[메디칼업저버 이주민 기자] 한국 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 급여 기준 확대에 실패했다. 올해만 두 번째다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.지난 1월 열린 제1차 암질심에서 급여기준 확대를 노렸던 키트루다주는 이번 심의에서 급여기준이 설정되지 못했다. 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 확대를 노리고 있다.다만, 암질심은 재정분담안을 추가 제출하면 급여기준 설정 여부를 재논의 할 수 있다는 단서를 달았다.이날 암질심에서 급여기준이 확대된 품목은 △암젠 코리아의
[메디칼업저버 양영구 기자] 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 임브루비카(성분명 이브루티닙)가 만성림프구성백혈병(CLL) 표준치료를 넘어설 수 있을지 관심이 모인다.CLL은 희귀난치성 질환으로, 질병 진행이 느리고 재발과 관해가 반복되는 림프구성 혈액암이다.환자 약 50%는 3년 이내에 재발을 경험하고, 1차 치료에 실패한 환자의 전체생존(OS)은 10~19개월로 예후가 좋지 않다.이런 가운데 임브루비카와 맙테라(리툭시맙) 병용요법이 CLL 표준 치료로 여겨지는 플루다라빈+시클로포스파미드+맙테라(FCR) 병용요법 대비 PFS를
[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 양영구 기자] 제네릭의약품의 공세를 방어하던 화이자가 도전자로 변신한다.식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품을 시판허가를 획득하면서 국내 시장에 도전한다.특히 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 언제든 국내 도입이 가능한 만큼 이번 품목허가는 향후 다른 글로벌 제약사의 국내 시장 도전 신호탄이 될 것이라는 게 업계의 분석이다. 화이자, 국내 바이오시밀러 시장 진출한국화이자는 최근 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 자이라베브 허가를 획득했다.자이라베브는 화이자가 국내 출시한 첫 바이오시밀러로
[메디칼업저버 양영구 기자] 임브루비카(성분명 이브루티닙)와 벤클렉스타(베네토클락스) 병용요법이 혈액암 치료에서 새로운 패러다임을 제시할 수 있을지 관심이 집중된다.두 약물의 병용요법이 만성림프모구백혈병(CLL)과 소림프구성림프종(SLL) 1차 치료에서 치료반응을 확인했기 때문이다.CLL과 SLL 1차 치료에서 임브루비카+벤클렉스타 병용요법의 유효성을 분석한 CAPTIVATE 임상2상 결과는 오는 6월 4일~8일 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표됐다.CLL·SLL 환자서 55% CR 달성이탈리아 비타-
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈액암 치료 분야에서 실패를 맛봤던 PI3K 억제제가 새로운 희망을 봤다.그간 이델라리십, 두벨리십 등 경구용 PI3K 억제제는 혈액암 분야에서 효과를 확인하기 위한 임상연구를 진행했지만, 사망을 포함한 심각한 독성을 유발하면서 연구가 조기 종료된 바 있다.이런 가운데 10일부터 15일까지, 오는 5월 17일부터 21일까지 온라인으로 진행되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서는 재발성 저위험 비호지킨 림프종 환자(iNHL)를 대상으로 바이엘 정맥주사제형 PI3K 억제제 알리코파(성분명 코
[메디칼업저버 양영구 기자] 베라스템 온콜로지의 혈액암 치료제 코픽트라(성분명 두벨리십)가 유럽연합국가 진출을 눈앞에 뒀다.코픽트라는 PI3K(phosphoinositide3 kinase) 억제제로, PI3K-델타와 PI3K-감마를 이중 억제하는 최초 기전의 약물이다.악성 B세포주 및 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 종양세포의 면역학적 경로에 연관, 증식 및 생존에 관여한다.최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(EMA CHMP)는 코픽트라를 이전에 적어도 2회 이상 치료를 받은 CLL 또는 불응성 여포성 림프종(FL
[메디칼업저버 신형주 기자] 암질심을 통과했지만 급여 진입을 위한 후속 절차가 코로나19 장기화로 인해 지연되면서 암 환자들의 희망 고문이 계속되고 있다.또, MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 올해 마지막 암질심에서 조차 논의되지 못해 내년을 다시 기약해야 하는 상황이다.최근 10년간 국내 사망원인 1위는 암으로, 다른 질환보다 암환자들의 미충족수요가 큰 질환이다.정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 적극적인 항암제 급여화가 이뤄져 암환자의 접근성은 확대됐다.올해도 노바티스의 키스칼리(리보시클립), 로슈의 티쎈트릭(아테졸
[메디칼업저버 신형주 기자] 강직성 척추염 치료제인 탈츠와 소아 난치성 신증후군 치료제인 맙테라가 내달 1일부터 보험급여가 확대된다.보건복지부는 건선 치료를 위한 릴리의 인터루킨-17 억제제인 탈츠(익세키주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 강직성 척추염 치료까지 허가를 받으면서, 보험급여를 확대한다.복지부는 21일 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부 개정안을 행정예고했다.복지부의 이번 고시 변경사항에 따르면, 릴리의 탈츠가 강직성 척추염에 허가추가로 급여확대 예정으로, 관련 약제인 얀센의 심퍼니(골리
