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[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 의약품 품질고도화시스템은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경
제약단신
이현주 기자
2019.05.17 13:09
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한국얀센이 품질에 문제가 있는 의약품을 제조, 생산한 사실이 드러나면서 기업은 물론 브랜드 명성도 큰 타격을 입고 있다.특히 어린이타이레놀만이 아닌 생산시설의 총체적인 문제로 확인되면서 관리문제도 도마위에오르고 있다. 심각성을 인지한 듯 현재 아태지역본부서도 이번 사태를 주시하고 있다.한국얀센의 간판품목인 어린이타이레놀현탁액제 일부에서 주함량이 초과된 것으로 확인되면서 지난 4월 20일자로 전량 회수 조치가 내려졌다. 물량은 2011년 5월3일 자동화 설비 교체 후 생산·판매한 모든 제품으로 대략 167만병이다. 단일제품 리콜 규모로는 최대다.이 과정에서 한국얀센은 지연보고에 대한 책임 논란도 일고 있다. 식약처에 따르면, 한국얀센은 3월 18~19일 사이에 문제를 최초로 발견했지만,
제약바이오
박상준 기자
2013.05.21 14:33
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한국얀센의 의약품생산 제조시설에서 생산공정상 문제가 추가로 적발됐다.식품의약품안전처는 한국얀센 제조시설(화성)의 모든 의약품에 대해 실태 조사를 벌인 결과, 어린이타이레놀현탁액 외에도 대표적 의약품인 울트라셋, 파리에트, 니조랄, 콘서타서방정 4품목에 대해 제조 위반사항을 추가로 적발했다고 밝혔다.이미 적발된 어린이타이레놀현탁액의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했으며, 제품 표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조한 것으로 드러났다. 이에 따라 식약처는 어린이타이레놀현탁액에 대해 제조업무정지 5개월 처분을 내렸다.사회적 책임을 강조해 온 제약사가 지체 보고한 사실이 드러나면서 책임도 피하기 어렵게 됐다. 얀센 측은 3월 18일 자체적으로 문제를 최초로 적발했지
제약바이오
박상준 기자
2013.05.16 13:19
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식품의약품안전청은 오는 2009년 3월부터 국내개발 신약에 대한 허가체계 선진화를 위해 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 의무화한다고 밝혔다. 식약청은 이같은 내용을 담은 국제공통기술문서 도입 로드맵을 발표하고 이번 CTD도입 방안은 국내 개발 신약이 글로벌 신약으로 발돋움하기 위해 심사를 선진화하고 세계 시장진출을 지원하기 위한 일환이라고 설명했다. 식약청은 특히 새로운 품목별 GMP도입, 공정밸리데이션 자료 제출 의무화 도입 등을 감안 CTD도입 시기를 2009년으로 결정했으며, 자료제출 의약품은 2010년 3월부터 의무화된다고 덧붙였다. 식약청 관계자는 CTD에 의한 자료제출을 권장하기 위한 안전성·유효성 심사규정을 개정했으며, 기준및시험방법 규정 개정안도
제약바이오
송병기
2007.04.30 00:00
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지난해 품목별 우수의약품제조관리기준(GMP)에 대한 시기별 구체적 시행 방안이 확정됨에 따라 올해부터는 기존 GMP제도가 제형별에서 품목별로 전환되며, 밸리데이션도 의무화된다. 또 국내 의약산업 발전과 임상시험 활성화를 위한 일환으로 제기됐던 수익자부담금제도가 올해안에 도입된다. 식약청은 이같은 내용의 2007년도 식약청 대통령업무보고를 했다. 보고에서는 2007년 식약청의 업무역량 중점으로 식의약 취약계층 안전관리기반 마련, 사전예방적 안전관리 정착, 미래국가성장동력인 의약산업 발전을 위한 허가심사제도 혁신 등 5대 전략목표와 18대 주요 성과목표를 제시했다. 의약품분야와 관련 어린이용 의약품 안전관리체계 구축 일환으로 어린이용 의약품을 위한 임상평가지침을 개발하고, 약물사고 방지를 위한 안전용기·
제약바이오
송병기
2007.03.05 00:00