[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 9월 12일~16일 개최된 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 26일 밝혔다.IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로써, 우리나라는 지난 2017년 12월 가입해 2021년에는 1년간 의장국을 맡았다.이번 IMDRF 정기총회에서 식약처는 그간 우리나라가 주도해 최초로 개발한 인공지능(AI) 의료기기 가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장은 혁신의료기기의 개발과 제품화 활성화 방안을 논의하고 업체의 애로사항을 듣기 위해 혁신의료기기 제조업체 뷰노를 25일 방문했다.김 처장은 국내 최초 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업으로 인증된 뷰노의 의료기기 개발 현장을 방문하고 인공지능(AI) 분야의 혁신의료기기 연구·개발과 제품화에 대한 어려움 등 현장 목소리를 들었다.그는 "AI를 활용한 혁신의료기기의 우수한 기술 수준과 우리나라 의료기기의 경쟁력을 확인할 수 있었다"고 소감을 밝혔다. 이어 "식약처가 세계최초로 인공지능
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 2021년 국제 의료기기 기준과 규제를 이끈다.식약처는 21일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulator Forum)' 정기 원격회의를 개최, 2021년 IMDRF의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다고 밝혔다.IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU, 캐나다, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아 등 10개국 규제당국자 협의체다. 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 2017년 12월 IMDRF 회
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발해 안내서로 제작했다고 23일 밝혔다.소프트웨어 3종은 △뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 △전립선암 영상검출·진단보조 소프트웨어 △대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어이다.안내서의 주요내용은 인공지능 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준, 의료기기 사이버 보안 적용방법, 임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등이다.이번에 개발한 평가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다고 4일 밝혔다.이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진됐다.영문 가이드라인은 △디지털치료기기 △빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 △의료기기의 사이버보안 △코로나19 체외진단의료기기에
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인)을 개발한다.식품의약품안전처는 인공지능 의료기기 국제 기준의 개발을 위해 국내 전문가협의체를 구성하고, 10일 첫 회의를 개최했다.식약처는 지난 6월 25일 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐다.그 결과, 인공지능 의료기기의 국제기준 마련을 위한 주도적 역할을 수행하고 있다.인공지능 의료기기 전문가협의체는 분당서울대병원 등 의료계와 학계, 산업계, 시험연구기관의 전문가 14명으로 구성됐다.이번 협
세계 의료기기 주요 소비국이자 세계 의료기기 생산의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등에서는 제품의 인허가 시 국제규격 준수를 필수요건으로 규정하고 있다.우리나라도 의료기기 제품의 국제경쟁력 보유를 위해 국제규격과 동일하거나 유사한 내용으로 기술규정을 제정·개정해 공포하고 있다. 또 의료기기 기준규격도 국제규격에 맞추기 위해 국제규격과 동일한 규제조건을 요구하는 상황이다. 국내 제품이라도 글로벌 의료기기 규제를 넘을 수 없는 제품은 국외는 물론, 국내 시장진출도 어려울뿐더러 자사 제품의 안전성에 대한 객관적 입증자료도
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 심사를 전담할 '디지털헬스과' 신설을 추진 중이다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장은 25일 식약처 출입기자와 만난 자리에서 이 같이 밝혔다. 식약처는 지난해 AI기반 의료기기 3건을 허가했다. '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'와 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)', '제이비에스-01케이(JBS-01K)' 등이다. 뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자 뼈 나이를 제시한
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국의료기기산업협회가 식품의약품안전처와 함께 글로벌 의료기기 규제조화에 나선다.의료기기협회는 10일 회관에서 정례브리핑을 갖고 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 운영사무국으로 선정됐다고 밝혔다.IMDRF는 회원국의 규제 담당자들이 국제적으로 표준화된 의료기기 제도를 적용하기 위해 규제수준과 방향을 협의하는 국제기구다.한국은 2017년 10번째 가입국이 됐고, 올해 3월 제15차 IMDRF 정기총회에서 2021년 의장국으로 선임됐다.이에 따라 식약처는 2021년 정기총회 개최 및 국제 의료기기 규
식품의약품안전처가 아시아의료기기규제조화회의(이하 AHWP) 운영회의 및 국제워크숍을 맞아 국내 의료기기 수출 지원에 니선다.식약처 식품의약품안전평가원은 AHWP 운영회의 및 국제워크숍을 개최한다고 밝혔다.AHWP 운영회의와 국제워크숍으로 나누어 진행되는 이번 행사에서 먼저 운영회의에서는 AHWP 의장, 기술위원회 부의장, 사무국 구성원들이 첨석, 2016년도 주요 업무와 추진 일정에 대해 논의할 계획이다.이어 국제워크숍에서는 아시아, 유럽 의료기기 규제전문가, 의료기기 전문가, 식약처 허가·관리 담당자들로 구성된 국내 민·관 국제협
식품의약품안전처(처장 정승)가 맞춤형 상담 등을 통해 의약품 제품화를 촉진하고 글로벌 진출을 지원하는 한편 선진화된 품질관리에 나선다.식약처는 25일 그동안 구축된 안전관리 시스템을 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출하기 위한 '2015년 업무 계획'을 수립했다고 밝혔다.올해 업무계획은 △기본 안전관리 지속 추진 △사전 예방적 안전관리 확대·강화 △건강한 식생활 환경 확충 △사용자 중심의 의료제품 안전관리 강화 △선제적·맞춤형 식의약 안전 연구개발 강화 등의 내용을 담고 있다."협력체계 강화
식품의약품안전처는 2014년부터 4등급 의료기기의 허가 및 기술문서심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 도입과 관련 업체의 이해도 제고를 위해 ‘의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서’를 발간한다.국제표준화기술문서(STED, Summary of TEchnical Documentation)는 유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)’에서 각 국의 의료기기 규제차이를 없애기 위한 노력의 일환으로 개발하여 운용하는 표준화된 기술문서 자료다.이번 해설서는 ▲국제표준화기술문서(STED) 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등
의료기술 규제가 국제적인 수준에서 논의되고 마련돼야 한다는 의견이 모아졌다.얼마전 한국에서 열린 APEC 규제조화센터(AHC the Advisory Board to the APEC Harmonization Center) 의료기기분야 워크숍에서 국제조화TF팀(GHTF)은 이같은 입장을 밝혔다. 규제조화센터 워크숍은 지난해 설립된 이래로 제약관련 산업의 규제에 관한 몇개의 스터디그룹이 있지만, 이번 워크숍은 의료기기에 대해 토의를 나누는 첫번째 시간으로 채워졌다. 일반적으로 보건의료분야에서의 규제는 ▲환자와 의료진에게 시의 적절한 검사와 치료 ▲의학기술에 대한 공공의 신뢰 구축 ▲밑바탕에 경제적, 사회적인 성장 필수 ▲지속적인 혁신을 통한 의료기술 발전 ▲국제적인 최신 의료기술 용이하게 접근 등을 두고 있다