[메디칼업저버 신형주 기자] 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(트라스투주맙)과 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타(베네토클락스)에 대한 임상적 유용성과 비용효과성에 대해 암질심의 승인을 받아 1차 급여 문턱을 넘었다.암질환심의위원회는 26일 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)에 대한 급여확대 방안을 비롯한 캐싸일라, 벤클렉스타의 급여확대 방안을 논의했다.암질심은 키트루다의 보험급여 확대를 위해 암질심 소위에서 마련된 재정분담 방안을 승인하고, MSD에 통보할 예정이다. 또, 암질심은 로슈의 캐싸일라가
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 제약사 한국법인들의 지난해 매출 중 순이익 1위는 어디일까?대부분의 한국법인 매출액은 상승했지만, 당기순이익에서는 희비가 엇갈리고 있다.금융감독원에 제출된 글로벌제약사 10개 한국법인들의 감사보고서 경영실적을 분석한 결과, 최고 당기순이익을 올린 곳은 화이자였으며, 노바티스는 2018년 대비 74.7% 감소해 최고 하락폭을 보였다.얀센은 2018년 대비 2019년 당기순이익이 177% 급상승했으며, GSK 역시 2018년 보다 89% 증가했다.화이자는 2018년 당기순이익이 261억 1500만원에
[메디칼업저버 신형주 기자] 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL)의 효과적인 치료를 위해서는 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)와 맙테라(성분명 리툭시맙)의 병용요법에 대한 보험급여가 시급하다는 의견이 제시됐다.한국애브비는 22일 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 벤클렉스타 임상적 의미를 다룬 온라인 기자 간담회를 개최했다.이날 간담회는 가톨릭의대 엄기성 교수와 연세의대 김진석 교수가 각각 '만성 림프구성 백혈병에 대한 이해 및 CLL 3차 치료 단독요법에서의 베네토클락스 주요 임상 결과'
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 바이오시밀러의 전주기 맞춤형 개발을 지원하는 제품화 지원단을 출범시킨다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 바이오시밀러 제품화 지원단을 구성, 운영한다.식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.국내 바이오시밀러 수출실적은 2014년 대비 2018년 5배 증가했으며, 바이오 의약품 전체 수출액의 70%인 약 11억 달러를
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국애브비의 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)가 식약처로부터 만성 림프구성 백혈병 환자에 있어 2차 치료요법으로 로슈의 맙테라(성분병 리툭시맙)와의 병용요법을 허가 받았다.식품의약품안전처는 26일 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 병용요법 치료제로 허가했다.벤클렉스타는 맙테라와 병용요법으로 치료기간은 2년으로 고정됐지만 치료 효과는 이후에도 유지되는 최초의 만성 림프구성 백혈병 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 전통적인 제약업을 영위하던 국내 제약사들이 바이오시밀러 사업에 뛰어들고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온으로 대표되는 국산 바이오시밀러 사업이 성공을 거두자 후발주자로서 공격적인 투자에 나서고 있는 셈이다. 제약업계에 따르면 종근당, 동아쏘시오홀딩스, LG화학 등 전통 제약사들은 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 핫한 글로벌 바이오시밀러 시장, 66% 국내 제품전통적인 제약업은 글로벌 시장에서 크게 두각을 보이지 못하고 있지만, 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 한 바이오시밀러 시장에서는 사뭇
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)가 최근 항암제 사업부를 비롯한 주요 사업부의 임원 인사를 진행했다. 항암제 사업부 신임 총괄 크리스토프 위즈너 (Christof Wiesner) 디렉터 표적항암제와 면역항암제를 제공하는 한국로슈 항암제 사업부 신임 총괄로 크리스토프 위즈너(Christof Wiesner) 디렉터가 임명됐다. 그는 글로벌 항암제 시장에서 마켓 액세스(Market Access)와 마케팅을 아우르는 폭넓은 전문성을 인정받았다. 2008년 로슈 독일의 마켓 액세스 부서에 입사한 이래, 바젤 본사 마
[메디칼업저버 박선재 기자] 지난해 미국 내에서 면역항암제 키트루다의 성장률이 가파른 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 최근 'Global Oncology Drug Trends 2018'을 발표했다.10위권 안에는 레날리도마이드, 리볼루맙, 키트루다 등의 항암제가 상위권가 포함됐다. 1위에서 10위까지 순위는 ▲레날리도마이드(상품명: 레블리미드) ▲ 리볼루맙(상품명: 옵디보) ▲ 펨브롤리주맙(상품명: 키트루다) ▲트라스트주맙(상품명: 허셉틴 ▲베바시주맙(상품명: 아바스틴 ▲ 맙테라(상품명 : 리툭산) ▲
[메디칼업저버 이현주 기자] 서울대병원에서 사용하는 면역항암제 3종의 연간 원내약 규모가 약 70억원에 이르는 것으로 추정됐다. 단일품목으로 원내 사용 규모가 큰 항암제는 허셉틴(성분 트라스트주맙)이었고, 최근 임상실패로 이슈가 된 라트루보(성분 올라라투맙)도 6억원치 사용 예정이어서 눈길을 끌었다. 서울대병원은 25일 2200억원 규모의 원내 의약품 입찰을 진행했다. 입찰 리스트에 따르면, 면역항암제 옵디보(성분 니볼루맙)2종의 사용규모는 보험금액 기준 44억 6000만원으로 추산됐다. 또다른 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