술리프정(보수티닙 모노하이드레이트)은 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 만성골수성백혈병에 한해 급여기준이 설정됐다.반면 새로 진단된 만성
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신), 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)을 이을 항체-약물접합체(ADC) 신약 등장이 난관에 봉착했다.네덜란드 제약사 비욘디스는 개발 중인 ADC 트라스투주맙 듀오카르마진이 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절한 완전응답서신(CRL)을 받았다고 밝혔다.이전 연구에서 무진행생존(PFS)은 개선했지만, 전체생존(OS)은 통계적인 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 혈류 불안정성 개선...PFS 입증트라스투주맙 듀오카르마진은 사람상피세포증식인자
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 KRAS 변이 유전자 돌변연이 표적 항암제 개발에 한창이다.KRAS는 세포정상과 증식이 빈번하게 돌연변이되는 종양 유전자를 촉진하는 핵심매개체다. 특히 KRAS G12C 유전자 돌연변이는 비소세포폐암의 약 14%, 직장결장암의 4%, 췌장암의 2%에서 발견되는 것으로 알려진다.KRAS 유전자 변이는 1964년 처음 발견됐다. 암 변이 유전자 중에는 최초 발견이었던 만큼 그동안 이를 표적하기 위한 다양한 시도들이 거듭됐으나 결과는 기대에 미치지 못했던 게 현실이다.실제 40년 이상 오랜
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 식품의약품안전처로부터 항암제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)과 탁소셀(도세탁셀)이 절제 가능한 국소 진행성 위암 수술 전 보조요법 적응증을 획득했다고 28일 밝혔다.기존 엘록사틴은 수술 불가능 진행성 또는 전이성 위암, 2~3기 위암 수술 후 보조요법으로 카페시타빈과의 병용요법을 적응증으로 갖고 있었다.탁소셀의 적응증은 진행성 및 전이성 국소재발성 위암 단독요법, 전이성 또는 국소재발성 위암 1차 치료에 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법이다. 식약처는 이에 더해 엘록사틴과 탁소셀은 테가푸르
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스텔라스 졸베툭시맙이 CLDN18.2 양성, HER2 음성 위암 1차 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 관심이 높아지고 있다.최근 아스텔라스는 졸베툭시맙과 카페시타빈+옥살라플라틴(CAPOX) 항암화학요법 병용요법을 평가한 임상3상 GLOW 연구 결과를 공개했다.이 연구는 CLDN18.2+/HER2- 국소진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부선암 환자를 대상으로 졸베툭시맙+CAPOX와 위약+CAPOX을 비교 평가했다.연구에는 종양세포 75% 이상이 CLDN18.2 양성이었고 HER2 음성인
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 유방암을 타깃한 항체-약물 접합체(ADC)가 또 다시 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 최근 길리어드의 TROP2 표적 ADC 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)를 승인했다.트로델비는 이전에 2회 이상 전신요법을 받은 호르몬수용체(HR) 양성/인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.FDA 승인 근거는 TROPiCS-2 연구가 기반이 됐다.이 연구는 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 전이성 유방암
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 박서영 기자] 위암 수술을 받은 환자들에게 보조항암요법을 시행할 시 표준치료 주기를 완료해야 한다는 연구 결과가 나왔다.아주대병원 이현우·김태환·안미선 교수팀(종양혈액내과)은 건강보험심사평가원에 등록된 빅데이터를 이용해 위암 환자 2만여 명의 수술 후 S-1 혹은 카페시타빈/옥살리플라틴 보조항암화학요법의 치료기간에 따른 예후를 분석한 결과, 현재 시행 중인 표준치료 주기를 완료한 환자군의 치료예후가 가장 우수했으며, 표준 치료기간을 줄이면 예후도 함께 나빠지는 것을 확인했다고 28일 밝혔다.이번 연구는 지난 9월 국제
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 대장암 초치료에서 론서프(트리플루리딘/티피라실)가 로슈의 젤로다(카페시타빈) 대비 우월성을 입증하지 못했다. 이번 연구는 란셋 Gastroenterology & Hepatology 12월 2일자에 게재됐다. 프랑스 소르본대학 Thierry Andre 교수 연구팀은 전이성 대장암 환자 856명을 대상으로 론서프+아바스틴(론서프군, n=426)과 젤로다+아바스틴(젤로다군, n=430)으로 1:1 무작위 배정한 후 임상3상을 진행했다.이 연구는 2019년 3월부터 2020년 9월까지 25개국에서 진행됐
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세암병원 종양내과 라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료에 있어 항암제 3중요법이 76.7%의 객관적 반응율(ORR) 보였다고 최근 연구결과를 발표했다.라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료를 위해 세포독성·표적·면역항암제 3중요법을 통한 치료효과를 규명하기 위해 연구자 주도 임상연구(IIT)를 진행했다.라선영 교수를 만나, 이번 연구 의미와 IIT 방향에 대해 들어봤다.라 교수 연구팀은 2017년부터 2019년까지 4기 HER2 양성 위암 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] 항암제 삼중요법이 4기 HER2 양성 위암 환자에 대해 77% 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.연세암병원 종양내과 라선영·정민규·김효송·이충근 교수와 연세대 정현철 명예교수는 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 한림대학교성심병원과 공동연구를 통해 세포독성·표적·면역항암제 삼중요법의 4기 HER2 양성 위암 치료 반응률이 76.7%에 달했다고 1일 밝혔다.HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2, 인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 위암은 음성보다
[메디칼업저버 손형민 기자] 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 효과를 따라잡기 위한 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다.엔허투는 HER2(사람상피세포증식인자수용체 2형) 양성 유방암 환자군에서 치료효과를 보이고 있을뿐만 아니라 위암, 폐암, 대장암 등에서도 유효성을 나타내고 있다.이에 GSK는 ADC 전문 개발회사 메르사나를 인수하는 등 본격 HER2 타깃 항암제 개발 사업에 뛰어들 채비를 갖췄고 국내사 레고켐바이오 셀트리온, 이연제약 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 투키사(성분명 투카티닙)가 반등의 역사를 쓸 수 있을지 관심이 모인다.투키사는 HER2 단백질을 저해하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로, HER2와 HER3 단백질의 인산화를 억제해 세포 성장을 억제하는 기전의 치료제다.이를 바탕으로 실제 미국에서는 HER2 양성 전이성 유방암 분야에서 가장 높은 실적을 올리는 약물이기도 했다.그러나 항체-약물접합체(ADC) 처방이 활발해지면서 투키사의 입지는 점차 줄었다. 이런 가운데 HER2 양성 전이성 대장암(mCRC) 분야에서 새 활로를 찾은 것이다. ADC 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 2세대 항체약물접합체(ADC)가 유방암 분야에서 가치를 입증하고 있다.지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 다이이찌산쿄-아스트라제네카 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 학계의 주목을 받은 바 있다.9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2022)에서는 엔허투 경쟁자인 길리어드 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 임상3상 결과가 발표되면서 눈길을 끌었다.Trop-2 표적 ADC 트로델비는 치료 실패를 반복한 재발성 유방암 환자의 전체